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Um estudo da vacinação com vacina extraintestinal patogênica contra Escherichia Coli 9-valente (ExPEC9V) na prevenção da doença invasiva extraintestinal patogênica por Escherichia Coli em adultos com 60 anos ou mais com histórico de infecção do trato urinário nos últimos 2 anos

2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacinação com ExPEC9V na prevenção da doença invasiva extraintestinal patogênica por Escherichia Coli em adultos com 60 anos ou mais com histórico de infecção do trato urinário nos últimos 2 anos

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da vacina contra Escherichia coli patogênica extraintestinal 9-valente (ExPEC9V) em comparação com o placebo na prevenção do primeiro evento invasivo de doença de Escherichia coli patogênica extraintestinal (IED) causada por sorotipos ExPEC9V.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença invasiva extraintestinal patogênica por Escherichia coli (ExPEC) é definida como uma doença aguda consistente com infecção bacteriana sistêmica, que é confirmada microbiologicamente pelo isolamento e identificação de Escherichia coli (E. coli) do sangue ou de qualquer outro local estéril do corpo, ou pelo isolamento e identificação de E. coli da urina em um participante com urosepse e nenhuma outra fonte identificável de infecção. ExPEC9V (JNJ-78901563, número do composto primário: VAC52416) é uma candidata a vacina 9-valente em desenvolvimento para imunização ativa para a prevenção de IED em adultos com 60 anos de idade ou mais. Embora o IED afete todas as idades, adultos com idade igual ou superior a (>=) 60 anos têm um risco aumentado de desenvolver IED, incluindo bacteremia e sepse, que podem ser adquiridas na comunidade, adquiridas no hospital ou associadas à assistência médica. Como não se espera que o mecanismo de ação das vacinas conjugadas na prevenção de doenças invasivas seja afetado por mecanismos de resistência a antibióticos, ou seja, os mecanismos de resistência não estão ligados a estruturas de O-polissacarídeos, o patrocinador não tem motivos para esperar uma diferença no resultado de eficácia entre sorotipos O-resistentes e suscetíveis a antimicrobianos. Este estudo será conduzido em 2 partes (Parte 1 e Parte 2) e incorpora um design sequencial de grupo inferencialmente contínuo, onde a inscrição será escalonada. Este estudo consiste em uma Fase de Triagem (os procedimentos de triagem selecionados podem ser realizados até 8 dias antes da vacinação no Dia 1), Fase de Vacinação (Dia 1) e Fase de Acompanhamento (até 3 anos após a vacinação). A duração total do estudo é de até 5 anos e 11 meses. As principais avaliações de segurança incluem eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) solicitados e não solicitados, exame físico e sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17797

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Austrália, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Austrália, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Austrália, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Austrália, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Austrália, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Austrália, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Austrália, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, China, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, China, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, China, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, China, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colômbia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colômbia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colômbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colômbia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colômbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colômbia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colômbia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colômbia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colômbia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dinamarca, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Espanha, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • França
      • Annecy, França, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Holanda, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japão
      • Akashi Shi, Japão, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japão, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japão, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japão, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japão, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japão, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japão, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japão, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japão, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japão, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japão, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japão, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japão, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japão, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japão, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japão, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japão, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japão, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japão, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japão, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japão, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japão, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japão, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japão, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nova Zelândia, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nova Zelândia, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nova Zelândia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nova Zelândia, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nova Zelândia, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nova Zelândia, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nova Zelândia, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nova Zelândia, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Reino Unido, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Reino Unido, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Reino Unido, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Reino Unido, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Reino Unido, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Reino Unido, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Suécia, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Suécia, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Suécia, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Suécia, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Suécia, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Suécia, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Suécia, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tcheca, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tcheca, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tcheca, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tcheca, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tcheca, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tcheca, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tcheca, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tcheca, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tcheca, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tcheca, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Índia
      • Belagavi, Índia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Índia, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Índia, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Índia, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Índia, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Índia, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Índia, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Índia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve estar disposto a compartilhar informações médicas relevantes relativas ao histórico médico e a compartilhar registros médicos relevantes para os eventos médicos identificados como casos suspeitos de doença invasiva extraintestinal patogênica por Escherichia coli (IED), infecções do trato urinário (ITU) ou prostatite bacteriana aguda ( ABP) ocorrendo durante o período de observação do estudo
  • O participante deve ter um histórico de ITU nos últimos 2 anos para o qual a evidência do diagnóstico foi verificada pelo investigador. No caso de história recente de ITU, a condição deve ter resolvido mais de (>) 14 dias antes da randomização
  • Antes da randomização, as participantes que nasceram do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou permanentemente estéreis e sem intenção de conceber por qualquer método
  • O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
  • O participante ou seu cuidador designado deve ser capaz de trabalhar com smartphones/tablets/computadores

Critério de exclusão:

  • O participante tem doença renal terminal para a qual a diálise é necessária
  • O participante tem contraindicação para injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue, por exemplo, distúrbios hemorrágicos ou dificuldade para realizar coletas de sangue
  • Uso sistêmico crônico de antibacterianos (incluindo antibióticos e antissépticos do trato urinário). Em caso de tratamento antibacteriano prolongado (> 3 semanas) ou uso sistêmico crônico de antibacterianos (incluindo antibióticos e antissépticos do trato urinário), a última dose deve ter sido administrada > 60 dias antes da randomização
  • O participante tem um histórico de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-barre) ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
  • O participante recebeu qualquer Escherichia coli (E. coli) ou vacina contra Escherichia coli patogênica extraintestinal (ExPEC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ExPEC9V
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de vacina contra Escherichia coli patogênica extraintestinal 9-valente (ExPEC9V) no primeiro dia.
Biológico: ExPEC9V
ExPEC9V será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como uma injeção IM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com primeiro evento de doença patogênica extraintestinal invasiva por E. coli (IED) com confirmação microbiológica no sangue ou outros locais estéreis causado por sorotipos O da vacina extraintestinal patogênica 9-valente de E. coli (ExPEC9V)
Prazo: Até 4 anos
Será relatado o número de participantes com o primeiro evento de IED com confirmação microbiológica em sangue ou outros locais estéreis, excluindo casos de IED com confirmação microbiológica apenas de urina, causados ​​por sorotipos O ExPEC9V.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o primeiro evento de infecção do trato urinário (ITU) causado por sorotipos ExPEC9V
Prazo: Até 3 anos
O número de participantes com o primeiro evento de ITU causado por sorotipos ExPEC9V será relatado.
Até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: Até ao 15º dia (até 14 dias pós-vacinação)
O número de participantes com EAs locais solicitados será relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção). Os participantes serão solicitados a anotar no diário as ocorrências de dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo diariamente por 14 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 14 dias subsequentes).
Até ao 15º dia (até 14 dias pós-vacinação)
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até ao 15º dia (até 14 dias pós-vacinação)
O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será relatado. Os participantes serão instruídos sobre como registrar a temperatura diária usando um termômetro e também instruídos a anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 14 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 14 dias subsequentes). Os EAs sistêmicos solicitados são fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia.
Até ao 15º dia (até 14 dias pós-vacinação)
Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até o dia 30 (até 29 dias pós-vacinação)
O número de participantes com EAs não solicitados será relatado. EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
Até o dia 30 (até 29 dias pós-vacinação)
Número de participantes com o primeiro evento de ITU causado por E.coli
Prazo: Até 3 anos
O número de participantes com o primeiro evento de ITU causado por E.coli será relatado.
Até 3 anos
Número de participantes com primeiro evento de IED com confirmação microbiológica em sangue, outros locais estéreis ou urina, causado por sorotipos O de ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
Será relatado o número de participantes com o primeiro evento de IED, com confirmação microbiológica em sangue, outros locais estéreis ou urina, causado por sorotipos O ExPEC9V.
Até 4 anos
Número de todos os IEDs (incluindo vários IEDs por participante) causados ​​por sorotipos O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O número de todos os IEDs (incluindo vários IEDs por participante) causados ​​pelos sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com primeiro evento de IED hospitalizado causado por sorotipos O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com o primeiro evento de IED hospitalizado causado pelos sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com critérios de reunião do primeiro evento do IED para sepse causada por sorotipos O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com o primeiro evento IED atendendo aos critérios para sepse causada por sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com primeiro evento de IED bacterêmico causado por sorotipos O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com o primeiro evento bacterêmico de IED causado pelos sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com primeiro evento de pielonefrite causado por sorotipos ExPEC9V O
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com o primeiro evento de pielonefrite causado pelos sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de todas as ITUs (incluindo múltiplas ITUs por participante) causadas por sorotipos O ExPEC9V
Prazo: Até 3 anos
O número de todas as ITUs (incluindo múltiplas ITUs por participante) causadas por sorotipos ExPEC9V O será relatado.
Até 3 anos
Número de participantes com primeiro evento de IED causado por Escherichia coli (E.coli)
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com o primeiro evento de IED causado por E.coli será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com primeiro evento de pielonefrite causado por E.coli
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com primeiro evento de pielonefrite causado por E.coli será relatado.
Até 4 anos
Títulos de anticorpos para antígenos do sorotipo O da vacina, conforme determinado por imunoensaio baseado em eletroquimioluminescente multiplex (ECL)
Prazo: Até 4 anos
Serão relatados títulos de anticorpos para antígenos do sorotipo O da vacina, conforme determinado por imunoensaio multiplex baseado em ECL.
Até 4 anos
Títulos de anticorpos para a forma geneticamente desintoxicada de exotoxina A derivada de Pseudomonas Aeruginosa (EPA), conforme determinado por imunoensaio multiplex baseado em ECL
Prazo: Até 4 anos
Os títulos de anticorpos para EPA, conforme determinado por imunoensaio multiplex baseado em ECL, serão relatados.
Até 4 anos
Títulos de anticorpos para antígenos do sorotipo O da vacina conforme determinado por ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA)
Prazo: Até 4 anos
Os títulos de anticorpos para antígenos do sorotipo O da vacina, conforme determinado pelo MOPA, serão relatados.
Até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 181 dias
SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; há suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
Até 181 dias
Número de participantes com SAEs relacionados à vacina do estudo ou aos procedimentos do estudo
Prazo: Até 4 anos
SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; há suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante. Os participantes com SAEs relacionados aos procedimentos do estudo ou vacinas serão relatados nesta medida de resultado.
Até 4 anos
Pontuações Totais do Formulário Curto-36 (SF-36)
Prazo: Até 4 anos
O SF-36 é um questionário de 36 itens com período recordatório de 1 semana para todos os itens. O SF 36 versão 2 inclui 8 domínios que medem o funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), limitações de papéis devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental (SM). Os 8 domínios podem ser agregados em 2 escalas resumidas que refletem a saúde física e mental: um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). As respostas a todos os itens são avaliadas numa escala Likert de 3, 5 ou 6 pontos. As pontuações variam de 0 (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100 (maior ou melhor nível de funcionamento possível).
Até 4 anos
Pontuações do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol) de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 4 anos
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde. É um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica que classifica “saúde hoje” com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Até 4 anos
Mudança da linha de base no índice de fragilidade
Prazo: Linha de base até 4 anos
A fragilidade será avaliada no início do estudo com base na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) e será calculada usando informações auto-relatadas pelos participantes sobre o estado de saúde (componentes do SF-36 e EQ-5D) e condições de saúde iniciais coletadas por meio de condições médicas de interesse. As condições médicas específicas de interesse utilizadas para o cálculo da pontuação do índice de fragilidade incluirão: diabetes mellitus, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, história de doença cerebrovascular (sequelas de acidente vascular cerebral), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), câncer, osteoartrite ou artrite reumatóide, úlcera gástrica ou duodenal, deficiência ou deficiência de longo prazo, problemas de audição, enxaqueca, catarata e glaucoma. O Índice de Fragilidade Total, variando de 0 (não frágil ou melhor pontuação possível) a 43 (frágil ou pior pontuação possível), será calculado como acúmulo de déficits do indivíduo.
Linha de base até 4 anos
Utilização de recursos médicos (MRU) para eventos de IED causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até o dia 366 pós-IED
MRU para eventos de IED causados ​​pelo sorotipo ExPEC9V O serão relatados.
Até o dia 366 pós-IED
MRU para eventos de ITU causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até o dia 29 pós-ITU
MRU para eventos de ITU causados ​​pelo sorotipo ExPEC9V O (somente para o subconjunto de imunogenicidade, que é para participantes de locais de estudo selecionados que deram consentimento informado antes da randomização para avaliações adicionais de imunogenicidade) serão relatados.
Até o dia 29 pós-ITU
MRU para eventos de prostatite bacteriana aguda (ABP) causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até o dia 29 pós-ABP
A utilização de recursos médicos para eventos de PBA causados ​​pelo sorotipo ExPEC9V O (somente para o subconjunto de imunogenicidade, que é para participantes de locais de estudo selecionados que deram consentimento informado antes da randomização para avaliações adicionais de imunogenicidade) será relatada.
Até o dia 29 pós-ABP
Número de participantes com hospitalização por IED ou ITU ou eventos de ABP causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com hospitalização por eventos de IED ou ITU ou ABP causados ​​​​pelo sorotipo O ExPEC9V será relatado.
Até 4 anos
Tempo de permanência no hospital para eventos de IED, UTI ou ABP causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até 4 anos
O tempo de permanência no hospital para eventos de IED, ITU ou ABP causados ​​pelo sorotipo ExPEC9V O será relatado.
Até 4 anos
Número de participantes com internação em unidade de terapia intensiva (UTI) por eventos de IED ou UTI ou ABP causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até 3 meses após evento clínico
O número de participantes com hospitalização na UTI por eventos de IED ou UTI ou ABP causados ​​​​pelo sorotipo ExPEC9V O será relatado.
Até 3 meses após evento clínico
Duração da permanência na UTI no hospital para eventos de IED, UTI ou ABP causados ​​pelo sorotipo O ExPEC9V
Prazo: Até 3 meses após evento clínico
O tempo de permanência na UTI no hospital para eventos de IED, UTI ou ABP causados ​​pelo sorotipo ExPEC9V O será relatado.
Até 3 meses após evento clínico
Número de participantes com mortalidade relacionada a IED e por todas as causas
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com mortalidade relacionada ao IED e por todas as causas será relatado.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Número EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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