Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na živý atenuovaný virus chřipky (LAIV) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

20. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Imunitní reakce nosní sliznice na živý atenuovaný virus chřipky (LAIV) u fenotypů exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Tato studie určí funkční stav nazálního imunitního prostředí s expozicí LAIV u osob s CHOPN s častými exacerbacemi (definovanými jako jedinci se dvěma nebo více epizodami zhoršení symptomů CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky a/nebo steroidy v předchozích 12 měsících) a Osoby s CHOPN bez častých exacerbací k určení akutní exacerbace dysfunkce asociované s CHOPN (AEECOPD) u a) cytokinů a imunitních efektorových buněk nosní sliznice ab) virové replikace. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) časté exacerbátory CHOPN ve srovnání s řídkými exacerbátory CHOPN budou vykazovat změněnou slizniční imunitní odpověď na expozici LAIV a 2) časté exacerbátory CHOPN ve srovnání s vzácně se vyskytujícími exacerbátory CHOPN budou vykazovat zvýšené markery virové replikace chřipky po LAIV vystavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je raná fáze 1, jednocentrová, jednoskupinová nemaskovaná expoziční studie nazálních imunitních odpovědí po kontrolované expozici LAIV. Tato studie bude testovat rozdíly v nazálních imunitních odpovědích na vakcínu proti nosní chřipce u dvou nemocných skupin jedinců spolu se zdravými kontrolami: osoby s CHOPN s častými exacerbacemi (definované jako osoby se dvěma nebo více epizodami zhoršení symptomů CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo steroidy v předchozích 12 měsících) a osoby s CHOPN bez častých exacerbací (definované jako osoby s méně než dvěma epizodami zhoršení symptomů CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky a/nebo steroidy v předchozích 12 měsících). Bude také přijata zdravá kontrolní kohorta, definovaná jako jedinci s normální plicní funkcí potvrzenou spirometrií a bez astmatické anamnézy. Do této studie bude zařazeno celkem 15 častých exacerbátorů CHOPN, 15 vzácně se vyskytujících exacerbátorů a 10 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé vyváží pohlaví účastníka co nejpřesněji na 50 % mužů a 50 % žen.

Při screeningové návštěvě, po získání informovaného souhlasu a povolení k získání lékařských záznamů, budou všichni potenciální jedinci vyšetřeni na specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna vhodnost a bezpečnost pro podání nosní vakcíny proti chřipce. Bude provedeno základní posouzení včetně přezkoumání anamnézy a ověření způsobilosti, fyzického vyšetření vyšetřovatelem studie, spirometrického testování před a po bronchodilataci, laboratorního testování pro screening imunokompromitovaného stavu [testování protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), konkurenční krevní obraz ( CBC) s diferenciálem], hodnocení symptomů a těhotenské testy, pokud jsou před menopauzou. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy, které se v současné době pokoušejí otěhotnět, nejsou způsobilé pro tuto studii.

Účastníci, kteří splňují způsobilost po screeningu, budou přivedeni zpět na vstupní návštěvu, kde podstoupí základní hodnocení jejich nazálního zánětlivého stavu. To zahrnuje odběr vzorků z nosu třemi různými způsoby. Nejprve vyšetřovatelé jemně vloží malý proužek savého papíru do spodní části nosu a na dvě minuty se přiloží nosní svorka (sběr ELF). Poté vyšetřovatelé opláchnou vnitřek nosu malým množstvím sterilní slané vody, aby odebrali vzorky (sběr NLF). Nakonec vyšetřovatelé vezmou malé plastové zařízení a jemně seškrábnou vnitřek nosu, aby se shromáždily nosní buňky (sběr škrábanců). Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve pro zánětlivou fenotypizaci.

Během dvou týdnů od návštěvy obdrží všichni zařazení jedinci vakcínu proti nosní chřipce (studie neobsahuje žádnou složku placeba). První, dva, tři a sedmé dny po podání vakcíny se účastníci vrátí na místo studie, aby podstoupili odběr vzorků z nosu včetně nosního papírového proužku a mytí a také odběr krve. V den 3 se také provede škrábání z nosu. V den 21 dostanou vyšetřovatelé výplach nosu a odběr krve. Vyšetřovatelé shromáždí výsledky hlášené pacienty pomocí ověřeného skóre závažnosti chřipky, aby posoudili nezaujaté korelace s biologickými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Eastowne Medical Office Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jedinec ve skupině s CHOPN způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk > 40 let
  • Diagnóza CHOPN potvrzená lékařem post-bronchodilatačním vyšetřením (definovaná jako usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC)< dolní hranice normy a FEV1/FVC<0,70) a FEV1>30 % předpokládané při screeningu
  • Bez akutní exacerbace CHOPN po dobu předchozích čtyř týdnů v době náboru
  • Klidová saturace kyslíkem > 94 procent
  • Hodnoty systolického krevního tlaku mezi 90-160 mm Hg a diastolický mezi 55-90 mm Hg
  • Žádné nosní příznaky na základě dotazníku
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  • Vyplnění informovaného souhlasu

Aby byl jedinec ve zdravé kontrolní skupině způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk > 40 let
  • Spirometrie prokazující normální plicní funkce (definované jako před a po bronchodilataci FEV1/FVC>=spodní hranice normálu a FEV1>80 procent předpokládané) při screeningu
  • Klidová saturace kyslíkem > 94 procent
  • Hodnoty systolického krevního tlaku mezi 90-160 mm Hg a diastolický mezi 55-90 mm Hg
  • Žádné nosní příznaky na základě dotazníku
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  • Vyplnění informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota souhlasit
  • Aktivní užívání tabáku nebo elektronické cigarety (během posledních šesti měsíců)
  • Aktivní diagnostika astmatu
  • Jakákoli běžná supresivní antibiotika (tj azithromycin)
  • Denní perorální užívání prednisonu
  • Jakékoli doplňkové použití kyslíku nad rámec noční kyslíkové terapie
  • Použití intranazálních kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Chronické onemocnění spojené s imunosupresí (tj. HIV, malignita)
  • Anamnéza zdokumentované nebo samostatně hlášené pozitivní infekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vyžadující hospitalizaci
  • Obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 během 14 dnů před návštěvou při screeningu studie nebo plánujete dostat vakcínu proti SARS-CoV-2 od screeningové návštěvy do 14 dnů po dokončení všech postupů studie
  • Anamnéza epistaxe, předchozí operace nosu nebo anatomické abnormality
  • Současné užívání léků na ředění krve nad plnou dávku aspirinu [např. warfarin (coumadin), klopidogrel (Plavix), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis)]
  • Samostatně hlášená anamnéza snadné tvorby modřin nebo krvácení dásní
  • Sérologický důkaz infekce HIV při screeningu (pozitivní test na protilátky HIV)
  • Relativní leukopenie (WBC<4000), neutropenie (absolutní počet neutrofilů<2000) nebo lymfopenie (absolutní počet lymfocytů<1500) při screeningu CBC
  • Respirační infekce (kašel, bolest v krku, sinusitida, horečka) během předchozích 4 týdnů
  • Aktivní sípání v den 0 návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které se v současné době pokoušejí otěhotnět. (Všechny ženy, kromě těch, které prodělaly hysterektomii s ooforektomií, podstoupí těhotenský test z moči ráno v den screeningové návštěvy a znovu v den 0 v době příjezdu do laboratoře a před podáním LAIV. Pozitivní těhotenský test vyloučí subjekt)
  • Použití chronické imunosuprese během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza přecitlivělosti, zejména anafylaktických reakcí, na vaječné proteiny, gentamicin, želatinu nebo arginin, nebo s reakcí na předchozí očkování proti chřipce na úrovni závažnosti vylučující účast subjektu podle posouzení lékaře studie
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Subjekty, které se nebudou moci vyhnout kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu 3 týdnů po podání vakcíny LAIV
  • Příjem LAIV během aktuální nebo předchozí sezóny očkování proti chřipce
  • Lékař diagnostikoval chřipku, pozitivní test na chřipku nebo podezření na chřipkové onemocnění během 18 měsíců před zařazením. Podezření na chřipku bude založeno na definici případu onemocnění podobného chřipce CDC („horečka>100 °F A kašel/bolest v krku při absenci jiné známé příčiny než chřipky. Teplotu lze měřit v kanceláři nebo doma“)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka studie ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHOPN – časté exacerbátory
Jedinci se dvěma nebo více epizodami zhoršení příznaků CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky a/nebo steroidy v předchozích 12 měsících
Biologický: LAIV
Standardní dávka LAIV podávaná licencovanými poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • FluMist
Experimentální: Méně časté exacerbátory CHOPN
Jedinci s méně než dvěma epizodami zhoršení příznaků CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky a/nebo steroidy v předchozích 12 měsících
Biologický: LAIV
Standardní dávka LAIV podávaná licencovanými poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • FluMist
Experimentální: Zdravá kontrola
Jedinci s normální funkcí plic potvrzenou spirometrií a bez astmatu v anamnéze
Biologický: LAIV
Standardní dávka LAIV podávaná licencovanými poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • FluMist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve slizniční imunitní odpovědi mezi častými exacerbátory CHOPN a méně častými exacerbátory CHOPN
Časové okno: Základní stav, den 3
Tekutina epiteliální výstelky interferon-gama (INF-ɣ) plocha pod křivkou (AUC) ode dne 0 (výchozí hodnota) do dne 3 (pg/ml x dny)
Základní stav, den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve virové clearance mezi častými exacerbátory CHOPN a méně častými exacerbátory CHOPN
Časové okno: Základní stav, den 3
AUC exprese genu chřipky z nosu od 0. dne (základní hodnota) do 3. dne
Základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci po zveřejnění do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhující zkoušející má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit