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接种9价肠外致病性大肠杆菌疫苗（ExPEC9V）预防近2年有尿路感染史的60岁及以上成人侵袭性肠外致病性大肠杆菌病的研究

2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究，以评估 ExPEC9V 疫苗接种在 60 岁及以上有尿路感染史的成人中预防侵袭性肠外致病性大肠杆菌病的有效性、安全性和免疫原性在过去 2 年

本研究的目的是证明 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 与安慰剂相比在预防由 ExPEC9V O 血清型引起的首次侵袭性肠外致病性大肠杆菌病 (IED) 事件方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

侵袭性肠外致病性大肠杆菌 (ExPEC) 病被定义为与全身细菌感染一致的急性疾病，通过大肠杆菌 (E. 大肠杆菌）来自血液或任何其他无菌身体部位，或通过从患有尿脓毒症且没有其他可识别感染源的参与者的尿液中分离和鉴定大肠杆菌。 ExPEC9V（JNJ-78901563，主要化合物编号：VAC52416）是一种正在开发的 9 价候选疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人的 IED 主动免疫。 尽管 IED 影响所有年龄段，但年龄大于或等于 (>=) 60 岁的成年人患 IED 的风险增加，包括菌血症和败血症，这可能是社区获得性、医院获得性或医疗保健相关的。 由于结合疫苗预防侵袭性疾病的作用机制预计不会受到抗生素耐药机制的影响，即耐药机制与 O-多糖结构无关，申办方没有理由预期结果会有所不同抗菌素耐药和敏感 O 血清型之间的疗效。 本研究将分两部分（第 1 部分和第 2 部分）进行，并采用推理上无缝的组序贯设计，其中的入组将交错进行。 该研究包括筛选阶段（选定的筛选程序可在第 1 天接种疫苗前最多 8 天进行）、疫苗接种阶段（第 1 天）和随访阶段（接种疫苗后最多 3 年）。 总学习时间长达5年11个月。 关键安全评估包括严重不良事件（SAE）、征求和主动不良事件（AE）、身体检查和生命体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17797

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang、中国、236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei、中国、230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan、中国、237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing、中国、211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou、中国、225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi、中国、214200
        • Yixing People'S Hospital
  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev、丹麦、2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed、丹麦、3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M、丹麦、5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands University hospital
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • 印度
      • Belagavi、印度、590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur、印度、302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata、印度、700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow、印度、226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai、印度、421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru、印度、570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi、印度、1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot、印度、360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、印度、395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla、哥伦比亚、080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare、哥伦比亚、856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot、哥伦比亚、252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos、哥伦比亚
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales、哥伦比亚、170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta、哥伦比亚、507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira、哥伦比亚、660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio、哥伦比亚、500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig、德国、04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig、德国、4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg、德国、35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld、德国、23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany、捷克语、252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové、捷克语、50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín、捷克语、262 03
        • Res Medica
      • Olomouc、捷克语、77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice、捷克语、72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen、捷克语、30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen、捷克语、323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague、捷克语、13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín、捷克语、39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto、捷克语、56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语、37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland、新西兰、0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland、新西兰、1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty、新西兰、3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central、新西兰、8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin、新西兰、9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton、新西兰、3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings、新西兰、4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt、新西兰、5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson、新西兰、7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North、新西兰、4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa、新西兰、3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale、新西兰、632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt、新西兰、5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington、新西兰、5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington、新西兰、6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • 日本
      • Akashi Shi、日本、674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka、日本、807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate、日本、040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun、日本、5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka、日本、820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima、日本、8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun、日本、811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki、日本、211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu、日本、8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu、日本、800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki、日本、852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa、日本、572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi、日本、836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka、日本、5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka、日本、5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki、日本、7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo、日本、006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo、日本、0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun、日本、9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi、日本、7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City、日本、1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi、日本、5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi、日本、3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku、日本、806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi、日本、750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita、日本、8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita、日本、8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • 法国
      • Annecy、法国、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown、澳大利亚、5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne、澳大利亚、5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC、澳大利亚、6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West、澳大利亚、5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury、澳大利亚、5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes、澳大利亚、5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa、澳大利亚、4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi、澳大利亚、4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典、25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona、瑞典、37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping、瑞典、582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö、瑞典、21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal、瑞典、43153
        • CTC GoCo
      • Solna、瑞典、171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala、瑞典、752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro、瑞典、70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West、Arizona、美国、85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park、California、美国、90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach、California、美国、90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、美国、92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland、California、美国、91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura、Florida、美国、33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater、Florida、美国、33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Doral Medical Research
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33144-4273
        • Continental Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami、Florida、美国、33186
        • A and R Research Group
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Care Access Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Santos Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond、Indiana、美国、46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、美国、39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45458
        • Kroger Health
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Kroger Health
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • The Little Clinic
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone、英国、CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury、英国、OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead、英国、CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham、英国、B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham、英国、OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough、英国、TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd、英国、CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole、英国、BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield、英国、S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford、英国、ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage、英国、OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney、英国、OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden、荷兰、5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona、西班牙、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès、西班牙、8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga、西班牙、29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 韩国
      • Busan、韩国、602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon、韩国、24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韩国、501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon、韩国、22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、韩国、8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju、韩国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须愿意分享与病史有关的相关医疗信息，并分享与被确定为侵袭性肠外致病性大肠杆菌病 (IED)、尿路感染 (UTI) 或急性细菌性前列腺炎疑似病例的医疗事件相关的医疗记录 ( ABP）发生在研究观察期间
  • 参与者必须在过去 2 年内有 UTI 病史，并且诊断证据已由研究者核实。 如果近期有 UTI 病史，则该病症必须在随机分组前至少 (>)14 天得到解决
  • 在随机化之前，出生为女性的参与者必须是绝经后或永久不育，并且不打算通过任何方法怀孕
  • 参与者必须愿意提供可核实的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
  • 参与者或其指定的看护人必须能够使用智能手机/平板电脑/电脑

排除标准：

  • 参与者患有终末期肾病，需要透析
  • 参与者有肌内 (IM) 注射和抽血的禁忌症，例如，出血性疾病或难以进行抽血
  • 长期全身使用抗菌药物（包括抗生素和泌尿道防腐剂）。 如果长期抗菌治疗（> 3 周）或长期全身使用抗菌药物（包括抗生素和泌尿道防腐剂），则最后一剂给药必须在随机分组前 > 60 天
  • 参与者有急性多发性神经病（例如，吉兰-巴利综合征）或慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病病史
  • 参与者已收到任何大肠杆菌 (E. 大肠杆菌）或肠外致病性大肠杆菌（ExPEC）疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ExPEC9V
参与者将在第 1 天接受单次肌内 (IM) 注射 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V)。
生物：ExPEC9V
ExPEC9V 将作为 IM 注射进行管理。
其他名称：
  • VAC52416，
  • JNJ-78901563
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天接受单次肌肉注射匹配的安慰剂。
其他：安慰剂
匹配的安慰剂将作为 IM 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生由 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) O 血清型引起的侵入性肠外致病性大肠杆菌病 (IED) 事件并在血液或其他无菌部位进行微生物学确认的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次简易爆炸装置事件的参与者人数，并在血液或其他无菌部位进行微生物学确认，不包括仅通过尿液进行微生物学确认的简易爆炸装置病例。
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 ExPEC9V O 血清型引起的首次尿路感染 (UTI) 事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次 UTI 事件的参与者人数。
长达 3 年
有自发的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 15 天（直到接种疫苗后 14 天）
将报告具有请求的本地 AE 的参与者数量。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 请求的本地 AE 是预定义的本地（在注射部位）AE。 参与者将被要求在日记中记录疫苗接种后 14 天（接种当天和随后的 14 天）每天在研究疫苗注射部位出现的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀。
直到第 15 天（直到接种疫苗后 14 天）
有自发系统性 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 15 天（直到接种疫苗后 14 天）
将报告具有请求的系统性 AE 的参与者数量。 将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后 14 天（接种当天和随后的 14 天）内每天在日记中记录体征和症状。 引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。
直到第 15 天（直到接种疫苗后 14 天）
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：最多第 30 天（直到接种疫苗后 29 天）
将报告有主动提供的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是在参与者日记中没有特别询问参与者的所有 AE。
最多第 30 天（直到接种疫苗后 29 天）
首次发生由大肠杆菌引起的尿路感染事件的参与者人数
大体时间：最长 3 年
将报告首次由大肠杆菌引起的尿路感染事件的参与者人数。
最长 3 年
血液、其他无菌部位或尿液中微生物学证实由 ExPEC9V O 血清型引起的首次简易爆炸装置事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次简易爆炸装置事件的参与者人数，并在血液、其他无菌部位或尿液中进行微生物学确认。
长达 4 年
由 ExPEC9V O 血清型引起的所有 IED 数量（包括每个参与者多个 IED）
大体时间：长达 4 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的所有简易爆炸装置（包括每个参与者多个简易爆炸装置）的数量。
长达 4 年
首次因 ExPEC9V O 血清型引起住院简易爆炸装置事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告首次因 ExPEC9V O 血清型引起的住院简易爆炸装置事件的参与者人数。
长达 4 年
首次 IED 活动符合 ExPEC9V O 血清型引起脓毒症标准的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告首次简易爆炸装置事件符合 ExPEC9V O 血清型引起败血症标准的参与者人数。
长达 4 年
首次发生由 ExPEC9V O 血清型引起的菌血症简易爆炸装置事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次菌血症简易爆炸装置事件的参与者人数。
长达 4 年
由 ExPEC9V O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数。
长达 4 年
由 ExPEC9V O 血清型引起的所有尿路感染（包括每个参与者的多个尿路感染）的数量
大体时间：最长 3 年
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的所有尿路感染（包括每个参与者的多个尿路感染）的数量。
最长 3 年
首次发生由大肠杆菌 (E.coli) 引起的简易爆炸装置事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告首次由大肠杆菌引起的简易爆炸装置事件的参与者人数。
长达 4 年
首次出现由大肠杆菌引起的肾盂肾炎事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告首次由大肠杆菌引起的肾盂肾炎事件的参与者人数。
长达 4 年
通过多重电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定疫苗 O 血清型抗原的抗体滴度
大体时间：长达 4 年
将报告通过基于多重 ECL 的免疫测定确定的疫苗 O 血清型抗原的抗体滴度。
长达 4 年
通过多重 ECL 免疫测定法测定铜绿假单胞菌 (EPA) 外毒素 A 基因脱毒形式的抗体滴度
大体时间：长达 4 年
将报告通过基于多重 ECL 的免疫测定确定的 EPA 抗体滴度。
长达 4 年
通过多重调理吞噬试验 (MOPA) 测定疫苗 O 血清型抗原的抗体滴度
大体时间：长达 4 年
将报告由 MOPA 测定的疫苗 O 血清型抗原的抗体滴度。
长达 4 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 181 天
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品传播任何传染源；在医学上很重要。
最长 181 天
患有与研究疫苗或研究程序相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品传播任何传染源；在医学上很重要。 患有与研究程序或疫苗相关的 SAE 的参与者将在此结果衡量中报告。
长达 4 年
Short Form-36 (SF-36) 总分
大体时间：长达 4 年
SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，所有项目的回忆期为 1 周。 SF 36 版本 2 包括 8 个领域，用于测量身体功能、由于身体健康问题而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、由于情绪问题而导致的角色限制 (RE)和心理健康（MH）。 这 8 个领域可以聚合为 2 个反映身心健康的汇总量表：身体成分汇总 (PCS) 和心理成分汇总 (MCS)。 对所有项目的回答均按照 3 分、5 分或 6 分李克特量表进行评分。 分数范围从 0（最低或最差的功能水平）到 100（最高或最好的功能水平）。
长达 4 年
欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：长达 4 年
EQ-5D-5L 是健康状况的标准化衡量标准。 这是一份包含 5 项的调查问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，加上视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到100（可以想象的最佳健康状态）。
长达 4 年
虚弱指数相对基线的变化
大体时间：基线至 4 年
虚弱状况将根据短期身体表现电池 (SPPB) 分数在基线进行评估，并将使用参与者自我报告的有关健康状况的信息（SF-36 和 EQ-5D 的组成部分）以及通过医疗状况收集的基线健康状况进行计算。兴趣。 用于计算虚弱指数评分的具体医疗状况包括：糖尿病、心肌梗死史、充血性心力衰竭、高血压、脑血管疾病史（中风后遗症）、慢性阻塞性肺病（COPD）、癌症、骨关节炎或类风湿性关节炎、胃或十二指肠溃疡、长期残疾或障碍、听力问题、偏头痛、白内障和青光眼。 总虚弱指数范围从 0（不虚弱或可能最好的分数）到 43（虚弱或可能最差的分数），将被计算为个人缺陷的累积。
基线至 4 年
ExPEC9V O 血清型引起的简易爆炸装置事件的医疗资源利用 (MRU)
大体时间：截至 IED 后第 366 天
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的 IED 事件的 MRU。
截至 IED 后第 366 天
ExPEC9V O 血清型引起的 UTI 事件的 MRU
大体时间：截至 UTI 后第 29 天
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的 UTI 事件的 MRU（仅适用于免疫原性子集，即来自选定研究中心的参与者，这些参与者在随机化之前已给予额外免疫原性评估知情同意）。
截至 UTI 后第 29 天
ExPEC9V O 血清型引起的急性细菌性前列腺炎 (ABP) 事件的 MRU
大体时间：截至 ABP 后第 29 天
将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的 ABP 事件的医疗资源利用情况（仅适用于免疫原性子集，即来自选定研究中心的参与者，这些参与者在随机化之前已给予额外免疫原性评估知情同意）。
截至 ABP 后第 29 天
因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED 或 UTI 或 ABP 事件住院的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED 或 UTI 或 ABP 事件住院的参与者人数。
长达 4 年
因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED、UTI 或 ABP 事件住院时间
大体时间：长达 4 年
将报告因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED、UTI 或 ABP 事件的住院时间。
长达 4 年
因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED 或 UTI 或 ABP 事件而入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：临床事件后最多 3 个月
将报告因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED 或 UTI 或 ABP 事件而入住 ICU 的参与者人数。
临床事件后最多 3 个月
因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED、UTI 或 ABP 事件而住院 ICU 的时间
大体时间：临床事件后最多 3 个月
将报告因 ExPEC9V O 血清型引起的 IED、UTI 或 ABP 事件而在 ICU 住院的时间。
临床事件后最多 3 个月
因简易爆炸装置相关和全因死亡的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告因简易爆炸装置相关死亡和全因死亡的参与者人数。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2025年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT编号)
  • VAC52416BAC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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