Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktioner på levende svækket influenzavirus (LAIV) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Nasale slimhindeimmunreaktioner på levende svækket influenzavirus (LAIV) ved forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fænotyper

Denne undersøgelse vil bestemme den funktionelle status af det nasale immunmiljø med LAIV-eksponering hos KOL-personer med hyppige eksacerbationer (defineret som personer med to eller flere episoder med forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller steroider inden for de foregående 12 måneder) og KOL-personer uden hyppige eksacerbationer for at bestemme akut forværring af KOL (AECOPD)-associeret dysfunktion i a) cytokiner og immuneffektorceller i næseslimhinden og b) viral replikation. Forskerne antager, at: 1) hyppige KOL-eksacerbatorer, sammenlignet med KOL sjældne eksacerbatorer, vil demonstrere ændrede slimhindeimmunresponser på LAIV eksponering, og 2) KOL hyppige eksacerbatorer, sammenlignet med KOL sjældne eksacerbatorer, vil demonstrere øgede markører for influenzavirusreplikation efter LAIV. eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et tidligt fase 1, enkeltcenter, enkeltgruppe umaskeret eksponeringsundersøgelse af nasale immunresponser efter kontrolleret eksponering for LAIV. Dette forsøg vil teste forskellene i de nasale immunresponser på næseinfluenzavaccinen i to syge grupper af individer sammen med raske kontroller: KOL-personer med hyppige eksacerbationer (defineret som personer med to eller flere episoder med forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller steroider i de forudgående 12 måneder) og KOL-personer uden hyppige eksacerbationer (defineret som personer med mindre end to episoder med forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller steroider i de foregående 12 måneder). En sund kontrolkohorte vil også blive rekrutteret, defineret som personer med spirometri-bekræftet normal lungefunktion og ingen astmahistorie. I alt 15 hyppige KOL-eksacerbatorer, 15 sjældne eksacerbatorer og 10 raske kontroller vil blive tilmeldt dette forsøg. Efterforskere vil afbalancere deltagerens køn så tæt som muligt til 50 % mænd og 50 % kvinder.

Ved screeningsbesøg, efter at have opnået informeret samtykke og tilladelse til at indhente lægejournaler, vil alle potentielle personer blive screenet for specifikke inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre egnethed og sikkerhed til at modtage influenza-næsevaccinen. En baseline vurdering vil blive udført, herunder gennemgang af sygehistorien og verificering af berettigelse, en fysisk undersøgelse af en undersøgelsesforsker, spirometritest før og efter bronkodilatator, laboratorietest for at screene for immunkompromitteret tilstand [Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistoftestning, konkurrerende blodtælling ( CBC) med differential], en vurdering af symptomer og graviditetstest, hvis de er præmenopausale. Kvinder, der er gravide, ammende eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, er ikke berettigede til denne undersøgelse.

Deltagere, der opfylder berettigelsen efter screening, vil blive bragt tilbage til et tilmeldingsbesøg, hvor de vil gennemgå en baseline-vurdering af deres nasale inflammatoriske tilstand. Dette omfatter prøveudtagning af næsen på tre forskellige måder. Først vil efterforskerne forsigtigt placere en lille strimmel absorberende papir inde i den nederste del af næsen, og en næseklemme vil blive sat på i to minutter (ELF-samling). Derefter vil efterforskerne vaske indersiden af ​​næsen med en lille mængde sterilt saltvand for at indsamle prøver (NLF-indsamling). Til sidst vil efterforskerne tage en lille plastikanordning og forsigtigt skrabe indersiden af ​​næsen for at opsamle næseceller (skrabeopsamling). Efterforskere vil også indsamle blodprøver til inflammatorisk fænotypebestemmelse.

Inden for to uger efter tilmeldingsbesøget vil alle tilmeldte personer modtage den nasale influenzavaccine (der er ingen placebo-komponent i undersøgelsen). På dag et, to, tre og syv efter vaccineadministration vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for at gennemgå næseprøver, herunder næsepapirstrimlen og vask, samt blodprøvetagning. På dag 3 vil der også blive opnået en næseafskrabning. På dag 21 vil efterforskerne få næsevask og blodprøvetagning. Efterforskere vil indsamle patientrapporterede resultater ved hjælp af en valideret influenzasværhedsscore for at vurdere for objektive korrelationer med biologiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Eastowne Medical Office Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person i KOL-gruppen opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder >40 år
  • Lægens diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilatator test (defineret som forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC)< nedre grænse for normal og FEV1/FVC<0,70) og FEV1>30 % forudsagt ved screening
  • Fri for akut forværring af KOL i tidligere fire uger på tidspunktet for rekruttering
  • Hvilende iltmætning >94 procent
  • Systoliske blodtryksværdier mellem 90-160 mm Hg og diastoliske mellem 55-90 mm Hg
  • Ingen nasale symptomer baseret på spørgeskema
  • Vilje og evne til at deltage i studieforløb
  • Udfyldelse af informeret samtykke

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person i den raske kontrolgruppe opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder >40 år
  • Spirometritest, der viser normal lungefunktion (defineret som før og efter bronkodilatator FEV1/FVC>=nedre grænse for normal og FEV1>80 procent forudsagt) ved screening
  • Hvilende iltmætning >94 procent
  • Systoliske blodtryksværdier mellem 90-160 mm Hg og diastoliske mellem 55-90 mm Hg
  • Ingen nasale symptomer baseret på spørgeskema
  • Vilje og evne til at deltage i studieforløb
  • Udfyldelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Aktiv brug af tobak eller e-cigaret (inden for de sidste seks måneder)
  • Aktiv diagnosticering af astma
  • Enhver almindelig undertrykkende antibiotika (dvs. azithromycin)
  • Daglig oral brug af prednison
  • Ethvert supplerende iltforbrug ud over natlig iltbehandling
  • Brug af intranasale kortikosteroider i de 30 dage før screeningsbesøget
  • Kronisk sygdom forbundet med immunsuppression (dvs. HIV, malignitet)
  • Anamnese med dokumenteret eller selvrapporteret positiv alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, der kræver indlæggelse
  • Modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine inden for 14 dage før undersøgelsens screeningsbesøg eller planlægger at modtage SARS-CoV-2-vaccine fra screeningsbesøget til 14 dage efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med epistaxis, tidligere næseoperationer eller anatomiske abnormiteter
  • Nuværende brug af blodfortynder ud over fuld dosis aspirin [f.eks. warfarin (coumadin), clopidogrel (Plavix), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis)]
  • Selvrapporteret historie med let blå mærker eller blødende tandkød
  • Serologiske tegn på HIV-infektion ved screening (positiv HIV-antistoftest)
  • Relativ leukopeni (WBC<4000), neutropeni (absolut neutrofiltal <2000) eller lymfopeni (absolut lymfocyttal<1500) ved screening af CBC
  • Luftvejsinfektion (hoste, ondt i halsen, bihulebetændelse, feber) inden for de foregående 4 uger
  • Aktiv hvæsen på dag 0 besøg
  • Graviditet eller ammende eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide. (Alle kvindelige forsøgspersoner, undtagen dem, der har fået foretaget en hysterektomi med oophorektomi, vil gennemgå en graviditetstest i urinen om morgenen for screeningsbesøget og igen på dag 0 på tidspunktet for ankomst til laboratoriet og før LAIV-administration. En positiv graviditetstest vil udelukke forsøgspersonen)
  • Brug af kronisk immunsuppression i de 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med overfølsomhed, især anafylaktiske reaktioner, over for ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin, eller med en reaktion på tidligere influenzavaccination på en sværhedsgrad, der udelukker forsøgspersonens deltagelse som vurderet af undersøgelseslægen
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at undgå kontakt med immunkompromitterede personer i 3 uger efter at have modtaget LAIV-vaccine
  • Modtagelse af LAIV i den nuværende eller tidligere influenzavaccinesæson
  • Lægen diagnosticerede influenza, en positiv test for influenza eller mistanke om influenzasygdom i de 18 måneder forud for indskrivningen. Mistanke om influenza vil være baseret på CDC's definition af influenzalignende sygdomstilfælde ("feber>100 °F OG hoste/halsbetændelse i fravær af en anden kendt årsag end influenza. Temperaturen kan måles på kontoret eller i hjemmet")
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL Hyppige eksacerbatorer
Personer med to eller flere episoder med forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller steroider inden for de foregående 12 måneder
Biologisk: LAIV
Standarddosis af LAIV administreret af en autoriseret sundhedsudbyder.
Andre navne:
  • FluMist
Eksperimentel: KOL Sjældne eksacerbatorer
Personer med mindre end to episoder med forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller steroider inden for de foregående 12 måneder
Biologisk: LAIV
Standarddosis af LAIV administreret af en autoriseret sundhedsudbyder.
Andre navne:
  • FluMist
Eksperimentel: Sund kontrol
Personer med spirometri-bekræftet normal lungefunktion og ingen astmahistorie
Biologisk: LAIV
Standarddosis af LAIV administreret af en autoriseret sundhedsudbyder.
Andre navne:
  • FluMist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i slimhindeimmunrespons mellem hyppige KOL-eksacerbatorer og KOL sjældne eksacerbatorer
Tidsramme: Baseline, dag 3
Epitelforingsvæske interferon-gamma (INF-ɣ) område under kurven (AUC) fra dag 0 (baseline) til dag 3 (pg/mL x dage)
Baseline, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i viral clearance mellem hyppige KOL-eksacerbatorer og KOL sjældne eksacerbatorer
Tidsramme: Baseline, dag 3
Nasal scrape influenza genekspression AUC fra dag 0 (baseline) til dag 3
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelse til 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Den foreslåede efterforsker har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med LAIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner