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Un estudio de la vacunación con la vacuna antiescherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) en la prevención de la enfermedad invasiva por Escherichia coli patógena extraintestinal en adultos mayores de 60 años con antecedentes de infección del tracto urinario en los últimos 2 años

2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación con ExPEC9V en la prevención de la enfermedad por Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva en adultos mayores de 60 años con antecedentes de infección del tracto urinario en los últimos 2 años

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna de Escherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) en comparación con el placebo en la prevención del primer evento de enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED) causada por los serotipos O de ExPEC9V.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (ExPEC) se define como una enfermedad aguda compatible con una infección bacteriana sistémica, que se confirma microbiológicamente mediante el aislamiento y la identificación de Escherichia coli (E. coli) de la sangre o cualquier otro sitio del cuerpo estéril, o por el aislamiento e identificación de E. coli de la orina en un participante con urosepsis y sin otra fuente identificable de infección. ExPEC9V (JNJ-78901563, número de compuesto principal: VAC52416) es una vacuna candidata nonavalente en desarrollo para la inmunización activa para la prevención de IED en adultos de 60 años de edad y mayores. Aunque la IED afecta a todas las edades, los adultos mayores o iguales a (>=) 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar IED, incluidas bacteriemia y sepsis, que pueden ser adquiridas en la comunidad, en el hospital o asociadas a la atención médica. Como no se espera que el mecanismo de acción de las vacunas conjugadas en la prevención de la enfermedad invasiva se vea afectado por los mecanismos de resistencia a los antibióticos, es decir, los mecanismos de resistencia no están vinculados a las estructuras de O-polisacárido, el patrocinador no tiene motivos para esperar una diferencia en el resultado. de eficacia entre los serotipos O resistentes y susceptibles a los antimicrobianos. Este estudio se llevará a cabo en 2 partes (Parte 1 y Parte 2) e incorpora un diseño secuencial grupal inferencialmente continuo, donde la inscripción será escalonada. Este estudio consta de una Fase de detección (los procedimientos de detección seleccionados pueden realizarse hasta 8 días antes de la vacunación en el Día 1), Fase de vacunación (Día 1) y Fase de seguimiento (hasta 3 años después de la vacunación). La duración total del estudio es de hasta 5 años y 11 meses. Las evaluaciones clave de seguridad incluyen eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) solicitados y no solicitados, examen físico y signos vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17797

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australia, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australia, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australia, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australia, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Chequia, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Chequia, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Chequia, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Chequia, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Chequia, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Chequia, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Chequia, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Chequia, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sur, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dinamarca, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands University hospital
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, España, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, España, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, España, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, España, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, España, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, España, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, España, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, India, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, India, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, India, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, India, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, India, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japón
      • Akashi Shi, Japón, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japón, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japón, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japón, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japón, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japón, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japón, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japón, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japón, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japón, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japón, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japón, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japón, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japón, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japón, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japón, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japón, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japón, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japón, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japón, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japón, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japón, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japón, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nueva Zelanda, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nueva Zelanda, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nueva Zelanda, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Países Bajos, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Porcelana, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Porcelana, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Porcelana, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Porcelana, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Porcelana, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Reino Unido, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Reino Unido, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Reino Unido, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Reino Unido, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Reino Unido, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Reino Unido, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Suecia, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Suecia, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Suecia, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Suecia, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Suecia, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Suecia, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Suecia, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar dispuesto a compartir información médica relevante relacionada con el historial médico y compartir registros médicos relevantes para los eventos médicos identificados como casos sospechosos de enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED), infecciones del tracto urinario (ITU) o prostatitis bacteriana aguda ( ABP) que ocurren durante el período de observación del estudio
  • El participante debe tener antecedentes de UTI en los últimos 2 años para los cuales el investigador verificó la evidencia del diagnóstico. En caso de antecedentes recientes de UTI, la afección debe haberse resuelto más de (>) 14 días antes de la aleatorización
  • Antes de la aleatorización, las participantes que nacieron mujeres deben ser posmenopáusicas o estar permanentemente estériles y no tener la intención de concebir por ningún método.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • El participante o su cuidador designado debe poder trabajar con teléfonos inteligentes/tabletas/computadoras

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal para la cual se requiere diálisis
  • El participante tiene una contraindicación para las inyecciones intramusculares (IM) y las extracciones de sangre, por ejemplo, trastornos hemorrágicos o dificultad para realizar extracciones de sangre.
  • Uso sistémico crónico de antibacterianos (incluidos antibióticos y antisépticos del tracto urinario). En caso de tratamiento antibacteriano prolongado (> 3 semanas) o uso sistémico crónico de antibacterianos (incluidos antibióticos y antisépticos del tracto urinario), la última dosis debe haber sido administrada > 60 días antes de la aleatorización
  • El participante tiene antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-barré) o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
  • El participante ha recibido alguna Escherichia coli (E. coli) o vacuna contra Escherichia coli patógena extraintestinal (ExPEC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ExPEC9V
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de la vacuna contra Escherichia coli patógena extraintestinal nonavalente (ExPEC9V) el día 1.
Biológico: ExPEC9V
ExPEC9V se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una inyección IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer evento invasivo de enfermedad por E. coli patógena extraintestinal (IED) con confirmación microbiológica en sangre u otros sitios estériles causado por los serotipos O de la vacuna 9-valente contra E. coli patógena extraintestinal (ExPEC9V)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento de DEI con confirmación microbiológica en sangre u otros sitios estériles, excluidos los casos de DEI con confirmación microbiológica únicamente en orina, causados ​​por los serotipos O ExPEC9V.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer evento de infección del tracto urinario (ITU) causado por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de ITU causado por los serotipos O ExPEC9V.
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
Se informará el número de participantes con EA locales solicitados. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados son EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección). Se pedirá a los participantes que anoten en el diario los casos de dolor/sensibilidad, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección diariamente durante los 14 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 14 días posteriores).
Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
Se informará el número de participantes con EA sistémicos solicitados. Se instruirá a los participantes sobre cómo registrar la temperatura diaria con un termómetro y también se les indicará que anoten los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 14 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 14 días posteriores). Los AA sistémicos solicitados son fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
Hasta el Día 15 (hasta 14 días post-vacunación)
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el Día 30 (hasta 29 días post-vacunación)
Se informará el número de participantes con EA no solicitados. Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta el Día 30 (hasta 29 días post-vacunación)
Número de participantes con primer evento de ITU causado por E.coli
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de ITU causado por E.coli.
Hasta 3 años
Número de participantes con el primer evento de DEI con confirmación microbiológica en sangre, otros sitios estériles u orina, causado por los serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento de DEI, con confirmación microbiológica en sangre, otros sitios estériles u orina, causado por serotipos O ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de todos los DEI (incluidos varios DEI por participante) causados ​​por los serotipos O de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de todos los DEI (incluidos varios DEI por participante) causados ​​por los serotipos O de ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento de DEI hospitalizado causado por serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de DEI hospitalizado causado por los serotipos O ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de participantes con criterios de reunión del primer evento de IED para sepsis causada por serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de DEI que cumple con los criterios de sepsis causada por los serotipos O de ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento bacteriémico de DEI causado por serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento bacteriémico de DEI causado por los serotipos O ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por los serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por los serotipos O de ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de todas las ITU (incluidas múltiples ITU por participante) causadas por los serotipos O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el número de todas las ITU (incluidas múltiples ITU por participante) causadas por los serotipos O de ExPEC9V.
Hasta 3 años
Número de participantes con el primer evento de DEI causado por Escherichia coli (E.coli)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de DEI causado por E. coli.
Hasta 4 años
Número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por E. coli
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con el primer evento de pielonefritis causado por E. coli.
Hasta 4 años
Títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados por un inmunoensayo basado en electroquimioluminiscencia múltiple (ECL)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informarán los títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados mediante inmunoensayo múltiplex basado en ECL.
Hasta 4 años
Títulos de anticuerpos contra la forma genéticamente desintoxicada de la exotoxina A derivada de Pseudomonas aeruginosa (EPA) según lo determinado mediante inmunoensayo multiplex basado en ECL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informarán los títulos de anticuerpos contra EPA determinados mediante inmunoensayo múltiplex basado en ECL.
Hasta 4 años
Títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados mediante el ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informarán los títulos de anticuerpos contra los antígenos del serotipo O de la vacuna determinados por MOPA.
Hasta 4 años
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 181 días
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta 181 días
Número de participantes con EAG relacionados con la vacuna del estudio o los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante. Los participantes con EAG relacionados con los procedimientos del estudio o las vacunas se informarán en esta medida de resultado.
Hasta 4 años
Puntajes totales del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems con un período de recuperación para todos los ítems de 1 semana. El SF 36 versión 2 incluye 8 dominios que miden el funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (RE) y salud mental (SM). Los 8 dominios se pueden agregar en 2 escalas de resumen que reflejan la salud física y mental: un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). Las respuestas a todos los ítems se califican en una escala Likert de 3, 5 o 6 puntos. Las puntuaciones varían de 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) a 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
Hasta 4 años
Puntuaciones del cuestionario europeo de calidad de vida (EuroQol) de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud. Es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclajes que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Hasta 4 años
Cambio desde el valor inicial en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 años
La fragilidad se evaluará al inicio según la puntuación de la Batería de rendimiento físico corto (SPPB) y se calculará utilizando la información autoinformada por los participantes sobre el estado de salud (componentes de SF-36 y EQ-5D) y las condiciones de salud iniciales recopiladas a través de condiciones médicas de interés. Las condiciones médicas específicas de interés utilizadas para el cálculo de la puntuación del índice de fragilidad incluirán: diabetes mellitus, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, antecedentes de enfermedad cerebrovascular (secuelas de accidente cerebrovascular), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cáncer, osteoartritis o artritis reumatoide, úlcera gástrica o duodenal, discapacidad o minusvalía a largo plazo, problemas de audición, migraña, cataratas y glaucoma. El índice de fragilidad total, que va de 0 (no frágil o la mejor puntuación posible) a 43 (frágil o la peor puntuación posible), se calculará como la acumulación de los déficits del individuo.
Línea de base a 4 años
Utilización de recursos médicos (MRU) para eventos de DEI causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 después del DEI
Se informará la MRU para eventos de DEI causados ​​por el serotipo O ExPEC9V.
Hasta el día 366 después del DEI
MRU para eventos de ITU causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 después de la ITU
Se informará la MRU para eventos de ITU causados ​​por el serotipo O ExPEC9V (solo para el subconjunto de inmunogenicidad, es decir, para participantes de sitios de estudio seleccionados que hayan dado su consentimiento informado antes de la aleatorización para evaluaciones de inmunogenicidad adicionales).
Hasta el día 29 después de la ITU
MRU para eventos de prostatitis bacteriana aguda (PAA) causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 post-ABP
Se informará la utilización de recursos médicos para eventos de ABP causados ​​por el serotipo O ExPEC9V (solo para el subconjunto de inmunogenicidad, es decir, para participantes de sitios de estudio seleccionados que hayan dado su consentimiento informado antes de la aleatorización para evaluaciones de inmunogenicidad adicionales).
Hasta el día 29 post-ABP
Número de participantes con hospitalización por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con hospitalización por DEI, ITU o eventos de PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V.
Hasta 4 años
Duración de la estancia hospitalaria por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará la duración de la estancia hospitalaria por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V.
Hasta 4 años
Número de participantes con hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del evento clínico
Número de participantes con hospitalización en UCI por DEI, ITU o eventos de PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V.
Hasta 3 meses después del evento clínico
Duración de la estancia en la UCI en el hospital por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del evento clínico
Se informará la duración de la estancia en la UCI en el hospital por eventos de DEI, ITU o PAA causados ​​por el serotipo O ExPEC9V.
Hasta 3 meses después del evento clínico
Número de participantes con mortalidad por todas las causas y relacionada con DEI
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con mortalidad por todas las causas y relacionada con DEI.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Número EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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