Un estudio de la vacunación con la vacuna antiescherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) en la prevención de la enfermedad invasiva por Escherichia coli patógena extraintestinal en adultos mayores de 60 años con antecedentes de infección del tracto urinario en los últimos 2 años
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación con ExPEC9V en la prevención de la enfermedad por Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva en adultos mayores de 60 años con antecedentes de infección del tracto urinario en los últimos 2 años
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna de Escherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) en comparación con el placebo en la prevención del primer evento de enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED) causada por los serotipos O de ExPEC9V.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (ExPEC) se define como una enfermedad aguda compatible con una infección bacteriana sistémica, que se confirma microbiológicamente mediante el aislamiento y la identificación de Escherichia coli (E.
coli) de la sangre o cualquier otro sitio del cuerpo estéril, o por el aislamiento e identificación de E. coli de la orina en un participante con urosepsis y sin otra fuente identificable de infección.
ExPEC9V (JNJ-78901563, número de compuesto principal: VAC52416) es una vacuna candidata nonavalente en desarrollo para la inmunización activa para la prevención de IED en adultos de 60 años de edad y mayores.
Aunque la IED afecta a todas las edades, los adultos mayores o iguales a (>=) 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar IED, incluidas bacteriemia y sepsis, que pueden ser adquiridas en la comunidad, en el hospital o asociadas a la atención médica.
Como no se espera que el mecanismo de acción de las vacunas conjugadas en la prevención de la enfermedad invasiva se vea afectado por los mecanismos de resistencia a los antibióticos, es decir, los mecanismos de resistencia no están vinculados a las estructuras de O-polisacárido, el patrocinador no tiene motivos para esperar una diferencia en el resultado. de eficacia entre los serotipos O resistentes y susceptibles a los antimicrobianos.
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes (Parte 1 y Parte 2) e incorpora un diseño secuencial grupal inferencialmente continuo, donde la inscripción será escalonada.
Este estudio consta de una Fase de detección (los procedimientos de detección seleccionados pueden realizarse hasta 8 días antes de la vacunación en el Día 1), Fase de vacunación (Día 1) y Fase de seguimiento (hasta 3 años después de la vacunación).
La duración total del estudio es de hasta 5 años y 11 meses.
Las evaluaciones clave de seguridad incluyen eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) solicitados y no solicitados, examen físico y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18556
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Leipzig, Alemania, 04179
- Reclutamiento
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- Reclutamiento
- Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Weimer
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Rostock
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Brisbane, Australia, 4001
- Suspendido
- Saint Andrew's War Memorial Hospital
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Campbelltown, Australia, 5074
- Terminado
- GP Surgery - Campbelltown
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Geelong, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Australia, 5000
- Terminado
- CMAX Clinical Research
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New Lambton, Australia, 2305
- Suspendido
- John Hunter Hospital
-
Palmyra DC, Australia, 6961
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Para Hills West, Australia, 5096
- Terminado
- McIntyre Medical Center
-
Salisbury, Australia, 5108
- Terminado
- North West Medical Center
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Terminado
- Mater Medical Centre South Brisbane
-
St Agnes, Australia, 5097
- Terminado
- Bene Aged Care - Italian Village
-
Sydney, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Taringa, Australia, 4068
- Terminado
- AusTrials Pty Ltd
-
Tarragindi, Australia, 4121
- Terminado
- AusTrials Pty Ltd
-
Woodville, Australia, 5011
- Terminado
- Adelaide Medical Solutions
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Reclutamiento
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Reclutamiento
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G121
- Terminado
- University of Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Reclutamiento
- CARe Clinical Ltd
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Reclutamiento
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Suspendido
- Dawson Road Family Health Team
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Reclutamiento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Suspendido
- Health Sciences North
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C2K0
- Reclutamiento
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 61500
- Reclutamiento
- Uromeda
-
Ceske Budejovice, Chequia, 37001
- Reclutamiento
- Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Dolni Brezany, Chequia, 252 41
- Reclutamiento
- Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
-
Hradec Kralove, Chequia, 50002
- Suspendido
- Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
-
Novy Knin, Chequia, 262 03
- Reclutamiento
- Res Medica
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava-Proskovice, Chequia, 72400
- Reclutamiento
- GYNURO s.r.o
-
Plzen 1, Chequia, 323 00
- Terminado
- MUDr. Mita Rosenberg
-
Plzeň, Chequia, 30100
- Reclutamiento
- Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
-
Praha 3, Chequia, 13000
- Reclutamiento
- Gona s.R.o- Orfinace Harov
-
Protivin, Chequia, 39811
- Reclutamiento
- Zdravi-fit, s.r.o.
-
Slany, Chequia, 274 01
- Reclutamiento
- Nemocnice Slany
-
Vysoke Myto, Chequia, 56601
- Reclutamiento
- Progerint s.r.o.
-
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Barranquilla, Colombia
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Reclutamiento
- Clinica De La Costa
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Reclutamiento
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
Casanare, Colombia, 856010
- Reclutamiento
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Floridablanca, Colombia
- Reclutamiento
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
Girardot, Colombia, 252432
- Reclutamiento
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Helechos, Colombia
- Reclutamiento
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Manizales, Colombia, 170001
- Reclutamiento
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Meta, Colombia, 507001
- Reclutamiento
- CAIMED Acacias
-
Pereira, Colombia, 660003
- Reclutamiento
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602 812
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
ChunCheon, Corea, república de, 24253
- Terminado
- Hallym University Chuncehon Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Reclutamiento
- Chunnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 22322
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Terminado
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Terminado
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 8308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Terminado
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital Nord
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Suspendido
- Gentofte Hospital
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Odense M, Dinamarca, 5230
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Sjællands University hospital
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, España, 8003
- Terminado
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, España, 8028
- Reclutamiento
- Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hosp. Reina Sofia
-
Girona, España, 17007
- Suspendido
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
La Roca del Valles, España, 8430
- Terminado
- CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Sanitas La Moraleja
-
Madrid, España, 28660
- Suspendido
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, España, 29004
- Terminado
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Ourense, España, 32005
- Terminado
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Reclutamiento
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Reclutamiento
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85108
- Reclutamiento
- HOPE Research Institute
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85357
- Reclutamiento
- Interspond-Clinical Research Institute of AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- Reclutamiento
- Sun Urology - Buena Park Office
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Suspendido
- Hope clinical Research LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Terminado
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2766
- Suspendido
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Comprehensive Urology
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Reclutamiento
- VA Sacramento Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Medical Group
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Inland Urology Medical Group
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Suspendido
- Empire Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Terminado
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Terminado
- California Kidney Specialists
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Prestige Medical Group
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Reclutamiento
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- San Antonio Regional Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Suspendido
- IDEAL Clinical Research
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Reclutamiento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Suspendido
- Clinical Research of Brandon
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Suspendido
- Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Reclutamiento
- Florida Medical Center of Clearwater
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Suspendido
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Suspendido
- Advanced Clinical Research Network
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Doral Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Terminado
- Universal Axon Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Indago Research & Health Center Inc
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Reclutamiento
- Prestige Clinical Research
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Suspendido
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Suspendido
- ClinCloud Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- A&R Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-4273
- Reclutamiento
- Continental Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Alpha Science Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Suspendido
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Suspendido
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Suspendido
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspendido
- Retreat Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspendido
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Suspendido
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspendido
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspendido
- Health- Life Research Inst
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- Suspendido
- Nova Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspendido
- Office of Dr. Marisela Gonzalez
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Suspendido
- Omega Research Consultants
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Suspendido
- Pines Care Research Center Inc
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Reclutamiento
- Clinical Research of Central Florida
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Reclutamiento
- Care Access Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Theia Clincial Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Reclutamiento
- Care Access Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Terminado
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Suspendido
- Precision Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Terminado
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Terminado
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Reclutamiento
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
- Asha Clinical Research-Munster Llc
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Reclutamiento
- Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Terminado
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Reclutamiento
- KAMP Medical Research, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132-4927
- Reclutamiento
- West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- Terminado
- MediSync Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Be Well Clinical Studies
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Terminado
- HOPE Research Institute
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Suspendido
- Sierra Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Terminado
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Suspendido
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Durham VAMC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Reclutamiento
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Reclutamiento
- Kroger Health
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Reclutamiento
- Remington Davis Inc
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Reclutamiento
- Kroger Health
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Reclutamiento
- The Little Clinic
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Terminado
- Comprehensive Internal Medicine
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Reclutamiento
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Capital Area Research
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reclutamiento
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Reclutamiento
- Hugh D. Durrence, MD, PC
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Reclutamiento
- Waterway Familiy Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Terminado
- Global Medical Research - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Suspendido
- Digestive Health Associates
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Suspendido
- Epic Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- SMS Clinical Research LLC
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Audie L Murphy Memorial Va Ho
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Reclutamiento
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Terminado
- Lone Peak Family Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7347
- Reclutamiento
- Clinical Alliance for Research and Education
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Suspendido
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Reclutamiento
- IACT - Suffolk Multispecialty Research
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- Reclutamiento
- Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- Exemplar Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Reclutamiento
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
-
Limousis, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Jaipur, India, 302006
- Reclutamiento
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Mumbai, India, 421203
- Reclutamiento
- Asian Institute Of Medical Science
-
Mysuru, India, 570015
- Reclutamiento
- Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
-
New Delhi, India, 1100776
- Reclutamiento
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv Yafo, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Terminado
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Roma, Italia, 00144
- Terminado
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italia, 00189
- Terminado
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 807-0051
- Reclutamiento
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Fukuoka-Shi, Japón, 811-0213
- Reclutamiento
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hashima-gun, Japón, 5016062
- Reclutamiento
- Matsunami General Hospital
-
Hokkaido, Japón, 006-8555
- Reclutamiento
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japón, 820-8501
- Reclutamiento
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Itoshima-City, Japón, 8191104
- Reclutamiento
- Inoue Hospital
-
Kasuya-gun, Japón, 811-3112
- Reclutamiento
- Medical Corporation Toyoshikai Kano Hospital
-
Kitakyushu, Japón, 8000295
- Reclutamiento
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyusyu, Japón, 800-0057
- Reclutamiento
- Shinkomonji hospital
-
Nagasaki-Shi, Japón, 852-8511
- Reclutamiento
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Neyagawa, Japón, 572-8567
- Reclutamiento
- Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu
-
Oita, Japón, 8700039
- Reclutamiento
- Abe Diabetes Clinic
-
Oita, Japón, 8701195
- Reclutamiento
- Almeida Memorial Hospital
-
Omura, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Omuta-Shi, Japón, 836-0861
- Reclutamiento
- Omuta City Hospital
-
Osaka City, Japón, 5530003
- Reclutamiento
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Osaka-shi, Japón, 5340024
- Reclutamiento
- Kyobashi Sugimoto Clinic
-
Sanuki, Japón, 7692393
- Reclutamiento
- Sanuki Munincipal Hospital
-
Sapporo-Shi, Japón, 006-0812
- Reclutamiento
- Teine Maeda Urology Clinic
-
Sapporo-Shi, Japón, 0060816
- Reclutamiento
- Teine Urological Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japón, 9010493
- Reclutamiento
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shimonoseki-shi, Japón, 7500061
- Reclutamiento
- Shimonoseki City Hospital
-
Shinagawa City, Japón, 1408522
- Reclutamiento
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Suita-Shi, Japón, 5650814
- Reclutamiento
- Suita Tokushukai Hospital
-
Suwa-Shi, Japón, 3928510
- Reclutamiento
- Suwa Red Cross Hospital
-
Yahatanishi-ku, Japón, 806-8501
- Reclutamiento
- Japan Community Health Care Organization Kyusyu Hospital
-
Yamaguchi, Japón, 750-0041
- Reclutamiento
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japón, 245-8575
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Japón, 222-0036
- Reclutamiento
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Reclutamiento
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Reclutamiento
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1011
- Reclutamiento
- Optimal Clinical Trials
-
Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Reclutamiento
- Tauranga Urology Research Limited
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Reclutamiento
- Canterbury Urology Research Trust
-
Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8013
- Reclutamiento
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Reclutamiento
- P3 Research Ltd
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Reclutamiento
- Lakeland Clinical Trials
-
Hastings, Nueva Zelanda, 4122
- Reclutamiento
- P3 Research Ltd
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
- Reclutamiento
- P3 Research - Lower Hutt
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Reclutamiento
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- Reclutamiento
- P3 Research Ltd
-
Papamoa, Nueva Zelanda, 3118
- Reclutamiento
- Culloden Research Ltd
-
Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Middlemore Clinical Trials
-
Rosedale, Nueva Zelanda, 632
- Reclutamiento
- Optimal Clinical Trials
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Reclutamiento
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Reclutamiento
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
- Reclutamiento
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nueva Zelanda, 5032
- Reclutamiento
- P3 Research Limited Kapiti
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6242
- Reclutamiento
- Capatial & Coast District Health Board
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Reclutamiento
- Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Fuyang, Porcelana, 236399
- Suspendido
- Funan Center for Disease Control and Prevention
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Nanjing, Porcelana, 211112
- Reclutamiento
- Nanjing Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Porcelana, 215002
- Suspendido
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taizhou, Porcelana, 225300
- Reclutamiento
- Taizhou Peoples Hospital
-
Wuxi, Porcelana, 214200
- Suspendido
- Yixing People's Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
- Terminado
- Atherstone Surgery
-
Banbury, Reino Unido, OX16 9AD
- Reclutamiento
- Banbury Cross Health Center
-
Birkenhead, Reino Unido, CH62 6EE
- Reclutamiento
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Birmingham, Reino Unido, B21 0RY
- Reclutamiento
- FutureMeds-Soho UK
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Reclutamiento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Suspendido
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
- Reclutamiento
- Eynsham Medical Centre
-
Guisborough, Reino Unido, TS14 7DJ
- Suspendido
- The Garth Surgery
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Suspendido
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- The NIHR Manchester Clinical Research Facility
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Suspendido
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Terminado
- Plymouth University Hospitals Trust
-
Pontypridd, Reino Unido, CF37 2DR
- Reclutamiento
- Ashgrove Surgery
-
Poole, Reino Unido, BH15 4JQ
- Reclutamiento
- The Adam Practice
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stafford, Reino Unido, ST16 3SR
- Reclutamiento
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Suspendido
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
- Reclutamiento
- Church Street Practice
-
Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- Reclutamiento
- Windrush Medical Practice
-
-
-
-
-
Karlskrona, Suecia, 37179
- Reclutamiento
- BTH Research & Development Clinic
-
Linkoaping, Suecia, 582 13
- Reclutamiento
- CTC Ebbepark
-
Malmoe, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Suecia, 171 64
- Suspendido
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Suecia, 752 37
- Reclutamiento
- ClinSmart Sweden AB
-
Örebro, Suecia, 70362
- Reclutamiento
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Suspendido
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar dispuesto a compartir información médica relevante relacionada con el historial médico y compartir registros médicos relevantes para los eventos médicos identificados como casos sospechosos de enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED), infecciones del tracto urinario (ITU) o prostatitis bacteriana aguda ( ABP) que ocurren durante el período de observación del estudio
- El participante debe tener antecedentes de UTI en los últimos 2 años para los cuales el investigador verificó la evidencia del diagnóstico. En caso de antecedentes recientes de UTI, la afección debe haberse resuelto más de (>) 14 días antes de la aleatorización
- Antes de la aleatorización, las participantes que nacieron mujeres deben ser posmenopáusicas o estar permanentemente estériles y no tener la intención de concebir por ningún método.
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
- El participante o su cuidador designado debe poder trabajar con teléfonos inteligentes/tabletas/computadoras
Criterio de exclusión:
- El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal para la cual se requiere diálisis
- El participante tiene una contraindicación para las inyecciones intramusculares (IM) y las extracciones de sangre, por ejemplo, trastornos hemorrágicos o dificultad para realizar extracciones de sangre.
- Uso sistémico crónico de antibacterianos (incluidos antibióticos y antisépticos del tracto urinario). En caso de tratamiento antibacteriano prolongado (> 3 semanas) o uso sistémico crónico de antibacterianos (incluidos antibióticos y antisépticos del tracto urinario), la última dosis debe haber sido administrada > 60 días antes de la aleatorización
- El participante tiene antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-barré) o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
- El participante ha recibido alguna Escherichia coli (E. coli) o vacuna contra Escherichia coli patógena extraintestinal (ExPEC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ExPEC9V
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de la vacuna contra Escherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) el día 1.
|
ExPEC9V se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
|
El placebo correspondiente se administrará como una inyección IM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con primer evento de IED con confirmación microbiológica en sangre u otros sitios estériles causados por serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de IED con confirmación microbiológica en sangre u otros sitios estériles, excluyendo los casos de IED con confirmación microbiológica solo en orina, causados por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con el primer evento de enfermedad por E. coli patógena extraintestinal invasiva (IED, por sus siglas en inglés) con confirmación microbiológica en sangre, otros sitios estériles u orina, causado por los serotipos O de la vacuna contra E. coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con primer evento de IED, con confirmación microbiológica en sangre, otros sitios estériles u orina, causado por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con todos los IED (incluidos varios IED por participante) causados por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con todos los IED (incluidos varios IED por participante) causados por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con primer evento de IED hospitalizado causado por serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento IED hospitalizado causado por los serotipos O ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con el primer evento IED que cumple los criterios para la sepsis causada por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento IED que cumpla con los criterios de sepsis causada por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con el primer evento IED bacteriémico causado por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de IED bacteriémico causado por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con el primer evento de infección del tracto urinario (ITU) causado por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de ITU causado por los serotipos O ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con todas las ITU (incluidas múltiples ITU por participante) causadas por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con todas las ITU (incluidas múltiples ITU por participante) causadas por los serotipos O de ExPEC9V.
|
Hasta 3 años
|
|
Títulos de anticuerpos contra antígenos del serotipo O de la vacuna según lo determinado por inmunoensayo basado en electroquimioluminiscencia multiplex (ECL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informarán los títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
|
Hasta 3 años
|
|
Títulos de anticuerpos contra la forma genéticamente desintoxicada de exotoxina A derivada de Pseudomonas aeruginosa (EPA) según lo determinado por inmunoensayo basado en ECL multiplex
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informarán los títulos de anticuerpos contra EPA determinados por inmunoensayo basado en ECL multiplex.
|
Hasta 3 años
|
|
Títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna según lo determinado por el ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informarán los títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados por MOPA.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
|
Se informará el número de participantes con EA locales solicitados.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los EA locales solicitados son EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección).
Se pedirá a los participantes que anoten en el diario los casos de dolor/sensibilidad, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección diariamente durante los 14 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 14 días posteriores).
|
Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
|
|
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
|
Se informará el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Se instruirá a los participantes sobre cómo registrar la temperatura diaria con un termómetro y también se les indicará que anoten los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 14 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 14 días posteriores).
Los AA sistémicos solicitados son fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
|
Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
|
|
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el Día 30 (hasta 29 días post-vacunación)
|
Se informará el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
|
Hasta el Día 30 (hasta 29 días post-vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
|
Hasta 3 años
|
|
Puntuaciones del Cuestionario de 5 Niveles y 5 Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud.
Es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con puntos de anclaje que van desde 0 (el peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
Hasta 3 años
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|
Cambio desde el inicio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
|
La fragilidad se evaluará al inicio en función de la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) y se calculará utilizando la información autoinformada de los participantes sobre el estado de salud (componentes de SF-36 y EQ-5D) y las condiciones de salud de referencia recopiladas a través de las condiciones médicas de interés.
Las condiciones médicas específicas de interés utilizadas para el cálculo de la puntuación del índice de fragilidad incluirán: diabetes mellitus, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, antecedentes de enfermedad cerebrovascular (secuelas de accidente cerebrovascular), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cáncer, osteoartritis o artritis reumatoide, úlcera gástrica o duodenal, discapacidad o minusvalía a largo plazo, problemas de audición, migraña, cataratas y glaucoma.
El índice de fragilidad total, que va de 0 (no frágil o con la mejor puntuación posible) a 43 (frágil o con la peor puntuación posible), se calculará como la acumulación de los déficits del individuo.
|
Línea de base a 3 años
|
|
Utilización de recursos médicos (MRU) para eventos IED
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 posterior al IED
|
Se informará la MRU para eventos IED.
|
Hasta el día 366 posterior al IED
|
|
MRU para eventos de UTI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 post-ITU
|
Se informará la MRU para eventos de UTI (solo para el subconjunto de inmunogenicidad que es para participantes de sitios de estudio seleccionados que hayan dado su consentimiento informado antes de la aleatorización para evaluaciones de inmunogenicidad adicionales).
|
Hasta el día 29 post-ITU
|
|
MRU para prostatitis bacteriana aguda (ABP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 post-PAA
|
Se informará la utilización de recursos médicos para eventos de ABP (solo para el subconjunto de inmunogenicidad que es para participantes de sitios de estudio seleccionados que hayan dado su consentimiento informado antes de la aleatorización para evaluaciones de inmunogenicidad adicionales).
|
Hasta el día 29 post-PAA
|
|
Duración de la estancia en el hospital por eventos IED, UTI o ABP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará la duración de la estancia en el hospital por eventos IED, UTI o ABP.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con mortalidad relacionada con IED y por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con mortalidad relacionada con IED y por todas las causas.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con primer evento IED causado por Escherichia coli (E.coli)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento IED causado por E.coli.
|
Hasta 3 años
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|
Número de participantes con primer evento de pielonefritis causado por E.coli
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por E.coli.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con primer evento de ITU causado por E.coli
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con el primer evento de ITU causado por E.coli.
|
Hasta 3 años
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Short Form-36 (SF-36) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems con un período de recuerdo para todos los ítems de 1 semana.
El SF 36 versión 2 incluye 8 dominios que miden funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE) y salud mental (SM).
Los 8 dominios se pueden agregar en 2 escalas de resumen que reflejan la salud física y mental: un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
Las respuestas a todos los ítems se califican en una escala Likert de 3, 5 o 6 puntos.
Las puntuaciones van desde 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) hasta 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
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Hasta 3 años
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Número de participantes con hospitalización por eventos IED o, UTI o ABP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará el número de participantes con hospitalización por eventos IED o, ITU o ABP.
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Hasta 3 años
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Número de participantes con hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por eventos IED o UTI o ABP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará el número de participantes con hospitalización en la UCI por eventos IED o UTI o ABP.
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Hasta 3 meses
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Duración de la estancia en la UCI en el hospital por eventos IED, UTI o ABP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará la duración de la estancia en la UCI en el hospital por IED, UTI o ABP.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por Escherichia coli
Otros números de identificación del estudio
- CR109000
- 2020-005273-27 (Número EudraCT)
- VAC52416BAC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506589-30 (Identificador de registro: EUCT Number)
- 2023-506589-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ExPEC9V
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