Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vaksinering med 9-valent ekstratarm patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) i forebygging av invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sykdom hos voksne i alderen 60 år og eldre med en historie med urinveisinfeksjon i de siste 2 årene

2. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten av vaksinasjon med ExPEC9V i forebygging av invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sykdom hos voksne i alderen 60 år og eldre med en historie med urinveisinfeksjon i de siste 2 årene

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) sammenlignet med placebo i forebygging av den første invasive ekstraintestinale patogene Escherichia coli-sykdommen (IED)-hendelsen forårsaket av ExPEC9V O-serotyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) sykdom er definert som en akutt sykdom forenlig med systemisk bakteriell infeksjon, som er mikrobiologisk bekreftet enten ved isolering og identifisering av Escherichia coli (E. coli) fra blod eller andre sterile kroppssteder, eller ved isolering og identifisering av E. coli fra urin hos en deltaker med urosepsis og ingen annen identifiserbar infeksjonskilde. ExPEC9V (JNJ-78901563, primærforbindelsesnummer: VAC52416) er en 9-valent vaksinekandidat under utvikling for aktiv immunisering for forebygging av IED hos voksne 60 år og eldre. Selv om IED påvirker alle aldre, har voksne i alderen over eller lik (>=) 60 år en økt risiko for å utvikle IED, inkludert bakteriemi og sepsis, som kan være lokalsamfunnservervet, sykehuservervet eller helsetjenester tilknyttet. Siden virkningsmekanismen til konjugatvaksiner i forebygging av invasiv sykdom ikke forventes å bli påvirket av antibiotikaresistensmekanismer, det vil si at resistensmekanismer ikke er knyttet til O-polysakkaridstrukturer, har sponsor ingen grunn til å forvente forskjell i utfall. av effekt mellom antimikrobiell resistente og mottakelige O-serotyper. Denne studien vil bli utført i 2 deler (del 1 og del 2) og inkluderer en konklusjonsmessig sømløs gruppesekvensiell design, hvor påmeldingen vil bli forskjøvet. Denne studien består av en screeningsfase (utvalgte screeningprosedyrer kan utføres inntil 8 dager før vaksinasjon på dag 1), vaksinasjonsfase (dag 1) og oppfølgingsfase (inntil 3 år etter vaksinasjon). Total studietid er inntil 5 år og 11 måneder. Viktige sikkerhetsvurderinger inkluderer alvorlige uønskede hendelser (SAE), oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE), fysisk undersøkelse og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17797

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australia, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australia, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australia, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australia, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Danmark, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85108
        • Hope Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Hope Research Institute
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Frankrike, 87042
        • chu de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, India, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, India, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, India, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, India, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, India, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japan
      • Akashi Shi, Japan, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japan, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japan, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 8000295
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japan, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japan, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japan, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japan, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japan, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japan, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japan, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japan, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Kina, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Kina, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Kina, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Kina, 214200
        • Yixing People's Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, New Zealand, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, New Zealand, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, New Zealand, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spania, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spania, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Storbritannia, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Storbritannia, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Storbritannia, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Storbritannia, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Storbritannia, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Storbritannia, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Storbritannia, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Storbritannia, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Karlskrona, Sverige, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Sverige, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Sør -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Sør -Korea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tsjekkia, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tsjekkia, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tsjekkia, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tsjekkia, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tsjekkia, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tsjekkia, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tsjekkia, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være villig til å dele relevant medisinsk informasjon knyttet til medisinsk historie og å dele medisinske journaler som er relevante for medisinske hendelser identifisert som mistenkte tilfeller av invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sykdom (IED), urinveisinfeksjoner (UTI) eller akutt bakteriell prostatitt ( ABP) som oppstår i løpet av studiens observasjonsperiode
  • Deltakeren må ha en historie med UVI i løpet av de siste 2 årene som bevis på diagnose ble bekreftet av etterforskeren. I tilfelle av en nylig historie med UVI, må tilstanden ha forsvunnet mer enn (>)14 dager før randomisering
  • Før randomisering må deltakere som ble født kvinner enten være postmenopausale eller permanent sterile, og ikke ha til hensikt å bli gravide med noen metoder
  • Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien
  • Deltaker eller hans/hennes utpekte omsorgsperson må kunne arbeide med smarttelefoner/nettbrett/datamaskiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har nyresykdom i sluttstadiet som dialyse er nødvendig
  • Deltakeren har en kontraindikasjon mot intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver, for eksempel blødningsforstyrrelser eller problemer med å utføre blodprøver
  • Kronisk systemisk bruk av antibakterielle midler (inkludert antibiotika og urinveisantiseptika). Ved langvarig antibakteriell behandling (> 3 uker) eller kronisk systemisk bruk av antibakterielle midler (inkludert antibiotika og urinveisantiseptika), må siste dose være gitt > 60 dager før randomisering
  • Deltakeren har en historie med akutt polynevropati (for eksempel Guillain-barres syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
  • Deltakeren har mottatt Escherichia coli (E. coli) eller ekstraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExPEC9V
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) på dag 1.
Biologisk: ExPEC9V
ExPEC9V vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første invasiv ekstraintestinal patogen E.coli-sykdom (IED) hendelse med mikrobiologisk bekreftelse i blod eller andre sterile steder forårsaket av 9-valente ekstraintestinale patogene E. coli-vaksine (ExPEC9V) O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første IED-hendelse med mikrobiologisk bekreftelse i blod eller andre sterile steder, unntatt IED-tilfeller med mikrobiologisk bekreftelse fra kun urin, forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første urinveisinfeksjon (UTI)-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere med første UTI-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 15 (inntil 14 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger. Deltakerne vil bli bedt om å notere i dagboken forekomster av smerte/ømhet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen daglig i 14 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 14 dagene).
Opp til dag 15 (inntil 14 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 15 (inntil 14 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vil bli rapportert. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de registrerer daglig temperatur ved hjelp av et termometer og også instruert om å notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 14 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 14 dagene). Anmodede systemiske bivirkninger er tretthet, hodepine, kvalme og myalgi.
Opp til dag 15 (inntil 14 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Opp til dag 30 (inntil 29 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med uønskede AE ​​vil bli rapportert. Uoppfordrede AE-er er alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opp til dag 30 (inntil 29 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med første UTI-hendelse forårsaket av E.coli
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere med første UTI-hendelse forårsaket av E.coli vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Antall deltakere med første IED-hendelse med mikrobiologisk bekreftelse i blod, andre sterile steder eller urin, forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første IED-hendelse, med mikrobiologisk bekreftelse i blod, andre sterile steder eller urin, forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall IED-er (inkludert flere IED-er per deltaker) forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antallet av alle IED-er (inkludert flere IED-er per deltaker) forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med første sykehusinnlagte IED-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første sykehusinnlagte IED-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med første IED-hendelsesmøtekriterier for sepsis forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første IED-hendelse som oppfyller kriterier for sepsis forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med første bakteriemiske IED-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med den første bakteriemiske IED-hendelsen forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med første pyelonefritthendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første pyelonefritt-hendelse forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall UVI-er (inkludert flere UVI-er per deltaker) forårsaket av ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Inntil 3 år
Antallet av alle UVI (inkludert flere UVI per deltaker) forårsaket av ExPEC9V O-serotyper vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Antall deltakere med første IED-hendelse forårsaket av Escherichia coli (E.coli)
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første IED-hendelse forårsaket av E.coli vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med første pyelonefritthendelse forårsaket av E.coli
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med første pyelonefritt-hendelse forårsaket av E.coli vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antistofftitere mot vaksine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks elektrokjemiluminescerende (ECL)-basert immunoassay
Tidsramme: Inntil 4 år
Antistofftitere mot vaksine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks ECL-basert immunoassay vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antistofftitere mot genetisk avgiftet form av eksotoksin A avledet fra Pseudomonas Aeruginosa (EPA) som bestemt ved multipleks ECL-basert immunoassay
Tidsramme: Inntil 4 år
Antistofftitere mot EPA som bestemt ved multipleks ECL-basert immunoassay vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antistofftitere mot vaksine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA)
Tidsramme: Inntil 4 år
Antistofftitere mot vaksine O-serotype antigener som bestemt ved MOPA vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 181 dager
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Opptil 181 dager
Antall deltakere med SAE relatert til studievaksine eller studieprosedyrer
Tidsramme: Inntil 4 år
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig. Deltakere med SAE relatert til studieprosedyrer eller vaksiner vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
Inntil 4 år
Kort Form-36 (SF-36) Totalscore
Tidsramme: Inntil 4 år
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer med en tilbakekallingsperiode for alle elementer på 1 uke. SF 36 versjon 2 inkluderer 8 domener som måler fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og psykisk helse (MH). De 8 domenene kan aggregeres i 2 oppsummeringsskalaer som gjenspeiler fysisk og mental helse: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Svar på alle elementer er vurdert på en 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skala. Skårene varierer fra 0 (laveste eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
Inntil 4 år
European Quality of Life (EuroQol) 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Poeng
Tidsramme: Inntil 4 år
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus. Det er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer «helse i dag» med ankere som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Inntil 4 år
Endring fra Baseline i Frailty Index
Tidsramme: Baseline til 4 år
Skrøpelighet vil bli vurdert ved baseline basert på Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum og vil bli beregnet ved hjelp av deltakernes selvrapporterte informasjon om helsestatus (komponenter av SF-36 og EQ-5D), og baseline helsetilstander samlet inn gjennom medisinske tilstander av interesse. De spesifikke medisinske tilstandene som er av interesse som brukes til å beregne skrøpelighetsindeksen, vil inkludere: diabetes mellitus, historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, historie med cerebrovaskulær sykdom (følger av hjerneslag), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kreft, slitasjegikt eller revmatoid artritt, magesår eller duodenalsår, langvarig funksjonshemming eller handikap, hørselsproblemer, migrene, katarakt og glaukom. Total skrøpelighetsindeks, fra 0 (ikke skrøpelig eller best mulig poengsum) til 43 (svak eller verst mulig poengsum), vil bli beregnet som akkumulering av individets underskudd.
Baseline til 4 år
Medisinsk ressursutnyttelse (MRU) for IED-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Opp til dag 366 Post-IED
MRU for IED-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype vil bli rapportert.
Opp til dag 366 Post-IED
MRU for UTI-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Opp til dag 29 etter UVI
MRU for UTI-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype (kun for immunogenisitetsundersett som er for deltakere fra utvalgte studiesteder som har gitt informert samtykke før randomisering for ytterligere immunogenisitetsvurderinger) vil bli rapportert.
Opp til dag 29 etter UVI
MRU for akutt bakteriell prostatitt (ABP)-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype
Tidsramme: Opp til dag 29 etter ABP
Medisinsk ressursutnyttelse for ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype (kun for immunogenisitetsundersett som er for deltakere fra utvalgte studiesteder som har gitt informert samtykke før randomisering for ytterligere immunogenisitetsvurderinger) vil bli rapportert.
Opp til dag 29 etter ABP
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for IED- eller UTI- eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for IED eller UTI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Lengde på sykehusopphold for IED, UTI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Inntil 4 år
Lengde på sykehusopphold for IED, UTI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Antall deltakere med intensivavdelingen (ICU) sykehusinnleggelse for IED eller UTI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter klinisk hendelse
Antall deltakere med sykehusinnleggelse på intensivavdeling for IED eller UVI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder etter klinisk hendelse
Lengde på ICU-opphold på sykehus for IED, UTI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter klinisk hendelse
Lengden på ICU-opphold på sykehus for IED, UVI eller ABP-hendelser forårsaket av ExPEC9V O-serotype vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder etter klinisk hendelse
Antall deltakere med IED-relatert dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med IED-relatert dødelighet og dødelighet av alle årsaker vil bli rapportert.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT-nummer)
  • VAC52416BAC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere