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Eine Studie zur Impfung mit einem 9-valenten extraintestinalen pathogenen Escherichia-Coli-Impfstoff (ExPEC9V) zur Prävention der invasiven extraintestinalen pathogenen Escherichia-Coli-Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen in den letzten 2 Jahren

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Impfung mit ExPEC9V zur Prävention der invasiven extraintestinalen pathogenen Escherichia-Coli-Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen in den letzten 2 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des 9-valenten Impfstoffs gegen extraintestinale pathogene Escherichia coli (ExPEC9V) im Vergleich zu Placebo bei der Prävention des ersten invasiven Ereignisses der extraintestinalen pathogenen Escherichia coli-Krankheit (IED) zu demonstrieren, das durch ExPEC9V O-Serotypen verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive extraintestinale pathogene Escherichia coli (ExPEC)-Erkrankung ist definiert als eine akute Erkrankung, die mit einer systemischen bakteriellen Infektion einhergeht, die mikrobiologisch entweder durch die Isolierung und Identifizierung von Escherichia coli (E. coli) aus Blut oder anderen sterilen Körperstellen oder durch die Isolierung und Identifizierung von E. coli aus dem Urin eines Teilnehmers mit Urosepsis und ohne andere identifizierbare Infektionsquelle. ExPEC9V (JNJ-78901563, primäre Verbindungsnummer: VAC52416) ist ein 9-valenter Impfstoffkandidat in der Entwicklung für die aktive Immunisierung zur Prävention von IED bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Obwohl IED alle Altersgruppen betrifft, haben Erwachsene im Alter von mindestens (>=) 60 Jahren ein erhöhtes Risiko, IED zu entwickeln, einschließlich Bakteriämie und Sepsis, die ambulant, im Krankenhaus oder im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen erworben werden können. Da erwartet wird, dass der Wirkmechanismus von Konjugatimpfstoffen zur Prävention invasiver Erkrankungen nicht durch Antibiotikaresistenzmechanismen beeinflusst wird, d. h. Resistenzmechanismen nicht mit O-Polysaccharidstrukturen verknüpft sind, hat der Sponsor keinen Grund, ein unterschiedliches Ergebnis zu erwarten der Wirksamkeit zwischen Antibiotika-resistenten und anfälligen O-Serotypen. Diese Studie wird in 2 Teilen (Teil 1 und Teil 2) durchgeführt und beinhaltet ein schlussfolgernd nahtloses gruppensequentielles Design, bei dem die Einschreibung gestaffelt ist. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (ausgewählte Screening-Verfahren können bis zu 8 Tage vor der Impfung an Tag 1 durchgeführt werden), einer Impfphase (Tag 1) und einer Nachbeobachtungsphase (bis zu 3 Jahre nach der Impfung). Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 5 Jahre und 11 Monate. Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17935

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australien, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australien, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australien, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australien, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australien, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australien, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, China, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, China, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, China, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, China, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, China, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dänemark, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Limousis, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indien, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indien, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indien, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japan
      • Akashi Shi, Japan, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japan, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japan, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japan, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japan, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japan, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japan, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japan, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japan, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japan, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japan, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Clinica De La Costa
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Kolumbien, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Kolumbien, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Kolumbien
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Kolumbien, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Kolumbien, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Kolumbien, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Neuseeland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Neuseeland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Neuseeland, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Neuseeland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Schweden, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Schweden, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Schweden, 21428
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Schweden, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Schweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spanien, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tschechien, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tschechien, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tschechien, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tschechien, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tschechien, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tschechien, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tschechien, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Vereinigtes Königreich, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Vereinigtes Königreich, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Vereinigtes Königreich, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Vereinigtes Königreich, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Vereinigtes Königreich, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bereit sein, relevante medizinische Informationen zur Krankengeschichte und medizinische Aufzeichnungen zu teilen, die für medizinische Ereignisse relevant sind, die als Verdachtsfälle einer invasiven extraintestinalen pathogenen Escherichia-coli-Krankheit (IED), Harnwegsinfektionen (UTI) oder akuter bakterieller Prostatitis identifiziert wurden ( ABP), die während des Beobachtungszeitraums der Studie aufgetreten sind
  • Der Teilnehmer muss in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von HWI haben, für die der Nachweis der Diagnose vom Prüfer bestätigt wurde. Im Falle einer kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektion muss die Erkrankung länger als (>) 14 Tage vor der Randomisierung abgeklungen sein
  • Vor der Randomisierung müssen Teilnehmerinnen, die als Frau geboren wurden, entweder postmenopausal oder dauerhaft steril sein und nicht beabsichtigen, durch irgendwelche Methoden schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben
  • Der Teilnehmer oder seine/ihre benannte Betreuungsperson muss in der Lage sein, mit Smartphones/Tablets/Computern zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, für die eine Dialyse erforderlich ist
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von Blutentnahmen
  • Chronische systemische Anwendung von Antibiotika (einschließlich Antibiotika und Antiseptika für die Harnwege). Bei längerer antibakterieller Behandlung (> 3 Wochen) oder chronischer systemischer Anwendung von Antibiotika (einschließlich Antibiotika und Harnwegsantiseptika) muss die letzte Dosis > 60 Tage vor der Randomisierung verabreicht worden sein
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akuter Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) oder chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
  • Der Teilnehmer hat Escherichia coli (E. coli) oder Impfstoff gegen extraintestinale pathogene Escherichia coli (ExPEC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExPEC9V
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion eines 9-valenten extraintestinalen pathogenen Escherichia-coli-Impfstoffs (ExPEC9V).
Biologisch: ExPEC9V
ExPEC9V wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Ereignis einer invasiven extraintestinalen pathogenen E. coli-Erkrankung (IED) mit mikrobiologischer Bestätigung im Blut oder anderen sterilen Stellen, verursacht durch O-Serotypen des 9-valenten extraintestinalen pathogenen E. coli-Impfstoffs (ExPEC9V).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis mit mikrobiologischer Bestätigung im Blut oder an anderen sterilen Stellen gemeldet, ausgenommen IED-Fälle mit mikrobiologischer Bestätigung nur im Urin, verursacht durch ExPEC9V-O-Serotypen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Harnwegsinfektionsereignis (UTI), verursacht durch ExPEC9V-O-Serotypen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit erstem HWI-Ereignis, verursacht durch ExPEC9V O-Serotypen, wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15 (bis 14 Tage nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Aufgeforderte lokale UE sind vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich für 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage) das Auftreten von Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs zu notieren.
Bis Tag 15 (bis 14 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: Bis Tag 15 (bis 14 Tage nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wird gemeldet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die tägliche Temperatur mit einem Thermometer aufzuzeichnen, und werden auch angewiesen, Anzeichen und Symptome täglich für 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage) im Tagebuch zu notieren. Angeforderte systemische UE sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie.
Bis Tag 15 (bis 14 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag (bis 29 Tage nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wird gemeldet. Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
Bis zum 30. Tag (bis 29 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch E. coli verursachten Harnwegsinfektionsereignis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch E. coli verursachten Harnwegsinfekt gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis mit mikrobiologischer Bestätigung im Blut, anderen sterilen Stellen oder Urin, verursacht durch ExPEC9V-O-Serotypen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis mit mikrobiologischem Nachweis im Blut, anderen sterilen Stellen oder Urin, verursacht durch ExPEC9V-O-Serotypen, gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl aller IEDs (einschließlich mehrerer IEDs pro Teilnehmer), die durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht werden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl aller IEDs (einschließlich mehrerer IEDs pro Teilnehmer), die durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht werden, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis im Krankenhaus, das durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis im Krankenhaus, das durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht wurde, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten IED-Ereignis erfüllen die Kriterien für eine durch ExPEC9V-O-Serotypen verursachte Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen das erste IED-Ereignis die Kriterien für eine durch ExPEC9V-O-Serotypen verursachte Sepsis erfüllt.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten bakteriämischen IED-Ereignis, das durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten bakteriämischen IED-Ereignis, das durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht wurde, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Pyelonephritis-Ereignis, das durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch ExPEC9V-O-Serotypen verursachten Pyelonephritis-Ereignis gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl aller Harnwegsinfektionen (einschließlich mehrerer Harnwegsinfektionen pro Teilnehmer), die durch ExPEC9V-O-Serotypen verursacht werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl aller durch ExPEC9V-O-Serotypen verursachten Harnwegsinfektionen (einschließlich mehrerer Harnwegsinfektionen pro Teilnehmer) wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch Escherichia coli (E.coli) verursachten IED-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch E. coli verursachten IED-Ereignis gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch E. coli verursachten Pyelonephritis-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten durch E. coli verursachten Pyelonephritis-Ereignis gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene, bestimmt durch einen auf Multiplex-Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es werden Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene angegeben, die durch einen Multiplex-ECL-basierten Immunoassay bestimmt werden.
Bis zu 4 Jahre
Antikörpertiter gegen die genetisch entgiftete Form von Exotoxin A aus Pseudomonas Aeruginosa (EPA), bestimmt durch einen Multiplex-ECL-basierten Immunoassay
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es werden Antikörpertiter gegen EPA angegeben, die durch einen Multiplex-ECL-basierten Immunoassay bestimmt werden.
Bis zu 4 Jahre
Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene, bestimmt durch Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es werden Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene gemäß der MOPA-Bestimmung angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 181 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit Studienimpfstoffen oder Studienverfahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig. Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren oder Impfungen werden in dieser Ergebnismessung erfasst.
Bis zu 4 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items und einem Rückrufzeitraum für alle Items von einer Woche. Der SF 36 Version 2 umfasst 8 Bereiche, die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) messen. und psychische Gesundheit (MH). Die 8 Bereiche können in zwei zusammenfassenden Skalen zusammengefasst werden, die die körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Antworten auf alle Items werden auf einer 3-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 (niedrigstes oder schlechtestes mögliches Funktionsniveau) bis 100 (höchstes oder bestmögliches Funktionsniveau).
Bis zu 4 Jahre
Ergebnisse des 5-dimensionalen 5-stufigen Fragebogens zur Lebensqualität in Europa (EuroQol) (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung von „Gesundheit heute“ mit Ankern im Bereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis zu 4 Jahre
Änderung des Gebrechlichkeitsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Jahre
Die Gebrechlichkeit wird zu Studienbeginn anhand des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) beurteilt und anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Informationen zum Gesundheitszustand (Komponenten von SF-36 und EQ-5D) und den anhand der medizinischen Bedingungen von erfassten Ausgangsgesundheitszuständen berechnet Interesse. Zu den spezifischen medizinischen Bedingungen von Interesse, die für die Berechnung des Frailty-Index-Scores herangezogen werden, gehören: Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte (Folgen eines Schlaganfalls), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Krebs, Arthrose oder rheumatoide Arthritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, langfristige Behinderung oder Behinderung, Hörprobleme, Migräne, Katarakt und Glaukom. Der Gesamt-Gebrechlichkeitsindex reicht von 0 (nicht gebrechlich oder bestmöglicher Wert) bis 43 (gebrechlich oder schlechtester Wert) und wird als Summe der individuellen Defizite berechnet.
Ausgangswert: 4 Jahre
Medizinische Ressourcennutzung (MRU) für IED-Ereignisse, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden
Zeitfenster: Bis Tag 366 nach dem IED
MRU für IED-Ereignisse, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden, werden gemeldet.
Bis Tag 366 nach dem IED
MRU für Harnwegsinfektionen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag nach der Harnwegsinfektion
MRU für Harnwegsinfekte, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden (nur für die Immunogenitätsuntergruppe, die für Teilnehmer ausgewählter Studienstandorte gilt, die vor der Randomisierung für zusätzliche Immunogenitätsbewertungen ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben) werden gemeldet.
Bis zum 29. Tag nach der Harnwegsinfektion
MRU für akute bakterielle Prostatitis (ABP)-Ereignisse, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag nach ABP
Die Nutzung medizinischer Ressourcen für ABP-Ereignisse, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden (nur für die Immunogenitätsuntergruppe, die für Teilnehmer ausgewählter Studienstandorte gilt, die vor der Randomisierung für zusätzliche Immunogenitätsbewertungen ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben), wird gemeldet.
Bis zum 29. Tag nach ABP
Anzahl der Teilnehmer, die wegen IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen aufgrund des ExPEC9V-O-Serotyps ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wegen IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht wurden, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen IED-, UTI- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation wegen IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem klinischen Ereignis
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht wurden, auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.
Bis zu 3 Monate nach dem klinischen Ereignis
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation wegen IED-, UTI- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem klinischen Ereignis
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation wegen IED-, Harnwegsinfektions- oder ABP-Ereignissen, die durch den ExPEC9V-O-Serotyp verursacht werden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monate nach dem klinischen Ereignis
Anzahl der Teilnehmer mit IED-bedingter und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit IED-bedingter Mortalität und Gesamtmortalität gemeldet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT-Nummer)
  • VAC52416BAC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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