Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vaccination med 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) til forebyggelse af invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sygdom hos voksne i alderen 60 år og ældre med en historie med urinvejsinfektion i de seneste 2 år

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase 3-undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af vaccination med ExPEC9V til forebyggelse af invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sygdom hos voksne i alderen 60 år og ældre med en historie med urinvejsinfektion i de sidste 2 år

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​den første invasive ekstraintestinale patogene Escherichia coli-sygdom (IED)-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) sygdom er defineret som en akut sygdom i overensstemmelse med systemisk bakteriel infektion, som er mikrobiologisk bekræftet enten ved isolering og identifikation af Escherichia coli (E. coli) fra blod eller andre sterile kropssteder, eller ved isolering og identifikation af E. coli fra urin hos en deltager med urosepsis og ingen anden identificerbar kilde til infektion. ExPEC9V (JNJ-78901563, primært stofnummer: VAC52416) er en 9-valent vaccinekandidat under udvikling til aktiv immunisering til forebyggelse af IED hos voksne 60 år og ældre. Selvom IED påvirker alle aldre, har voksne i alderen over eller lig med (>=) 60 år en øget risiko for at udvikle IED, herunder bakteriemi og sepsis, som kan være erhvervet i lokalsamfundet, hospitalserhvervet eller sundhedsassocieret. Da virkningsmekanismen for konjugatvacciner til forebyggelse af invasiv sygdom ikke forventes at blive påvirket af antibiotikaresistensmekanismer, det vil sige, at resistensmekanismer ikke er forbundet med O-polysaccharidstrukturer, har sponsoren ingen grund til at forvente en forskel i udfaldet. af effektivitet mellem antimikrobielle resistente og modtagelige O-serotyper. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele (del 1 og del 2) og inkorporerer et inferentielt sømløst gruppe sekventielt design, hvor tilmeldingen vil være forskudt. Denne undersøgelse består af en screeningsfase (udvalgte screeningsprocedurer kan udføres op til 8 dage før vaccination på dag 1), vaccinationsfase (dag 1) og opfølgningsfase (op til 3 år efter vaccination). Den samlede studietid er op til 5 år og 11 måneder. Nøgle sikkerhedsvurderinger omfatter alvorlige bivirkninger (SAE), opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE), fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17935

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Australien, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Australien, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Australien, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Australien, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Australien, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Australien, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Colombia, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Colombia, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Colombia, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Colombia, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Danmark, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Det Forenede Kongerige, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Det Forenede Kongerige, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Det Forenede Kongerige, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Det Forenede Kongerige, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Det Forenede Kongerige, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85108
        • Hope Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Hope Research Institute
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indien, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indien, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indien, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Japan
      • Akashi Shi, Japan, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japan, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japan, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 8000295
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japan, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japan, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japan, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japan, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japan, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japan, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japan, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japan, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Kina, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Kina, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Kina, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Kina, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Kina, 214200
        • Yixing People's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, New Zealand, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, New Zealand, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, New Zealand, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Spanien, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Karlskrona, Sverige, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Sverige, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Tjekkiet, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Tjekkiet, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Tjekkiet, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Tjekkiet, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Tjekkiet, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Tjekkiet, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være villig til at dele relevante medicinske oplysninger vedrørende sygehistorie og til at dele medicinske journaler, der er relevante for de medicinske hændelser, der er identificeret som mistænkte tilfælde af invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli-sygdom (IED), urinvejsinfektioner (UTI) eller akut bakteriel prostatitis ( ABP), der forekommer i undersøgelsesobservationsperioden
  • Deltageren skal have en historie med UVI inden for de seneste 2 år, for hvilke beviser for diagnosen blev bekræftet af investigator. I tilfælde af en nylig historie med UVI, skal tilstanden være løst mere end (>)14 dage før randomisering
  • Før randomisering skal deltagere, der er født kvinder, enten være postmenopausale eller permanent sterile og ikke have til hensigt at blive gravide på nogen måde.
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen
  • Deltageren eller dennes udpegede omsorgsperson skal kunne arbejde med smartphones/tablets/computere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har nyresygdom i slutstadiet, for hvilken dialyse er påkrævet
  • Deltageren har en kontraindikation til intramuskulære (IM) injektioner og blodudtagninger, f.eks. blødningsforstyrrelser eller vanskeligheder med at udføre blodprøver
  • Kronisk systemisk brug af antibakterielle midler (herunder antibiotika og urinvejsantiseptika). I tilfælde af langvarig antibakteriel behandling (> 3 uger) eller kronisk systemisk brug af antibakterielle midler (inklusive antibiotika og urinvejsantiseptika), skal den sidste dosis være givet > 60 dage før randomisering
  • Deltageren har en historie med akut polyneuropati (for eksempel Guillain-barres syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
  • Deltageren har modtaget Escherichia coli (E. coli) eller ekstraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC) vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExPEC9V
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) på dag 1.
Biologisk: ExPEC9V
ExPEC9V vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive givet som en IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første invasiv ekstraintestinal patogen E.coli-sygdom (IED) hændelse med mikrobiologisk bekræftelse i blod eller andre sterile steder forårsaget af 9-valent ekstraintestinal patogen E. coli-vaccine (ExPEC9V) O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første IED-hændelse med mikrobiologisk bekræftelse i blod eller andre sterile steder, ekskl. IED-tilfælde med mikrobiologisk bekræftelse udelukkende fra urin, forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første urinvejsinfektion (UTI) hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere med første UTI-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 15 (indtil 14 dage efter vaccination)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale AE'er er foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er. Deltagerne vil blive bedt om at notere i dagbogen forekomster af smerter/ømhed, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted dagligt i 14 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 14 dage).
Op til dag 15 (indtil 14 dage efter vaccination)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 15 (indtil 14 dage efter vaccination)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vil blive rapporteret. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man registrerer daglig temperatur ved hjælp af et termometer og også instrueret i at notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 14 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 14 dage). Opfordrede systemiske bivirkninger er træthed, hovedpine, kvalme og myalgi.
Op til dag 15 (indtil 14 dage efter vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 30 (indtil 29 dage efter vaccination)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive rapporteret. Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
Op til dag 30 (indtil 29 dage efter vaccination)
Antal deltagere med første UTI-hændelse forårsaget af E.coli
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere med første UTI-begivenhed forårsaget af E.coli vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Antal deltagere med første IED-hændelse med mikrobiologisk bekræftelse i blod, andre sterile steder eller urin, forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første IED-hændelse, med mikrobiologisk bekræftelse i blod, andre sterile steder eller urin, forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antallet af alle IED'er (inklusive flere IED'er pr. deltager) forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af alle IED'er (inklusive flere IED'er pr. deltager) forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med første hospitalsindlagte IED-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første indlagte IED-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med første IED-begivenhedsmødekriterier for sepsis forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første IED-hændelse, der opfylder kriterierne for sepsis forårsaget af ExPEC9V O-serotyper, vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med første bakteriemiske IED-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med den første bakteriemiske IED-hændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med første pyelonefritishændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første pyelonefritishændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antallet af alle UTI'er (inklusive flere UTI'er pr. deltager) forårsaget af ExPEC9V O-serotyper
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af alle UVI'er (inklusive flere UTI'er pr. deltager) forårsaget af ExPEC9V O-serotyper vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Antal deltagere med første IED-hændelse forårsaget af Escherichia coli (E.coli)
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med den første IED-begivenhed forårsaget af E.coli vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med første pyelonefritishændelse forårsaget af E.coli
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med første pyelonefritis-hændelse forårsaget af E.coli vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antistoftitre til vaccine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks elektrokemiluminescerende (ECL)-baseret immunoassay
Tidsramme: Op til 4 år
Antistoftitre til vaccine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks ECL-baseret immunoassay vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antistoftitre mod genetisk afgiftet form af exotoksin A afledt af Pseudomonas Aeruginosa (EPA) som bestemt ved multipleks ECL-baseret immunoassay
Tidsramme: Op til 4 år
Antistoftitre mod EPA som bestemt ved multipleks ECL-baseret immunoassay vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antistoftitre til vaccine O-serotype antigener som bestemt ved multipleks opsonofagocytisk assay (MOPA)
Tidsramme: Op til 4 år
Antistoftitere til vaccine O-serotype antigener som bestemt ved MOPA vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 181 dage
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 181 dage
Antal deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesvaccine eller undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Op til 4 år
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt. Deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer eller vacciner vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Op til 4 år
Kort Form-36 (SF-36) Samlede resultater
Tidsramme: Op til 4 år
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter med en tilbagekaldelsesperiode for alle emner på 1 uge. SF 36 version 2 indeholder 8 domæner, der måler fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). De 8 domæner kan aggregeres i 2 sammenfattende skalaer, der afspejler fysisk og mental sundhed: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Svar på alle emner vurderes på en 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skala. Scoren spænder fra 0 (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
Op til 4 år
Europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) resultater
Tidsramme: Op til 4 år
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Det er et 5-emnet spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Op til 4 år
Ændring fra baseline i skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Baseline til 4 år
Skrøbelighed vil blive vurderet ved baseline baseret på Short Physical Performance Battery (SPPB)-score og vil blive beregnet ved hjælp af deltagernes selvrapporterede oplysninger om helbredsstatus (komponenter af SF-36 og EQ-5D) og baseline helbredstilstande indsamlet gennem medicinske tilstande af interesse. De specifikke medicinske tilstande af interesse, der anvendes til beregning af skrøbelighedsindeksscore, vil omfatte: diabetes mellitus, historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, hypertension, historie med cerebrovaskulær sygdom (følger af slagtilfælde), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kræft, slidgigt eller leddegigt, mave- eller duodenalsår, langvarig funktionsnedsættelse eller handicap, høreproblemer, migræne, grå stær og glaukom. Total skrøbelighedsindeks, der spænder fra 0 (ikke skrøbelig eller bedst mulig score) til 43 (svag eller værst mulig score), vil blive beregnet som akkumulering af individets underskud.
Baseline til 4 år
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU) til IED-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Op til dag 366 Post-IED
MRU for IED-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype vil blive rapporteret.
Op til dag 366 Post-IED
MRU for UTI-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Op til dag 29 efter UVI
MRU for UTI-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype (kun for immunogenicitetsundersæt, som er for deltagere fra udvalgte undersøgelsessteder, som har givet informeret samtykke før randomisering til yderligere immunogenicitetsvurderinger) vil blive rapporteret.
Op til dag 29 efter UVI
MRU for akut bakteriel prostatitis (ABP) hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype
Tidsramme: Op til dag 29 efter ABP
Medicinsk ressourceudnyttelse til ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype (kun for immunogenicitetsundersæt, som er for deltagere fra udvalgte undersøgelsessteder, som har givet informeret samtykke før randomisering til yderligere immunogenicitetsvurderinger) vil blive rapporteret.
Op til dag 29 efter ABP
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for IED- eller UTI- eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelse for IED eller UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Længde på hospitalsophold for IED, UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Op til 4 år
Længden af ​​hospitalsophold for IED, UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse for IED eller UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype
Tidsramme: Op til 3 måneder efter klinisk hændelse
Antallet af deltagere med indlæggelse på intensivafdeling for IED eller UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder efter klinisk hændelse
Længden af ​​ICU-ophold på hospitalet for IED, UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-Serotype
Tidsramme: Op til 3 måneder efter klinisk hændelse
Længden af ​​ICU-ophold på hospitalet for IED, UTI eller ABP-hændelser forårsaget af ExPEC9V O-serotype vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder efter klinisk hændelse
Antal deltagere med IED-relateret og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med IED-relateret dødelighed og dødelighed af alle årsager vil blive rapporteret.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (EudraCT nummer)
  • VAC52416BAC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli sygdom (IED) forebyggelse

Kliniske forsøg med ExPEC9V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner