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Une étude de la vaccination avec le vaccin 9-valent Escherichia coli pathogène extra-intestinal (ExPEC9V) dans la prévention de la maladie invasive à Escherichia coli pathogène extra-intestinal chez les adultes âgés de 60 ans et plus ayant des antécédents d'infection des voies urinaires au cours des 2 dernières années

2 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination avec ExPEC9V dans la prévention de la maladie pathogène extra-intestinale invasive à Escherichia coli chez les adultes âgés de 60 ans et plus ayant des antécédents d'infection des voies urinaires au cours des 2 dernières années

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du vaccin 9-valent extra-intestinal pathogène Escherichia coli (ExPEC9V) par rapport au placebo dans la prévention du premier événement pathogène extra-intestinal invasif Escherichia coli (IED) causé par les sérotypes O ExPEC9V.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pathogène extra-intestinale invasive à Escherichia coli (ExPEC) est définie comme une maladie aiguë compatible avec une infection bactérienne systémique, qui est microbiologiquement confirmée soit par l'isolement et l'identification d'Escherichia coli (E. coli) à partir de sang ou de tout autre site corporel stérile, ou par l'isolement et l'identification d'E. coli à partir de l'urine chez un participant souffrant d'urosepsie et sans autre source identifiable d'infection. ExPEC9V (JNJ-78901563, numéro de composé principal : VAC52416) est un candidat vaccin 9-valent en cours de développement pour l'immunisation active pour la prévention des IED chez les adultes de 60 ans et plus. Bien que les IED affectent tous les âges, les adultes âgés de plus ou égal à (>=) 60 ans ont un risque accru de développer des IED, y compris une bactériémie et une septicémie, qui peuvent être d'origine communautaire, nosocomiale ou associée aux soins de santé. Étant donné que le mécanisme d'action des vaccins conjugués dans la prévention des maladies invasives ne devrait pas être affecté par les mécanismes de résistance aux antibiotiques, c'est-à-dire que les mécanismes de résistance ne sont pas liés aux structures O-polysaccharidiques, le promoteur n'a aucune raison de s'attendre à une différence de résultat. d'efficacité entre les sérotypes O résistants et sensibles aux antimicrobiens. Cette étude sera menée en 2 parties (Partie 1 et Partie 2) et intègre une conception séquentielle de groupe inférentiellement transparente, où l'inscription sera échelonnée. Cette étude comprend une phase de dépistage (certaines procédures de dépistage peuvent être effectuées jusqu'à 8 jours avant la vaccination au jour 1), une phase de vaccination (jour 1) et une phase de suivi (jusqu'à 3 ans après la vaccination). La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 5 ans et 11 mois. Les principales évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités, l'examen physique et les signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17797

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australie, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australie, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australie, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australie, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australie, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australie, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australie, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australie, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australie, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australie, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Chine, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Chine, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Chine, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Chine, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Chine, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Chine, 214200
        • Yixing People'S Hospital
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombie, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombie, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombie, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombie, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombie, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombie, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombie, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Corée du Sud, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Corée du Sud, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Danemark, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Espagne, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Annecy, France, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Inde
      • Belagavi, Inde, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Inde, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Inde, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Inde, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Inde, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Inde, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Inde, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Inde, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Inde, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japon
      • Akashi Shi, Japon, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japon, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japon, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japon, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japon, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japon, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japon, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japon, 8000295
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japon, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japon, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japon, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japon, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japon, 5530003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japon, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japon, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japon, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japon, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japon, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japon, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japon, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japon, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japon, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japon, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japon, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nouvelle-Zélande, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nouvelle-Zélande, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Pays-Bas, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Royaume-Uni, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Royaume-Uni, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Royaume-Uni, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Royaume-Uni, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Royaume-Uni, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Royaume-Uni, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Royaume-Uni, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Suède, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Suède, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Suède, 21428
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölndal, Suède, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Suède, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Suède, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Suède, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tchéquie, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tchéquie, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tchéquie, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tchéquie, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tchéquie, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tchéquie, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tchéquie, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tchéquie, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tchéquie, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85108
        • HOPE Research Institute
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • HOPE Research Institute
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, États-Unis, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être disposé à partager les informations médicales pertinentes relatives aux antécédents médicaux et à partager les dossiers médicaux pertinents aux événements médicaux identifiés comme des cas suspects d'Escherichia coli pathogène extra-intestinal invasif (IED), d'infections des voies urinaires (UTI) ou de prostatite bactérienne aiguë ( ABP) survenant pendant la période d'observation de l'étude
  • Le participant doit avoir des antécédents d'infection urinaire au cours des 2 dernières années pour lesquelles des preuves de diagnostic ont été vérifiées par l'investigateur. En cas d'antécédents récents d'infection urinaire, la condition doit avoir résolu plus de (>) 14 jours avant la randomisation
  • Avant la randomisation, les participantes nées de sexe féminin doivent être soit ménopausées, soit stériles en permanence, et ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Le participant ou son soignant désigné doit être capable de travailler avec des smartphones/tablettes/ordinateurs

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une insuffisance rénale terminale pour laquelle une dialyse est nécessaire
  • Le participant a une contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prélèvements sanguins, par exemple, des troubles de la coagulation ou des difficultés à effectuer des prélèvements sanguins
  • Utilisation systémique chronique d'antibactériens (y compris les antibiotiques et les antiseptiques des voies urinaires). En cas de traitement antibactérien prolongé (> 3 semaines) ou d'utilisation systémique chronique d'antibactériens (dont antibiotiques et antiseptiques urinaires), la dernière dose doit avoir été administrée > 60 jours avant la randomisation
  • Le participant a des antécédents de polyneuropathie aiguë (par exemple, syndrome de Guillain-barré) ou de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
  • Le participant a reçu un Escherichia coli (E. coli) ou le vaccin Escherichia coli pathogène extra-intestinal (ExPEC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ExPEC9V
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de vaccin Escherichia coli pathogène extra-intestinal 9-valent (ExPEC9V) le jour 1.
Biologique: ExPEC9V
ExPEC9V sera administré par injection IM.
Autres noms:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant le premier événement de maladie invasive à E. coli pathogène extra-intestinal (IED) avec confirmation microbiologique dans le sang ou d'autres sites stériles provoqué par les sérotypes O du vaccin 9-valent contre E. coli pathogène extra-intestinal (ExPEC9V)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec premier événement IED avec confirmation microbiologique dans le sang ou d'autres sites stériles, à l'exclusion des cas d'IED avec confirmation microbiologique à partir de l'urine uniquement, causés par les sérotypes O ExPEC9V seront signalés.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un premier événement d'infection des voies urinaires (IVU) causé par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de participants avec le premier événement UTI causé par les sérotypes ExPEC9V O sera signalé.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: Jusqu'au jour 15 (jusqu'à 14 jours après la vaccination)
Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EI locaux sollicités sont des EI locaux prédéfinis (au site d'injection). Les participants seront invités à noter dans le journal les occurrences de douleur/sensibilité au site d'injection, d'érythème et d'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude quotidiennement pendant 14 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 14 jours suivants).
Jusqu'au jour 15 (jusqu'à 14 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 15 (jusqu'à 14 jours après la vaccination)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités sera signalé. Les participants apprendront à enregistrer la température quotidienne à l'aide d'un thermomètre et à noter quotidiennement les signes et les symptômes dans le journal pendant 14 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 14 jours suivants). Les EI systémiques sollicités sont la fatigue, les maux de tête, les nausées et les myalgies.
Jusqu'au jour 15 (jusqu'à 14 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 30 (jusqu'à 29 jours après la vaccination)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera signalé. Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 30 (jusqu'à 29 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec le premier événement UTI causé par E. coli
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de participants avec le premier événement UTI causé par E. coli sera signalé.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant un premier événement IED avec confirmation microbiologique dans le sang, d'autres sites stériles ou l'urine, provoqué par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec le premier événement IED, avec confirmation microbiologique dans le sang, d'autres sites stériles ou l'urine, provoqués par les sérotypes O ExPEC9V seront signalés.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les IED (y compris plusieurs IED par participant) causés par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de tous les IED (y compris plusieurs IED par participant) causés par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant un premier événement IED hospitalisé causé par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec le premier événement IED hospitalisé causé par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants ayant répondu aux critères du premier événement IED pour la septicémie causée par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants avec le premier événement IED répondant aux critères de sepsie causée par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant le premier événement bactériémique d'IED causé par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant un premier événement IED bactériémique causé par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant un premier événement de pyélonéphrite provoqué par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant un premier événement de pyélonéphrite causé par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de toutes les infections urinaires (y compris plusieurs infections urinaires par participant) causées par les sérotypes O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de toutes les infections urinaires (y compris plusieurs infections urinaires par participant) causées par les sérotypes O ExPEC9V sera signalé.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant un premier événement IED causé par Escherichia coli (E.coli)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants avec le premier événement IED causé par E.coli sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant un premier événement de pyélonéphrite causé par E.coli
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant un premier événement de pyélonéphrite causé par E.coli sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Titres d'anticorps contre les antigènes du sérotype O du vaccin, déterminés par un test immunologique multiplex électrochimiluminescent (ECL)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les titres d'anticorps contre les antigènes du sérotype O du vaccin, tels que déterminés par un test immunologique multiplex basé sur l'ECL, seront rapportés.
Jusqu'à 4 ans
Titres d'anticorps contre la forme génétiquement détoxifiée de l'exotoxine A dérivée de Pseudomonas Aeruginosa (EPA), tels que déterminés par un test immunologique multiplex basé sur l'ECL
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les titres d'anticorps contre l'EPA tels que déterminés par un test immunologique multiplex basé sur l'ECL seront rapportés.
Jusqu'à 4 ans
Titres d'anticorps contre les antigènes du sérotype O du vaccin, déterminés par le test opsonophagocytaire multiplex (MOPA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les titres d'anticorps contre les antigènes du vaccin de sérotype O tels que déterminés par MOPA seront rapportés.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 181 jours
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; s’il s’agit d’une suspicion de transmission d’un agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 181 jours
Nombre de participants présentant des EIG liés au vaccin ou aux procédures de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; s’il s’agit d’une suspicion de transmission d’un agent infectieux via un médicament ; est médicalement important. Les participants présentant des EIG liés aux procédures d'étude ou aux vaccins seront signalés dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 4 ans
Scores totaux du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items avec une période de rappel pour tous les items d'une semaine. Le SF 36 version 2 comprend 8 domaines qui mesurent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE) et santé mentale (MH). Les 8 domaines peuvent être regroupés en 2 échelles récapitulatives qui reflètent la santé physique et mentale : un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS). Les réponses à tous les items sont notées sur une échelle de Likert de 3, 5 ou 6 points. Les scores vont de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
Jusqu'à 4 ans
Scores du questionnaire à 5 niveaux sur la qualité de vie européenne (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé. Il s'agit d'un questionnaire en 5 éléments qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant « la santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jusqu'à 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de fragilité
Délai: Base de référence à 4 ans
La fragilité sera évaluée au départ sur la base du score SPPB (Short Physical Performance Battery) et sera calculée à l'aide des informations autodéclarées par les participants concernant l'état de santé (composants du SF-36 et de l'EQ-5D) et des conditions de santé de base recueillies grâce aux conditions médicales de intérêt. Les conditions médicales spécifiques d'intérêt utilisées pour le calcul du score de l'indice de fragilité comprendront : le diabète sucré, les antécédents d'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, les antécédents de maladie cérébrovasculaire (séquelles d'un accident vasculaire cérébral), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), cancer, arthrose ou polyarthrite rhumatoïde, ulcère gastrique ou duodénal, invalidité ou handicap de longue durée, problèmes d'audition, migraine, cataracte et glaucome. L'indice de fragilité total, allant de 0 (pas fragile ou meilleur score possible) à 43 (fragile ou pire score possible), sera calculé comme l'accumulation des déficits de l'individu.
Base de référence à 4 ans
Utilisation des ressources médicales (MRU) pour les événements IED provoqués par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'au jour 366 après l'IED
Les MRU pour les événements IED causés par le sérotype O ExPEC9V seront signalés.
Jusqu'au jour 366 après l'IED
MRU pour les événements UTI causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'au jour 29 post-IVU
MRU pour les événements d'infection urinaire causés par le sérotype O ExPEC9V (pour le sous-ensemble d'immunogénicité uniquement destiné aux participants de sites d'étude sélectionnés qui ont donné leur consentement éclairé avant la randomisation pour des évaluations d'immunogénicité supplémentaires) seront signalées.
Jusqu'au jour 29 post-IVU
MRU pour les événements de prostatite bactérienne aiguë (PBA) causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'au jour 29 post-ABP
Utilisation des ressources médicales pour les événements ABP causés par le sérotype O ExPEC9V (pour le sous-ensemble d'immunogénicité uniquement destiné aux participants de sites d'étude sélectionnés qui ont donné leur consentement éclairé avant la randomisation pour des évaluations d'immunogénicité supplémentaires) sera rapportée.
Jusqu'au jour 29 post-ABP
Nombre de participants hospitalisés pour des événements IED ou UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants hospitalisés pour des événements IED ou UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V seront signalés.
Jusqu'à 4 ans
Durée du séjour à l'hôpital pour des événements IED, UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 4 ans
La durée du séjour à l'hôpital pour les événements IED, UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V sera signalée.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour des événements IED ou UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'événement clinique
Nombre de participants hospitalisés en soins intensifs pour des événements IED ou UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V seront signalés.
Jusqu'à 3 mois après l'événement clinique
Durée du séjour à l'hôpital en soins intensifs pour des événements IED, UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'événement clinique
La durée du séjour en soins intensifs à l'hôpital pour des événements IED, UTI ou ABP causés par le sérotype O ExPEC9V sera signalée.
Jusqu'à 3 mois après l'événement clinique
Nombre de participants présentant une mortalité liée aux IED et toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant une mortalité liée aux IED et toutes causes confondues sera signalé.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Numéro EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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