- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04899648
고혈압 예방 프로그램, 구현 및 확장 - 하이브리드 효과 구현 연구
고혈압 예방 프로그램, 시행 및 확대 - Dhulikhel 및 Banepa 학교에서의 하이브리드 효과 시행 연구
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심각한 의학적 상태이며 심장, 뇌, 신장 및 기타 질병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인으로 남성 4명 중 1명, 여성 5명 중 1명(10억 명 이상)이 이 질환을 앓고 있습니다. 고혈압의 부담은 저소득 및 중간 소득 국가에서 불균형하게 느껴지며, 최근 수십 년 동안 해당 인구의 위험 요인 증가로 인해 사례의 2/3가 발견되었습니다. 수축기 혈압(BP)으로 정의되는 고혈압 전 단계 120-139mmHg 또는 80-89mmHg의 확장기 혈압은 고혈압의 전조이며 심혈관 질환(CVD)으로 인한 과도한 이환율 및 사망과 관련이 있습니다. 따라서 혈압을 최적 수준으로 낮추는 것이 공중 보건의 주요 우선 순위입니다. 임상 시험에서 약물 요법이 고혈압 전 단계에서 혈압을 낮추는 것으로 나타났지만; 다른 CVD 위험 인자가 없는 환자의 절대 위험도가 낮고 약물 요법이 비용이 많이 들기 때문에 약물 요법이 합리적이지 않다는 주장이 있어 왔습니다. 생활 습관 수정은 혈압을 낮추는 것으로 입증되었으며 다른 만성 질환을 예방하는 데에도 유용합니다. BP를 낮추는 것으로 나타난 주요 생활 방식 수정에는 체중 감소가 포함됩니다. 나트륨 섭취 감소; 규칙적인 유산소 운동; 적당한 음주; 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법 식이 요법 - 과일, 채소, 저지방 유제품, 칼륨 및 칼슘이 풍부하고 식이 콜레스테롤, 포화 지방 및 총 지방이 감소된 식이 요법입니다. 두 가지 이상의 생활 방식 수정을 조합하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 한두 가지 생활 습관 중재에 초점을 맞추었고 임상 환경에서 효능 시험을 거쳤습니다. 따라서 BP 감소에 대한 지역사회 기반 다중 요소 개입의 효과에 대한 증거에는 큰 차이가 있습니다. 또한 이러한 개입이 고혈압과 CVD의 부담이 가장 높은 중저소득 국가의 일반 인구에 어떻게 확대될지는 명확하지 않습니다.
이 격차를 해결하기 위해 조사관은 네팔의 고혈압 전 단계 개인 사이에서 혈압을 낮추는 것을 목표로 하는 동료 주도의 다중 구성 요소 라이프 스타일 프로그램의 효과를 평가하기 위해 효과 구현 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 체중 감량을 장려하고, 식단을 개선하고(DASH 다이어트 사용), 나트륨 섭취를 낮추고, 음주자들 사이에서 적당한 양의 알코올 섭취를 장려하고, 친구들을 통해 더 많은 신체 활동을 장려하는 것을 목표로 합니다. 동료 교육은 의료 전문가를 이용하는 것만큼 효과적일 수 있으며 라이프스타일 수정을 위한 비용 효율적이고 지속 가능한 방법입니다. 동료 교육 접근법은 사회적 학습 이론에 의해 주도되며, 일반적인 임상 환경에서 라이프스타일 수정 조언을 제공하는 것과 대조되는 신뢰성, 역할 모델링, 권한 부여 및 강화를 강조합니다. 동료 주도의 다중 구성 요소 라이프스타일 개입을 구현하는 동안 조사관은 프로그램 전달에 영향을 미치는 요인에 대한 정보와 실제 상황에서 확장된 구현 가능성에 대한 정보를 수집합니다. 실제 환경에서 이러한 프로그램의 실행 가능성과 확장성은 연구되지 않았습니다. 게다가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 고혈압 전 단계와 고혈압을 관리하는 데는 세 가지 주요 과제가 있습니다. 첫째, 고혈압 전 인구는 질병이 없는 것으로 간주됩니다. 따라서 그들은 건강 시스템과 접촉하지 않습니다. 둘째, 생활습관 개선의 효과가 입증되었음에도 불구하고 일반 인구의 지속가능한 생활습관 개선은 행동 변화의 복잡성으로 인해 달성하기 어렵습니다. 셋째, 저개발국의 보건의료체계는 질병의 이중부담과 부족한 재정 및 인적자원으로 인해 이미 노후화되어 있다. 네팔과 같은 LMIC에서 이 엄청난 문제를 해결하려면 비용 효율적이고 지역 사회 기반이며 지속 가능하고 확장 가능한 개입이 필요합니다. 제안된 연구는 동료 주도 다중 구성 요소 프로그램의 효과를 결정하고 구현 및 확장성의 성공을 알려줌으로써 커뮤니티 환경에서 BP를 낮추는 새로운 모델에 대한 증거를 확립할 것입니다. 이 모델은 지역사회 수준에서 혈압을 낮추기 위한 라이프스타일 개입을 구현하고 유지하기 위한 권장 사항 및 배포 계획을 만드는 데 유용한 리소스를 제공할 것입니다.
이와 같이 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 네팔 Dhulikhel 및 Banepa의 학교 직원들 사이에서 BP 감소에 대한 동료 주도 온라인 다중 구성 요소 라이프 스타일 프로그램의 효과를 측정합니다. 조사관은 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 동료 주도 다중 구성 프로그램 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 12개월 수축기 혈압의 변화를 비교할 것입니다.
- 구현의 성공을 측정하고 동료 주도 다중 구성 요소 라이프스타일 프로그램의 확장성을 알리기 위해. 조사관은 (a) 생활 양식 개입 참가자들 사이에서 체중, 식이 및 신체 활동 행동의 변화를 평가하여 프로그램 채택을 평가합니다. (b) 동료 교육자의 활동을 평가하여 프로그램 설계에 대한 충실도; 및 (c) (i) 생활 습관 개입 프로그램 중도 탈락자와의 심층적이고 반구조화된 인터뷰를 통한 프로그램 수용성; (ii) 라이프 스타일 개입 프로그램 참가자와의 포커스 그룹 토론.
- 고혈압 환자의 정신 건강과 관련하여 고혈압 관리에 대한 Covid-19의 영향을 평가합니다. 조사관은 설문 척도를 통해 불안과 우울증 수준을 측정하여 참가자의 정신 건강에 대한 Covid-19의 영향을 측정합니다.
가능한 참가자를 식별한 후, 수석 연구원 및/또는 연구 보조원은 연구 프로젝트를 설명하기 위해 다른 교육 기관의 교장에게 공식 전화를 겁니다. 그러면 교육 기관의 교장에게 이메일을 통해 프로젝트에 관한 정보 시트 및 기타 정보 자료가 전송됩니다. 그런 다음 교장의 승인을 받은 후 교육 기관의 모든 직원에게 프로젝트에 관한 정보 시트 및 기타 정보를 보냅니다. 모든 사람에게 정보를 제공한 후 교육 기관의 모든 직원과 공식적인 Zoom 또는 Google Meet 약속을 잡습니다. 이러한 방식으로 연구 참가자를 모집하고 선별합니다.
다양한 교육 기관에서 500명의 참가자를 선택한 후 인구 통계, 신체 활동, 흡연 및 음주와 같은 행동 이력, 다이어트 기억, 정신 건강 상태 및 인체 측정 측정 측면을 포함하는 기본 정보가 수집됩니다. 이것은 모두 연구의 첫 3개월 동안에 일어날 것입니다. 이 모든 정보는 온라인 설문 조사를 통해 수집됩니다. 인체 측정은 디지털 혈압계, 디지털 체중계, 기계식 줄자 등 인체 측정 기구를 각 교육기관에 지급하고, 이를 사용하기 위한 세계보건기구 지침도 함께 제공한다. 조사자가 제공한 도구를 사용하여 연구 참가자는 직장에 있을 때 인체 측정 데이터를 직접 측정합니다. 이 정보는 온라인 설문 조사를 작성하는 동안 다른 정보와 함께 전송됩니다. 그 후 컴퓨터 생성 무작위 프로세스가 수행된 후 개입 프로세스를 위해 250명의 참가자가 선택됩니다.
통제 그룹: 통제 그룹의 나머지 250명의 참가자는 운동 및 영양 수업을 받지 않습니다. 그러나 그들은 연구 종료 후 고혈압 예방에 관한 연구 및 교육 자료를 모두 받게 될 것입니다.
행동교실: 행동중재교실에 선발된 참가자(n=250)는 매주 영상 20분, 토론 20분, 운동 20분으로 연구팀과 연결된다. 프로그램의 다음 4개월 동안 매주 16개의 핵심 세션과 1개월의 유지 관리 세션이 포함됩니다. 각 핵심 세션은 매주 1시간 동안 진행됩니다. 일부 개입 그룹에 대한 세션의 오디오 및 비디오가 녹음됩니다. 이 참가자들에게도 Nrs가 상환됩니다. 데이터 패키지의 경우 50회 16회.
동료 리더: 개입 그룹에서 선발된 참가자 중 참가자의 10%가 동료 리더로 임명됩니다. 동료 리더는 다양한 비디오 및 프레젠테이션을 사용하여 온라인 플랫폼을 통해 건강 교육 수업을 진행합니다. 동료 리더는 또한 연구 직원의 전문 건강 교육자와 짝을 이루어 다이어트 및 운동 수업과 함께 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼과 같은 측면에 대한 정보를 받게 됩니다. 전문 건강 교육자는 동료 교육자를 교육하고 온라인 감독도 제공합니다. 건강 교육자들은 또한 동료 지도자들이 수강한 수업을 나머지 참가자들에게 평가하고 필요한 피드백과 동기를 부여할 것입니다. 행동 개입은 India Works에서 개발한 당뇨병 예방 프로그램을 기반으로 한 광범위한 교육 세션, 그룹 상담, 목표 설정 및 모니터링 연습으로 구성됩니다. Peer Leader는 중재 그룹의 나머지 참가자를 위해 가상으로 16개의 세션 수업을 진행합니다. 동료 리더는 개입 그룹에서 한 달에 한 번 참가자의 혈압, 키 및 체중을 측정합니다.
최종선: 이 설문 조사는 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 모든 참가자를 대상으로 수행됩니다. 15~20분 정도 소요됩니다. 기본 설문 조사의 일부 질문은 참가자가 채웁니다. (일상 활동, 담배 및 음주에 대해) 신장, 체중, 혈압은 본인 또는 지정된 동료 리더가 확인합니다. 24시간 다이어트, 신체활동에 대한 질문은 줌이나 바이버와 같은 온라인 플랫폼을 통해 연구조교들이 물어볼 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성을 포함하여 18-60세의 연령 그룹 내에서 학교에서 지정한 대로 주당 최소 40시간 일하는 풀타임 직원.
제외 기준:
- 임산부, 18세 미만 또는 60세 이상 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
영양 및 운동 개입 수업을 받습니다.
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행동 개입: (a) 그룹을 형성하고 동료 리더를 선택합니다. (b) 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼에 따라 16개의 핵심 수업에서 동료 지도자를 교육합니다. (c) 그룹 내 개입을 이끌도록 동료 리더를 지원하고 동기를 부여합니다. (d) 개입 모니터링.
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NO_INTERVENTION: 대조군
중재 수업을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 4개월
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3회 측정의 평균, mmHg 연속 변수
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4개월
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확장기 혈압
기간: 4개월
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3회 측정의 평균, mmHg 연속 변수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 4개월
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BMI에 따른 체중 대 신장 비율의 변화
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4개월
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건강한 음식 섭취
기간: 4개월
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24시간 식단 회상에 기반한 통곡물, 과일 및 채소 섭취량
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bhawana Shrestha, MPH, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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