만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 생약독화 인플루엔자 바이러스(LAIV)에 대한 반응
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 표현형에서 생약독화 인플루엔자 바이러스(LAIV)에 대한 비점막 면역 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LAIV에 대한 통제된 노출 후 비강 면역 반응에 대한 초기 1상, 단일 센터, 단일 그룹 노출 연구입니다. 이 시험은 건강한 대조군과 함께 두 가지 병에 걸린 개인 그룹에서 비강 독감 백신에 대한 비강 면역 반응의 차이를 테스트할 것입니다. COPD가 자주 악화되는 사람(항생제 치료가 필요한 COPD 증상이 2회 이상 악화되는 개인으로 정의됨) 및/또는 이전 12개월 동안 스테로이드 사용) 및 빈번한 악화가 없는 COPD 환자(지난 12개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 치료를 필요로 하는 COPD 증상이 악화된 에피소드가 2회 미만인 개인으로 정의됨). 폐활량 측정으로 정상 폐 기능이 확인되고 천식 병력이 없는 개인으로 정의되는 건강한 대조군 코호트도 모집됩니다. 총 15명의 COPD 빈번한 악화자, 15명의 드문 악화자 및 10명의 건강한 대조군이 이 시험에 등록될 것입니다. 수사관은 참가자의 성별을 가능한 한 남성 50%, 여성 50%에 가깝게 균형을 맞출 것입니다.
스크리닝 방문 시, 정보에 입각한 동의 및 의료 기록 획득 승인을 얻은 후, 모든 잠재적 개인은 인플루엔자 비강 백신을 접종받기 위한 적합성과 안전성을 보장하기 위해 특정 포함 및 제외 기준에 대해 스크리닝됩니다. 병력 검토 및 적격성 확인, 연구 조사관의 신체 검사, 기관지확장제 전후의 폐활량계 검사, 면역 저하 상태를 선별하기 위한 실험실 검사[인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사, 경쟁 혈구 수( CBC) 감별], 증상 평가, 폐경 전인 경우 임신 검사. 임신 중이거나 수유 중이거나 현재 임신을 시도 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
스크리닝 후 적격성을 충족하는 참가자는 등록 방문을 위해 다시 방문하여 비강 염증 상태에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 여기에는 세 가지 다른 방법으로 코를 샘플링하는 것이 포함됩니다. 먼저 조사관은 코 아래 부분에 작은 흡수지 조각을 부드럽게 놓고 코 클립을 2분간 부착합니다(ELF 수집). 다음으로 조사관은 소량의 멸균 소금물로 코 내부를 세척하여 샘플을 수집합니다(NLF 수집). 마지막으로 조사관은 작은 플라스틱 장치를 사용하여 코 내부를 부드럽게 긁어 비강 세포를 수집합니다(스크래핑 수집). 조사관은 또한 염증성 표현형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
등록 방문 2주 이내에 등록된 모든 개인은 비강 인플루엔자 백신을 받게 됩니다(연구에 대한 위약 성분은 없음). 백신 접종 후 1일, 2일, 3일 및 7일에 참가자는 연구 현장으로 돌아와 비강 종이 스트립 및 세척을 포함한 비강 샘플링과 혈액 수집을 받습니다. 3일째에는 비강 스크래핑도 실시합니다. 21일째에 조사관은 비강 세척 및 채혈을 할 것입니다. 조사관은 검증된 인플루엔자 중증도 점수를 사용하여 환자가 보고한 결과를 수집하여 생물학적 측정과의 편향되지 않은 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Eastowne Medical Office Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 COPD 그룹의 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이>40세
- 의사는 기관지확장제 후 검사(1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 정상 하한 및 FEV1/FVC < 0.70로 정의) 및 스크리닝 시 FEV1 > 30% 예측으로 COPD의 진단을 확인했습니다.
- 모집 당시 이전 4주 동안 COPD의 급성 악화가 없었음
- 휴식 산소 포화도 >94%
- 90~160mmHg의 수축기 혈압과 55~90mmHg의 이완기 혈압
- 설문에 근거한 비강 증상 없음
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의 완료
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 건강한 대조군의 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이>40세
- 스크리닝 시 정상적인 폐 기능을 보여주는 폐활량계 검사(기관지확장제 전후 FEV1/FVC>=정상의 하한 및 FEV1>80% 예측으로 정의됨)
- 휴식 산소 포화도 >94%
- 90~160mmHg의 수축기 혈압과 55~90mmHg의 이완기 혈압
- 설문에 근거한 비강 증상 없음
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의 완료
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 활성 담배 또는 전자 담배 사용(지난 6개월 이내)
- 천식의 적극적인 진단
- 일반적인 진압 항생제(예: 아지스로마이신)
- 매일 경구 프레드니손 사용
- 야간 산소 요법 이외의 보충 산소 사용
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 비강내 코르티코스테로이드 사용
- 면역 억제와 관련된 만성 질환(즉, HIV, 악성 종양)
- 입원이 필요한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 문서화 또는 자가 보고 양성 이력
- 연구 스크리닝 방문 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 스크리닝 방문에서 모든 연구 절차 완료 후 14일까지 SARS-CoV-2 백신을 받을 계획
- 비출혈의 병력, 이전의 비강 수술 또는 해부학적 이상
- 전체 용량 아스피린 이외의 혈액 희석제의 현재 사용[예: 와파린(쿠마딘), 클로피도그렐(플라빅스), 다비가트란(프라닥사), 리바록사반(자렐토), 아픽사반(엘리퀴스)]
- 쉽게 멍이 들거나 잇몸에서 피가 나는 자가 보고한 병력
- 스크리닝 시 HIV 감염의 혈청학적 증거(양성 HIV 항체 테스트)
- 상대적 백혈구 감소증(WBC<4000), 호중구 감소증(절대 호중구 수<2000) 또는 림프구 감소증(절대 림프구 수<1500)
- 4주 이내 호흡기 감염(기침, 인후염, 부비동염, 발열)
- 방문 0일째 활성 쌕쌕거림
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 임신을 시도 중인 여성. (난소절제술로 자궁절제술을 받은 피험자를 제외한 모든 여성 피험자는 스크리닝 방문 당일 아침에 소변 임신 검사를 받고 검사실 도착 시점인 0일에 다시 LAIV 투여 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 긍정적인 임신 테스트는 주제를 제외합니다)
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 만성 면역억제제 사용
- 달걀 단백질, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민성, 특히 아나필락시스 반응의 병력, 또는 연구 담당의가 판단한 피험자의 참여를 배제하는 중증도 수준의 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응이 있는 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- LAIV 백신 접종 후 3주 동안 면역력이 저하된 개인과의 접촉을 피할 수 없는 피험자
- 현재 또는 이전 독감 백신 시즌 동안 LAIV 수령
- 등록 전 18개월 동안 의사가 인플루엔자, 인플루엔자 양성 검사 또는 인플루엔자 질병 의심 진단을 받았습니다. 인플루엔자에 대한 의심은 CDC의 인플루엔자 유사 질병 사례 정의("인플루엔자 이외의 알려진 원인 없이 100°F 이상의 발열 및 기침/인후통)를 기반으로 합니다. 사무실이나 집에서 체온 측정 가능")
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 빈번한 악화 요인
지난 12개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 치료가 필요한 COPD 증상이 2회 이상 악화된 개인
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면허가 있는 의료 서비스 제공자가 관리하는 LAIV의 표준 용량.
다른 이름들:
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실험적: COPD 드문 악화제
지난 12개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 치료가 필요한 COPD 증상 악화가 2회 미만인 개인
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면허가 있는 의료 서비스 제공자가 관리하는 LAIV의 표준 용량.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
폐활량 측정으로 정상 폐 기능이 확인되고 천식 병력이 없는 개인
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면허가 있는 의료 서비스 제공자가 관리하는 LAIV의 표준 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 빈번한 악화자와 만성 폐쇄성 폐질환 악화자의 점막 면역 반응의 차이
기간: 기준선, 3일차
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0일(기준선)부터 3일(pg/mL x 일)까지 곡선 아래 상피 내층 유체 인터페론-감마(INF-ɣ) 면적(AUC)
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기준선, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 빈번한 악화자와 COPD 드문 악화자 사이의 바이러스 클리어런스의 차이
기간: 기준선, 3일차
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0일(기준선)부터 3일까지 코 긁기 인플루엔자 유전자 발현 AUC
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기준선, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0254
- 1R01HL150081-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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