Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9-valens extraintestinális patogén Escherichia coli vakcinával (ExPEC9V) végzett vakcinázás vizsgálata az invazív extraintestinális patogén Escherichia coli betegség megelőzésében 60 éves és idősebb felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében 2 éves húgyúti fertőzés szerepel

2026. július 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú, többközpontú vizsgálat az ExPEC9V-vel végzett oltás hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére az invazív extraintestinális patogén Escherichia coli betegség megelőzésében 60 éves és idősebb, veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél az elmúlt 2 évben

A tanulmány célja a 9-valens extraintestinális patogén Escherichia coli vakcina (ExPEC9V) hatékonyságának bemutatása a placebóhoz képest az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első invazív extraintestinális patogén Escherichia coli betegség (IED) esemény megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív extraintestinalis patogén Escherichia coli (ExPEC) betegség a szisztémás bakteriális fertőzésnek megfelelő akut betegség, amelyet mikrobiológiailag az Escherichia coli (E. coli) vérből vagy bármely más steril testhelyről, vagy az E. coli vizeletből történő izolálásával és azonosításával olyan résztvevőnél, aki urosepsisben szenved, és nincs más azonosítható fertőzési forrás. Az ExPEC9V (JNJ-78901563, elsődleges vegyület száma: VAC52416) egy 9-valens vakcinajelölt aktív immunizálásra az IED megelőzésére 60 éves és idősebb felnőtteknél. Bár az IED minden korosztályt érint, a (>=) 60 év feletti vagy annál idősebb felnőtteknél fokozott a kockázata az IED kialakulásának, beleértve a bakteriémiát és a szepszist, amely lehet közösségben szerzett, kórházban szerzett vagy egészségügyi ellátással összefüggő. Mivel a konjugált vakcinák hatásmechanizmusát az invazív betegségek megelőzésében várhatóan nem befolyásolják az antibiotikum-rezisztencia-mechanizmusok, vagyis a rezisztencia-mechanizmusok nem kapcsolódnak O-poliszacharid-struktúrákhoz, a megbízónak nincs oka különbségre számítani az eredményben. az antimikrobiális rezisztens és az érzékeny O-szerotípusok közötti hatékonyságról. Ez a tanulmány 2 részből áll (1. rész és 2. rész), és egy következetesen zökkenőmentes csoportos szekvenciális tervezést tartalmaz, ahol a beiratkozás lépcsőzetesen történik. Ez a vizsgálat egy szűrési fázisból (a kiválasztott szűrési eljárások az 1. napon az oltás előtt 8 nappal elvégezhető), a vakcinázási fázisból (1. nap) és a követési fázisból (legfeljebb 3 évvel az oltás után) áll. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 5 év és 11 hónap. A legfontosabb biztonsági értékelések közé tartoznak a súlyos nemkívánatos események (SAE), a kért és nem kért nemkívánatos események (AE), a fizikális vizsgálat és az életjelek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17797

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Ausztrália, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Ausztrália, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Ausztrália, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Ausztrália, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Ausztrália, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Ausztrália, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Ausztrália, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Ausztrália, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Csehország, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Csehország, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Csehország, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Csehország, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Csehország, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Csehország, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Csehország, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Csehország, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Csehország, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Csehország, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Csehország, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dánia, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dánia, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Dél -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Dél -Korea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Dél -Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Dél -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Dél -Korea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Egyesült Királyság, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Egyesült Királyság, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Egyesült Királyság, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Egyesült Királyság, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Egyesült Királyság, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Egyesült Királyság, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Egyesült Királyság, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Egyesült Királyság, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Hollandia, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, India, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, India, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, India, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, India, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, India, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Akashi Shi, Japán, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japán, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japán, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japán, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japán, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japán, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japán, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japán, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japán, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japán, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japán, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japán, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japán, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japán, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japán, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japán, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japán, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japán, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japán, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japán, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japán, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japán, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japán, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japán, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japán, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kína
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Kína, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Kína, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Kína, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kína, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Kína, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Kína, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Németország, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Németország, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spanyolország, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spanyolország, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Svédország, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Svédország, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Svédország, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Svédország, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Svédország, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Svédország, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Svédország, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Új Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Új Zéland, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Új Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Új Zéland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Új Zéland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Új Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Új Zéland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Új Zéland, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Új Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Új Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Új Zéland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Új Zéland, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy megossza a kórtörténetével kapcsolatos releváns orvosi információkat, és megossza az invazív extraintestinalis patogén Escherichia coli betegség (IED), húgyúti fertőzések (UTI) vagy akut bakteriális prosztatagyulladás gyanújaként azonosított orvosi eseményekkel kapcsolatos orvosi feljegyzéseit. ABP) a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
  • A résztvevőnek az elmúlt 2 évben UTI-vel kell rendelkeznie, amelyre vonatkozóan a vizsgálatot végző személy igazolta a diagnózist. A közelmúltban előforduló húgyúti fertőzés esetén az állapotnak több mint (>)14 nappal a randomizálás előtt meg kell oldódnia.
  • A véletlen besorolás előtt a nőknek született résztvevőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy tartósan sterileknek kell lenniük, és semmilyen módszerrel nem szándékoznak teherbe esni.
  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, és rendelkeznie kell azzal, hogy kapcsolatba léphessen vele, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során.
  • A résztvevőnek vagy az általa kijelölt gondozónak tudnia kell okostelefonnal/táblagéppel/számítógéppel dolgozni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek végstádiumú vesebetegsége van, amelyhez dialízisre van szükség
  • A résztvevőnek ellenjavallt az intramuszkuláris (IM) injekció és vérvétel, például vérzési rendellenességek vagy nehézségek vannak a vérvétel során
  • Antibakteriális szerek (beleértve az antibiotikumokat és a húgyúti antiszeptikumokat) krónikus szisztémás alkalmazása. Hosszan tartó antibakteriális kezelés (> 3 hét) vagy antibakteriális szerek (beleértve az antibiotikumokat és a húgyúti antiszeptikumokat) krónikus szisztémás alkalmazása esetén az utolsó adagot > 60 nappal a randomizálás előtt kell beadni.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében akut polyneuropathia (például Guillain-Barre-szindróma) vagy krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia szerepel
  • A résztvevő bármilyen Escherichia coli-t (E. coli) vagy extraintestinalis patogén Escherichia coli (ExPEC) vakcina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExPEC9V
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 9-valens extraintestinalis patogén Escherichia coli vakcinából (ExPEC9V) az 1. napon.
Biológiai: ExPEC9V
Az ExPEC9V-t IM injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót IM injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az első invazív extraintestinális patogén E. coli betegség (IED) esemény mikrobiológiai megerősítést nyert a vérben vagy más steril helyeken, amelyeket 9-valens Extraintestinalis patogén E. coli vakcina (ExPEC9V) O-szerotípusok okoztak
Időkeret: Akár 4 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az első IED eseményt mikrobiológiailag igazolták vérben vagy más steril helyen, kivéve azokat az IED eseteket, amelyeknél csak vizeletből mikrobiológiailag igazolták az ExPEC9V O-szerotípusok.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első UTI eseményben szenvedő résztvevők számát jelentik.
Legfeljebb 3 év
A helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 15. napig (az oltást követő 14. napig)
A kért helyi AE-kkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események. A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel a naplóba az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén naponta az oltást követő 14 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 14 nap).
A 15. napig (az oltást követő 14. napig)
A kért szisztémás AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 15. napig (az oltást követő 14. napig)
Jelenteni kell a kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell hőmérővel rögzíteni a napi hőmérsékletet, és arra is utasítást kapnak, hogy az oltást követő 14 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 14 nap) naponta jegyezzék fel a jeleket és tüneteket a naplóba. A kért szisztémás nemkívánatos események a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
A 15. napig (az oltást követő 14. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 30. napig (az oltást követő 29. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
A 30. napig (az oltást követő 29. napig)
Az E.coli által okozott első UTI-eseményben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az E.coli által okozott első UTI eseményben szenvedő résztvevők számát jelentik.
Legfeljebb 3 év
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első IED eseményben résztvevők száma vérben, egyéb steril helyeken vagy vizeletben mikrobiológiai megerősítéssel
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első IED eseménynél, vérben, más steril helyeken vagy vizeletben mikrobiológiai megerősítéssel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott összes IED száma (részvevőnként több IED-t is beleértve)
Időkeret: Akár 4 évig
A rendszer jelenteni fogja az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott összes IED számát (részvevőnként több IED-t is beleértve).
Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első kórházi IED-eseményben szenvedők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első kórházi IED eseménynél jelentkező résztvevők számát jelentik.
Akár 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél az első IED esemény megfelel az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott szepszis kritériumainak
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott szepszis kritériumainak megfelelő első IED eseményben résztvevő résztvevők számát jelentik.
Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első bakteriemiás IED eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első bakteriemiás IED eseményben szenvedő résztvevők számát jelentik.
Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első pyelonephritis eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott első pyelonephritis eseményben szenvedő résztvevők számát jelentik.
Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott összes UTI száma (részvevőnként több UTI-t is beleértve)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A rendszer jelenteni fogja az ExPEC9V O-szerotípusok által okozott összes UTI számát (beleértve résztvevőnként több UTI-t is).
Legfeljebb 3 év
Az első Escherichia coli (E.coli) által okozott IED eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az E.coli által okozott első IED eseményben résztvevő résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 4 évig
Az E.coli által okozott első pyelonephritises eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az E.coli által okozott első pyelonephritises eseményben résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 4 évig
A vakcina O-szerotípusú antigénjeivel szembeni antitesttiterek multiplex elektrochemilumineszcens (ECL) alapú immunvizsgálattal meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 4 évig
A vakcina O-szerotípusú antigének elleni antitest-titereit a multiplex ECL-alapú immunoassay-vel határozták meg.
Akár 4 évig
A Pseudomonas Aeruginosa-ból (EPA) származó exotoxin A genetikailag méregtelenített formájával szembeni antitesttiterek Multiplex ECL-alapú immunoassay-vel meghatározva
Időkeret: Akár 4 évig
A multiplex ECL-alapú immunoassay-vel meghatározott EPA elleni antitest-titereket jelenteni kell.
Akár 4 évig
A vakcina O-szerotípusú antigének elleni antitesttiterei Multiplex Opsonophagocytic Assay-vel (MOPA) meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 4 évig
A vakcina O-szerotípusú antigénjeinek ellenanyagtitereit a MOPA által meghatározottak szerint jelenteni kell.
Akár 4 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 181 nap
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
Akár 181 nap
A vizsgálati oltással vagy vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos. A vizsgálati eljárásokhoz vagy vakcinákhoz kapcsolódó SAE-ben szenvedő résztvevőket jelenteni kell ebben az eredménymérőben.
Akár 4 évig
Rövid forma-36 (SF-36) összpontszám
Időkeret: Akár 4 évig
Az SF-36 egy 36 tételből álló kérdőív, minden elem visszahívási ideje 1 hét. Az SF 36 2. verziója 8 tartományt tartalmaz, amelyek mérik a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot (GH), a vitalitást (VT), a szociális működést (SF), az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (RE). és a mentális egészség (MH). A 8 tartomány 2 összefoglaló skálára aggregálható, amelyek a fizikai és mentális egészséget tükrözik: egy fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló (MCS). Az összes elemre adott válaszokat egy 3-, 5- vagy 6-fokú Likert-skálán értékelik. A pontszámok 0-tól (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100-ig (a lehető legmagasabb vagy legjobb működési szint) terjednek.
Akár 4 évig
Európai életminőség (EuroQol) 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámai
Időkeret: Akár 4 évig
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérése. Ez egy 5 elemből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/rossz közérzetet és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az "egészségügyi ma" értékelését tartalmazza, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjedő horgonyokkal. 100 (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Akár 4 évig
Változás az alapvonalhoz képest a törékenységi indexben
Időkeret: Alapérték 4 évre
A gyengeséget a kiinduláskor a Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszám alapján értékelik, és a résztvevők egészségi állapotára (az SF-36 és EQ-5D összetevői), valamint az egészségügyi állapotok alapján gyűjtött kiindulási egészségügyi állapotokra vonatkozó adatok alapján számítják ki. kamat. A törékenységi index pontszámának kiszámításához használt speciális egészségügyi állapotok a következők: diabetes mellitus, szívinfarktus anamnézisében, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, cerebrovascularis betegség (a stroke következményei), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), rák, osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis, gyomor- vagy nyombélfekély, hosszú távú rokkantság vagy fogyatékosság, hallásproblémák, migrén, szürkehályog és zöldhályog. A 0-tól (nem gyenge vagy a lehető legjobb pontszám) 43-ig (gyenge vagy a lehető legrosszabb pontszám) terjedő teljes gyengeségi indexet az egyén hiányosságainak halmozódásaként számítják ki.
Alapérték 4 évre
Orvosi erőforrások felhasználása (MRU) az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED eseményekhez
Időkeret: Az IED utáni 366. napig
Az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED események MRU-ja jelenteni fog.
Az IED utáni 366. napig
MRU az ExPEC9V O-szerotípus által okozott UTI-eseményekhez
Időkeret: Az UTI utáni 29. napig
Az ExPEC9V O-szerotípus által okozott UTI események MRU-ja (csak az immunogenitási alcsoportra vonatkozik, amely kiválasztott vizsgálati helyszínekről származó résztvevőkre vonatkozik, akik tájékozott beleegyezését adtak a további immunogenitási értékelések randomizálása előtt).
Az UTI utáni 29. napig
MRU az ExPEC9V O-szerotípus által okozott akut bakteriális prosztatagyulladás (ABP) esetén
Időkeret: Az ABP utáni 29. napig
Jelenteni kell az ExPEC9V O-szerotípus által okozott ABP események orvosi erőforrás-felhasználását (csak az immunogenitási alcsoport esetében, amely a kiválasztott vizsgálati helyszínekről származó résztvevőkre vonatkozik, akik tájékozott beleegyezést adtak a további immunogenitási értékelések randomizálása előtt).
Az ABP utáni 29. napig
Az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED, UTI vagy ABP események miatti kórházi kezelésben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípus okozta IED vagy UTI vagy ABP események miatt kórházi kezelésben részesült résztvevők számát jelentik.
Akár 4 évig
A kórházi tartózkodás időtartama az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED, UTI vagy ABP események miatt
Időkeret: Akár 4 évig
Az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED, UTI vagy ABP események miatti kórházi tartózkodás hosszát jelentik.
Akár 4 évig
Azok a résztvevők száma, akik intenzív osztályon (ICU) kórházba kerültek az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED vagy UTI vagy ABP események miatt
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a klinikai esemény után
Az ExPEC9V O-szerotípus okozta IED vagy UTI vagy ABP események miatt intenzív osztályon kórházba került résztvevők számát jelentik.
Legfeljebb 3 hónappal a klinikai esemény után
Az intenzív osztályos kórházi tartózkodás időtartama az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED, UTI vagy ABP események miatt
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a klinikai esemény után
Az ExPEC9V O-szerotípus által okozott IED, UTI vagy ABP események miatti intenzív osztályos kórházi tartózkodás hosszát jelentik.
Legfeljebb 3 hónappal a klinikai esemény után
Az IED-vel kapcsolatos és minden ok miatti halálozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akiknek IED-vel kapcsolatos és bármilyen okból bekövetkezett halálozása volt.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT szám)
  • VAC52416BAC3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel