Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vaccination med 9-valent extraintestinal patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) för att förebygga invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli-sjukdom hos vuxna 60 år och äldre med en historia av urinvägsinfektion under de senaste 2 åren

2 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av vaccination med ExPEC9V för att förebygga invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli-sjukdom hos vuxna 60 år och äldre med en historia av urinvägsinfektion under de senaste 2 åren

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av 9-valent extraintestinalt patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) jämfört med placebo för att förebygga den första invasiva extraintestinala patogena Escherichia coli-sjukdomen (IED) orsakad av ExPEC9V O-serotyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) sjukdom definieras som en akut sjukdom som överensstämmer med systemisk bakterieinfektion, som bekräftas mikrobiologiskt antingen genom isolering och identifiering av Escherichia coli (E. coli) från blod eller andra sterila kroppsställen, eller genom isolering och identifiering av E. coli från urin hos en deltagare med urosepsis och ingen annan identifierbar infektionskälla. ExPEC9V (JNJ-78901563, primär föreningsnummer: VAC52416) är en 9-valent vaccinkandidat under utveckling för aktiv immunisering för förebyggande av IED hos vuxna 60 år och äldre. Även om IED påverkar alla åldrar, har vuxna som är äldre än eller lika med (>=) 60 år en ökad risk att utveckla IED, inklusive bakteriemi och sepsis, som kan vara samhälleligt förvärvat, sjukhusförvärvat eller sjukvårdsassocierat. Eftersom verkningsmekanismen för konjugatvacciner för att förebygga invasiv sjukdom inte förväntas påverkas av antibiotikaresistensmekanismer, det vill säga resistensmekanismer inte är kopplade till O-polysackaridstrukturer, har sponsorn ingen anledning att förvänta sig en skillnad i utfall. av effektivitet mellan antimikrobiella resistenta och mottagliga O-serotyper. Den här studien kommer att genomföras i två delar (del 1 och del 2) och inkluderar en slutgiltigt sömlös gruppsekventiell design, där registreringen kommer att vara förskjuten. Denna studie består av en screeningsfas (utvalda screeningprocedurer kan utföras upp till 8 dagar före vaccination på dag 1), vaccinationsfas (dag 1) och uppföljningsfas (upp till 3 år efter vaccination). Den totala studietiden är upp till 5 år och 11 månader. Viktiga säkerhetsbedömningar inkluderar allvarliga biverkningar (SAE), begärda och oönskade biverkningar (AE), fysisk undersökning och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17797

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australien, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australien, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australien, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australien, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australien, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australien, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Danmark, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indien, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indien, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indien, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japan
      • Akashi Shi, Japan, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japan, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japan, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japan, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japan, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japan, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japan, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japan, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japan, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japan, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japan, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Kina, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Kina, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Kina, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Kina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Nederländerna, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nya Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nya Zeeland, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nya Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nya Zeeland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nya Zeeland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nya Zeeland, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nya Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nya Zeeland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nya Zeeland, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spanien, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Storbritannien, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Storbritannien, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Storbritannien, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Storbritannien, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Storbritannien, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Storbritannien, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Storbritannien, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Storbritannien, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Storbritannien, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Storbritannien, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Storbritannien, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Sverige, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Sverige, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tjeckien, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tjeckien, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tjeckien, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tjeckien, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tjeckien, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tjeckien, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tjeckien, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tjeckien, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tjeckien, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara villig att dela relevant medicinsk information som hänför sig till medicinsk historia och att dela medicinska journaler som är relevanta för de medicinska händelser som identifierats som misstänkta fall av invasiv extraintestinal patogen Escherichia coli-sjukdom (IED), urinvägsinfektioner (UTI) eller akut bakteriell prostatit ( ABP) som inträffar under studiens observationsperiod
  • Deltagaren måste ha en historia av UVI under de senaste 2 åren för vilket bevis på diagnos har verifierats av utredaren. I händelse av en ny historia av UVI måste tillståndet ha försvunnit mer än (>)14 dagar före randomisering
  • Före randomisering måste deltagare som föddes till kvinnor vara antingen postmenopausala eller permanent sterila och inte ha för avsikt att bli gravida med någon metod
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och kontakta utredaren under studien
  • Deltagaren eller dennes utsedda vårdgivare måste kunna arbeta med smartphones/surfplattor/datorer

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har njursjukdom i slutstadiet för vilken dialys krävs
  • Deltagaren har en kontraindikation för intramuskulära (IM) injektioner och blodtagningar, till exempel blödningsrubbningar eller svårigheter att utföra blodtagningar
  • Kronisk systemisk användning av antibakteriella medel (inklusive antibiotika och urinvägsantiseptika). Vid långvarig antibakteriell behandling (> 3 veckor) eller kronisk systemisk användning av antibakteriella medel (inklusive antibiotika och urinvägsantiseptika) måste den sista dosen ha administrerats > 60 dagar före randomisering
  • Deltagaren har en historia av akut polyneuropati (till exempel Guillain-barres syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
  • Deltagare har fått någon Escherichia coli (E. coli) eller extraintestinalt patogent Escherichia coli (ExPEC) vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExPEC9V
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av 9-valent extraintestinalt patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) på dag 1.
Biologisk: ExPEC9V
ExPEC9V kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en IM-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första invasiva extraintestinala patogena E.coli-sjukdom (IED) händelse med mikrobiologisk bekräftelse i blod eller andra sterila platser orsakade av 9-valenta extraintestinala patogena E. coli-vaccin (ExPEC9V) O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med första IED-händelse med mikrobiologisk bekräftelse i blod eller andra sterila platser, exklusive IED-fall med mikrobiologisk bekräftelse från endast urin, orsakade av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första urinvägsinfektion (UTI) händelse orsakad av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare med första UTI-händelse orsakad av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 3 år
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 15 (till 14 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med efterfrågade lokala AE kommer att rapporteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Begärda lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar. Deltagarna kommer att uppmanas att notera i dagboken förekomster av smärta/ömhet, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet dagligen under 14 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 14 dagarna).
Upp till dag 15 (till 14 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till dag 15 (till 14 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man registrerar daglig temperatur med hjälp av en termometer och även instrueras att notera tecken och symtom i dagboken dagligen under 14 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 14 dagarna). Efterfrågade systemiska biverkningar är trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi.
Upp till dag 15 (till 14 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till dag 30 (till 29 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med oönskade AE ​​kommer att rapporteras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
Upp till dag 30 (till 29 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med första UTI-händelse orsakad av E.coli
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare med första UTI-händelse orsakad av E.coli kommer att rapporteras.
Upp till 3 år
Antal deltagare med första IED-händelse med mikrobiologisk bekräftelse i blod, andra sterila platser eller urin, orsakat av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med första IED-händelse, med mikrobiologisk bekräftelse i blod, andra sterila platser eller urin, orsakade av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal alla IED:er (inklusive flera IED:er per deltagare) orsakade av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antalet IED:er (inklusive flera IED:er per deltagare) orsakade av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med första sjukhusinlagda IED-händelse orsakad av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med första inlagda IED-händelse orsakad av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med möteskriterier för första IED-evenemang för sepsis orsakad av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med första IED-händelsen som uppfyller kriterierna för sepsis orsakad av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med första bakteriemiska IED-händelse orsakad av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med den första bakteriemiska IED-händelsen orsakad av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med första pyelonefrithändelsen orsakad av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med den första pyelonefrithändelsen orsakad av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal alla UVI (inklusive flera UVI per deltagare) orsakade av ExPEC9V O-serotyper
Tidsram: Upp till 3 år
Antalet UVI (inklusive flera UVI per deltagare) orsakade av ExPEC9V O-serotyper kommer att rapporteras.
Upp till 3 år
Antal deltagare med första IED-händelsen orsakad av Escherichia coli (E.coli)
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med första IED-händelsen orsakad av E.coli kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med den första pyelonefrithändelsen orsakad av E.coli
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med den första pyelonefrithändelsen orsakad av E.coli kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot vaccin O-serotypantigener som bestäms med multiplex elektrokemiluminescerande (ECL)-baserad immunanalys
Tidsram: Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot O-serotyp-antigener av vaccin som bestämts genom multiplex ECL-baserad immunanalys kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot genetiskt avgiftad form av exotoxin A härledd från Pseudomonas Aeruginosa (EPA) bestämd med multiplex ECL-baserad immunanalys
Tidsram: Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot EPA som bestämts genom multiplex ECL-baserad immunanalys kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot vaccin O-serotypantigener som bestäms med multiplex opsonofagocytisk analys (MOPA)
Tidsram: Upp till 4 år
Antikroppstitrar mot O-serotyp-antigener av vaccin som bestämts med MOPA kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 181 dagar
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Upp till 181 dagar
Antal deltagare med SAE relaterade till studievaccin eller studieprocedurer
Tidsram: Upp till 4 år
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt. Deltagare med SAE relaterade till studieprocedurer eller vacciner kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Upp till 4 år
Kort Form-36 (SF-36) Totalpoäng
Tidsram: Upp till 4 år
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar med en återkallelseperiod för alla artiklar på 1 vecka. SF 36 version 2 innehåller 8 domäner som mäter fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE) och mental hälsa (MH). De 8 domänerna kan aggregeras i 2 sammanfattningsskalor som återspeglar fysisk och mental hälsa: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Svar på alla artiklar betygsätts på en 3-, 5- eller 6-gradig Likert-skala. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
Upp till 4 år
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Upp till 4 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Det är ett frågeformulär med 5 punkter som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Upp till 4 år
Ändring från Baseline i Frailty Index
Tidsram: Baslinje till 4 år
Skörhet kommer att bedömas vid baslinjen baserat på korta fysiska prestationsbatterier (SPPB)-poäng och kommer att beräknas med hjälp av deltagarnas självrapporterade information om hälsotillstånd (komponenter av SF-36 och EQ-5D), och baslinjehälsotillstånd som samlats in genom medicinska tillstånd av intressera. De specifika medicinska tillstånden av intresse som används för beräkningen av skörhetsindexpoängen kommer att inkludera: diabetes mellitus, historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, hypertoni, historia av cerebrovaskulär sjukdom (följd av stroke), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cancer, artros eller reumatoid artrit, mag- eller duodenalsår, långvarig funktionsnedsättning eller handikapp, hörselproblem, migrän, grå starr och glaukom. Totalt skörhetsindex, som sträcker sig från 0 (inte bräckligt eller bästa möjliga poäng) till 43 (bräckligt eller sämsta möjliga poäng), kommer att beräknas som ackumulering av individens underskott.
Baslinje till 4 år
Medical Resource Utilization (MRU) för IED-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till dag 366 Post-IED
MRU för IED-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp kommer att rapporteras.
Upp till dag 366 Post-IED
MRU för UTI-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till dag 29 efter UTI
MRU för UTI-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp (endast för immunogenicitetsundergrupper som är för deltagare från utvalda studieplatser som har gett informerat samtycke före randomisering för ytterligare immunogenicitetsbedömningar) kommer att rapporteras.
Upp till dag 29 efter UTI
MRU för akuta bakteriella prostatit (ABP)-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp
Tidsram: Upp till dag 29 efter ABP
Medicinsk resursanvändning för ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp (endast för immunogenicitetsundergrupper som är för deltagare från utvalda studieplatser som har gett informerat samtycke före randomisering för ytterligare immunogenicitetsbedömningar) kommer att rapporteras.
Upp till dag 29 efter ABP
Antal deltagare med sjukhusvistelse för IED- eller UTI- eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med sjukhusvistelse för IED eller UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Längd på sjukhusvistelse för IED, UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till 4 år
Längden på sjukhusvistelsen för IED, UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Antal deltagare med intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse för IED eller UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till 3 månader efter klinisk händelse
Antal deltagare med inläggning på intensivvårdsavdelning för IED eller UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp kommer att rapporteras.
Upp till 3 månader efter klinisk händelse
Längden på ICU-vistelse på sjukhus för IED, UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-Serotype
Tidsram: Upp till 3 månader efter klinisk händelse
Längden på IED-vistelse på sjukhus för IED, UTI eller ABP-händelser orsakade av ExPEC9V O-serotyp kommer att rapporteras.
Upp till 3 månader efter klinisk händelse
Antal deltagare med IED-relaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med IED-relaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker kommer att rapporteras.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT-nummer)
  • VAC52416BAC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera