Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rokottamisesta 9-valenttisella suoliston ulkopuolisella patogeenisellä Escherichia coli -rokotteella (ExPEC9V) invasiivisen suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -taudin ehkäisyssä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on ollut virtsatieinfektio 2 vuoden aikana

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus ExPEC9V-rokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi invasiivisen suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -taudin ehkäisyssä yli 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on ollut virtsaamishäiriö viimeisen 2 vuoden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 9-arvoisen suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -rokotteen (ExPEC9V) teho lumelääkkeeseen verrattuna ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman ensimmäisen invasiivisen suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -taudin (IED) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen suoliston ulkopuolinen patogeeninen Escherichia coli (ExPEC) -tauti määritellään akuutiksi sairaudeksi, joka on sopusoinnussa systeemisen bakteeri-infektion kanssa, joka vahvistetaan mikrobiologisesti joko eristämällä ja tunnistamalla Escherichia coli (E. coli) verestä tai muista steriileistä kehon kohdista tai eristämällä ja tunnistamalla E. coli virtsasta osallistujalla, jolla on urosepsis ja jolla ei ole muuta tunnistettavaa infektiolähdettä. ExPEC9V (JNJ-78901563, primääriyhdistenumero: VAC52416) on 9-valenttinen rokoteehdokas, joka on kehitteillä aktiiviseen immunisointiin IED:n ehkäisyyn 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Vaikka IED vaikuttaa kaikenikäisiin, yli (>=) 60-vuotiailla aikuisilla on lisääntynyt riski saada IED, mukaan lukien bakteremia ja sepsis, jotka voivat olla yhteisöstä, sairaalasta tai terveydenhuoltoon liittyvää. Koska antibioottiresistenssimekanismien ei odoteta vaikuttavan konjugaattirokotteiden vaikutusmekanismiin invasiivisten sairauksien ehkäisyssä, eli resistenssimekanismit eivät ole yhteydessä O-polysakkaridirakenteisiin, sponsorilla ei ole syytä odottaa eroa lopputuloksissa mikrobilääkkeille vastustuskykyisten ja herkkien O-serotyyppien välillä. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2), ja se sisältää päättelyn saumattoman ryhmäjärjestyksen, jossa ilmoittautuminen porrastetaan. Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (valitut seulontatoimenpiteet voidaan suorittaa enintään 8 päivää ennen rokotusta päivänä 1), rokotusvaiheesta (päivä 1) ja seurantavaiheesta (enintään 3 vuotta rokotuksen jälkeen). Opintojen kokonaiskesto on enintään 5 vuotta ja 11 kuukautta. Keskeisiä turvallisuusarviointeja ovat vakavat haittatapahtumat (SAE), tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat (AE), fyysinen tarkastus ja elintoiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17797

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Alankomaat, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australia, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australia, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australia, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australia, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Espanja, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Espanja, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Etelä -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Etelä -Korea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Intia
      • Belagavi, Intia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Intia, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Intia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Intia, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Intia, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Intia, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Intia, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Intia, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Intia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japani
      • Akashi Shi, Japani, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japani, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japani, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japani, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japani, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japani, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japani, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japani, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 8000295
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japani, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japani, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japani, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japani, 5530003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japani, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japani, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japani, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japani, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japani, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japani, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japani, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japani, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japani, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japani, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Kiina, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Kiina, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kiina, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal hospital
      • Taizhou, Kiina, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Kiina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Kolumbia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Kolumbia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Kolumbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Kolumbia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Kolumbia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Kolumbia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Kolumbia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Ruotsi, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Ruotsi, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Ruotsi, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Ruotsi, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Tanska, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tšekki, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tšekki, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tšekki, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tšekki, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tšekki, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tšekki, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tšekki, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tšekki, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tšekki, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Uusi Seelanti, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Uusi Seelanti, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Uusi Seelanti, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Yhdistynyt kuningaskunta, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Yhdistynyt kuningaskunta, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85108
        • Hope Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • OM Research LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Hope Research Institute
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava valmis jakamaan asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja sairaushistoriasta ja jakamaan lääketieteellisiä tietoja, jotka liittyvät lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on tunnistettu epäillyiksi invasiivisiksi suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -taudin (IED), virtsatieinfektioiden (UTI) tai akuutin bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ( ABP) esiintyy tutkimuksen tarkkailujakson aikana
  • Osallistujalla on oltava virtsatietulehdus viimeisen 2 vuoden ajalta, jonka diagnoosin tutkija on vahvistanut. Jos kyseessä on äskettäin esiintynyt virtsatietulehdus, tilan on täytynyt olla parantunut yli (>) 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Ennen satunnaistamista naiseksi syntyneiden osallistujien on oltava joko postmenopausaalisia tai pysyvästi steriilejä, eivätkä he aio tulla raskaaksi millään menetelmällä
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
  • Osallistujan tai hänen nimeämän hoitajan on kyettävä työskentelemään älypuhelimien/tablet-laitteiden/tietokoneiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus, johon tarvitaan dialyysihoitoa
  • Osallistujalla on vasta-aihe lihaksensisäisille (IM) injektioille ja verenottoille, esimerkiksi verenvuotohäiriöitä tai vaikeuksia suorittaa verenotto
  • Antibakteeristen aineiden (mukaan lukien antibiootit ja virtsateiden antiseptiset aineet) jatkuva systeeminen käyttö. Pitkäaikaisessa antibakteerisessa hoidossa (> 3 viikkoa) tai pitkäaikaisessa systeemisessä antibakteerisessa käytössä (mukaan lukien antibiootit ja virtsateiden antiseptiset aineet), viimeisen annoksen on oltava annettu > 60 päivää ennen satunnaistamista
  • Osallistujalla on ollut akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-barren oireyhtymä) tai krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa Escherichia colin (E. coli) tai suoliston ulkopuolinen patogeeninen Escherichia coli (ExPEC) -rokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExPEC9V
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion 9-valenttia suoliston ulkopuolista patogeenistä Escherichia coli -rokottetta (ExPEC9V) päivänä 1.
Biologinen: ExPEC9V
ExPEC9V annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan IM-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen invasiivinen suoliston ulkopuolinen patogeeninen E. coli -tauti (IED) -tapahtuma, jossa mikrobiologinen vahvistus veressä tai muissa steriileissä paikoissa, jotka aiheuttivat 9-valenttisen suolenulkoisen patogeenisen E. coli -rokotteen (ExPEC9V) O-serotyypit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen IED-tapahtuma, jonka mikrobiologinen vahvistus veressä tai muissa steriileissä paikoissa, lukuun ottamatta ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamia IED-tapauksia, joissa mikrobiologinen vahvistus on saatu vain virtsasta.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman ensimmäisen virtsatieinfektion (UTI) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttama virtsatietulehdus, ilmoitetaan.
Jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (14 päivään rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on tilatut paikalliset AE:t, ilmoitetaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia. Osallistujia pyydetään merkitsemään päiväkirjaan pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa päivittäin 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 14 päivää).
Päivään 15 asti (14 päivään rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (14 päivään rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ilmoitetaan. Osallistujia opastetaan päivittäisen lämpötilan mittaamisesta lämpömittarilla ja myös opastetaan merkitsemään merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 14 päivää). Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset ovat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu.
Päivään 15 asti (14 päivään rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Päivään 30 asti (29 päivään rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Päivään 30 asti (29 päivään rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen E.colin aiheuttama UTI-tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen E.colin aiheuttama virtsatietulehdus, ilmoitetaan.
Jopa 3 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamien osallistujien määrä, jolla on ensimmäinen IED-tapahtuma, jonka mikrobiologinen vahvistus veressä, muissa steriileissä kohdissa tai virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen IED-tapahtuma, jonka mikrobiologinen vahvistus veressä, muissa steriileissä paikoissa tai virtsassa on ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttama.
Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamien kaikkien suojareleiden määrä (mukaan lukien useita suojareleitä osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaikkien ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamien suojareleiden määrä (mukaan lukien useita releitä osallistujaa kohti) raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman ensimmäisen sairaalassa tapahtuneen IED-tapahtuman osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman ensimmäisen sairaalaan joutuneen IED-tapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman sepsiksen ensimmäisen IED-tapahtuman kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ensimmäinen IED-tapahtuma täyttää ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman sepsiksen kriteerit, raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttaman ensimmäisen bakteremisen IED-tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttama baktereminen IED-tapahtuma, raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, jolla on ensimmäinen ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttama pyelonefriittitapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttama pyelonefriittitapahtuma, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamien kaikkien virtsatieinfektioiden määrä (mukaan lukien useita virtsatieinfektioita osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaikkien ExPEC9V O-serotyyppien aiheuttamien virtsatieinfektioiden lukumäärä (mukaan lukien useat virtsatieinfektiot osallistujaa kohti) raportoidaan.
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen Escherichia colin (E.coli) aiheuttama IED-tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen E.colin aiheuttama IED-tapahtuma, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen E.colin aiheuttama pyelonefriittitapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen E.colin aiheuttama pyelonefriittitapahtuma, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
Rokotteen O-serotyyppiantigeenien vasta-ainetiitterit määritettynä Multiplex Electrochemluminescent (ECL) -pohjaisella immunomäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Rokotteen O-serotyypin antigeenien vasta-ainetiitterit, jotka on määritetty moninkertaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä, raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Pseudomonas Aeruginosasta (EPA) peräisin olevan eksotoksiini A:n geneettisesti myrkyttömän muodon vasta-ainetiitterit Multiplex ECL-pohjaisella immunomäärityksellä määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
EPA-vasta-ainetiitterit, jotka on määritetty moninkertaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä, raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Rokotteen O-serotyyppiantigeenien vasta-ainetiitterit Multiplex Opsonophagocytic Assaylla (MOPA) määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Rokotteen O-serotyypin antigeenien vasta-ainetiitterit MOPA:n määrittämänä raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 181 päivää
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 181 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimusrokotteeseen tai tutkimusmenetelmiin liittyviä vakavia sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä. Osallistujat, joilla on tutkimusmenetelmiin tai rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Jopa 4 vuotta
Lyhyt muoto-36 (SF-36) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, jonka kaikkien kohteiden palautusaika on 1 viikko. SF 36 versio 2 sisältää 8 aluetta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä (GH), elinvoimaa (VT), sosiaalista toimintaa (SF), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (RE) ja mielenterveys (MH). Nämä 8 aluetta voidaan koota kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka kuvastavat fyysistä ja henkistä terveyttä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Kaikkien kohtien vastaukset on arvioitu 3-, 5- tai 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100:aan (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
Jopa 4 vuotta
Eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQol) 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta. Se on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jopa 4 vuotta
Muutos perustilanteesta heikkousindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen
Heikkous arvioidaan lähtötilanteessa Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteiden perusteella ja lasketaan käyttämällä osallistujien itse ilmoittamia terveydentilatietoja (SF-36:n ja EQ-5D:n komponentit) ja perusterveyden tiloja, jotka on kerätty kiinnostaa. Haavoittuvuusindeksin laskennassa käytettyjä erityisiä lääketieteellisiä olosuhteita ovat: diabetes mellitus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, aivojen verisuonisairaus (aivohalvauksen jälkitaudit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), syöpä, nivelrikko tai nivelreuma, maha- tai pohjukaissuolihaava, pitkäaikainen vamma tai vamma, kuulohäiriöt, migreeni, kaihi ja glaukooma. Kokonaisheikkousindeksi, joka vaihtelee 0:sta (ei heikko tai paras mahdollinen pistemäärä) 43:een (heikko tai huonoin mahdollinen pistemäärä), lasketaan yksilön alijäämien kertymänä.
Perustaso 4 vuoteen
Lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU) ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamiin IED-tapahtumiin
Aikaikkuna: IED:n jälkeiseen päivään 366 asti
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-tapahtumien MRU raportoidaan.
IED:n jälkeiseen päivään 366 asti
MRU ExPEC9V O-Serotypen aiheuttamille UTI-tapahtumille
Aikaikkuna: Päivään 29 asti UTI:n jälkeen
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien virtsatietulehdustapahtumien MRU (vain immunogeenisyyden alaryhmälle, joka koskee osallistujia valituista tutkimuspaikoista, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen satunnaistamista muita immunogeenisuusarviointeja varten) raportoidaan.
Päivään 29 asti UTI:n jälkeen
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien akuutin bakteerien eturauhastulehduksen (ABP) tapahtumien MRU
Aikaikkuna: Päivään 29 asti ABP:n jälkeen
Lääketieteellisten resurssien käyttö ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien sivuperäisten verenpainetta koskevien tapahtumien yhteydessä (vain immunogeenisyyden alaryhmässä, joka koskee osallistujia valituista tutkimuspaikoista, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen satunnaistamista immunogeenisuuslisäarviointiin).
Päivään 29 asti ABP:n jälkeen
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED- tai UTI- tai ABP-tapahtumien vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-, virtsatieinfektio- tai sivuperäisten verenpainetta koskevien tapahtumien vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-, UTI- tai ABP-tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-, UTI- tai ABP-tapahtumien sairaalassaoloajan pituus raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED- tai UTI- tai ABP-tapahtumien vuoksi tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kliinisen tapahtuman jälkeen
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED- tai UTI- tai ABP-tapahtumien ICU-sairaalaan joutuneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta kliinisen tapahtuman jälkeen
ICU-hoidon kesto sairaalassa ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-, UTI- tai ABP-tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kliinisen tapahtuman jälkeen
ExPEC9V O-serotyypin aiheuttamien IED-, UTI- tai ABP-tapahtumien ICU-hoidon kesto ilmoitetaan.
Jopa 3 kuukautta kliinisen tapahtuman jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on IED:hen liittyvä ja yleiskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on IED-kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT-numero)
  • VAC52416BAC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa