Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vaccinatie met 9-valent extra-intestinaal pathogeen Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) bij de preventie van invasieve extra-intestinale pathogene Escherichia coli-ziekte bij volwassenen van 60 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van urineweginfectie in de afgelopen 2 jaar

2 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van vaccinatie met ExPEC9V te beoordelen bij de preventie van invasieve extraintestinale pathogene ziekte van Escherichia coli bij volwassenen van 60 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van urineweginfectie in de afgelopen 2 jaar

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van het 9-valent extra-intestinaal pathogene Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) in vergelijking met placebo bij de preventie van de eerste invasieve extra-intestinale pathogene ziekte van Escherichia coli (IED) veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve extra-intestinale pathogene ziekte van Escherichia coli (ExPEC) wordt gedefinieerd als een acute ziekte die overeenkomt met een systemische bacteriële infectie, die microbiologisch wordt bevestigd door de isolatie en identificatie van Escherichia coli (E. coli) uit bloed of andere steriele plaatsen op het lichaam, of door isolatie en identificatie van E. coli uit urine bij een deelnemer met urosepsis en zonder andere identificeerbare bron van infectie. ExPEC9V (JNJ-78901563, primair verbindingsnummer: VAC52416) is een 9-valent kandidaat-vaccin in ontwikkeling voor actieve immunisatie voor de preventie van IED bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Hoewel IED alle leeftijden treft, hebben volwassenen ouder dan of gelijk aan (>=) 60 jaar een verhoogd risico op het ontwikkelen van IED, waaronder bacteriëmie en sepsis, die door de gemeenschap kunnen worden verworven, in het ziekenhuis kunnen worden verkregen of in verband kunnen worden gebracht met gezondheidszorg. Aangezien het werkingsmechanisme van geconjugeerde vaccins bij de preventie van invasieve ziekten naar verwachting niet wordt beïnvloed door antibioticaresistentiemechanismen, dat wil zeggen dat resistentiemechanismen niet gekoppeld zijn aan O-polysaccharidestructuren, heeft de opdrachtgever geen reden om een ​​verschil in resultaat te verwachten. werkzaamheid tussen antimicrobieel resistente en gevoelige O-serotypen. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 delen (deel 1 en deel 2) en bevat een inferentieel naadloos groepsvolgend ontwerp, waarbij de inschrijving gespreid zal zijn. Deze studie bestaat uit een screeningsfase (geselecteerde screeningsprocedures kunnen tot 8 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1 worden uitgevoerd), een vaccinatiefase (dag 1) en een follow-upfase (tot 3 jaar na de vaccinatie). De totale studieduur is maximaal 5 jaar en 11 maanden. De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen omvatten ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17797

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australië, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australië, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australië, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australië, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australië, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australië, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australië, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australië, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, China, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, China, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, China, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, China, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Denemarken, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Indië
      • Belagavi, Indië, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indië, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indië, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indië, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indië, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indië, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indië, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indië, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japan
      • Akashi Shi, Japan, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japan, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japan, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japan, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japan, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japan, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japan, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japan, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japan, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japan, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japan, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nieuw-Zeeland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nieuw-Zeeland, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spanje, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tsjechië, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tsjechië, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tsjechië, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tsjechië, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tsjechië, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tsjechië, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tsjechië, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Verenigd Koninkrijk, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Verenigd Koninkrijk, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Verenigd Koninkrijk, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Verenigd Koninkrijk, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Zuid -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Zweden, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Zweden, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Zweden, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Zweden, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Zweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet bereid zijn om relevante medische informatie met betrekking tot de medische geschiedenis te delen en om medische dossiers te delen die relevant zijn voor de medische gebeurtenissen die zijn geïdentificeerd als vermoedelijke gevallen van invasieve extraintestinale pathogene ziekte van Escherichia coli (IED), urineweginfecties (UTI) of acute bacteriële prostatitis ( ABP) tijdens de observatieperiode van het onderzoek
  • De deelnemer moet in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van urineweginfecties hebben waarvoor het bewijs van de diagnose door de onderzoeker is geverifieerd. In het geval van een recente voorgeschiedenis van UTI, moet de aandoening meer dan (>) 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn verdwenen
  • Vóór randomisatie moeten deelnemers die als vrouw zijn geboren postmenopauzaal of permanent onvruchtbaar zijn en op geen enkele manier van plan zijn zwanger te worden
  • De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, de middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
  • Deelnemer of zijn/haar aangewezen verzorger moet kunnen werken met smartphones/tablets/computers

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Deelnemer heeft een contra-indicatie voor bijvoorbeeld intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames, bloedingsstoornissen of moeite met het uitvoeren van bloedafnames
  • Chronisch systemisch gebruik van antibacteriële middelen (inclusief antibiotica en antiseptica voor de urinewegen). In geval van langdurige antibacteriële behandeling (> 3 weken) of chronisch systemisch gebruik van antibacteriële middelen (inclusief antibiotica en antiseptica voor de urinewegen), moet de laatste dosis > 60 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn toegediend
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld syndroom van Guillain-barre) of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
  • Deelnemer heeft Escherichia coli (E. coli) of extraintestinaal pathogene Escherichia coli (ExPEC) vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExPEC9V
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van 9-valent extra-intestinaal pathogeen Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V).
Biologisch: ExPEC9V
ExPEC9V zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met een bijpassende placebo.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste invasieve extraintestinale pathogene ziekte van E.coli (IED) met microbiologische bevestiging in bloed of andere steriele plaatsen veroorzaakt door 9-valent extraintestinaal pathogene E. coli-vaccin (ExPEC9V) O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste IED-gebeurtenis met microbiologische bevestiging in bloed of andere steriele plaatsen, met uitzondering van IED-gevallen met uitsluitend microbiologische bevestiging uit urine, veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen, zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste urineweginfectie (UTI)-gebeurtenis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal deelnemers met het eerste UTI-voorval veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypes zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 15 (tot 14 dagen na vaccinatie)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's wordt gerapporteerd. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen. De deelnemers wordt gevraagd in het dagboek de gevallen van pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin dagelijks op te schrijven gedurende 14 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 14 dagen).
Tot dag 15 (tot 14 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Tot dag 15 (tot 14 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's zal worden gerapporteerd. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze de dagelijkse temperatuur kunnen opnemen met behulp van een thermometer en ook worden geïnstrueerd om gedurende 14 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 14 dagen) dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek te noteren. Gevraagde systemische bijwerkingen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en myalgie.
Tot dag 15 (tot 14 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot dag 30 (tot 29 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt gerapporteerd. Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek.
Tot dag 30 (tot 29 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met eerste UTI-gebeurtenis veroorzaakt door E.coli
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal deelnemers met het eerste UTI-voorval veroorzaakt door E.coli wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met eerste IED-evenement met microbiologische bevestiging in bloed, andere steriele locaties of urine, veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste IED-gebeurtenis, met microbiologische bevestiging in bloed, andere steriele plaatsen of urine, veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen, zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal van alle IED’s (inclusief meerdere IED’s per deelnemer) veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal van alle IED's (inclusief meerdere IED's per deelnemer) veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypes zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met eerste IED-gebeurtenis in het ziekenhuis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste IED-gebeurtenis in het ziekenhuis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met criteria voor eerste IED-evenementbijeenkomst voor sepsis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers waarbij het eerste IED-evenement voldoet aan de criteria voor sepsis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypes, zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met eerste bacteriële IED-gebeurtenis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste bacteremische IED-gebeurtenis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met eerste pyelonefritisgebeurtenis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste pyelonefritis-gebeurtenis veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal van alle urineweginfecties (inclusief meerdere urineweginfecties per deelnemer) veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal van alle urineweginfecties (inclusief meerdere urineweginfecties per deelnemer) veroorzaakt door ExPEC9V O-serotypen zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met eerste IED-gebeurtenis veroorzaakt door Escherichia coli (E.coli)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met het eerste IED-evenement veroorzaakt door E.coli zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met eerste pyelonefritisgebeurtenis veroorzaakt door E.coli
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met de eerste pyelonefritis veroorzaakt door E.coli zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen vaccin-O-serotype-antigenen zoals bepaald door op Multiplex Electrochemiluminescent (ECL) gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen vaccin-O-serotype-antigenen zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen genetisch gedetoxificeerde vorm van exotoxine A afgeleid van Pseudomonas Aeruginosa (EPA), zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen EPA zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen vaccin-O-serotype-antigenen zoals bepaald door multiplex opsonofagocytische assay (MOPA)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Antilichaamtiters tegen vaccin-O-serotype-antigenen zoals bepaald door MOPA zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 181 dagen
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake is van een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; is medisch belangrijk.
Tot 181 dagen
Aantal deelnemers met SAE's gerelateerd aan het onderzoeksvaccin of de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake is van een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; is medisch belangrijk. Deelnemers met SAE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures of vaccins zullen in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Korte vorm-36 (SF-36) totaalscores
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items en een herinneringsperiode voor alle items van 1 week. De SF 36 versie 2 omvat 8 domeinen die fysiek functioneren meten, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH). De 8 domeinen kunnen worden samengevoegd in 2 samenvattende schalen die de fysieke en mentale gezondheid weerspiegelen: een samenvatting van de fysieke component (PCS) en een samenvatting van de mentale component (MCS). De antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 3-, 5- of 6-punts Likertschaal. De scores lopen van 0 (laagst of slechtst mogelijk functioneren) tot 100 (hoogst of best mogelijk functioneren).
Tot 4 jaar
Europese kwaliteit van leven (EuroQol) 5-dimensionale vragenlijst op 5 niveaus (EQ-5D-5L) Scores
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus. Het is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, plus een visueel analoge schaal die 'gezondheid vandaag' beoordeelt met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
Kwetsbaarheid zal bij aanvang worden beoordeeld op basis van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score en zal worden berekend op basis van door de deelnemers zelf gerapporteerde informatie over de gezondheidsstatus (componenten van SF-36 en EQ-5D) en gezondheidstoestanden bij aanvang, verzameld via medische aandoeningen van interesse. De specifieke medische aandoeningen die van belang zijn voor de berekening van de frailty index-score zijn onder meer: ​​diabetes mellitus, voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, hypertensie, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (gevolgen van een beroerte), chronische obstructieve longziekte (COPD), kanker, artrose of reumatoïde artritis, maag- of darmzweren, langdurige invaliditeit of handicap, gehoorproblemen, migraine, cataract en glaucoom. De Total Frailty Index, variërend van 0 (niet kwetsbaar of best mogelijke score) tot 43 (kwetsbaar of slechtst mogelijke score), wordt berekend als de accumulatie van individuele tekorten.
Basislijn tot 4 jaar
Gebruik van medische hulpmiddelen (MRU) voor IED-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot dag 366 na IED
MRU voor IED-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype zal worden gerapporteerd.
Tot dag 366 na IED
MRU voor UTI-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot dag 29 na de UTI
MRU voor UTI-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype (alleen voor de immunogeniciteitssubset, dat wil zeggen voor deelnemers uit geselecteerde onderzoekslocaties die voorafgaand aan de randomisatie geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor aanvullende immunogeniciteitsbeoordelingen) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 29 na de UTI
MRU voor acute bacteriële prostatitis (ABP)-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot dag 29 na ABP
Het gebruik van medische hulpmiddelen voor ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door het ExPEC9V O-serotype (alleen voor de immunogeniciteitssubset, dat wil zeggen voor deelnemers uit geselecteerde onderzoekslocaties die voorafgaand aan de randomisatie geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor aanvullende immunogeniciteitsbeoordelingen) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 29 na ABP
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname vanwege IED- of UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege IED-, UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Verblijfsduur in het ziekenhuis voor IED-, UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De duur van het verblijf in het ziekenhuis voor IED-, UTI- of ABP-voorvallen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) vanwege IED-, UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het klinische voorval
Het aantal deelnemers met een ICU-ziekenhuisopname vanwege IED-, UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype zal worden gerapporteerd.
Tot 3 maanden na het klinische voorval
Duur van het verblijf op de intensive care in het ziekenhuis vanwege IED-, UTI- of ABP-gebeurtenissen veroorzaakt door ExPEC9V O-serotype
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het klinische voorval
De duur van het verblijf op de intensive care in het ziekenhuis voor IED-, UTI- of ABP-voorvallen veroorzaakt door het ExPEC9V O-serotype wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden na het klinische voorval
Aantal deelnemers met IED-gerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met IED-gerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT-nummer)
  • VAC52416BAC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren