- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04899648
Программа профилактики артериальной гипертензии, внедрение и расширение масштабов – исследование внедрения гибридной эффективности
Программа профилактики артериальной гипертензии, внедрение и расширение - исследование внедрения гибридной эффективности в школах Дхуликхел и Банепа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония является серьезным заболеванием и может увеличить риск сердечно-сосудистых, мозговых, почечных и других заболеваний. Это основная причина преждевременной смерти во всем мире: более 1 из 4 мужчин и 1 из 5 женщин — более миллиарда человек — страдают этим заболеванием. Бремя гипертонии непропорционально ощущается в странах с низким и средним уровнем дохода, где выявляются две трети случаев, в основном из-за увеличения факторов риска в этих группах населения в последние десятилетия Предгипертония, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) 120–139 мм рт. ст. или диастолическое АД 80–89 мм рт. ст. является предвестником артериальной гипертензии и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Следовательно, снижение АД до оптимального уровня является одним из основных приоритетов общественного здравоохранения. Хотя клинические испытания показали, что фармакотерапия снижает АД у пациентов с предгипертензией; утверждалось, что фармакотерапия нецелесообразна, поскольку абсолютный риск у пациентов без других факторов риска ССЗ низок, а фармакотерапия является дорогостоящей. Доказано, что изменения образа жизни снижают АД, а также полезны для предотвращения других хронических заболеваний. Основные изменения образа жизни, которые показали снижение АД, включают снижение массы тела; снижение потребления натрия; регулярные аэробные физические нагрузки; умеренное употребление алкоголя; Диетический подход к остановке гипертонии диета - диета, богатая фруктами, овощами, нежирными молочными продуктами, калием и кальцием, а также сниженным содержанием холестерина, насыщенных и общих жиров. Комбинация двух или более модификаций образа жизни может дать еще лучшие результаты. Тем не менее, большинство исследований были сосредоточены на одном или двух вмешательствах в образ жизни и проверялись в клинических испытаниях эффективности. Таким образом, существует большой пробел в доказательствах эффективности многокомпонентного вмешательства на уровне сообщества по снижению АД. Кроме того, неясно, как такое вмешательство будет распространено на население в целом в странах с низким и средним уровнем дохода, где бремя гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний является самым высоким.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи предлагают провести исследование эффективности реализации, чтобы оценить эффективность многокомпонентной программы по изменению образа жизни под руководством равных, которая будет направлена на снижение АД среди людей с предгипертонической болезнью в Непале. Программа будет направлена на поощрение снижения веса, улучшение питания (с использованием диеты DASH), снижение потребления натрия, поощрение умеренного употребления алкоголя среди пьющих и поощрение большей физической активности среди сверстников. Обучение по принципу «равный равному» может быть столь же эффективным, как и использование медицинских работников, и является экономически выгодным и устойчивым методом изменения образа жизни. Подход к обучению по принципу «равный-равному» основан на теории социального обучения, подчеркивающей достоверность, ролевое моделирование, расширение прав и возможностей и поощрение, что контрастирует с предоставлением рекомендаций по изменению образа жизни в обычных клинических условиях. При реализации многокомпонентного вмешательства в образ жизни под руководством сверстников исследователи будут собирать информацию о факторах, влияющих на реализацию программы, и потенциале для более масштабного внедрения в реальной ситуации. Осуществимость и масштабируемость таких программ в реальных условиях не изучались. Кроме того, в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) существуют три основные проблемы, связанные с лечением предгипертонии и гипертонии. Во-первых, предгипертоническая популяция считается здоровой; следовательно, они не контактируют с системой здравоохранения. Во-вторых, несмотря на то, что эффективность модификации образа жизни была доказана, устойчивой модификации образа жизни среди населения в целом трудно добиться из-за сложности изменения поведения. И в-третьих, система здравоохранения в СНСД уже изношена из-за двойного бремени болезней и неадекватного финансирования и человеческих ресурсов. Для решения этой серьезной проблемы в СНСД, такой как Непал, требуется экономически эффективное, основанное на сообществе, устойчивое и масштабируемое вмешательство. Предлагаемое исследование установит доказательства для новой модели снижения АД в условиях сообщества путем определения эффективности многокомпонентной программы под руководством сверстников и информирования об успехе реализации и масштабируемости. Эта модель предоставит ценный ресурс для выработки рекомендаций и планов распространения для реализации и поддержания вмешательств в образ жизни для снижения АД на уровне сообщества.
Таким образом, задачами данного исследования являются:
- Измерить эффективность многокомпонентной онлайн-программы по снижению АД среди школьных работников Дхуликхеля и Банепы, Непал. Исследователи будут сравнивать изменение систолического АД через двенадцать месяцев между группой многокомпонентной программы под руководством сверстников и группой обычного ухода, используя групповое рандомизированное контрольное исследование на базе сообщества.
- Для измерения успеха реализации и информирования о масштабируемости многокомпонентной программы по изменению образа жизни под руководством сверстников. Исследователи будут оценивать (а) принятие программы путем оценки изменений в весе, диете и поведении в отношении физической активности среди участников вмешательства в образ жизни; (б) верность дизайну программы путем оценки деятельности равных наставников; и (c) приемлемость программы посредством (i) углубленных, полуструктурированных интервью с выбывшими из программы изменения образа жизни; и (ii) обсуждения в фокус-группах с участниками программы изменения образа жизни.
- Оценить влияние Covid-19 на лечение гипертонии в контексте психического благополучия пациентов с гипертонией. Исследователи измерят влияние Covid-19 на психическое здоровье участников, измерив их уровни тревоги и депрессии с помощью опросника.
После определения возможных участников главный исследователь и/или его ассистенты должны были сделать официальные телефонные звонки директорам различных учебных заведений, чтобы описать исследовательский проект. Затем руководителям учебных заведений рассылаются информационные бюллетени и другие информационные материалы о проекте по электронной почте. Затем, после согласования с директором, всем сотрудникам образовательных учреждений будет разослан информационный лист и другая информация о проекте. После того, как все будут проинформированы, со всеми сотрудниками учебного заведения будет назначена официальная встреча в масштабе или Google. Таким образом, участники исследования будут набраны и проверены.
После того, как 500 участников будут выбраны из различных учебных заведений, будет собрана их исходная информация, которая будет включать аспекты их демографии, физической активности, поведенческого анамнеза, такого как курение и употребление алкоголя, воспоминания о диете, состояние психического здоровья и антропометрические измерения. Все это будет происходить в течение первых 3 месяцев обучения. Вся эта информация будет собрана с помощью онлайн-опроса. Что касается антропометрических измерений, исследователи предоставили антропометрические инструменты, такие как цифровая машина для измерения артериального давления, цифровые весы и механическая измерительная лента, каждому учебному заведению, а также предоставили им рекомендации Всемирной организации здравоохранения по использованию этих инструментов. Используя инструменты, предоставленные исследователями, участники исследования сами измерят свои антропометрические данные, находясь на рабочем месте. Затем эта информация отправляется вместе с другой информацией при заполнении онлайн-опроса. После этого будет проведен компьютерный процесс рандомизации, после которого 250 участников будут отобраны для процесса вмешательства.
Контрольная группа: оставшиеся 250 участников контрольной группы не получали упражнений и занятий по питанию. Но все они получат учебный и образовательный материал по профилактике артериальной гипертензии после окончания обучения.
Поведенческие классы: участники (n = 250), отобранные для занятий поведенческим вмешательством, будут связаны с исследовательской группой для просмотра 20-минутного видео, 20-минутного обсуждения и 20-минутных упражнений каждую неделю. Он будет включать 16 основных занятий еженедельно в течение следующих четырех месяцев программы, за которыми следуют поддерживающие занятия продолжительностью 1 месяц. Каждое основное занятие будет длиться 1 час каждую неделю. Будут записаны аудио- и видеозаписи сессий для некоторых интервенционных групп. Этим участникам также будет возмещено Nrs. 50 за пакет данных 16 раз.
Лидер-равный: Среди выбранных участников из группы вмешательства 10% участников будут назначены лидерами-равными. Руководители сверстников пройдут занятия по санитарному просвещению через онлайн-платформы с использованием различных видеороликов и презентаций. Руководители сверстников также будут работать в паре с профессиональными инструкторами по вопросам здоровья из исследовательского персонала и будут проинформированы о таких аспектах, как учебная программа программы профилактики диабета, а также о диетах и занятиях по физическим упражнениям. Профессиональные инструкторы по вопросам здоровья будут обучать инструкторов по принципу «равный-равному», а также обеспечивать онлайн-наблюдение. Инструкторы по вопросам здоровья также оценят занятия, проведенные лидерами сверстников, для остальных участников и предоставят необходимую обратную связь и мотивацию. Поведенческое вмешательство будет состоять из обширных обучающих занятий, групповых консультаций и упражнений по постановке целей и мониторингу на основе программы профилактики диабета, разработанной India Works. Peer Leader виртуально проведет 16 занятий для остальных участников интервенционной группы. Равный лидер будет измерять кровяное давление, рост и вес участников раз в месяц из группы вмешательства.
Итог: этот опрос будет проведен для всех участников как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. Это займет 15-20 минут. Некоторые вопросы из базового опроса будут заполнены участниками. (о повседневной деятельности, сигаретах и употреблении алкоголя) Данные о росте, весе, кровяном давлении будут доступны им самим или их назначенному руководителю сверстников. Вопросы о 24-часовой диете, физических нагрузках будут задавать ассистенты-исследователи через онлайн-платформы, такие как Zoom или Viber.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Штатные сотрудники, работающие не менее 40 часов в неделю по назначению школы в возрастной группе от 18 до 60 лет, включая мужчин и женщин.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, Участники до 18 лет и старше 60 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческое вмешательство
Проходит занятия по питанию и физическим упражнениям
|
Поведенческое вмешательство: (а) сформировать группы и выбрать равных лидеров; (б) обучать равных лидеров по 16 основным предметам на основе учебного плана программы профилактики диабета; (c) поддерживать и мотивировать лидеров-сверстников, чтобы они возглавили вмешательство в своей группе; (d) мониторинг мероприятий.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Не получает никаких интервенционных занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Среднее значение трех измерений, мм рт. ст., непрерывная переменная
|
Четыре месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Среднее значение трех измерений, мм рт. ст., непрерывная переменная
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Изменение соотношения веса и роста на основе ИМТ
|
Четыре месяца
|
|
Здоровое питание
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Потребление цельного зерна, фруктов и овощей на основе 24-часовой диеты
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhawana Shrestha, MPH, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .