PKU 익스플로어 프랑스 평가

포함 기준:

• 저단백 식이 및 Phe-free L-아미노산 단백질 대체물이 필요한 신생아 선별검사에서 PKU 진단.
• 6개월 이상 3세 이하(선별시 포함).
• 숟가락으로 떠먹을 수 있는 형태의 단백질 대체물을 이미 섭취하고 있거나 숟가락으로 떠먹을 수 있는 두 번째 단계의 단백질 대체물을 시작하도록 권장되는 PKU 관리 단계에 있습니다.
• 잘 제어된 PKU, 최근 3개의 일상적인 혈반이 조사관의 의견에 허용 가능한 범위 내에 있는 것으로 입증되었습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제품을 복용할 수 있습니다.
• 부모/보호자의 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

• 지속적인 고페닐알라닌혈증 또는 저단백 식단과 Phe-free L-아미노산 보충제로 식이 개입이 필요하지 않은 경미한 PKU의 진단.
• 발달 진행 및 수유 능력에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 진단.
• 알려진 우유 또는 생선 알레르기/과민증.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 연구 약물, 식품 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여했던 환자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기존의 중요한 GI 문제.
• 조사자의 의견으로는 연구 기간 동안 대사 조절에 영향을 미칠 수 있는 연구 개입을 방해하는 모든 의학적 상태.
• 조사자가 임상적으로 지시하고 처방하지 않는 한(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함) 연구 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용.
• 해당되는 경우, 건강 보험 시스템이 적용되지 않거나 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하지 않는 환자.