Obstetrisk liposomal bupivacain via kirurgiskt transversus abdominis planblock för smärtkontroll efter kejsarsnitt (OBLiBupi)
20 augusti 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Obstetrisk liposomalt bupivacain via kirurgiskt transversus abdominis planblock för smärtkontroll efter kejsarsnitt: en enkelblind pilot randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att identifiera om tillägg av liposomalt bupivakain till vanligt bupivakain och koksaltlösning administrerat via kirurgiskt transversus abdominis plane (TAP) block kommer att minska den kumulativa opioiddosen under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt.
60 kvinnor som är planerade till kejsarsnitt på Unity-Point Health Meriter Hospital i Madison, Wisconsin kommer att skrivas in och kan förväntas vara på studier i upp till 6 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block vid tiden för kejsarsnitt kommer att minska den totala dosen av opioider som tas emot. Hypotesen är att liposomalt bupivakain kommer att minska den totala dosen av opioider som tas emot omedelbart 48 timmar efter förlossningen.
Sekundära resultat kommer att inkludera deltagares självrapporterade smärtpoäng, deltagarerapporterad förekomst av biverkningar och utveckling av objektiva komplikationer såsom dysrytmier. Andra resultat som samlas in kommer att inkludera vistelsens längd, tid till första räddning av smärtstillande medicin, total dos av opioider vid 12, 24, 36, 72 timmar och under sjukhusvistelsen, användning av extra syre under sjukhusvistelse, amningsfrekvens, både exklusivt och i kombination. med formelanvändning, mängd opioid som ordinerats vid utskrivning och om påfyllning begärdes eller administrerades, frekvens av kronisk smärta sex veckor efter förlossningen och sex veckors Edinburgh Depression Screen-resultat. Neonatala resultat som fostervikt, fem minuters Apgar-poäng och utveckling av negativa utfall som neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)-inläggning kommer också att samlas in eftersom NICU-inläggning kan påverka moderns opioidanvändning.
Huvudmål:
- För att avgöra om liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer att minska den totala dosen av opioider som tas emot under de första 48 timmarna efter operationen.
- Hypotes: Hypotesen är att liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer att minska den totala dosen av opioider som tas emot under de första 48 timmarna efter operationen.
- Utvecklingsmässigt delmål: Om liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block minskar den totala dosen av mottagna opioider, för att fastställa graden av minskningen för att möjliggöra en adekvat kraftfull randomiserad kontrollerad studie.
Sekundärt mål:
- För att avgöra om liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer att minska patientrapporterade smärtpoäng och opioidrelaterade biverkningar, inklusive andningsproblem.
- Hypotes: Hypotesen är att liposomalt bupivakain administrerat via kirurgiskt TAP-block vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer att minska patientrapporterade smärtpoäng och opioidrelaterade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder högre än eller lika med 18
- Singel- eller multifostergraviditet
- Kan ta emot neuraxiell analgesi
- Planerad/schemalagd kejsarsnittsförlossning ELLER icke-brådskande kejsarsnittsförlossning vid UnityPoint-Health Meriter med tillräcklig tid för att överväga och samtycka till studien
- Kan ge samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot bupivakain (definierad som en historia av en reaktion eller allergi mot bupivakain (injicerbar, intravenös eller transdermal) rapporterad av patienten eller dokumenterad i journalen
- Kontraindikation för regional analgesi
- Positiv urinläkemedelsscreening vid inläggning på sjukhuset, om det beställs för kliniska ändamål.
- Aktuell opioidanvändning eller opioidanvändningsstörning per patientrapport eller dokumenterad i journalen
- Kronisk opioidanvändning eller opioidanvändning, antingen patienten rapporterad eller dokumenterad i journalen, definierad som opioidanvändning de flesta dagar i mer än 3 månader
- Planerad hysterektomi med kejsarsnitt (utesluten på grund av förväntad blodförlust och alternativa smärtkontrollåtgärder, möjlig förlängd intubation)
- Planerat vertikalt mittlinjesnitt (exkluderat på grund av möjlig annan postpartum smärta)
- Förekomst av nedsatt njurfunktion som utesluter användningen av NSAID (NSAID är en del av den vanliga smärtregimen/sjukhusprotokollet efter förlossningen) enligt bedömning av den behandlande läkaren eller PI
- Ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati vid graviditet som utesluter användning av NSAID (NSAID är en del av den vanliga postpartum smärtregimen/sjukhusprotokollet) enligt den behandlande läkarens eller PI:s bedömning
- Betydande leverdysfunktion som utesluter användning av paracetamol (paracetamol är en del av den vanliga smärtregimen/sjukhusprotokollet efter förlossningen) enligt bedömning av den behandlande läkaren eller PI
- Koagulopati
- Planerad utskrivning från sjukhuset mindre än 48 timmar efter förlossningen
- Kan inte få postoperativ schemalagd paracetamol av någon anledning, såsom allergi mot paracetamol eller förhöjda leverfunktionstester som utesluter användning av acetaminofen
- Kan inte ta postoperativa schemalagda NSAID av någon anledning, såsom allergi mot ketorolak eller ibuprofen, eller njurfunktion som hindrar användning av NSAID
- Anfallsstörning: Specifikt dåligt kontrollerad anfallsstörning definierad som att ha haft ett anfall under de senaste tre åren trots användning av antiepileptika eller dåligt hanterad anfallsstörning på grund av bristande efterlevnad av medicinering.
- Hjärtsjukdom eller arytmi: Definierat som ischemisk hjärtsjukdom, peripartum kardiomyopati, hjärtsvikt (med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion, kompenserad eller dekompenserad). Patienter med en avlägsen historia av icke-cyanotisk pediatrisk hjärtkirurgi (som en VSD-stängning eller PDA-ligering som barn) behöver inte uteslutas. Historik av hjärtkirurgi för vuxna utan pågående problem eller andra behandlingar än kronisk antikoagulering (mitralisklaffreparation för MVP eller aortaklaffsersättning för bikuspidal aortaklaff till exempel) skulle inte behöva uteslutas. Historik av reparerad medfödd cyanotisk hjärtsjukdom bör övervägas för uteslutning, i slutändan upp till narkosläkaren den dagen. En patient med en historia av arytmier som inte kräver medicinering eller ablation skulle INTE behöva uteslutas och skulle kunna inkluderas i studien. Historik av ablation eller aktiv antiarytmisk medicinering bör övervägas för uteslutning.
- Hypoxi: Definierat som att kräva extra syre under dagen.
- Acidos. Detta kommer att vara ovanligt i vår befolkning, men om någon har aktiv diabetisk ketoacidos kommer att utesluta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få 30 ml bupivakain-HCl plus 50 ml koksaltlösning som injiceras i det laterala transversus abdominisplanet via kirurgiskt tillvägagångssätt (abdominalt tillvägagångssätt).
|
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 procent, lokal postoperativ anestesi
post-kirurgisk koksaltlösning
|
|
Experimentell: Intervention: liposomalt bupivakain
Interventionsarmen kommer att få 30 ml bupivakain HCl plus 30 ml koksaltlösning plus 20 ml liposomalt bupivakain injicerat i det laterala transversus abdominisplanet via kirurgiskt tillvägagångssätt (abdominalt tillvägagångssätt).
|
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 procent, lokal postoperativ anestesi
post-kirurgisk koksaltlösning
20 ml innan fascian stängs inkapslas det aktiva läkemedlet (bupivakain) i en liposomal plattform och frisätts långsamt under loppet av dagar med en varaktighet på ungefär 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidanvändning i orala morfinekvivalenter
Tidsram: upp till 48 timmar efter förlossningen
|
Jämfört via Students t-test eller Mann-Whitney U-test om fördelningen är icke-normalfördelad
|
upp till 48 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median postoperativ smärtpoäng mätt på NRS
Tidsram: Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Numerisk betygsskala (NRS) som värderar smärta på en 0-10 skala där 10 är ökad smärta.
|
Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Maximala postoperativa smärtpoäng mätt på NRS
Tidsram: Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Numerisk betygsskala (NRS) som värderar smärta på en 0-10 skala där 10 är ökad smärta.
|
Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Minsta postoperativa smärtpoäng mätt på NRS
Tidsram: Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Numerisk betygsskala (NRS) som värderar smärta på en 0-10 skala där 10 är ökad smärta.
|
Samlas in per vårdstandard var 4-6:e timme upp till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Förekomst av opioidbiverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Antal patienter som rapporterar opioidrelaterade biverkningar, såsom klåda, förstoppning, illamående och mental grumling.
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Procentandel av komplikationer av bupivakain, såsom lokal sveda, illamående, yrsel, dåsighet, allvarliga hudreaktioner såsom blåsor, förvirring, dimsyn, ringningar i öronen, arytmier, methemoglobinemi och allergier och överkänslighet
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Dags att först rädda smärtstillande medicin
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Tid till första räddning av smärtstillande medicin, mätt i minuter från ankomst till post-anestesivårdsavdelningen (PACU) tills den första opioiddosen som behövs ges.
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Total dos av opioider i orala morfinekvivalenter
Tidsram: kl 12, 24, 72 timmar efter förlossningen och hela sjukhusvistelsen
|
kl 12, 24, 72 timmar efter förlossningen och hela sjukhusvistelsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som ammar vid utskrivning
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Amningspriser, både exklusiva och amning med tillskott vid utskrivningstillfället
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Fostervikt
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
|
Fem minuters Apgar-score
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poängen är ett mått på fostrets hälsostatus direkt efter födseln.
Den består av fem komponenter: 1) färg, 2) hjärtfrekvens, 3) reflexer, 4) muskeltonus och 5) andning, som var och en får en poäng på 0, 1 eller 2 för en total möjlig poäng på 0- 10, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
5 minuter efter födseln
|
|
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter förlossningen
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
|
Förekomst av extra syreanvändning under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Antal deltagare som behöver extra syreanvändning
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Mängd opioid föreskriven vid utskrivning
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
|
Andel deltagare med efterfrågade opioidpåfyllningar
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal använda opioidpiller
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Skärm för postnatal depression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Deltagarna uppgav att de kände sig nere eller deprimerade
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Andel deltagare som skulle rekommendera behandling
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
|
2 veckor efter förlossningen kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om de skulle rekommendera behandlingen de fick
|
2 veckor efter förlossningen
|
|
6 veckor efter förlossning Nöjdhetsundersökning svarsprocent
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen kommer deltagarna att tillfrågas om de skulle rekommendera behandlingen de fick.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med minst en nyfödd inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: upp till 7 dagar efter förlossningen
|
NICU-inläggning är en potentiell störande variabel för modern opioidanvändning.
|
upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annan identifierare: UW Madison)
- 2021-0410 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Annan identifierare: Meriter IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .