Uno studio sulla vaccinazione con il vaccino contro l'Escherichia Coli patogeno extraintestinale 9-valente (ExPEC9V) nella prevenzione della malattia invasiva dell'Escherichia Coli patogeno extraintestinale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di infezione delle vie urinarie negli ultimi 2 anni
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione con ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia Coli patogena extraintestinale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del vaccino Escherichia coli patogeno extraintestinale 9-valente (ExPEC9V) rispetto al placebo nella prevenzione del primo evento invasivo di Escherichia coli patogeno extraintestinale (IED) causato dai sierotipi O ExPEC9V.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da Escherichia coli patogena extraintestinale invasiva (ExPEC) è definita come una malattia acuta compatibile con un'infezione batterica sistemica, microbiologicamente confermata dall'isolamento e dall'identificazione di Escherichia coli (E.
coli) dal sangue o da qualsiasi altro sito sterile del corpo, o mediante l'isolamento e l'identificazione di E. coli dall'urina in un partecipante con urosepsi e nessun'altra fonte identificabile di infezione.
ExPEC9V (JNJ-78901563, numero composto primario: VAC52416) è un candidato vaccino 9-valente in fase di sviluppo per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dell'IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Sebbene l'IED colpisca tutte le età, gli adulti di età superiore o uguale a (>=) 60 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare IED, comprese batteriemia e sepsi, che possono essere acquisite in comunità, acquisite in ospedale o associate all'assistenza sanitaria.
Poiché non si prevede che il meccanismo d'azione dei vaccini coniugati nella prevenzione della malattia invasiva sia influenzato dai meccanismi di resistenza agli antibiotici, cioè i meccanismi di resistenza non sono collegati alle strutture O-polisaccaridiche, lo sponsor non ha motivo di aspettarsi una differenza nell'esito di efficacia tra sierotipi O resistenti agli antimicrobici e suscettibili.
Questo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2) e incorpora un design sequenziale di gruppo inferenzialmente senza soluzione di continuità, in cui l'iscrizione sarà scaglionata.
Questo studio consiste in una fase di screening (procedure di screening selezionate possono essere eseguite fino a 8 giorni prima della vaccinazione il giorno 1), fase di vaccinazione (giorno 1) e fase di follow-up (fino a 3 anni dopo la vaccinazione).
La durata totale dello studio è fino a 5 anni e 11 mesi.
Le principali valutazioni di sicurezza includono eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi sollecitati e non richiesti (AE), esame fisico e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17935
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4001
- Saint Andrew's War Memorial Hospital
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Campbelltown, Australia, 5074
- GP Surgery - Campbelltown
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Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Palmyra DC, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Para Hills West, Australia, 5096
- McIntyre Medical Center
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Salisbury, Australia, 5108
- North West Medical Center
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre South Brisbane
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St Agnes, Australia, 5097
- Bene Aged Care - Italian Village
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Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Taringa, Australia, 4068
- AusTrials Pty Ltd
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Tarragindi, Australia, 4121
- AusTrials Pty Ltd
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Woodville, Australia, 5011
- Adelaide Medical Solutions
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinical Ltd
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G121
- University of Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinical Ltd
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Family Health Team
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Winchester, Ontario, Canada, K0C2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Brno, Cechia, 61500
- Uromeda
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Dolní Břežany, Cechia, 252 41
- Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
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Hradec Králové, Cechia, 50002
- Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
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Nový Knín, Cechia, 262 03
- Res Medica
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Olomouc, Cechia, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Ostrava-Proskovice, Cechia, 72400
- GYNURO s.r.o
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Pilsen, Cechia, 30100
- Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
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Pilsen, Cechia, 323 00
- MUDr. Mita Rosenberg
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Prague, Cechia, 13000
- Gona s.R.o- Orfinace Harov
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Protivín, Cechia, 39811
- Zdravi-fit, s.r.o.
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Slaný, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Vysoké Mýto, Cechia, 56601
- Progerint s.r.o.
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České Budějovice, Cechia, 37001
- Ordinace Hradebni s.r.o.
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Chengdu, Cina, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Fuyang, Cina, 236399
- Funan Center for Disease Control and Prevention
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Guangzhou, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Hefei, Cina, 230601
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Liuan, Cina, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Nanjing, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Nanjing, Cina, 211112
- Nanjing Medical University
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Suzhou, Cina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Taizhou, Cina, 225300
- Taizhou Peoples Hospital
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Wuxi, Cina, 214200
- Yixing People's Hospital
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Barranquilla, Colombia, 080001
- Clinica de la Costa
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Barranquilla, Colombia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Casanare, Colombia, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Girardot, Colombia, 252432
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Helechos, Colombia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Manizales, Colombia, 170001
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Meta, Colombia, 507001
- CAIMED Acacias
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Pereira, Colombia, 660003
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
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Villavicencio, Colombia, 500001
- Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
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Busan, Corea del Sud, 602 812
- Dong-A University Hospital
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Chuncheon, Corea del Sud, 24253
- Hallym University Chuncehon Medical Center
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Corea del Sud, 501-757
- Chunnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 22322
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud, 220-701
- WonJu Severance Christian Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Aalborg Universitetshospital Nord
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Herlev, Danimarca, 2730
- Gentofte Hospital
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense M, Danimarca, 5230
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands University hospital
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Limousis, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Jena, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Germania, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
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Leipzig, Germania, 4103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Marburg, Germania, 35037
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
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Reinfeld, Germania, 23858
- Praxis Dr. Weimer
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Rostock, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Akashi Shi, Giappone, 674 0063
- Akashi Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, Giappone, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Hakodate, Giappone, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hashima-gun, Giappone, 5016062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, Giappone, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Itoshima, Giappone, 8191104
- Inoue Hospital
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Kasuya-gun, Giappone, 811-3112
- Kano Hospital
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Kawasaki, Giappone, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Kitakyushu, Giappone, 8000295
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kitakyushu, Giappone, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagasaki, Giappone, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Neyagawa, Giappone, 572-8567
- Kyoujinkai Clinic Komatsu
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Omuta-Shi, Giappone, 836-0861
- Omuta City Hospital
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Osaka, Giappone, 5340024
- Kyobashi Sugimoto Clinic
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Osaka, Giappone, 5530003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Sanuki, Giappone, 7692393
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Sapporo, Giappone, 006-0812
- Teine Maeda Urology Clinic
-
Sapporo, Giappone, 0060816
- Teine Urological Clinic
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Shimajiri-Gun, Giappone, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shimonoseki-shi, Giappone, 7500061
- Shimonoseki City Hospital
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Shinagawa City, Giappone, 1408522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Suita-Shi, Giappone, 5650814
- Suita Tokushukai Hospital
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Suwa-Shi, Giappone, 3928510
- Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
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Yahatanishi-ku, Giappone, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yokohama, Giappone, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Giappone, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Ōita, Giappone, 8700039
- Abe Diabetes Clinic
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Ōita, Giappone, 8701195
- Almeida Memorial Hospital
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Ōmura, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Belagavi, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
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Jaipur, India, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Kolkata, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Lucknow, India, 226022
- Regency health super specialty hospital
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Mumbai, India, 421203
- Asian Institute Of Medical Science
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Mysuru, India, 570015
- Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
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New Delhi, India, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Rajkot, India, 360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, India, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Surat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Ashdod, Israele, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Auckland, Nuova Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
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Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Ltd
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Auckland, Nuova Zelanda, 1011
- Optimal Clinical Trials
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Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- P3 Research Ltd
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials
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Hastings, Nuova Zelanda, 4122
- P3 Research Ltd
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Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- P3 Research - Lower Hutt
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Ltd
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Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
- P3 Research Ltd
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Papamoa, Nuova Zelanda, 3118
- Culloden Research Ltd
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Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Rosedale, Nuova Zelanda, 632
- Optimal Clinical Trials
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials
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Wellington, Nuova Zelanda, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
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Wellington, Nuova Zelanda, 6242
- Capatial & Coast District Health Board
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Uden, Olanda, 5406 PT
- Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Banbury, Regno Unito, OX16 9AD
- Banbury Cross Health Center
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Birkenhead, Regno Unito, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Birmingham, Regno Unito, B21 0RY
- FutureMeds-Soho UK
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Eynsham, Regno Unito, OX29 4QB
- Eynsham Medical Centre
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Guisborough, Regno Unito, TS14 7DJ
- The Garth Surgery
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- The NIHR Manchester Clinical Research Facility
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth University Hospitals Trust
-
Pontypridd, Regno Unito, CF37 2DR
- Ashgrove Surgery
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Poole, Regno Unito, BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Sheffield, Regno Unito, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stafford, Regno Unito, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- North Tees Furturemeds
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Wantage, Regno Unito, OX12 9BN
- Church Street Practice
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Witney, Regno Unito, OX28 6JS
- Windrush Medical Practice
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-
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Alicante, Spagna, 3010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 8028
- Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Girona, Spagna, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
La Roca del Vallès, Spagna, 8430
- CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja
-
Málaga, Spagna, 29004
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85108
- Hope Research Institute
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85357
- Interspond-Clinical Research Institute of AZ
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
- Sun Urology - Buena Park Office
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-2766
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Comprehensive Urology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Sacramento Medical Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Medical Group
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research, LLC
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Inland Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 92647
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- California Kidney Specialists
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Prestige Medical Group
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
- Florida Medical Center of Clearwater
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Doral Medical Research
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Prestige Clinical Research
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
- Nova Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Retreat Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-4273
- Continental Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Health- Life Research Inst
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Office of Dr. Marisela Gonzalez
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- A and R Research Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Alpha Science Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Consultants
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Care Access Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Theia Clincial Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Precision Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Care Access Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- Asha Clinical Research-Munster Llc
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- KAMP Medical Research, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Kaiser Permanente
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132-4927
- West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Hope Research Institute
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VAMC
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Health Vidant Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
- Kroger Health
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Inc
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Kroger Health
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- The Little Clinic
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Comprehensive Internal Medicine
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Hugh D. Durrence, MD, PC
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Waterway Familiy Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- Global Medical Research - Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Digestive Health Associates
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- EPIC Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L Murphy Memorial Va Ho
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Lone Peak Family Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- IACT - Suffolk Multispecialty Research
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
- Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Exemplar Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Karlskrona, Svezia, 37179
- BTH Research & Development Clinic
-
Linkoaping, Svezia, 582 13
- CTC Ebbepark
-
Malmö, Svezia, 21428
- Skanes universitetssjukhus
-
Mölndal, Svezia, 43153
- CTC GoCo
-
Solna, Svezia, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Svezia, 752 37
- ClinSmart Sweden AB
-
Örebro, Svezia, 70362
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere disposto a condividere informazioni mediche pertinenti relative alla storia medica e a condividere le cartelle cliniche relative agli eventi medici identificati come casi sospetti di malattia invasiva extraintestinale patogena da Escherichia coli (IED), infezioni del tratto urinario (UTI) o prostatite batterica acuta ( ABP) verificatesi durante il periodo di osservazione dello studio
- - Il partecipante deve avere una storia di UTI negli ultimi 2 anni per la quale l'evidenza della diagnosi è stata verificata dallo sperimentatore. In caso di anamnesi recente di IVU, la condizione deve essersi risolta più di (>) 14 giorni prima della randomizzazione
- Prima della randomizzazione, i partecipanti che sono nati femmine devono essere in postmenopausa o permanentemente sterili e non intendono concepire con alcun metodo
- - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
- Il partecipante o il suo assistente designato devono essere in grado di lavorare con smartphone/tablet/computer
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale per la quale è richiesta la dialisi
- Il partecipante ha una controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ad esempio ai prelievi di sangue, disturbi emorragici o difficoltà a eseguire i prelievi di sangue
- Uso sistemico cronico di antibatterici (inclusi antibiotici e antisettici del tratto urinario). In caso di trattamento antibatterico prolungato (> 3 settimane) o uso sistemico cronico di antibatterici (inclusi antibiotici e antisettici delle vie urinarie), l'ultima dose deve essere stata somministrata > 60 giorni prima della randomizzazione
- - Il partecipante ha una storia di polineuropatia acuta (ad esempio, sindrome di Guillain-barre) o polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
- Il partecipante ha ricevuto Escherichia coli (E. coli) o vaccino contro Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ExPEC9V
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di vaccino Escherichia coli patogeno extraintestinale 9-valente (ExPEC9V) il giorno 1.
|
ExPEC9V verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con primo evento di malattia invasiva extraintestinale patogena da E. coli (IED) con conferma microbiologica nel sangue o in altri siti sterili causato da sierotipi O del vaccino 9-valente extraintestinale patogeno da E. coli (ExPEC9V)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con primo evento IED con conferma microbiologica nel sangue o in altri siti sterili, esclusi i casi di IED con conferma microbiologica solo nelle urine, causati dai sierotipi O ExPEC9V.
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con primo evento di infezione delle vie urinarie (UTI) causato da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento UTI causato da sierotipi O ExPEC9V.
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Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (fino a 14 giorni dopo la vaccinazione)
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati sono eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione).
Ai partecipanti verrà chiesto di annotare nel diario le occorrenze di dolore/dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio ogni giorno per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 14 giorni successivi).
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Fino al giorno 15 (fino a 14 giorni dopo la vaccinazione)
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (fino a 14 giorni dopo la vaccinazione)
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
I partecipanti saranno istruiti su come registrare la temperatura giornaliera utilizzando un termometro e anche istruiti a annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e successivi 14 giorni).
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono affaticamento, cefalea, nausea e mialgia.
|
Fino al giorno 15 (fino a 14 giorni dopo la vaccinazione)
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (fino a 29 giorni dopo la vaccinazione)
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino al giorno 30 (fino a 29 giorni dopo la vaccinazione)
|
|
Numero di partecipanti con primo evento UTI causato da E.coli
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento UTI causato da E.coli.
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Fino a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento IED con conferma microbiologica nel sangue, in altri siti sterili o nelle urine, causato da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento IED, con conferma microbiologica nel sangue, in altri siti sterili o nelle urine, causato dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di tutti gli IED (inclusi più IED per partecipante) causati dai sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportato il numero di tutti gli IED (inclusi più IED per partecipante) causati dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento IED ospedalizzato causato da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento IED ospedalizzato causato dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con criteri di incontro per il primo evento IED per sepsi causata da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento IED che soddisfano i criteri per la sepsi causata dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento IED batterico causato da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento IED batteriemico causato dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento di pielonefrite causato da sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento di pielonefrite causato dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di tutte le infezioni del tratto urinario (incluse più infezioni del tratto urinario per partecipante) causate dai sierotipi O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportato il numero di tutte le infezioni del tratto urinario (incluse più infezioni del tratto urinario per partecipante) causate dai sierotipi O ExPEC9V.
|
Fino a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento IED causato da Escherichia coli (E.coli)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento IED causato da E.coli.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con primo evento di pielonefrite causato da E.coli
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con il primo evento di pielonefrite causato da E.coli.
|
Fino a 4 anni
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Titoli anticorpali verso gli antigeni del sierotipo O del vaccino determinati mediante test immunologico basato su elettrochemiluminescenza multiplex (ECL)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verranno riportati i titoli anticorpali contro gli antigeni del sierotipo O del vaccino determinati mediante test immunologico multiplex basato su ECL.
|
Fino a 4 anni
|
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Titoli anticorpali verso la forma geneticamente disintossicata dell'esotossina A derivata da Pseudomonas Aeruginosa (EPA) come determinato mediante test immunologico basato su Multiplex ECL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verranno riportati i titoli anticorpali contro l'EPA determinati mediante test immunologico multiplex basato su ECL.
|
Fino a 4 anni
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|
Titoli anticorpali verso gli antigeni del sierotipo O del vaccino determinati dal test opsonofagocitico multiplex (MOPA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verranno riportati i titoli anticorpali contro gli antigeni del sierotipo O del vaccino determinati mediante MOPA.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni
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Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; si sospetta la trasmissione di un agente infettivo attraverso un medicinale; è importante dal punto di vista medico.
|
Fino a 181 giorni
|
|
Numero di partecipanti con SAE correlati al vaccino in studio o alle procedure dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; si sospetta la trasmissione di un agente infettivo attraverso un medicinale; è importante dal punto di vista medico.
I partecipanti con SAE relativi alle procedure di studio o ai vaccini verranno riportati in questa misura di risultato.
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Fino a 4 anni
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Punteggi totali del modulo breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'SF-36 è un questionario di 36 item con un periodo di richiamo per tutti gli item di 1 settimana.
L'SF 36 versione 2 comprende 8 domini che misurano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore fisico, la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH).
Gli 8 domini possono essere aggregati in 2 scale riassuntive che riflettono la salute fisica e mentale: una sintesi della componente fisica (PCS) e una sintesi della componente mentale (MCS).
Le risposte a tutti gli item sono valutate su una scala Likert a 3, 5 o 6 punti.
I punteggi vanno da 0 (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) a 100 (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
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Fino a 4 anni
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Punteggi del questionario europeo a 5 livelli sulla qualità della vita (EuroQol) a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L’EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute.
Si tratta di un questionario composto da 5 voci che valuta 5 ambiti tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, oltre a una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 4 anni
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Variazione rispetto al basale dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Baseline a 4 anni
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La fragilità sarà valutata al basale sulla base del punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) e sarà calcolata utilizzando le informazioni riferite dai partecipanti riguardanti lo stato di salute (componenti di SF-36 ed EQ-5D) e le condizioni di salute di base raccolte attraverso le condizioni mediche di interesse.
Le condizioni mediche specifiche di interesse utilizzate per il calcolo del punteggio dell'indice di fragilità includeranno: diabete mellito, storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, storia di malattia cerebrovascolare (sequele di ictus), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), cancro, osteoartrite o artrite reumatoide, ulcera gastrica o duodenale, disabilità o handicap a lungo termine, problemi di udito, emicrania, cataratta e glaucoma.
L'indice di fragilità totale, compreso tra 0 (non fragile o miglior punteggio possibile) a 43 (fragile o punteggio peggiore possibile), sarà calcolato come accumulo dei deficit individuali.
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Baseline a 4 anni
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Utilizzo delle risorse mediche (MRU) per eventi IED causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino al giorno 366 post-IED
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Verranno segnalate le MRU per gli eventi IED causati dal sierotipo O ExPEC9V.
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Fino al giorno 366 post-IED
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MRU per eventi UTI causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 post-UTI
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Verrà riportata la MRU per eventi UTI causati dal sierotipo ExPEC9V O (solo per il sottogruppo di immunogenicità, ovvero per i partecipanti provenienti da siti di studio selezionati che hanno dato il consenso informato prima della randomizzazione per ulteriori valutazioni di immunogenicità).
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Fino al giorno 29 post-UTI
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MRU per eventi di prostatite batterica acuta (ABP) causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo l'ABP
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Verrà segnalato l'utilizzo delle risorse mediche per gli eventi ABP causati dal sierotipo ExPEC9V O (solo per il sottogruppo di immunogenicità, ovvero per i partecipanti provenienti da siti di studio selezionati che hanno dato il consenso informato prima della randomizzazione per ulteriori valutazioni di immunogenicità).
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Fino al giorno 29 dopo l'ABP
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Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per IED o, UTI o eventi ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ricovero in ospedale per IED o, UTI o eventi ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V.
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Fino a 4 anni
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Durata della degenza in ospedale per eventi IED, UTI o ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportata la durata della degenza ospedaliera per eventi IED, UTI o ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) per eventi IED o UTI o ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'evento clinico
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva per IED o UTI o eventi ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V.
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Fino a 3 mesi dopo l'evento clinico
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Durata della degenza in terapia intensiva in ospedale per eventi IED, UTI o ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'evento clinico
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Verrà riportata la durata della degenza in terapia intensiva in ospedale per eventi IED, UTI o ABP causati dal sierotipo O ExPEC9V.
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Fino a 3 mesi dopo l'evento clinico
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Numero di partecipanti con mortalità correlata a IED e per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con mortalità correlata a IED e per tutte le cause.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doua J, Ekkelenkamp M, Verheij T, Go O, Ruhmel S, Leathers K, Spiessens B, van Rooij S, Fowler VG Jr, Geurtsen J, Dolor R, Sarnecki M, Chatterjee R, Poolman J, Bonten M; on behalf COMBACTE-NET consortium/EXPECT study group. Feasibility of tracking invasive Escherichia coli disease among older adults in a community setting: A prospective observational study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2024 Mar;43(3):541-550. doi: 10.1007/s10096-023-04738-y. Epub 2024 Jan 18.
- Doiron RC, Cotechini T, Nickel JC. It's Time to Embrace Vaccination as We Enter the Postantibiotic Era of Recurrent Urinary Tract Infection Management. J Urol. 2024 Jun;211(6):797-799. doi: 10.1097/JU.0000000000003969. Epub 2024 May 5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Infezioni del tratto urinario
- Escherichia coli Infezioni
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109000
- 2020-005273-27 (Numero EudraCT)
- VAC52416BAC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506589-30-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ExPEC9V
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoPrevenzione della malattia invasiva extraintestinale patogena di Escherichia Coli (IED).Stati Uniti, Belgio, Canada, Polonia