Исследование вакцинации 9-валентной внекишечной патогенной вакциной против кишечной палочки (ExPEC9V) в профилактике инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки у взрослых в возрасте 60 лет и старше с историей инфекции мочевыводящих путей в течение последних 2 лет
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцинации ExPEC9V в профилактике инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки у взрослых в возрасте 60 лет и старше с историей инфекции мочевыводящих путей за последние 2 года
Целью данного исследования является демонстрация эффективности 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против кишечной палочки (ExPEC9V) по сравнению с плацебо в предотвращении первого случая инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (IED), вызванного O-серотипами ExPEC9V.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивная внекишечная патогенная кишечная палочка (ExPEC) определяется как острое заболевание, совместимое с системной бактериальной инфекцией, которая микробиологически подтверждается выделением и идентификацией Escherichia coli (E.
coli) из крови или любых других стерильных участков тела, либо путем выделения и идентификации E. coli из мочи участника с уросепсисом и отсутствием другого идентифицируемого источника инфекции.
ExPEC9V (JNJ-78901563, основной номер соединения: VAC52416) представляет собой разрабатываемую 9-валентную вакцину-кандидат для активной иммунизации с целью профилактики СВУ у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Хотя СВУ поражает людей всех возрастов, взрослые в возрасте старше или равные (>=) 60 лет имеют повышенный риск развития СВУ, включая бактериемию и сепсис, которые могут быть внебольничными, внутрибольничными или связанными с оказанием медицинской помощи.
Поскольку предполагается, что механизм действия конъюгированных вакцин при профилактике инвазивных заболеваний не будет зависеть от механизмов устойчивости к антибиотикам, т. е. механизмы устойчивости не связаны со структурами О-полисахарида, у спонсора нет оснований ожидать разницы в результатах. эффективности между устойчивыми к противомикробным препаратам и чувствительными O-серотипами.
Это исследование будет состоять из 2 частей (Часть 1 и Часть 2) и включает в себя последовательный дизайн групп, основанный на логических выводах, где зачисление будет происходить в шахматном порядке.
Это исследование состоит из фазы скрининга (выбранные процедуры скрининга могут быть выполнены за 8 дней до вакцинации в день 1), фазы вакцинации (день 1) и фазы последующего наблюдения (до 3 лет после вакцинации).
Общая продолжительность обучения составляет до 5 лет и 11 месяцев.
Ключевые оценки безопасности включают серьезные нежелательные явления (СНЯ), запрошенные и незапрошенные нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18556
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4001
- Приостановленный
- Saint Andrew's War Memorial Hospital
-
Campbelltown, Австралия, 5074
- Завершенный
- GP Surgery - Campbelltown
-
Geelong, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Австралия, 5000
- Завершенный
- CMAX Clinical Research
-
New Lambton, Австралия, 2305
- Приостановленный
- John Hunter Hospital
-
Palmyra DC, Австралия, 6961
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
Para Hills West, Австралия, 5096
- Завершенный
- McIntyre Medical Center
-
Salisbury, Австралия, 5108
- Завершенный
- North West Medical Center
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Завершенный
- Mater Medical Centre South Brisbane
-
St Agnes, Австралия, 5097
- Завершенный
- Bene Aged Care - Italian Village
-
Sydney, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Taringa, Австралия, 4068
- Завершенный
- AusTrials Pty Ltd
-
Tarragindi, Австралия, 4121
- Завершенный
- AusTrials Pty Ltd
-
Woodville, Австралия, 5011
- Завершенный
- Adelaide Medical Solutions
-
-
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 4103
- Рекрутинг
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
Leipzig, Германия, 04179
- Рекрутинг
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
- Рекрутинг
- Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
-
Reinfeld, Германия, 23858
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Weimer
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital Nord
-
Herlev, Дания, 2730
- Приостановленный
- Gentofte Hospital
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Odense M, Дания, 5230
- Рекрутинг
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv Yafo, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302006
- Рекрутинг
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Mumbai, Индия, 421203
- Рекрутинг
- Asian Institute Of Medical Science
-
Mysuru, Индия, 570015
- Рекрутинг
- Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
-
New Delhi, Индия, 1100776
- Рекрутинг
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 8003
- Завершенный
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Испания, 8028
- Рекрутинг
- Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp. Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Приостановленный
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
La Roca del Valles, Испания, 8430
- Завершенный
- CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Sanitas La Moraleja
-
Madrid, Испания, 28660
- Приостановленный
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Испания, 29004
- Завершенный
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Ourense, Испания, 32005
- Завершенный
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Прекращено
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Roma, Италия, 00144
- Прекращено
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Италия, 00189
- Прекращено
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Рекрутинг
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Канада, G2J 0C4
- Рекрутинг
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G121
- Завершенный
- University of Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- Рекрутинг
- CARe Clinical Ltd
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
- Рекрутинг
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Приостановленный
- Dawson Road Family Health Team
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Рекрутинг
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Приостановленный
- Health Sciences North
-
Winchester, Ontario, Канада, K0C2K0
- Рекрутинг
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Fuyang, Китай, 236399
- Приостановленный
- Funan Center for Disease Control and Prevention
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Hefei, Китай, 230601
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Nanjing, Китай, 211112
- Рекрутинг
- Nanjing Medical University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Китай, 215002
- Приостановленный
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taizhou, Китай, 225300
- Рекрутинг
- Taizhou Peoples Hospital
-
Wuxi, Китай, 214200
- Приостановленный
- Yixing People's Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Barranquilla, Колумбия, 080001
- Рекрутинг
- Clínica de la Costa
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Рекрутинг
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
Casanare, Колумбия, 856010
- Рекрутинг
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Floridablanca, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
Girardot, Колумбия, 252432
- Рекрутинг
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Helechos, Колумбия
- Рекрутинг
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Manizales, Колумбия, 170001
- Рекрутинг
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Meta, Колумбия, 507001
- Рекрутинг
- CAIMED Acacias
-
Pereira, Колумбия, 660003
- Рекрутинг
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602 812
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
ChunCheon, Корея, Республика, 24253
- Завершенный
- Hallym University Chuncehon Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Рекрутинг
- Chunnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22322
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Завершенный
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Завершенный
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 8308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Завершенный
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Uden, Нидерланды, 5406 PT
- Рекрутинг
- Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Рекрутинг
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0600
- Рекрутинг
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Новая Зеландия, 0626
- Рекрутинг
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Auckland, Новая Зеландия, 1011
- Рекрутинг
- Optimal Clinical Trials
-
Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3112
- Рекрутинг
- Tauranga Urology Research Limited
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Рекрутинг
- Canterbury Urology Research Trust
-
Christchurch Central, Новая Зеландия, 8013
- Рекрутинг
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Рекрутинг
- P3 Research Ltd
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Рекрутинг
- Lakeland Clinical Trials
-
Hastings, Новая Зеландия, 4122
- Рекрутинг
- P3 Research Ltd
-
Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
- Рекрутинг
- P3 Research - Lower Hutt
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Рекрутинг
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
- Рекрутинг
- P3 Research Ltd
-
Papamoa, Новая Зеландия, 3118
- Рекрутинг
- Culloden Research Ltd
-
Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Middlemore Clinical Trials
-
Rosedale, Новая Зеландия, 632
- Рекрутинг
- Optimal Clinical Trials
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Рекрутинг
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Рекрутинг
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
- Рекрутинг
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Новая Зеландия, 5032
- Рекрутинг
- P3 Research Limited Kapiti
-
Wellington, Новая Зеландия, 6242
- Рекрутинг
- Capatial & Coast District Health Board
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Atherstone, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- Завершенный
- Atherstone Surgery
-
Banbury, Соединенное Королевство, OX16 9AD
- Рекрутинг
- Banbury Cross Health Center
-
Birkenhead, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- Рекрутинг
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B21 0RY
- Рекрутинг
- FutureMeds-Soho UK
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Приостановленный
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Eynsham, Соединенное Королевство, OX29 4QB
- Рекрутинг
- Eynsham Medical Centre
-
Guisborough, Соединенное Королевство, TS14 7DJ
- Приостановленный
- The Garth Surgery
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Приостановленный
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- The NIHR Manchester Clinical Research Facility
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Приостановленный
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Завершенный
- Plymouth University Hospitals Trust
-
Pontypridd, Соединенное Королевство, CF37 2DR
- Рекрутинг
- Ashgrove Surgery
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 4JQ
- Рекрутинг
- The Adam Practice
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2 JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SR
- Рекрутинг
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Приостановленный
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
Wantage, Соединенное Королевство, OX12 9BN
- Рекрутинг
- Church Street Practice
-
Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
- Рекрутинг
- Windrush Medical Practice
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Рекрутинг
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85108
- Рекрутинг
- Hope Research Institute
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85357
- Рекрутинг
- Interspond-Clinical Research Institute of AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
- Рекрутинг
- Sun Urology - Buena Park Office
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Приостановленный
- Hope clinical Research LLC
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Рекрутинг
- California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Завершенный
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-2766
- Приостановленный
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Comprehensive Urology
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Рекрутинг
- VA Sacramento Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Medical Group
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Inland Urology Medical Group
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Приостановленный
- Empire Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Завершенный
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Завершенный
- California Kidney Specialists
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Prestige Medical Group
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Рекрутинг
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- San Antonio Regional Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Приостановленный
- Ideal Clinical Research
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Рекрутинг
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Приостановленный
- Clinical Research of Brandon
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Приостановленный
- Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
- Рекрутинг
- Florida Medical Center of Clearwater
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Приостановленный
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Приостановленный
- Advanced Clinical Research Network
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research Sites
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Doral Medical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Завершенный
- Universal Axon Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Indago Research & Health Center Inc
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Рекрутинг
- Prestige Clinical Research
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Приостановленный
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Приостановленный
- ClinCloud Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- A&R Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-4273
- Рекрутинг
- Continental Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Alpha Science Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Приостановленный
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Приостановленный
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Приостановленный
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Приостановленный
- Retreat Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Приостановленный
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Приостановленный
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Приостановленный
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Приостановленный
- Health- Life Research Inst
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Приостановленный
- Nova Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Приостановленный
- Office of Dr. Marisela Gonzalez
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Приостановленный
- Omega Research Consultants
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Приостановленный
- Pines Care Research Center Inc
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
- Рекрутинг
- Clinical Research of Central Florida
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Рекрутинг
- Care Access Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Theia Clincial Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- Рекрутинг
- Care Access Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Завершенный
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Приостановленный
- Precision Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Завершенный
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Завершенный
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Рекрутинг
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- Рекрутинг
- Asha Clinical Research-Munster Llc
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Рекрутинг
- Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Завершенный
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- Рекрутинг
- KAMP Medical Research, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132-4927
- Рекрутинг
- West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
- Завершенный
- MediSync Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Рекрутинг
- Be Well Clinical Studies
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Завершенный
- Hope Research Institute
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Приостановленный
- Sierra Clinical Research
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Завершенный
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Приостановленный
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Рекрутинг
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Рекрутинг
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Durham VAMC
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Рекрутинг
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Рекрутинг
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- Рекрутинг
- Kroger Health
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Remington Davis Inc
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- Рекрутинг
- Kroger Health
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- Рекрутинг
- The Little Clinic
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Завершенный
- Comprehensive Internal Medicine
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Рекрутинг
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Рекрутинг
- Capital Area Research
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Рекрутинг
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Рекрутинг
- Hugh D. Durrence, MD, PC
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Рекрутинг
- Waterway Familiy Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Завершенный
- Global Medical Research - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Приостановленный
- Digestive Health Associates
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Приостановленный
- Epic Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Рекрутинг
- SMS Clinical Research LLC
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Audie L Murphy Memorial Va Ho
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Рекрутинг
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Завершенный
- Lone Peak Family Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7347
- Рекрутинг
- Clinical Alliance for Research and Education
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Приостановленный
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Рекрутинг
- IACT - Suffolk Multispecialty Research
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
- Рекрутинг
- Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- Exemplar Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Рекрутинг
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Приостановленный
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
-
Limousis, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Pierre Benite cedex, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61500
- Рекрутинг
- Uromeda
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37001
- Рекрутинг
- Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Dolni Brezany, Чехия, 252 41
- Рекрутинг
- Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
-
Hradec Kralove, Чехия, 50002
- Приостановленный
- Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
-
Novy Knin, Чехия, 262 03
- Рекрутинг
- Res Medica
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Рекрутинг
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava-Proskovice, Чехия, 72400
- Рекрутинг
- GYNURO s.r.o
-
Plzen 1, Чехия, 323 00
- Завершенный
- MUDr. Mita Rosenberg
-
Plzeň, Чехия, 30100
- Рекрутинг
- Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
-
Praha 3, Чехия, 13000
- Рекрутинг
- Gona s.R.o- Orfinace Harov
-
Protivin, Чехия, 39811
- Рекрутинг
- Zdravi-fit, s.r.o.
-
Slany, Чехия, 274 01
- Рекрутинг
- Nemocnice Slany
-
Vysoke Myto, Чехия, 56601
- Рекрутинг
- Progerint s.r.o.
-
-
-
-
-
Karlskrona, Швеция, 37179
- Рекрутинг
- BTH Research & Development Clinic
-
Linkoaping, Швеция, 582 13
- Рекрутинг
- CTC Ebbepark
-
Malmoe, Швеция, 21428
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Швеция, 171 64
- Приостановленный
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Рекрутинг
- ClinSmart Sweden AB
-
Örebro, Швеция, 70362
- Рекрутинг
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 807-0051
- Рекрутинг
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Fukuoka-Shi, Япония, 811-0213
- Рекрутинг
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hashima-gun, Япония, 5016062
- Рекрутинг
- Matsunami General Hospital
-
Hokkaido, Япония, 006-8555
- Рекрутинг
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Япония, 820-8501
- Рекрутинг
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Itoshima-City, Япония, 8191104
- Рекрутинг
- Inoue Hospital
-
Kasuya-gun, Япония, 811-3112
- Рекрутинг
- Medical Corporation Toyoshikai Kano Hospital
-
Kitakyushu, Япония, 8000295
- Рекрутинг
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyusyu, Япония, 800-0057
- Рекрутинг
- Shinkomonji hospital
-
Nagasaki-Shi, Япония, 852-8511
- Рекрутинг
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Neyagawa, Япония, 572-8567
- Рекрутинг
- Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu
-
Oita, Япония, 8700039
- Рекрутинг
- Abe Diabetes Clinic
-
Oita, Япония, 8701195
- Рекрутинг
- Almeida Memorial Hospital
-
Omura, Япония, 856-8562
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Omuta-Shi, Япония, 836-0861
- Рекрутинг
- Omuta City Hospital
-
Osaka City, Япония, 5530003
- Рекрутинг
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 5340024
- Рекрутинг
- Kyobashi Sugimoto Clinic
-
Sanuki, Япония, 7692393
- Рекрутинг
- Sanuki Munincipal Hospital
-
Sapporo-Shi, Япония, 006-0812
- Рекрутинг
- Teine Maeda Urology Clinic
-
Sapporo-Shi, Япония, 0060816
- Рекрутинг
- Teine Urological Clinic
-
Shimajiri-Gun, Япония, 9010493
- Рекрутинг
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shimonoseki-shi, Япония, 7500061
- Рекрутинг
- Shimonoseki City Hospital
-
Shinagawa City, Япония, 1408522
- Рекрутинг
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Suita-Shi, Япония, 5650814
- Рекрутинг
- Suita Tokushukai Hospital
-
Suwa-Shi, Япония, 3928510
- Рекрутинг
- Suwa Red Cross Hospital
-
Yahatanishi-ku, Япония, 806-8501
- Рекрутинг
- Japan Community Health Care Organization Kyusyu Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 750-0041
- Рекрутинг
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Япония, 245-8575
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Япония, 222-0036
- Рекрутинг
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть готов поделиться соответствующей медицинской информацией, относящейся к истории болезни, и предоставить медицинские записи, относящиеся к медицинским событиям, идентифицированным как подозреваемые случаи инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (ВЭУ), инфекций мочевыводящих путей (ИМП) или острого бактериального простатита ( АД), происходящие в течение периода наблюдения за исследованием
- Участник должен иметь в анамнезе инфекцию мочевыводящих путей за последние 2 года, диагноз которой был подтвержден исследователем. В случае недавней истории ИМП, состояние должно разрешиться более чем за (>) 14 дней до рандомизации.
- Перед рандомизацией участники, родившиеся женщиной, должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно бесплодными и не намереваться зачать ребенка какими-либо методами.
- Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
- Участник или его/ее назначенный опекун должен уметь работать со смартфонами/планшетами/компьютерами.
Критерий исключения:
- У участника терминальная стадия почечной недостаточности, при которой требуется диализ.
- У участника есть противопоказания к внутримышечным (в/м) инъекциям и взятию крови, например, нарушение свертываемости крови или трудности с выполнением взятия крови.
- Хроническое системное применение антибактериальных средств (включая антибиотики и антисептики мочевыводящих путей). В случае длительного антибактериального лечения (> 3 недель) или хронического системного применения антибактериальных препаратов (включая антибиотики и антисептики мочевыводящих путей) последняя доза должна быть введена за > 60 дней до рандомизации.
- У участника в анамнезе была острая полинейропатия (например, синдром Гийена-Барре) или хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия.
- Участник получил какую-либо кишечную палочку (E. coli) или внекишечная патогенная вакцина Escherichia coli (ExPEC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ExPEC9V
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против Escherichia coli (ExPEC9V) в День 1.
|
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в день 1.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первым эпизодом СВУ с микробиологическим подтверждением в крови или других стерильных участках, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем СВУ с микробиологическим подтверждением в крови или других стерильных местах, за исключением случаев СВУ с микробиологическим подтверждением только в моче, вызванных O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым случаем инвазивной внекишечной патогенной инфекции E.coli (IED) с микробиологическим подтверждением в крови, других стерильных участках или моче, вызванным 9-валентной внекишечной патогенной вакциной E. coli (ExPEC9V) O-серотипов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем СВУ с микробиологическим подтверждением в крови, других стерильных местах или моче, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со всеми СВУ (включая несколько СВУ на участника), вызванными O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников со всеми СВУ (включая несколько СВУ на участника), вызванными O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым госпитализированным СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым госпитализированным СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым событием, связанным с СВУ Критерии соответствия критериям сепсиса, вызванного O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем СВУ, отвечающим критериям сепсиса, вызванного O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым бактериемическим СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым бактериемическим СВУ, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым событием пиелонефрита, вызванным O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом пиелонефрита, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первой инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), вызванной O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом ИМП, вызванным O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников со всеми ИМП (включая несколько ИМП на одного участника), вызванными O-серотипами ExPEC9V
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников со всеми ИМП (включая множественные ИМП на участника), вызванными O-серотипами ExPEC9V.
|
До 3 лет
|
|
Титры антител к антигенам вакцины O-серотипа, определяемые с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут сообщаться титры антител к антигенам вакцины O-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
|
До 3 лет
|
|
Титры антител к генетически детоксицированной форме экзотоксина А, полученного из Pseudomonas aeruginosa (EPA), по данным мультиплексного иммуноанализа на основе ECL
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут представлены титры антител к EPA, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
|
До 3 лет
|
|
Титры антител к антигенам вакцины O-серотипа, определяемые с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (МОРА)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут сообщаться титры антител к антигенам вакцины O-серотипа, определенные MOPA.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
|
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными местными НЯ.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрашиваемые местные НЯ представляют собой предварительно определенные местные (в месте инъекции) НЯ.
Участников попросят ежедневно в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней) отмечать в дневнике появление боли/болезненности в месте инъекции, эритемы и припухлости в месте инъекции исследуемой вакцины.
|
До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
|
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными системными НЯ.
Участники будут проинструктированы о том, как записывать суточную температуру с помощью термометра, а также проинструктированы ежедневно отмечать признаки и симптомы в дневнике в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней).
Запрашиваемые системные НЯ включают утомляемость, головную боль, тошноту и миалгию.
|
До 15 дня (до 14 дней после вакцинации)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 30-го дня (до 29 дней после вакцинации)
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными НЯ.
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участника.
|
До 30-го дня (до 29 дней после вакцинации)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 3 лет
|
|
Европейское качество жизни (EuroQol) 5-мерный 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Баллы
Временное ограничение: До 3 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья.
Это опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
До 3 лет
|
|
Изменение индекса слабости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Слабость будет оцениваться на исходном уровне на основе балла короткой батареи физической работоспособности (SPPB) и будет рассчитываться с использованием информации, предоставленной участниками о состоянии здоровья (компоненты SF-36 и EQ-5D), и исходных данных о состоянии здоровья, собранных по медицинским показаниям. интерес.
Конкретные представляющие интерес медицинские состояния, используемые для расчета индекса слабости, включают: сахарный диабет, инфаркт миокарда в анамнезе, застойную сердечную недостаточность, гипертонию, цереброваскулярные заболевания в анамнезе (последствия инсульта), хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), рак, остеоартрит или ревматоидный артрит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, длительная инвалидность или инвалидность, проблемы со слухом, мигрень, катаракта и глаукома.
Общий индекс слабости в диапазоне от 0 (не слабости или наилучший возможный балл) до 43 (слабость или наихудший возможный балл) будет рассчитываться как накопление индивидуальных недостатков.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU) для событий, связанных с СВУ
Временное ограничение: До 366-го дня после СВУ
|
Будет сообщено о MRU для событий СВУ.
|
До 366-го дня после СВУ
|
|
MRU для событий UTI
Временное ограничение: До 29-го дня после ИМП
|
MRU для событий ИМП (только для подгруппы иммуногенности, которая предназначена для участников из выбранных центров исследования, которые дали информированное согласие до рандомизации для дополнительных оценок иммуногенности).
|
До 29-го дня после ИМП
|
|
MRU для острого бактериального простатита (ABP)
Временное ограничение: До 29-го дня после БАД
|
Будет сообщено об использовании медицинских ресурсов для событий БПС (только для подмножества иммуногенности, то есть для участников из выбранных центров исследования, которые дали информированное согласие до рандомизации для дополнительных оценок иммуногенности).
|
До 29-го дня после БАД
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в связи с событиями, связанными с СВУ, ИМП или БАД
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о продолжительности пребывания в больнице в связи с событиями, связанными с СВУ, ИМП или БАД.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников со смертностью от СВУ и от всех причин
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников со смертностью, связанной с СВУ, и смертностью от всех причин.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым эпизодом СВУ, вызванным Escherichia coli (E.coli)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом СВУ, вызванным E.coli.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым эпизодом пиелонефрита, вызванным E.coli
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем пиелонефрита, вызванного E.coli.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с первым событием ИМП, вызванным E.coli
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с первым эпизодом ИМП, вызванным E.coli.
|
До 3 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Общее количество баллов
Временное ограничение: До 3 лет
|
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов с периодом отзыва для всех пунктов в 1 неделю.
SF 36 версии 2 включает 8 доменов, которые измеряют физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE). и психическое здоровье (MH).
8 доменов можно объединить в 2 сводные шкалы, отражающие физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS).
Ответы на все вопросы оцениваются по 3-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с госпитализацией по поводу СВУ, ИМП или событий БАД
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников, госпитализированных по поводу СВУ, ИМП или БАД.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с госпитализацией в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по поводу СВУ, ИМП или событий БАД
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу СВУ, ИМП или БАД.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице в связи с событиями, связанными с СВУ, ИМП или БАД
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет сообщено о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с событиями, связанными с СВУ, ИМП или БАД.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеробактериальные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Эшерихиозная палочка Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CR109000
- 2020-005273-27 (Номер EudraCT)
- VAC52416BAC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506589-30 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
- 2023-506589-30-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCАктивный, не рекрутирующийПрофилактика инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (IED)Соединенные Штаты, Польша, Бельгия, Канада