Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepienia 9-walentną pozajelitową chorobotwórczą szczepionką Escherichia coli (ExPEC9V) w zapobieganiu inwazyjnej pozajelitowej patogennej chorobie Escherichia coli u dorosłych w wieku 60 lat i starszych z zakażeniem dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 lat

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ExPEC9V w zapobieganiu inwazyjnej pozajelitowej patogennej chorobie Escherichia coli u dorosłych w wieku 60 lat i starszych z zakażeniem dróg moczowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki Escherichia coli (ExPEC9V) w porównaniu z placebo w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniu inwazyjnej pozajelitowej patogennej choroby Escherichia coli (IED) wywołanej przez serotypy O ExPEC9V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna pozajelitowa patogenna choroba Escherichia coli (ExPEC) jest zdefiniowana jako ostra choroba odpowiadająca ogólnoustrojowemu zakażeniu bakteryjnemu, co zostało potwierdzone mikrobiologicznie poprzez izolację i identyfikację Escherichia coli (E. coli) z krwi lub innych sterylnych miejsc na ciele lub poprzez izolację i identyfikację E. coli z moczu uczestnika z urosepsą i bez innego możliwego do zidentyfikowania źródła zakażenia. ExPEC9V (JNJ-78901563, główny numer związku: VAC52416) to 9-walentna szczepionka, która jest opracowywana jako kandydat do czynnej immunizacji w celu zapobiegania IED u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Chociaż IED dotyczy wszystkich grup wiekowych, dorośli w wieku powyżej lub równym (>=) 60 lat mają zwiększone ryzyko rozwoju IED, w tym bakteriemii i posocznicy, które mogą być pozaszpitalne, szpitalne lub związane z opieką zdrowotną. Ponieważ mechanizm działania skoniugowanych szczepionek w zapobieganiu chorobom inwazyjnym nie powinien być uzależniony od mechanizmów oporności na antybiotyki, to znaczy mechanizmy oporności nie są powiązane ze strukturami O-polisacharydów, sponsor nie ma powodu, by oczekiwać różnicy w wynikach skuteczności między serotypami O opornymi i wrażliwymi na środki przeciwdrobnoustrojowe. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2) i obejmuje wnioskowany bezproblemowy sekwencyjny projekt grupowy, w którym rekrutacja będzie rozłożona w czasie. Badanie to składa się z fazy przesiewowej (wybrane procedury przesiewowe można przeprowadzić do 8 dni przed szczepieniem w dniu 1), fazy szczepienia (dzień 1) i fazy kontrolnej (do 3 lat po szczepieniu). Całkowity czas trwania studiów wynosi do 5 lat i 11 miesięcy. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oczekiwane i niezamówione zdarzenia niepożądane (AE), badanie fizykalne i parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17935

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australia, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australia, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australia, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australia, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Chiny, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Chiny, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Chiny, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Chiny, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Czechy, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Czechy, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Czechy, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Czechy, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Czechy, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Czechy, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slaný
      • Vysoké Mýto, Czechy, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dania, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dania, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Francja, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Hiszpania, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indie, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indie, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indie, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indie, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indie, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indie, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Akashi Shi, Japonia, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japonia, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japonia, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japonia, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japonia, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 8000295
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japonia, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japonia, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japonia, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japonia, 5530003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japonia, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japonia, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japonia, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japonia, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japonia, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japonia, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japonia, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japonia, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japonia, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japonia, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Kolumbia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Kolumbia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Kolumbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Kolumbia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Kolumbia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Kolumbia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Kolumbia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nowa Zelandia, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nowa Zelandia, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nowa Zelandia, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85108
        • Hope Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Hope Research Institute
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Karlskrona, Szwecja, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Szwecja, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Szwecja, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Szwecja, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Zjednoczone Królestwo, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Zjednoczone Królestwo, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Zjednoczone Królestwo, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Zjednoczone Królestwo, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Zjednoczone Królestwo, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić chęć udostępnienia istotnych informacji medycznych dotyczących historii choroby oraz udostępnienia dokumentacji medycznej dotyczącej zdarzeń medycznych zidentyfikowanych jako podejrzewane przypadki inwazyjnej pozajelitowej patogennej choroby Escherichia coli (IED), infekcji dróg moczowych (UTI) lub ostrego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego ( ABP) występujących w okresie obserwacji badania
  • Uczestnik musi mieć historię ZUM w ciągu ostatnich 2 lat, dla których dowody diagnozy zostały zweryfikowane przez badacza. W przypadku niedawnej historii ZUM stan musi ustąpić na więcej niż (>) 14 dni przed randomizacją
  • Przed randomizacją uczestniczki, które urodziły się jako kobiety, muszą być po menopauzie lub trwale bezpłodne i nie zamierzać zajść w ciążę żadną metodą
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania
  • Uczestnik lub wyznaczony przez niego opiekun musi umieć pracować ze smartfonami/tabletami/komputerami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek, która wymaga dializy
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi np. zaburzenia krzepnięcia lub trudności w wykonaniu pobierania krwi
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwbakteryjnych (w tym antybiotyków i środków antyseptycznych do dróg moczowych). W przypadku przedłużonego leczenia przeciwbakteryjnego (> 3 tygodni) lub przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania leków przeciwbakteryjnych (w tym antybiotyków i środków odkażających układ moczowy), ostatnia dawka musi być podana > 60 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma historię ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barre) lub przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek Escherichia coli (E. coli) lub pozajelitowej patogennej szczepionki Escherichia coli (ExPEC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExPEC9V
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki Escherichia coli (ExPEC9V) pierwszego dnia.
Biologiczny: ExPEC9V
ExPEC9V zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek inwazyjnej pozajelitowej patogennej choroby E. coli (IED) potwierdzony mikrobiologicznie we krwi lub w innym jałowym miejscu, spowodowany przez 9-walentną pozajelitową patogenną szczepionkę E. coli (ExPEC9V) O-serotypy
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których pierwsze zdarzenie IED zostało potwierdzone mikrobiologicznie we krwi lub w innych sterylnych miejscach, z wyłączeniem przypadków IED z potwierdzeniem mikrobiologicznym wyłącznie na podstawie moczu, spowodowanych przez serotypy O ExPEC9V.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym zdarzeniem zakażenia dróg moczowych (ZUM) wywołanym przez serotypy O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z pierwszym zdarzeniem ZUM wywołanym przez serotypy O ExPEC9V.
Do 3 lat
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15 (do 14 dni po szczepieniu)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane. Uczestnicy będą proszeni o odnotowywanie w dzienniczku występowania bólu/tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
Do dnia 15 (do 14 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 15 (do 14 dni po szczepieniu)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru, a także poinstruowani, aby codziennie odnotowywać objawy przedmiotowe i podmiotowe w dzienniczku przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni). Oczekiwane ogólnoustrojowe AE to zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Do dnia 15 (do 14 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 30 (do 29 dni po szczepieniu)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie pytany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 30 (do 29 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z pierwszym zdarzeniem ZUM wywołanym przez E.coli
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z pierwszym zdarzeniem ZUM spowodowanym przez E. coli.
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których pierwsze zdarzenie związane z IED zostało potwierdzone mikrobiologicznie we krwi, w innych sterylnych miejscach lub w moczu, spowodowane przez serotypy O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło pierwsze zdarzenie związane z IED, z potwierdzeniem mikrobiologicznym we krwi, innych sterylnych miejscach lub moczu, spowodowanego serotypami O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba wszystkich IED (w tym wiele IED na uczestnika) spowodowanych przez serotypy O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba wszystkich IED (w tym wiele IED na uczestnika) spowodowanych przez serotypy O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których pierwsze hospitalizowane zdarzenie związane z IED było spowodowane serotypami O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których po raz pierwszy hospitalizowano IED spowodowane serotypami O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba uczestników spełniających kryteria pierwszego spotkania dotyczącego zdarzenia IED dotyczącego sepsy spowodowanej serotypami O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których pierwsze zdarzenie związane z IED spełniało kryteria sepsy spowodowanej serotypami O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek bakteryjnego IED spowodowany serotypami O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których pierwszy wystąpił bakteryjny IED spowodowany serotypami O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołany serotypami O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których pierwszy przypadek odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołany był serotypami O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba wszystkich UTI (w tym wiele UTI na uczestnika) spowodowanych przez serotypy O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba wszystkich UTI (w tym wiele UTI na uczestnika) spowodowanych przez serotypy O ExPEC9V.
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których pierwsze zdarzenie związane z IED zostało spowodowane przez Escherichia coli (E.coli)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których pierwsze zdarzenie związane z IED było spowodowane przez E.coli.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołany przez E.coli
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez E.coli.
Do 4 lat
Miano przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone metodą multipleksowego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL.
Do 4 lat
Miana przeciwciał przeciwko genetycznie zdetoksykowanej formie egzotoksyny A pochodzącej z Pseudomonas Aeruginosa (EPA) określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksie ECL
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko EPA określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL.
Do 4 lat
Miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone metodą MOPA.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 181 dni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; jest ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 181 dni
Liczba uczestników z SAE związanymi z badaną szczepionką lub procedurami badawczymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; jest ważne z medycznego punktu widzenia. Uczestnicy, u których wystąpiły SAE związane z procedurami badawczymi lub szczepionkami, zostaną uwzględnieni w tym mierniku wyniku.
Do 4 lat
Łączna liczba punktów w skróconym formularzu-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Do 4 lat
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, z okresem przypominania wszystkich pozycji wynoszącym 1 tydzień. SF 36 wersja 2 zawiera 8 dziedzin, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych (RE) i zdrowie psychiczne (MH). 8 dziedzin można połączyć w 2 skale podsumowujące, które odzwierciedlają zdrowie fizyczne i psychiczne: podsumowanie składników fizycznych (PCS) i podsumowanie składników psychicznych (MCS). Odpowiedzi na wszystkie pozycje oceniane są w 3-, 5- lub 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
Do 4 lat
Wyniki 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza europejskiej jakości życia (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 4 lat
EQ-5D-5L jest standaryzowanym miernikiem stanu zdrowia. Jest to pięcioelementowy kwestionariusz oceniający 5 dziedzin, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Do 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie słabości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 lat
Zespół słabości będzie oceniany na początku badania na podstawie wyniku Short Physical Performance Battery (SPPB) i obliczany na podstawie samodzielnie zgłaszanych przez uczestników informacji dotyczących stanu zdrowia (składniki SF-36 i EQ-5D) oraz wyjściowych warunków zdrowotnych zebranych na podstawie schorzeń odsetki. Konkretne schorzenia stosowane do obliczenia wskaźnika kruchości będą obejmować: cukrzycę, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie, chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie (następstwa udaru), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), nowotwór, choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, wrzód żołądka lub dwunastnicy, długotrwała niepełnosprawność lub upośledzenie, problemy ze słuchem, migrena, zaćma i jaskra. Całkowity Wskaźnik Słabości, mieszczący się w zakresie od 0 (brak słabości lub najlepszy możliwy wynik) do 43 (słabość lub najgorszy możliwy wynik), będzie obliczany jako kumulacja deficytów jednostki.
Wartość podstawowa do 4 lat
Wykorzystanie zasobów medycznych (MRU) w przypadku zdarzeń IED spowodowanych przez serotyp O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do dnia 366 po IED
Zgłaszane będzie MRU dla zdarzeń IED spowodowanych serotypem O ExPEC9V.
Do dnia 366 po IED
MRU dla zdarzeń UTI spowodowanych przez serotyp O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 29. dnia po UTI
Zgłaszane będzie MRU w przypadku zdarzeń UTI spowodowanych serotypem O ExPEC9V (wyłącznie dla podzbioru immunogenności, czyli dla uczestników z wybranych ośrodków badawczych, którzy wyrazili świadomą zgodę przed randomizacją w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen immunogenności).
Do 29. dnia po UTI
MRU w przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego (ABP) wywołanego przez serotyp O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 29 dnia po ABP
Zgłoszone zostanie wykorzystanie zasobów medycznych w przypadku zdarzeń ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V (wyłącznie dla podzbioru immunogenności, czyli dla uczestników z wybranych ośrodków badawczych, którzy wyrazili świadomą zgodę przed randomizacją w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen immunogenności).
Do 29 dnia po ABP
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników hospitalizowanych z powodu IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V.
Do 4 lat
Długość pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłaszana będzie długość pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V.
Do 4 lat
Liczba uczestników hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu IED, ZUM lub zdarzeń ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zdarzeniu klinicznym
Zgłoszona zostanie liczba uczestników hospitalizowanych na OIT z powodu IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V.
Do 3 miesięcy po zdarzeniu klinicznym
Długość pobytu na OIOM-ie w szpitalu z powodu zdarzeń IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zdarzeniu klinicznym
Zgłaszana będzie długość pobytu na OIOM-ie w szpitalu z powodu zdarzeń IED, UTI lub ABP spowodowanych serotypem O ExPEC9V.
Do 3 miesięcy po zdarzeniu klinicznym
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z IED i ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z IED i śmiertelnością z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Numer EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExPEC9V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj