Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцинации 9-валентной внекишечной патогенной вакциной против кишечной палочки (ExPEC9V) в профилактике инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки у взрослых в возрасте 60 лет и старше с историей инфекции мочевыводящих путей в течение последних 2 лет

2 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцинации ExPEC9V в профилактике инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки у взрослых в возрасте 60 лет и старше с историей инфекции мочевыводящих путей за последние 2 года

Целью данного исследования является демонстрация эффективности 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против кишечной палочки (ExPEC9V) по сравнению с плацебо в предотвращении первого случая инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (IED), вызванного O-серотипами ExPEC9V.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивная внекишечная патогенная кишечная палочка (ExPEC) определяется как острое заболевание, совместимое с системной бактериальной инфекцией, которая микробиологически подтверждается выделением и идентификацией Escherichia coli (E. coli) из крови или любых других стерильных участков тела, либо путем выделения и идентификации E. coli из мочи участника с уросепсисом и отсутствием другого идентифицируемого источника инфекции. ExPEC9V (JNJ-78901563, основной номер соединения: VAC52416) представляет собой разрабатываемую 9-валентную вакцину-кандидат для активной иммунизации с целью профилактики СВУ у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Хотя СВУ поражает людей всех возрастов, взрослые в возрасте старше или равные (>=) 60 лет имеют повышенный риск развития СВУ, включая бактериемию и сепсис, которые могут быть внебольничными, внутрибольничными или связанными с оказанием медицинской помощи. Поскольку предполагается, что механизм действия конъюгированных вакцин при профилактике инвазивных заболеваний не будет зависеть от механизмов устойчивости к антибиотикам, т. е. механизмы устойчивости не связаны со структурами О-полисахарида, у спонсора нет оснований ожидать разницы в результатах. эффективности между устойчивыми к противомикробным препаратам и чувствительными O-серотипами. Это исследование будет состоять из 2 частей (Часть 1 и Часть 2) и включает в себя последовательный дизайн групп, основанный на логических выводах, где зачисление будет происходить в шахматном порядке. Это исследование состоит из фазы скрининга (выбранные процедуры скрининга могут быть выполнены за 8 дней до вакцинации в день 1), фазы вакцинации (день 1) и фазы последующего наблюдения (до 3 лет после вакцинации). Общая продолжительность обучения составляет до 5 лет и 11 месяцев. Ключевые оценки безопасности включают серьезные нежелательные явления (СНЯ), запрошенные и незапрошенные нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17797

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Австралия, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Австралия, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Австралия, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Австралия, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Австралия, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Австралия, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Австралия, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Австралия, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Германия, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Германия, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Дания, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Дания, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Индия, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Индия, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Индия, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Индия, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Индия, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Индия, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Индия, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Испания, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Испания, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Китай, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Китай, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Китай, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Китай, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Китай, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Китай, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Колумбия, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Колумбия, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Колумбия, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Колумбия
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Колумбия, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Колумбия, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Колумбия, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Колумбия, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Нидерланды, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Новая Зеландия, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Новая Зеландия, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Новая Зеландия, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Новая Зеландия, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Новая Зеландия, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Соединенное Королевство, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Соединенное Королевство, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Соединенное Королевство, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Соединенное Королевство, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Соединенное Королевство, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Соединенное Королевство, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Франция
      • Annecy, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Чехия, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Чехия, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Чехия, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Чехия, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Чехия, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Чехия, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Чехия, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Швеция, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Швеция, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Швеция, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Швеция, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Швеция, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Швеция, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Южная Корея, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Южная Корея, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Япония
      • Akashi Shi, Япония, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Япония, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Япония, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Япония, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Япония, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Япония, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Япония, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Япония, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Япония, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Япония, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Япония, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Япония, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Япония, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Япония, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Япония, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Япония, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Япония, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Япония, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Япония, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Япония, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Япония, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Япония, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Япония, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Япония, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть готов поделиться соответствующей медицинской информацией, относящейся к истории болезни, и предоставить медицинские записи, относящиеся к медицинским событиям, идентифицированным как подозреваемые случаи инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (ВЭУ), инфекций мочевыводящих путей (ИМП) или острого бактериального простатита ( АД), происходящие в течение периода наблюдения за исследованием
  • Участник должен иметь в анамнезе инфекцию мочевыводящих путей за последние 2 года, диагноз которой был подтвержден исследователем. В случае недавней истории ИМП, состояние должно разрешиться более чем за (>) 14 дней до рандомизации.
  • Перед рандомизацией участники, родившиеся женщиной, должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно бесплодными и не намереваться зачать ребенка какими-либо методами.
  • Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Участник или его/ее назначенный опекун должен уметь работать со смартфонами/планшетами/компьютерами.

Критерий исключения:

  • У участника терминальная стадия почечной недостаточности, при которой требуется диализ.
  • У участника есть противопоказания к внутримышечным (в/м) инъекциям и взятию крови, например, нарушение свертываемости крови или трудности с выполнением взятия крови.
  • Хроническое системное применение антибактериальных средств (включая антибиотики и антисептики мочевыводящих путей). В случае длительного антибактериального лечения (> 3 недель) или хронического системного применения антибактериальных препаратов (включая антибиотики и антисептики мочевыводящих путей) последняя доза должна быть введена за > 60 дней до рандомизации.
  • У участника в анамнезе была острая полинейропатия (например, синдром Гийена-Барре) или хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия.
  • Участник получил какую-либо кишечную палочку (E. coli) или внекишечная патогенная вакцина Escherichia coli (ExPEC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ExPEC9V
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против Escherichia coli (ExPEC9V) в День 1.
Биологический: ExPEC9V
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • ВАК52416,
  • JNJ-78901563
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в день 1.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с первым случаем инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (СВУ) с микробиологическим подтверждением в крови или других стерильных местах, вызванным 9-валентной внекишечной патогенной вакциной E. coli (ExPEC9V) О-серотипов
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем СВУ с микробиологическим подтверждением в крови или других стерильных местах, за исключением случаев СВУ с микробиологическим подтверждением только из мочи, вызванных O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первой инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), вызванной O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом ИМП, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
До 3 лет
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными местными НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрашиваемые местные НЯ представляют собой предварительно определенные местные (в месте инъекции) НЯ. Участников попросят ежедневно в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней) отмечать в дневнике появление боли/болезненности в месте инъекции, эритемы и припухлости в месте инъекции исследуемой вакцины.
До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными системными НЯ. Участники будут проинструктированы о том, как записывать суточную температуру с помощью термометра, а также проинструктированы ежедневно отмечать признаки и симптомы в дневнике в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней). Запрашиваемые системные НЯ включают утомляемость, головную боль, тошноту и миалгию.
До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 30-го дня (до 29 дней после вакцинации)
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участника.
До 30-го дня (до 29 дней после вакцинации)
Количество участников с первым событием ИМП, вызванным E.coli
Временное ограничение: До 3 лет
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом ИМП, вызванным E.coli.
До 3 лет
Число участников с первым случаем СВУ с микробиологическим подтверждением в крови, других стерильных местах или моче, вызванным О-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем СВУ с микробиологическим подтверждением в крови, других стерильных местах или моче, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Количество всех СВУ (включая несколько СВУ на одного участника), вызванных O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество всех СВУ (включая несколько СВУ на каждого участника), вызванных O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Число участников с первым госпитализированным случаем СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым госпитализированным случаем СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Число участников с первыми критериями встречи с СВУ для сепсиса, вызванного O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников, у которых первое событие СВУ соответствует критериям сепсиса, вызванного O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Число участников с первым событием бактериемического СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем бактериемического СВУ, вызванного O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Число участников с первым случаем пиелонефрита, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем пиелонефрита, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
До 4 лет
Количество всех ИМП (включая несколько ИМП у одного участника), вызванных O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
Будет сообщено количество всех ИМП (включая несколько ИМВП на одного участника), вызванных O-серотипами ExPEC9V.
До 3 лет
Число участников с первым случаем СВУ, вызванным Escherichia coli (E.coli)
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем СВУ, вызванным E.coli.
До 4 лет
Количество участников с первым случаем пиелонефрита, вызванным E.coli
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников с первым случаем пиелонефрита, вызванного E.coli.
До 4 лет
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа
Временное ограничение: До 4 лет
Будут сообщены титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
До 4 лет
Титры антител к генетически детоксицированной форме экзотоксина А, полученного из Pseudomonas aeruginosa (EPA), определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL
Временное ограничение: До 4 лет
Будут сообщены титры антител к EPA, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
До 4 лет
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA)
Временное ограничение: До 4 лет
Будут сообщены титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные MOPA.
До 4 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 181 дня
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат; имеет медицинское значение.
До 181 дня
Количество участников с СНЯ, связанными с исследуемой вакциной или процедурами исследования
Временное ограничение: До 4 лет
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат; имеет медицинское значение. В этом показателе результатов будут указаны участники с СНЯ, связанными с исследовательскими процедурами или вакцинами.
До 4 лет
Итоговые баллы по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: До 4 лет
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов с периодом отзыва всех пунктов в течение 1 недели. Версия 2 SF 36 включает 8 доменов, которые измеряют физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE). и психическое здоровье (МЗ). 8 доменов можно объединить в 2 сводные шкалы, отражающие физическое и психическое здоровье: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS). Ответы на все вопросы оцениваются по 3-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 0 (самый низкий или худший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или лучший возможный уровень функционирования).
До 4 лет
Результаты 5-мерного 5-уровневого опросника по европейскому качеству жизни (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 4 лет
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья. Это опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 областей, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
До 4 лет
Изменение индекса слабости по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 лет
Слабость будет оцениваться на исходном уровне на основе шкалы Short Physical Performance Battery (SPB) и будет рассчитываться с использованием информации, которую участники сами сообщают о состоянии здоровья (компоненты SF-36 и EQ-5D), а также исходных состояниях здоровья, собранных с помощью медицинских данных о состоянии здоровья. интерес. Конкретные медицинские состояния, используемые для расчета индекса слабости, будут включать: сахарный диабет, инфаркт миокарда в анамнезе, застойную сердечную недостаточность, гипертонию, цереброваскулярные заболевания в анамнезе (последствия инсульта), хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), рак, остеоартрит или ревматоидный артрит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, длительная инвалидность или инвалидность, проблемы со слухом, мигрень, катаракта и глаукома. Общий индекс слабости в диапазоне от 0 (не хрупкость или наилучший возможный балл) до 43 (хилость или худший возможный балл) будет рассчитываться как накопление индивидуальных недостатков.
Базовый уровень до 4 лет
Использование медицинских ресурсов (MRU) для случаев СВУ, вызванных O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 366-го дня после СВУ
Будет сообщено MRU о событиях СВУ, вызванных O-серотипом ExPEC9V.
До 366-го дня после СВУ
MRU для событий ИМП, вызванных O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 29-го дня после ИМВП
Будет сообщено о MRU для событий ИМВП, вызванных O-серотипом ExPEC9V (только для подгруппы иммуногенности, то есть для участников из выбранных исследовательских центров, которые дали информированное согласие до рандомизации для дополнительных оценок иммуногенности).
До 29-го дня после ИМВП
МРУ при остром бактериальном простатите (АБП), вызванном O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 29-го дня после АД
Будет сообщено об использовании медицинских ресурсов для случаев АБП, вызванных O-серотипом ExPEC9V (только для подгруппы иммуногенности, то есть для участников из выбранных исследовательских центров, которые дали информированное согласие до рандомизации для дополнительных оценок иммуногенности).
До 29-го дня после АД
Количество участников, госпитализированных по поводу СВУ или событий ИМВП или АБП, вызванных O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников, госпитализированных по поводу СВУ или событий ИМВП или АБП, вызванных O-серотипом ExPEC9V.
До 4 лет
Продолжительность пребывания в больнице при явлениях СВУ, ИМВП или АД, вызванных O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщена продолжительность пребывания в больнице по поводу СЭУ, ИМВП или АД, вызванных O-серотипом ExPEC9V.
До 4 лет
Число участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу СВУ, инфекций мочевыводящих путей или АБП, вызванных O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 месяцев после клинического события
Будет сообщено количество участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу СВУ или событий ИМВП или АБП, вызванных O-серотипом ExPEC9V.
До 3 месяцев после клинического события
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с событиями СВУ, ИМВП или АБП, вызванными O-серотипом ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 месяцев после клинического события
Будет сообщена продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с событиями СВУ, ИМВП или АБП, вызванными O-серотипом ExPEC9V.
До 3 месяцев после клинического события
Число участников со смертностью от СВУ и общей смертностью
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников со смертностью от СВУ и от всех причин.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Номер EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться