Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očkování 9valentní extraintestinální patogenní vakcínou Escherichia Coli (ExPEC9V) v prevenci invazivního extraintestinálního patogenního onemocnění Escherichia coli u dospělých ve věku 60 let a starších s anamnézou infekce močových cest v posledních 2 letech

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity očkování s ExPEC9V v prevenci invazivní extraintestinální patogenní Escherichia coli u dospělých ve věku 60 let a starších s anamnézou infekce močových cest v posledních 2 letech

Účelem této studie je prokázat účinnost 9valentní extraintestinální patogenní Escherichia coli vakcíny (ExPEC9V) ve srovnání s placebem v prevenci první invazivní extraintestinální patogenní Escherichia coli nemoci (IED) způsobené O-sérotypy ExPEC9V.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní extraintestinální patogenní onemocnění Escherichia coli (ExPEC) je definováno jako akutní onemocnění konzistentní se systémovou bakteriální infekcí, která je mikrobiologicky potvrzena buď izolací a identifikací Escherichia coli (E. coli) z krve nebo jakýchkoli jiných sterilních míst na těle nebo izolací a identifikací E. coli z moči u účastníka s urosepsí a bez jiného identifikovatelného zdroje infekce. ExPEC9V (JNJ-78901563, číslo primární sloučeniny: VAC52416) je vyvíjený kandidát na 9valentní vakcínu pro aktivní imunizaci pro prevenci IED u dospělých ve věku 60 let a starších. Ačkoli IED postihuje všechny věkové skupiny, dospělí ve věku nad nebo rovnající se (>=) 60 letům mají zvýšené riziko rozvoje IED, včetně bakteriémie a sepse, které mohou být získány v komunitě, v nemocnici nebo související se zdravotní péčí. Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá, že by mechanismus účinku konjugovaných vakcín v prevenci invazivních onemocnění byl ovlivněn mechanismy antibiotické rezistence, to znamená, že mechanismy rezistence nejsou spojeny s O-polysacharidovými strukturami, zadavatel nemá důvod očekávat rozdíl ve výsledku. účinnosti mezi antimikrobiálně rezistentními a citlivými O-sérotypy. Tato studie bude provedena ve 2 částech (část 1 a část 2) a zahrnuje odvozeně bezproblémový sekvenční návrh skupin, kde bude registrace rozložena. Tato studie se skládá z fáze screeningu (vybrané screeningové postupy mohou být prováděny až 8 dní před vakcinací v den 1), fáze vakcinace (den 1) a fáze následného sledování (až 3 roky po vakcinaci). Celková délka studia je až 5 let a 11 měsíců. Klíčová hodnocení bezpečnosti zahrnují vážné nežádoucí příhody (SAE), vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE), fyzikální vyšetření a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17935

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4001
        • Saint Andrew's War Memorial Hospital
      • Campbelltown, Austrálie, 5074
        • GP Surgery - Campbelltown
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Palmyra DC, Austrálie, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Para Hills West, Austrálie, 5096
        • McIntyre Medical Center
      • Salisbury, Austrálie, 5108
        • North West Medical Center
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Medical Centre South Brisbane
      • St Agnes, Austrálie, 5097
        • Bene Aged Care - Italian Village
      • Sydney, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Taringa, Austrálie, 4068
        • AusTrials Pty Ltd
      • Tarragindi, Austrálie, 4121
        • AusTrials Pty Ltd
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Aalborg Universitetshospital Nord
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense M, Dánsko, 5230
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Limousis, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)
      • Jaipur, Indie, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Lucknow, Indie, 226022
        • Regency health super specialty hospital
      • Mumbai, Indie, 421203
        • Asian Institute Of Medical Science
      • Mysuru, Indie, 570015
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Academy of Higher Education and Research
      • New Delhi, Indie, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Rajkot, Indie, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Akashi Shi, Japonsko, 674 0063
        • Akashi Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japonsko, 5016062
        • Matsunami General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japonsko, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Itoshima, Japonsko, 8191104
        • Inoue Hospital
      • Kasuya-gun, Japonsko, 811-3112
        • Kano Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 8000295
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Neyagawa, Japonsko, 572-8567
        • Kyoujinkai Clinic Komatsu
      • Omuta-Shi, Japonsko, 836-0861
        • Omuta City Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5340024
        • Kyobashi Sugimoto Clinic
      • Osaka, Japonsko, 5530003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Sanuki, Japonsko, 7692393
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko, 006-0812
        • Teine Maeda Urology Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 0060816
        • Teine Urological Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japonsko, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shimonoseki-shi, Japonsko, 7500061
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinagawa City, Japonsko, 1408522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Suita-Shi, Japonsko, 5650814
        • Suita Tokushukai Hospital
      • Suwa-Shi, Japonsko, 3928510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Yahatanishi-ku, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Ōita, Japonsko, 8700039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Ōita, Japonsko, 8701195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Ōmura, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G121
        • University of Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinical Ltd
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Family Health Team
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Barranquilla, Kolumbie, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Casanare, Kolumbie, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Girardot, Kolumbie, 252432
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Helechos, Kolumbie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Manizales, Kolumbie, 170001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Meta, Kolumbie, 507001
        • CAIMED Acacias
      • Pereira, Kolumbie, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet
      • Villavicencio, Kolumbie, 500001
        • Corporación Clínica Universidad Cooperativa De Colombia Clínica Ucc
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 1011
        • Optimal Clinical Trials
      • Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Christchurch Central, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • P3 Research Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Hastings, Nový Zéland, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Papamoa, Nový Zéland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rosedale, Nový Zéland, 632
        • Optimal Clinical Trials
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Wellington, Nový Zéland, 6242
        • Capatial & Coast District Health Board
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Leipzig, Německo, 4103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Marburg, Německo, 35037
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Banbury, Spojené království, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Center
      • Birkenhead, Spojené království, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Birmingham, Spojené království, B21 0RY
        • FutureMeds-Soho UK
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Eynsham, Spojené království, OX29 4QB
        • Eynsham Medical Centre
      • Guisborough, Spojené království, TS14 7DJ
        • The Garth Surgery
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • The NIHR Manchester Clinical Research Facility
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth University Hospitals Trust
      • Pontypridd, Spojené království, CF37 2DR
        • Ashgrove Surgery
      • Poole, Spojené království, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Sheffield, Spojené království, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Spojené království, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • North Tees Furturemeds
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Wantage, Spojené království, OX12 9BN
        • Church Street Practice
      • Witney, Spojené království, OX28 6JS
        • Windrush Medical Practice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85108
        • Hope Research Institute
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85357
        • Interspond-Clinical Research Institute of AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90621
        • Sun Urology - Buena Park Office
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Adult Circumcision - Alvarado La Mesa Urology Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-2766
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Comprehensive Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles HCS
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Inland Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92647
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Prestige Medical Group
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • San Antonio Regional Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Adventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Moore Clinical Reseach - Brandon Clinic
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Florida Medical Center of Clearwater
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Prestige Clinical Research
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • Nova Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Retreat Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-4273
        • Continental Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Health- Life Research Inst
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Office of Dr. Marisela Gonzalez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • A and R Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Care Access Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Precision Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • Care Access Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Asha Clinical Research-Munster Llc
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic/MOC Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132-4927
        • West Roxbury Veterans Affairs Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Hope Research Institute
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • I.D. Care, Inc.
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VAMC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Health Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Kroger Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Kroger Health
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • The Little Clinic
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, PC
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Waterway Familiy Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Global Medical Research - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Va Ho
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • IACT - Suffolk Multispecialty Research
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • Multicare Institute For Research & Innovation - Rockwood Clinic - Cheney
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Exemplar Research, Inc
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Česko
      • Brno, Česko, 61500
        • Uromeda
      • Dolní Břežany, Česko, 252 41
        • Aesculap Ambulance sro - Zdravotni Stredisko Centrum Zdravi
      • Hradec Králové, Česko, 50002
        • Centrum Ockovani a Cestovi Mediciny
      • Nový Knín, Česko, 262 03
        • Res Medica
      • Olomouc, Česko, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava-Proskovice, Česko, 72400
        • GYNURO s.r.o
      • Pilsen, Česko, 30100
        • Ambulance name: Gynekologická ordinace MUDr
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • MUDr. Mita Rosenberg
      • Prague, Česko, 13000
        • Gona s.R.o- Orfinace Harov
      • Protivín, Česko, 39811
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Vysoké Mýto, Česko, 56601
        • Progerint s.r.o.
      • České Budějovice, Česko, 37001
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Fuyang, Čína, 236399
        • Funan Center for Disease Control and Prevention
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hefei, Čína, 230601
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Liuan, Čína, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Nanjing, Čína, 211112
        • Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Čína, 225300
        • Taizhou Peoples Hospital
      • Wuxi, Čína, 214200
        • Yixing People's Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Consorci D'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • La Roca del Vallès, Španělsko, 8430
        • CAP Dr. Vicenç Papaceit ABS LA ROCA
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Karlskrona, Švédsko, 37179
        • BTH Research & Development Clinic
      • Linkoaping, Švédsko, 582 13
        • CTC Ebbepark
      • Malmö, Švédsko, 21428
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Švédsko, 43153
        • CTC GoCo
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ochoten sdílet relevantní lékařské informace týkající se anamnézy a sdílet lékařské záznamy týkající se lékařských událostí identifikovaných jako případy podezření na invazivní extraintestinální patogenní onemocnění Escherichia coli (IED), infekce močových cest (UTI) nebo akutní bakteriální prostatitidu ( ABP) vyskytující se během období pozorování studie
  • Účastník musí mít anamnézu infekce močových cest v posledních 2 letech, pro kterou byly důkazy diagnózy ověřeny zkoušejícím. V případě nedávné anamnézy infekce močových cest musí být stav vyřešen déle než (>) 14 dní před randomizací
  • Před randomizací musí být účastníci, kteří se narodili jako ženy, buď postmenopauzální, nebo trvale sterilní a nemají v úmyslu otěhotnět žádnými metodami.
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Účastník nebo jím určený pečovatel musí být schopen pracovat s chytrými telefony/tablety/počítači

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má konečné stádium onemocnění ledvin, pro které je nutná dialýza
  • Účastník má kontraindikaci intramuskulárních (IM) injekcí a odběrů krve, poruchy krvácení nebo potíže s odběry krve
  • Chronické systémové užívání antibakteriálních látek (včetně antibiotik a antiseptik na močové cesty). V případě prodloužené antibakteriální léčby (> 3 týdny) nebo chronického systémového užívání antibakteriálních látek (včetně antibiotik a antiseptik na močové cesty) musí být poslední dávka podána > 60 dní před randomizací
  • Účastník má v anamnéze akutní polyneuropatii (například syndrom Guillain-barre) nebo chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii
  • Účastník obdržel jakoukoli Escherichia coli (E. coli) nebo extraintestinální patogenní vakcína Escherichia coli (ExPEC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExPEC9V
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci 9valentní extraintestinální patogenní vakcíny Escherichia coli (ExPEC9V) v den 1.
Biologický: ExPEC9V
ExPEC9V bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
  • VAC52416,
  • JNJ-78901563
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první invazivní extraintestinální patogenní chorobou E.coli (IED) s mikrobiologickým potvrzením v krvi nebo na jiných sterilních místech způsobených 9valentní extraintestinální patogenní vakcínou E. coli (ExPEC9V) O-sérotypy
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s první příhodou IED s mikrobiologickým potvrzením v krvi nebo na jiných sterilních místech, s výjimkou případů IED s mikrobiologickým potvrzením pouze z moči, způsobených ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první infekcí močových cest (UTI) způsobenou ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Do 3 let
Bude hlášen počet účastníků s první příhodou UTI způsobenou ExPEC9V O-sérotypy.
Do 3 let
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 15. dne (do 14 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s vyžádanými místními AE bude hlášen. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální AE jsou předem definované lokální (v místě vpichu) AE. Účastníci budou požádáni, aby do deníku zaznamenávali výskyty bolesti/citlivosti v místě vpichu, erytému a otoku v místě vpichu studijní vakcíny denně po dobu 14 dnů po vakcinaci (den vakcinace a následujících 14 dnů).
Do 15. dne (do 14 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Do 15. dne (do 14 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE bude hlášen. Účastníci budou poučeni o tom, jak zaznamenávat denní teplotu pomocí teploměru, a také budou instruováni, aby si denně zaznamenávali příznaky a symptomy do deníku po dobu 14 dnů po očkování (den očkování a následujících 14 dnů). Vyžádané systémové AE jsou únava, bolest hlavy, nauzea a myalgie.
Do 15. dne (do 14 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30. dne (do 29 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s nevyžádanými AE bude hlášen. Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
Do 30. dne (do 29 dnů po vakcinaci)
Počet účastníků s první událostí UTI způsobenou E.coli
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků s první příhodou UTI způsobenou E.coli bude hlášen.
Do 3 let
Počet účastníků s první událostí IED s mikrobiologickým potvrzením v krvi, na jiných sterilních místech nebo v moči, způsobené ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s první příhodou IED, s mikrobiologickým potvrzením v krvi, na jiných sterilních místech nebo v moči, způsobené ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet všech IED (včetně více IED na účastníka) způsobených ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Až 4 roky
Bude hlášen počet všech IED (včetně více IED na účastníka) způsobených ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet účastníků s první hospitalizovanou událostí IED způsobenou ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s první hospitalizovanou příhodou IED způsobenou ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet účastníků s prvními kritérii setkání IED pro sepsi způsobenou O-sérotypy ExPEC9V
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s první událostí IED splňující kritéria pro sepsi způsobenou ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet účastníků s první bakteriemickou událostí IED způsobenou ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Až 4 roky
Bude hlášen počet účastníků s první bakteriemickou příhodou IED způsobenou ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet účastníků s první pyelonefritidou způsobenou O-sérotypy ExPEC9V
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s první pyelonefritidou způsobenou ExPEC9V O-sérotypy.
Až 4 roky
Počet všech UTI (včetně více UTI na účastníka) způsobených ExPEC9V O-sérotypy
Časové okno: Do 3 let
Bude hlášen počet všech UTI (včetně více UTI na účastníka) způsobených ExPEC9V O-sérotypy.
Do 3 let
Počet účastníků s první událostí IED způsobenou Escherichia coli (E.coli)
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s první událostí IED způsobenou E.coli bude hlášen.
Až 4 roky
Počet účastníků s první pyelonefritidou způsobenou E.coli
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s první pyelonefritidou způsobenou E.coli bude hlášen.
Až 4 roky
Titry protilátek proti antigenům sérotypu O vakcíny, jak byly stanoveny pomocí multiplexní elektrochemiluminiscenční (ECL) založené imunoanalýzy
Časové okno: Až 4 roky
Budou uvedeny titry protilátek k antigenům O-sérotypu vakcíny, jak byly stanoveny multiplexním imunotestem založeným na ECL.
Až 4 roky
Titry protilátek proti geneticky detoxikované formě exotoxinu A odvozeného z Pseudomonas Aeruginosa (EPA), jak byly stanoveny multiplexní imunoanalýzou založenou na ECL
Časové okno: Až 4 roky
Budou uvedeny titry protilátek proti EPA, jak byly stanoveny multiplexním imunotestem založeným na ECL.
Až 4 roky
Titry protilátek proti antigenům sérotypu O vakcíny, jak byly stanoveny multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
Časové okno: Až 4 roky
Budou uvedeny titry protilátek k antigenům O-sérotypu vakcíny, jak byly stanoveny pomocí MOPA.
Až 4 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 181 dní
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 181 dní
Počet účastníků se SAE souvisejícími se studijní vakcínou nebo studijními postupy
Časové okno: Až 4 roky
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá. Účastníci se SAE souvisejícími se studijními postupy nebo vakcínami budou uvedeni v tomto výstupním měření.
Až 4 roky
Short Form-36 (SF-36) Celkové skóre
Časové okno: Až 4 roky
SF-36 je dotazník o 36 položkách s dobou opakování pro všechny položky 1 týden. SF 36 verze 2 obsahuje 8 domén, které měří fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesnou bolest, obecné zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí kvůli emočním problémům (RE) a duševní zdraví (MH). Těchto 8 domén lze agregovat do 2 souhrnných škál, které odrážejí fyzické a duševní zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
Až 4 roky
Hodnocení evropské kvality života (EuroQol) 5-dimenzionálního 5úrovňového dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 4 roky
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu. Jedná se o 5položkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Až 4 roky
Změna od základní linie v indexu křehkosti
Časové okno: Základní až 4 roky
Křehkost bude posouzena ve výchozím stavu na základě skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) a bude vypočítána pomocí informací, které účastníci sami nahlásili ohledně zdravotního stavu (složky SF-36 a EQ-5D) a základního zdravotního stavu shromážděného prostřednictvím zdravotního stavu zajímat. Konkrétní zdravotní stavy, které jsou předmětem zájmu použité pro výpočet skóre indexu křehkosti, budou zahrnovat: diabetes mellitus, anamnézu infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, hypertenzi, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (následky mrtvice), chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), rakovina, osteoartritida nebo revmatoidní artritida, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, dlouhodobá invalidita nebo handicap, problémy se sluchem, migréna, šedý zákal a glaukom. Celkový index křehkosti, v rozsahu od 0 (neslabé nebo nejlepší možné skóre) do 43 (křehké nebo nejhorší možné skóre), bude vypočítán jako akumulace deficitů jednotlivce.
Základní až 4 roky
Využití lékařských zdrojů (MRU) pro události IED způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až do dne 366 po IED
Bude hlášena MRU pro události IED způsobené ExPEC9V O-sérotypem.
Až do dne 366 po IED
MRU pro události UTI způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až do 29. dne po UTI
Bude hlášena MRU pro příhody UTI způsobené ExPEC9V O-sérotypem (pouze pro podskupinu imunogenicity, která je pro účastníky z vybraných míst studie, kteří dali informovaný souhlas před randomizací k dalšímu hodnocení imunogenicity).
Až do 29. dne po UTI
MRU pro příhody akutní bakteriální prostatitidy (ABP) způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Do 29. dne po ABP
Bude hlášeno využití lékařských zdrojů pro ABP události způsobené ExPEC9V O-sérotypem (pouze pro podskupinu imunogenicity, která je pro účastníky z vybraných míst studie, kteří před randomizací dali informovaný souhlas k dalšímu hodnocení imunogenicity).
Do 29. dne po ABP
Počet účastníků s hospitalizací pro IED nebo UTI nebo ABP události způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až 4 roky
Bude hlášen počet účastníků s hospitalizací pro IED nebo UTI nebo ABP příhody způsobené ExPEC9V O-sérotypem.
Až 4 roky
Délka pobytu v nemocnici pro události IED, UTI nebo ABP způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až 4 roky
Bude hlášena délka pobytu v nemocnici pro příhody IED, UTI nebo ABP způsobené ExPEC9V O-sérotypem.
Až 4 roky
Počet účastníků s hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP) pro IED nebo UTI nebo ABP události způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až 3 měsíce po klinické příhodě
Bude uveden počet účastníků s hospitalizací na JIP pro IED nebo UTI nebo ABP příhody způsobené ExPEC9V O-sérotypem.
Až 3 měsíce po klinické příhodě
Délka pobytu na JIP v nemocnici pro události IED, UTI nebo ABP způsobené ExPEC9V O-sérotypem
Časové okno: Až 3 měsíce po klinické příhodě
Bude hlášena délka pobytu na JIP v nemocnici kvůli příhodám IED, UTI nebo ABP způsobeným ExPEC9V O-sérotypem.
Až 3 měsíce po klinické příhodě
Počet účastníků s IED související a úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s úmrtností související s IED a ze všech příčin.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109000
  • 2020-005273-27 (Číslo EudraCT)
  • VAC52416BAC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506589-30-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExPEC9V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit