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지난 2년 동안 요로 감염 병력이 있는 60세 이상 성인의 침습성 장외 병원성 대장균 질환 예방을 위한 9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V) 백신 접종에 관한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

요로 감염 병력이 있는 60세 이상 성인의 침습성 장외 병원성 대장균 질환 예방에 ExPEC9V 백신 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구 지난 2년 동안

이 연구의 목적은 ExPEC9V O-혈청형에 의해 유발된 1차 침습성 장외 병원성 대장균 질병(IED) 사건의 예방에서 위약과 비교하여 9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V)의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

침습적 장외 병원성 대장균 질병(IED) 예방

개입 / 치료

상세 설명

침습성 장외 병원성 대장균(ExPEC) 질병은 전신 세균 감염과 일치하는 급성 질환으로 정의되며, 미생물학적으로 대장균(E. 대장균) 혈액 또는 기타 무균 신체 부위에서, 또는 요로 패혈증이 있고 다른 식별 가능한 감염원이 없는 참가자의 소변에서 대장균을 분리하고 식별합니다. ExPEC9V(JNJ-78901563, 기본 화합물 번호: VAC52416)는 60세 이상 성인의 IED 예방을 위한 능동 면역을 위해 개발 중인 9가 백신 후보입니다. IED는 모든 연령대에 영향을 미치지만 60세 이상(>=) 성인은 균혈증 및 패혈증을 포함한 IED 발병 위험이 증가하며, 이는 지역사회 획득, 병원 획득 또는 의료 관련일 수 있습니다. 침습성 질병의 예방에서 결합 백신의 작용 기전은 항생제 내성 기전, 즉 내성 기전이 O-다당류 구조와 연결되지 않을 것으로 예상되기 때문에 의뢰자는 결과의 차이를 기대할 이유가 없습니다. 항생제 내성 및 감수성 O 혈청형 사이의 효능. 이 연구는 2부(1부 및 2부)로 진행되며 등록이 시차를 두고 진행되는 추론적으로 매끄러운 그룹 순차 설계를 통합합니다. 이 연구는 스크리닝 단계(선택된 스크리닝 절차는 1일째 백신 접종 전 최대 8일까지 수행될 수 있음), 백신 접종 단계(1일) 및 추적 단계(백신 접종 후 최대 3년)로 구성됩니다. 총 연구 기간은 최대 5년 11개월입니다. 주요 안전성 평가에는 심각한 부작용(SAE), 요청 및 요청되지 않은 부작용(AE), 신체 검사 및 바이탈 사인이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17935

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Uden, 네덜란드, 5406 PT
    - Ziekenhuis
  - Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
    - The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 0600
    - Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
  - Auckland, 뉴질랜드, 0626
    - Southern Clinical Trials Ltd
  - Auckland, 뉴질랜드, 1011
    - Optimal Clinical Trials
  - Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
    - Tauranga Urology Research Limited
  - Christchurch, 뉴질랜드, 8013
    - Canterbury Urology Research Trust
  - Christchurch Central, 뉴질랜드, 8013
    - Southern Clinical Trials Ltd
  - Dunedin, 뉴질랜드, 9016
    - P3 Research Ltd
  - Hamilton, 뉴질랜드, 3200
    - Lakeland Clinical Trials
  - Hastings, 뉴질랜드, 4122
    - P3 Research Ltd
  - Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
    - P3 Research - Lower Hutt
  - Nelson, 뉴질랜드, 7011
    - Southern Clinical Trials Ltd
  - Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
    - P3 Research Ltd
  - Papamoa, 뉴질랜드, 3118
    - Culloden Research Ltd
  - Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
    - Middlemore Clinical Trials
  - Rosedale, 뉴질랜드, 632
    - Optimal Clinical Trials
  - Rotorua, 뉴질랜드, 3010
    - Lakeland Clinical Trials
  - Tauranga, 뉴질랜드, 3110
    - P3 Research Ltd
  - Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
    - Lakeland Clinical Trials
  - Wellington, 뉴질랜드, 5032
    - P3 Research Limited Kapiti
  - Wellington, 뉴질랜드, 6242
    - Capatial & Coast District Health Board
대만
- - Kaohsiung City, 대만, 813
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Tainan, 대만, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taoyuan, 대만, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
대한민국
- - Busan, 대한민국, 602 812
    - Dong-A University Hospital
  - Chuncheon, 대한민국, 24253
    - Hallym University Chuncehon Medical Center
  - Daejeon, 대한민국, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Gwangju, 대한민국, 501-757
    - Chunnam National University Hospital
  - Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon, 대한민국, 22322
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, 대한민국, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, 대한민국, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, 대한민국, 8308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, 대한민국, 07441
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Suwon, 대한민국, 16247
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Wŏnju, 대한민국, 220-701
    - WonJu Severance Christian Hospital
덴마크
- - Hellerup, 덴마크, 2900
    - Aalborg Universitetshospital Nord
  - Herlev, 덴마크, 2730
    - Gentofte Hospital
  - Hilleroed, 덴마크, 3400
    - Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  - Hvidovre, 덴마크, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Odense M, 덴마크, 5230
    - Odense Universitetshospital
  - Roskilde, 덴마크, 4000
    - Sjællands University hospital
독일
- - Frankfurt, 독일, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Jena, 독일, 07747
    - Universitätsklinikum Jena
  - Leipzig, 독일, 04179
    - Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
  - Leipzig, 독일, 4103
    - SIBAmed GmbH & Co. KG
  - Marburg, 독일, 35037
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
    - Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
  - Reinfeld, 독일, 23858
    - Praxis Dr. Weimer
  - Rostock, 독일, 18057
    - Universitaetsmedizin Rostock
미국
- Alabama
  - Guntersville, Alabama, 미국, 35976
    - Lakeview Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85108
    - Hope Research Institute
  - Sun City West, Arizona, 미국, 85357
    - Interspond-Clinical Research Institute of AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Baptist Health Center For Clinical Research
- California
  - Buena Park, California, 미국, 90621
    - Sun Urology - Buena Park Office
  - Canoga Park, California, 미국, 91303
    - Hope clinical Research LLC
  - Chula Vista, California, 미국, 91911
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Huntington Beach, California, 미국, 92647
    - Marvel Clinical Research
  - La Mesa, California, 미국, 91942
    - California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
  - Lancaster, California, 미국, 93534
    - Om Research LLC
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Long Beach Clinical Trials, LLC
  - Long Beach, California, 미국, 90806-2766
    - Atlantic Urology Medical Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90017
    - American Institute of Research
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Comprehensive Urology
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
  - Mather, California, 미국, 95655
    - VA Sacramento Medical Center
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - Hoag Medical Group
  - Oakland, California, 미국, 94612
    - Kaiser Permanente Vaccine Study Center
  - Pomona, California, 미국, 91767
    - Empire Clinical Research, LLC
  - Pomona, California, 미국, 91767
    - Inland Urology Medical Group
  - Sacramento, California, 미국, 95821
    - Northern California Research
  - Sacramento, California, 미국, 92647
    - UC Davis Health System
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Medical Associates Research Group, Inc.
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - San Diego Sports Medicine & Family Health Center
  - San Dimas, California, 미국, 91773
    - California Kidney Specialists
  - Santa Ana, California, 미국, 92705
    - Prestige Medical Group
  - Simi Valley, California, 미국, 93065
    - Millennium Clinical Trials LLC
  - Upland, California, 미국, 91786
    - San Antonio Regional Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Adventura, Florida, 미국, 33180
    - Ideal Clinical Research
  - Bay Pines, Florida, 미국, 33744
    - Bay Pines VA Healthcare System
  - Bradenton, Florida, 미국, 34209
    - Nova Clinical Research, LLC
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - Clinical Research of Brandon
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Innovative Research of West Florida, Incorporated
  - Clearwater, Florida, 미국, 33755
    - Florida Medical Center of Clearwater
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - Advanced Clinical Research Network
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - Prestige Clinical Research Center, Inc.
  - DeLand, Florida, 미국, 32720
    - Accel Research Sites
  - Doral, Florida, 미국, 33166
    - Doral Medical Research
  - Doral, Florida, 미국, 33166
    - Universal Axon Clinical Research
  - Gainesville, Florida, 미국, 32607
    - Florida Medical Research Institute
  - Hialeah, Florida, 미국, 33012
    - Indago Research & Health Center Inc
  - Homestead, Florida, 미국, 33030
    - Prestige Clinical Research
  - Lake City, Florida, 미국, 32055
    - Multi Specialty Research Associates Inc
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - ClinCloud Clinical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Florida International Medical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33144
    - Dynamic Medical Research, LLC
  - Miami, Florida, 미국, 33185
    - Felicidad Medical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33124
    - Nova Clinical Research Center
  - Miami, Florida, 미국, 33133
    - Royal Care Medical Research Corporation
  - Miami, Florida, 미국, 33135
    - Retreat Medical Research LLC
  - Miami, Florida, 미국, 33144-4273
    - Continental Research
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Health- Life Research Inst
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Office of Dr. Marisela Gonzalez
  - Miami, Florida, 미국, 33186
    - A and R Research Group
  - Miami, Florida, 미국, 33186
    - Alpha Science Research
  - Orlando, Florida, 미국, 32801
    - Clinical NeuroScience Solutions Inc
  - Orlando, Florida, 미국, 32808
    - Omega Research Consultants
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
    - Pines Care Research Center Inc
  - Plant City, Florida, 미국, 33563
    - Clinical Research of Central Florida
  - Spring Hill, Florida, 미국, 34609
    - Care Access Research
  - Tampa, Florida, 미국, 33615
    - Santos Research Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - St. Joseph's Comprehensive Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33603
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Theia Clincial Research, LLC
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - Precision Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33625
    - Care Access Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30328
    - Agile Clinical Research Trials, LLC
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    - Clinical Research Prime
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    - Snake River Research, PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Hammond, Indiana, 미국, 46324
    - Asha Clinical Research-Munster Llc
  - Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
    - Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67226
    - Cypress Medical Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    - Tandem Clinical Research
  - Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
    - KAMP Medical Research, Inc
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
    - Kaiser Permanente
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
  - West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132-4927
    - West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Petal, Mississippi, 미국, 39465
    - MediSync Clinical Research
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
    - Be Well Clinical Studies
  - Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Sierra Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Hope Research Institute
  - Reno, Nevada, 미국, 89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
    - I.D. Care, Inc.
  - Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, 미국, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Endwell, New York, 미국, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Manhattan Medical Research
  - The Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Durham VAMC
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - ECU Health Vidant Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    - Plains Clinical Research
- Ohio
  - Centerville, Ohio, 미국, 45458
    - Kroger Health
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Remington Davis Inc
  - Englewood, Ohio, 미국, 45322
    - Kroger Health
  - Englewood, Ohio, 미국, 45322
    - The Little Clinic
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine
- Oklahoma
  - Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
    - Tekton Research Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Kaiser Permanente
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
    - Capital Area Research
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29412
    - Hugh D. Durrence, MD, PC
  - Little River, South Carolina, 미국, 29566
    - Waterway Familiy Medicine
- Texas
  - Bellaire, Texas, 미국, 77401
    - Novel Research LLC
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75224
    - Global Medical Research - Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Digestive Health Associates
  - Lewisville, Texas, 미국, 75057
    - Epic Clinical Research
  - Mesquite, Texas, 미국, 75149
    - SMS Clinical Research LLC
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - Be Well Clinical Studies
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Audie L Murphy Memorial Va Ho
  - Sherman, Texas, 미국, 75092
    - Sherman Clinical Research
- Utah
  - Draper, Utah, 미국, 84020
    - Lone Peak Family Medicine
- Virginia
  - Annandale, Virginia, 미국, 22003-7347
    - Clinical Alliance for Research and Education
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center, LLC
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - Infectious Disease Associates of Central Virginia
  - Suffolk, Virginia, 미국, 23435
    - IACT - Suffolk Multispecialty Research
  - Winchester, Virginia, 미국, 22601
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Cheney, Washington, 미국, 99004
    - Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
    - Exemplar Research, Inc
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic
스웨덴
- - Helsingborg, 스웨덴, 25187
    - Helsingborgs lasarett
  - Karlskrona, 스웨덴, 37179
    - BTH Research & Development Clinic
  - Linkoaping, 스웨덴, 582 13
    - CTC Ebbepark
  - Malmö, 스웨덴, 21428
    - Skanes Universitetssjukhus
  - Mölndal, 스웨덴, 43153
    - CTC GoCo
  - Solna, 스웨덴, 171 64
    - ClinSmart Sweden AB
  - Uppsala, 스웨덴, 752 37
    - ClinSmart Sweden AB
  - Örebro, 스웨덴, 70362
    - Universitetssjukhuset Örebro
스페인
- - Alicante, 스페인, 3010
    - Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
  - Barcelona, 스페인, 8003
    - Hosp. Del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08907
    - Hosp. Univ. de Bellvitge
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 8028
    - Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hosp Reina Sofia
  - Girona, 스페인, 17007
    - Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
  - Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
    - Hosp. de Jerez de La Frontera
  - La Roca del Vallès, 스페인, 8430
    - CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hosp. Univ. La Paz
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hosp. Univ. de La Princesa
  - Madrid, 스페인, 28660
    - Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
  - Madrid, 스페인, 28050
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Málaga, 스페인, 29004
    - Hosp. Quirónsalud Málaga
  - Ourense, 스페인, 32005
    - Complexo Hosp. Univ. de Ourense
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07120
    - Hosp. Univ. Son Espases
  - Sabadell, 스페인, 08208
    - Corporacio Sanitari Parc Tauli
  - Seville, 스페인, 41009
    - Hosp. Virgen Macarena
  - Vigo, 스페인, 36312
    - Hosp. Alvaro Cunqueiro
영국
- - Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Atherstone, 영국, CV9 1EU
    - Atherstone Surgery
  - Banbury, 영국, OX16 9AD
    - Banbury Cross Health Center
  - Birkenhead, 영국, CH62 6EE
    - FutureMeds Bridle Clinic
  - Birmingham, 영국, B21 0RY
    - FutureMeds-Soho UK
  - Blackpool, 영국, FY3 8NR
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, 영국, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
  - Bristol, 영국, BS2 8BJ
    - University Hospitals Bristol NHS Trust
  - Exeter, 영국, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - Eynsham, 영국, OX29 4QB
    - Eynsham Medical Centre
  - Guisborough, 영국, TS14 7DJ
    - The Garth Surgery
  - Leicester, 영국, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, 영국, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - Manchester, 영국, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, 영국, M23 9LT
    - The NIHR Manchester Clinical Research Facility
  - Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, 영국, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, 영국, PL6 8DH
    - Plymouth University Hospitals Trust
  - Pontypridd, 영국, CF37 2DR
    - Ashgrove Surgery
  - Poole, 영국, BH15 4JQ
    - The Adam Practice
  - Sheffield, 영국, S10 2 JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Stafford, 영국, ST16 3SR
    - Midlands Partnership NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
    - North Tees Furturemeds
  - Wakefield, 영국, WF1 4DG
    - Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
  - Wantage, 영국, OX12 9BN
    - Church Street Practice
  - Witney, 영국, OX28 6JS
    - Windrush Medical Practice
이스라엘
- - Ashdod, 이스라엘, 7747629
    - Samson Assuta Ashdod University Hospital
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - Meir Medical Center
  - Ramat Gan, 이스라엘, 52621
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
이탈리아
- - Chieti, 이탈리아, 66100
    - ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
  - Roma, 이탈리아, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, 이탈리아, 00189
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
인도
- - Belagavi, 인도, 590010
    - KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
  - Jaipur, 인도, 302006
    - S. R. Kalla Memorial General Hospital
  - Kolkata, 인도, 700014
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  - Lucknow, 인도, 226022
    - Regency health super specialty hospital
  - Mumbai, 인도, 421203
    - Asian Institute Of Medical Science
  - Mysuru, 인도, 570015
    - Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
  - New Delhi, 인도, 1100776
    - Indraprastha Apollo Hospital
  - Rajkot, 인도, 360004
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Surat, 인도, 395009
    - BAPS Pramukhswami Hospital
  - Surat, 인도, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
일본
- - Akashi Shi, 일본, 674 0063
    - Akashi Medical Center
  - Fukuoka, 일본, 811-0213
    - Fukuoka Wajiro Hospital
  - Fukuoka, 일본, 807-0051
    - Fukuoka Shinmizumaki Hospital
  - Hakodate, 일본, 040 8611
    - Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hashima-gun, 일본, 5016062
    - Matsunami General Hospital
  - Hokkaido, 일본, 006-8555
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Iizuka, 일본, 820-8501
    - Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  - Itoshima, 일본, 8191104
    - Inoue Hospital
  - Kasuya-gun, 일본, 811-3112
    - Kano Hospital
  - Kawasaki, 일본, 211-8510
    - Kanto Rosai Hospital
  - Kitakyushu, 일본, 8000295
    - Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, 일본, 800-0057
    - Shinkomonji hospital
  - Nagasaki, 일본, 852-8511
    - JRC Nagasaki Genbaku Hospital
  - Neyagawa, 일본, 572-8567
    - Kyoujinkai Clinic Komatsu
  - Omuta-Shi, 일본, 836-0861
    - Omuta City Hospital
  - Osaka, 일본, 5340024
    - Kyobashi Sugimoto Clinic
  - Osaka, 일본, 5530003
    - Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
  - Sanuki, 일본, 7692393
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Sapporo, 일본, 006-0812
    - Teine Maeda Urology Clinic
  - Sapporo, 일본, 0060816
    - Teine Urological Clinic
  - Shimajiri-Gun, 일본, 9010493
    - Nanbu Tokushukai Hospital
  - Shimonoseki-shi, 일본, 7500061
    - Shimonoseki City Hospital
  - Shinagawa City, 일본, 1408522
    - Tokyo Shinagawa Hospital
  - Suita-Shi, 일본, 5650814
    - Suita Tokushukai Hospital
  - Suwa-Shi, 일본, 3928510
    - Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
  - Yahatanishi-ku, 일본, 806-8501
    - Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
  - Yamaguchi, 일본, 750-0041
    - Shimonoseki City Hospital
  - Yokohama, 일본, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama, 일본, 245-8575
    - National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  - Ōita, 일본, 8700039
    - Abe Diabetes Clinic
  - Ōita, 일본, 8701195
    - Almeida Memorial Hospital
  - Ōmura, 일본, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
중국
- - Chengdu, 중국, 610041
    - West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
  - Fuyang, 중국, 236399
    - Funan Center for Disease Control and Prevention
  - Guangzhou, 중국, 510120
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, 중국, 510260
    - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Hangzhou, 중국, 310003
    - 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
  - Hefei, 중국, 230601
    - Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
  - Liuan, 중국, 237400
    - Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
  - Nanjing, 중국, 210009
    - Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  - Nanjing, 중국, 211112
    - Nanjing Medical University
  - Shanghai, 중국, 200040
    - Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  - Suzhou, 중국, 215002
    - Suzhou Municipal Hospital
  - Taizhou, 중국, 225300
    - Taizhou Peoples Hospital
  - Wuxi, 중국, 214200
    - Yixing People'S Hospital
체코
- - Brno, 체코, 61500
    - Uromeda
  - Dolní Břežany, 체코, 252 41
    - Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
  - Hradec Králové, 체코, 50002
    - Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
  - Nový Knín, 체코, 262 03
    - Res Medica
  - Olomouc, 체코, 77900
    - PreventaMed, s.r.o.
  - Ostrava-Proskovice, 체코, 72400
    - GYNURO s.r.o
  - Pilsen, 체코, 30100
    - Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
  - Pilsen, 체코, 323 00
    - MUDr. Mita Rosenberg
  - Prague, 체코, 13000
    - Gona s.R.o- Orfinace Harov
  - Protivín, 체코, 39811
    - Zdravi-fit, s.r.o.
  - Slaný, 체코, 274 01
    - Nemocnice Slany
  - Vysoké Mýto, 체코, 56601
    - Progerint s.r.o.
  - České Budějovice, 체코, 37001
    - Ordinace Hradebni s.r.o.
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
    - CARe Clinical Ltd
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G121
    - University of Alberta
  - Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
    - CARe Clinical Ltd
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
    - Vancouver ID Research and Care Centre Society
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
    - Dawson Road Family Health Team
  - Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
    - Bluewater Clinical Research Group Inc.
  - Winchester, Ontario, 캐나다, K0C2K0
    - Winchester District Memorial Hospital
- Quebec
  - Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
    - ALPHA Recherche Clinique
콜롬비아
- - Barranquilla, 콜롬비아
    - Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
  - Barranquilla, 콜롬비아, 080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla, 콜롬비아, 80020
    - IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
  - Casanare, 콜롬비아, 856010
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Floridablanca, 콜롬비아
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia
  - Girardot, 콜롬비아, 252432
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Helechos, 콜롬비아
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Manizales, 콜롬비아, 170001
    - Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  - Meta, 콜롬비아, 507001
    - CAIMED Acacias
  - Pereira, 콜롬비아, 660003
    - Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
  - Villavicencio, 콜롬비아, 500001
    - Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
태국
- - Bangkok, 태국, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok, 태국, 10700
    - Siriraj Hospital
  - Bangkok, 태국, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Bangkok, 태국, 10400
    - Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
  - Bangkok, 태국, 10330
    - Thai Red Cross Aids Research Centre
프랑스
- - Annecy, 프랑스, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
  - Limousis, 프랑스, 87042
    - CHU de Limoges
  - Lyon, 프랑스, 69004
    - Hopital de la croix rousse
  - Nîmes, 프랑스, 30029
    - CHU Nimes Hopital Caremeau
  - Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
    - Centre hospitalier Lyon-Sud
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
호주
- - Brisbane, 호주, 4001
    - Saint Andrew's War Memorial Hospital
  - Campbelltown, 호주, 5074
    - GP Surgery - Campbelltown
  - Geelong, 호주, 3220
    - Barwon Health - University Hospital Geelong
  - Melbourne, 호주, 5000
    - CMAX Clinical Research
  - New Lambton, 호주, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Palmyra DC, 호주, 6961
    - Fiona Stanley Hospital
  - Para Hills West, 호주, 5096
    - McIntyre Medical Center
  - Salisbury, 호주, 5108
    - North West Medical Center
  - South Brisbane, 호주, 4101
    - Mater Medical Centre South Brisbane
  - St Agnes, 호주, 5097
    - Bene Aged Care - Italian Village
  - Sydney, 호주, 2145
    - Westmead Hospital
  - Taringa, 호주, 4068
    - AusTrials Pty Ltd
  - Tarragindi, 호주, 4121
    - AusTrials Pty Ltd
  - Woodville, 호주, 5011
    - Adelaide Medical Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 병력과 관련된 관련 의료 정보를 공유하고 침습성 장외 병원성 대장균 질병(IED), 요로 감염(UTI) 또는 급성 세균성 전립선염의 의심 사례로 확인된 의료 사건과 관련된 의료 기록을 공유해야 합니다. ABP) 연구 관찰 기간 동안 발생
참가자는 조사자가 진단 증거를 확인한 지난 2년 동안 UTI 병력이 있어야 합니다. UTI의 최근 이력이 있는 경우, 조건은 무작위 배정 전 14일 이상(>) 해결되어야 합니다.
무작위 배정 전에 여성으로 태어난 참가자는 폐경 후이거나 영구적인 불임 상태여야 하며 어떠한 방법으로도 임신할 의사가 없어야 합니다.
참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
참가자 또는 지정된 간병인은 스마트폰/태블릿/컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

참가자는 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있습니다.
참여자는 근육내(IM) 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 출혈 장애 또는 채혈 수행 어려움).
항균제(항생제 및 요로 소독제 포함)의 만성 전신 사용. 장기간의 항균 치료(> 3주) 또는 항균제(항생제 및 요로 소독제 포함)의 만성 전신 사용의 경우, 마지막 용량은 무작위 배정 전 > 60일에 투여되어야 합니다.
참가자는 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증의 병력이 있습니다.
참가자는 대장균(E. 대장균) 또는 장외 병원성 대장균(ExPEC) 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: ExPEC9V 참가자는 1일차에 9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V)을 근육주사(IM) 1회 투여받습니다.	생물학적: ExPEC9V ExPEC9V는 IM 주사로 투여됩니다. 다른 이름들: VAC52416, JNJ-78901563
위약 비교기: 위약 참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.	다른: 위약 일치하는 위약이 IM 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V) O-혈청형으로 인해 혈액 또는 기타 무균 부위에서 미생물학적 확인이 있는 최초의 침습성 장외 병원성 대장균 질환(IED) 사건이 발생한 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인해 소변에서만 미생물학적 확인이 이루어진 IED 사례를 제외하고, 혈액 또는 기타 무균 부위에서 미생물학적 확인이 이루어진 첫 번째 IED 사건의 참가자 수가 보고됩니다.	최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 첫 번째 요로 감염(UTI) 사례가 있는 참가자 수 기간: 최대 3년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 첫 UTI 사건이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 3년
요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자 수 기간: 15일까지(백신 접종 후 14일까지)	요청된 로컬 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청된 국소 AE는 미리 정의된 국소(주사 부위) AE입니다. 참가자는 백신 접종 후 14일 동안(백신 접종일 및 후속 14일) 매일 연구 백신 주사 부위에서 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 종창 발생을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.	15일까지(백신 접종 후 14일까지)
요청된 전신 AE가 있는 참가자 수 기간: 15일까지(백신 접종 후 14일까지)	요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 참가자는 체온계를 사용하여 매일 체온을 기록하는 방법에 대해 교육을 받고 예방접종 후 14일 동안(접종일과 이후 14일) 매일 일기에 징후와 증상을 기록하도록 지시받습니다. 요청된 전신 AE는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통입니다.	15일까지(백신 접종 후 14일까지)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수 기간: 30일까지(백신 접종 후 29일까지)	요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.	30일까지(백신 접종 후 29일까지)
E.coli로 인한 첫 번째 UTI 이벤트 참가자 수 기간: 최대 3년	E.coli로 인한 첫 번째 UTI 이벤트가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 3년
ExPEC9V O-혈청형으로 인해 혈액, 기타 무균 부위 또는 소변에서 미생물학적 확인이 있는 첫 번째 IED 사건이 발생한 참가자 수 기간: 최대 4년	혈액, 기타 무균 부위 또는 소변에서 ExPEC9V O-혈청형으로 인한 미생물학적 확인이 있는 최초의 IED 사건 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 모든 IED 수(참가자당 여러 IED 포함) 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인해 발생한 모든 IED(참가자당 여러 IED 포함)의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인해 최초로 입원한 IED 사건이 발생한 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인해 처음으로 입원한 IED 사건이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 패혈증 기준을 충족하는 첫 번째 IED 이벤트 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 패혈증 기준을 충족하는 첫 번째 IED 이벤트 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 첫 번째 세균혈증 IED 사건이 발생한 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 최초의 세균혈증 IED 사건이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 첫 번째 신우신염 사례가 발생한 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 첫 번째 신우신염 사건이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 모든 UTI 수(참가자당 다중 UTI 포함) 기간: 최대 3년	ExPEC9V O-혈청형으로 인해 발생한 모든 UTI(참가자당 다중 UTI 포함)의 수를 보고합니다.	최대 3년
대장균(E.coli)으로 인한 첫 번째 IED 사건 참가자 수 기간: 최대 4년	대장균으로 인한 첫 번째 IED 사건에 참여한 참가자 수가 보고됩니다.	최대 4년
대장균으로 인한 최초의 신우신염 발병 참가자 수 기간: 최대 4년	E.coli로 인해 처음으로 신우신염이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
다중 전기화학발광(ECL) 기반 면역검정으로 측정한 백신 O-혈청형 항원에 대한 항체 역가 기간: 최대 4년	다중 ECL 기반 면역검정에 의해 결정된 백신 O-혈청형 항원에 대한 항체 역가가 보고될 것입니다.	최대 4년
멀티플렉스 ECL 기반 면역검정으로 측정한 녹농균(EPA)에서 유래된 외독소 A의 유전적으로 해독된 형태에 대한 항체 역가 기간: 최대 4년	다중 ECL 기반 면역검정에 의해 측정된 EPA에 대한 항체 역가가 보고될 것입니다.	최대 4년
MOPA(Multiplex Opsonophagocytic Assay)에 의해 측정된 백신 O-혈청형 항원에 대한 항체 역가 기간: 최대 4년	MOPA에 의해 결정된 백신 O-혈청형 항원에 대한 항체 역가가 보고될 것입니다.	최대 4년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 기간: 최대 181일	SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.	최대 181일
연구 백신 또는 연구 절차와 관련된 SAE가 있는 참가자 수 기간: 최대 4년	SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다. 연구 절차 또는 백신과 관련된 SAE가 있는 참가자는 이 결과 측정에서 보고됩니다.	최대 4년
Short Form-36(SF-36) 총점 기간: 최대 4년	SF-36은 36개 항목으로 구성된 설문지로 모든 항목에 대한 회수 기간은 1주일이다. SF 36 버전 2에는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE)을 측정하는 8개 영역이 포함되어 있습니다. 정신 건강(MH). 8개 영역은 신체 및 정신 건강을 반영하는 2개의 요약 척도, 즉 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 집계될 수 있습니다. 모든 항목에 대한 응답은 3점, 5점 또는 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0(가장 낮거나 가장 나쁜 기능 수준)부터 100(가장 높거나 가장 좋은 기능 수준)까지입니다.	최대 4년
유럽인의 삶의 질(EuroQol) 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수 기간: 최대 4년	EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5개 영역을 평가하는 5개 항목 설문지와 함께 시각적 아날로그 척도 등급인 "현재의 건강 상태"를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 0까지의 범위로 평가합니다. 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태).	최대 4년
노쇠 지수 기준선의 변화 기간: 4년까지의 기준	노쇠함은 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수를 기준으로 기준선에서 평가되며 참가자가 건강 상태(SF-36 및 EQ-5D 구성 요소)에 관해 자체 보고한 정보와 다음의 의학적 상태를 통해 수집된 기준선 건강 상태를 사용하여 계산됩니다. 관심. 노쇠 지수 점수 계산에 사용되는 특정 관심 건강 상태에는 당뇨병, 심근경색 병력, 울혈성 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환 병력(뇌졸중 후유증), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 암, 골관절염 또는 류마티스 관절염, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 장기 장애 또는 장애, 청력 문제, 편두통, 백내장 및 녹내장. 0(약하지 않거나 가능한 최고 점수가 아님)부터 43(약하거나 최악의 점수) 범위의 총 취약 지수는 개인의 적자 누적으로 계산됩니다.	4년까지의 기준
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED 사건에 대한 의료 자원 활용(MRU) 기간: IED 이후 366일까지	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED 이벤트에 대한 MRU가 보고됩니다.	IED 이후 366일까지
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 UTI 사건에 대한 MRU 기간: UTI 후 29일까지	ExPEC9V O-혈청형(추가 면역원성 평가를 위해 무작위화하기 전에 사전 동의를 제공한 선택된 연구 기관의 참가자를 위한 면역원성 하위 집합에 대해서만)으로 인한 UTI 사건에 대한 MRU가 보고됩니다.	UTI 후 29일까지
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 급성 세균성 전립선염(ABP) 사례에 대한 MRU 기간: ABP 후 29일까지	ExPEC9V O-혈청형(추가 면역원성 평가를 위해 무작위화하기 전에 사전 동의를 제공한 선택된 연구 기관의 참가자를 위한 면역원성 하위 집합에 대해서만)에 의한 ABP 사건에 대한 의료 자원 활용이 보고될 것입니다.	ABP 후 29일까지
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인해 입원한 참가자 수 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인해 입원한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인한 병원 입원 기간 기간: 최대 4년	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인한 병원 입원 기간이 보고됩니다.	최대 4년
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수 기간: 임상 사건 후 최대 3개월	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인해 ICU에 입원한 참가자의 수가 보고됩니다.	임상 사건 후 최대 3개월
ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인한 ICU 입원 기간 기간: 임상 사건 후 최대 3개월	ExPEC9V O-혈청형으로 인한 IED, UTI 또는 ABP 사건으로 인한 ICU 입원 기간이 보고됩니다.	임상 사건 후 최대 3개월
IED 관련 및 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수 기간: 최대 4년	IED 관련 및 모든 원인으로 인한 사망률이 보고될 것입니다.	최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CR109000
2020-005273-27 (EudraCT 번호)
VAC52416BAC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
2023-506589-30-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ExPEC9V에 대한 임상 시험

Janssen Research & Development, LLC

완전한

65세 이상 성인을 대상으로 9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V)과 고용량 4가 인플루엔자 백신의 병용 여부에 대한 연구 (Engage)

침습적 장외 병원성 대장균 질병(IED) 예방

미국, 벨기에, 캐나다, 폴란드

지난 2년 동안 요로 감염 병력이 있는 60세 이상 성인의 침습성 장외 병원성 대장균 질환 예방을 위한 9가 장외 병원성 대장균 백신(ExPEC9V) 백신 접종에 관한 연구

요로 감염 병력이 있는 60세 이상 성인의 침습성 장외 병원성 대장균 질환 예방에 ExPEC9V 백신 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구 지난 2년 동안

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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