Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válaszok az élő attenuált influenzavírusra (LAIV) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

2024. április 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az orrnyálkahártya immunreakciói az élő attenuált influenzavírusra (LAIV) krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodási fenotípusaiban

Ez a vizsgálat meghatározza a nazális immunkörnyezet funkcionális állapotát LAIV-expozícióval olyan COPD-s betegeknél, akiknek gyakori exacerbációi vannak (ezek azok az egyének, akiknél a COPD tüneteinek két vagy több epizódja romlott, és az elmúlt 12 hónapban antibiotikus és/vagy szteroid kezelést igényelt), és COPD-s betegek gyakori exacerbáció nélkül a COPD-vel (AECOPD) összefüggő diszfunkció akut exacerbációjának meghatározására a) citokinekben és az orrnyálkahártya immuneffektor sejtjeiben, valamint b) vírusreplikációban. A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) a COPD gyakori exacerbátorai a COPD ritka exacerbátoraihoz képest megváltozott nyálkahártya immunválaszt mutatnak a LAIV expozícióval szemben, és 2) a COPD gyakori exacerbátorai, összehasonlítva a ritka COPD exacerbátorokkal, az influenzavírus replikációjának fokozott markereit mutatják LAIV után. kitettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy korai fázisú, egyközpontú, egycsoportos, fedetlen expozíciós vizsgálat a nazális immunválaszokról, kontrollált LAIV-expozíció után. Ez a vizsgálat az orr-influenza elleni vakcina elleni orr-immunválasz különbségeit fogja tesztelni két beteg csoportban, egészséges kontrollcsoportok mellett: COPD-s betegek, akiknek gyakori exacerbációja van (ezek olyan személyek, akiknél a COPD-tünetek két vagy több epizódja rosszabbodik, és antibiotikus kezelést igényel és/vagy szteroidokat szedtek a megelőző 12 hónapban) és COPD-s betegek, akiknél nem fordult elő gyakori exacerbáció (ezek azok az egyének, akiknél kevesebb, mint két epizódban súlyosbodtak a COPD tünetei, és az elmúlt 12 hónapban antibiotikus és/vagy szteroid kezelést igényeltek). Egészséges kontrollcsoportot is felvesznek, akiknek a meghatározása spirometriával megerősített, normális tüdőfunkcióval rendelkező egyének, akiknek nincs asztmás anamnézisük. Összesen 15 gyakori COPD exacerbátort, 15 ritka exacerbátort és 10 egészséges kontrollt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A nyomozók a lehető legszorosabban mérlegelik a résztvevő nemét 50%-ban férfi és 50%-ban nő között.

A szűrővizsgálaton, miután megkapta a tájékozott beleegyezését és az orvosi feljegyzések megszerzésére vonatkozó engedélyt, minden potenciális egyént átvizsgálnak bizonyos felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak és biztonságosak az influenza nazális vakcina beadására. Kiindulási állapotfelmérést végeznek, beleértve a kórelőzmény áttekintését és a jogosultság ellenőrzését, a vizsgálatot végző személy által végzett fizikális vizsgálatot, a spirometriás vizsgálatot hörgőtágító kezelés előtt és után, laboratóriumi vizsgálatot az immunhiányos állapot szűrésére [Human Immunodeficiency Virus (HIV) elleni antitestek vizsgálata, a versenyző vérképe. CBC) differenciálással], a tünetek felmérése és terhességi teszt, ha premenopauzában van. Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy éppen teherbe akarnak esni, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Azokat a résztvevőket, akik a szűrés után megfelelnek a jogosultságnak, visszaviszik egy beiratkozási látogatásra, ahol megvizsgálják orrgyulladásos állapotukat. Ez magában foglalja a mintavételt az orrból három különböző módon. Először a nyomozók óvatosan helyeznek egy kis nedvszívó papírcsíkot az orr alsó részébe, és két percig orrcsipet helyeznek fel (ELF gyűjtés). Ezután a vizsgálók az orr belsejét kis mennyiségű steril sós vízzel mossák, hogy mintákat gyűjtsenek (NLF gyűjtés). Végül a nyomozók elővesznek egy kis műanyag eszközt, és óvatosan megkaparják az orr belsejét, hogy összegyűjtsék az orrsejteket (kaparó gyűjtemény). A nyomozók vérmintákat is gyűjtenek a gyulladásos fenotípus meghatározásához.

A beiratkozást követő két héten belül minden beiratkozott személy megkapja az orr-influenza elleni oltást (a vizsgálatban nincs placebo-komponens). Az oltás beadása utáni első, második, harmadik és hetedik napon a résztvevők visszatérnek a vizsgálati helyszínre, hogy részt vegyenek az orrból mintavételen, beleértve az orrpapírcsíkot és a mosást, valamint vérvételt. A 3. napon orrkaparást is végeznek. A 21. napon a nyomozók orrmosást és vérvételt végeznek. A vizsgálók validált influenza súlyossági pontszám alapján összegyűjtik a betegek által bejelentett eredményeket, hogy felmérjék a biológiai mérésekkel való elfogulatlan összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • Eastowne Medical Office Building
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Drummond, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a COPD-csoportba tartozó egyénnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:

  • Életkor > 40 év
  • A COPD orvosi diagnózisa a hörgőtágító tesztek utáni vizsgálattal igazolt (a definíció szerint egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC)< a normál alsó határa és FEV1/FVC<0,70) és a szűréskor előre jelzett FEV1>30%
  • Mentes a COPD akut exacerbációjától 4 hétig a felvétel időpontjában
  • Nyugalmi oxigéntelítettség >94 százalék
  • A szisztolés vérnyomás 90-160 Hgmm és a diasztolés 55-90 Hgmm között
  • Kérdőív alapján nincs orrtünet
  • A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség
  • A tájékozott beleegyezés kitöltése

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az egészséges kontrollcsoportba tartozó egyénnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:

  • Életkor > 40 év
  • Szűréskor normál tüdőfunkciót mutató spirometriás teszt (definíció szerint a hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1/FVC> = a normál alsó határa és az előre jelzett FEV1 > 80 százalék)
  • Nyugalmi oxigéntelítettség >94 százalék
  • A szisztolés vérnyomás 90-160 Hgmm és a diasztolés 55-90 Hgmm között
  • Kérdőív alapján nincs orrtünet
  • A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség
  • A tájékozott beleegyezés kitöltése

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni
  • Aktív dohányzás vagy e-cigaretta fogyasztás (az elmúlt hat hónapban)
  • Az asztma aktív diagnosztizálása
  • Bármilyen rendszeres szuppresszív antibiotikum (azaz azitromicin)
  • Napi orális prednizon alkalmazása
  • Bármilyen kiegészítő oxigénhasználat az éjszakai oxigénterápián túl
  • Intranazális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Immunszuppresszióval összefüggő krónikus betegség (azaz HIV, rosszindulatú daganat)
  • Kórházi kezelést igénylő súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kórtörténet dokumentált vagy önbeszámolt pozitív
  • SARS-CoV-2 vakcina kézhezvétele a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy a SARS-CoV-2 vakcina beadását a szűrővizsgálattól számított 14 napon belül az összes vizsgálati eljárás befejezése után
  • Orrvérzés, korábbi orrműtét vagy anatómiai rendellenességek anamnézisében
  • A vérhígítók jelenlegi használata a teljes dózisú aszpirin mellett [például warfarin (kumadin), klopidogrél (Plavix), dabigatrán (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis)]
  • Saját bevallása szerint könnyű zúzódások vagy fogínyvérzések
  • HIV-fertőzés szerológiai bizonyítékai a szűréskor (pozitív HIV antitest teszt)
  • Relatív leukopenia (WBC<4000), neutropenia (abszolút neutrofilszám<2000) vagy limfopenia (abszolút limfocitaszám<1500) a CBC szűrése során
  • Légúti fertőzés (köhögés, torokfájás, arcüreggyulladás, láz) a megelőző 4 héten belül
  • Aktív zihálás a látogatás 0. napján
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve olyan nők, akik éppen teherbe akarnak esni. (Minden női alany, kivéve azokat, akiknél méheltávolítás és ooforektómia volt, terhességi vizeletvizsgálaton esik át a szűrővizsgálat reggelén, majd a 0. napon, a laborba érkezéskor és a LAIV beadása előtt. A pozitív terhességi teszt kizárja az alanyt)
  • Krónikus immunszuppresszió alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, különösen anafilaxiás reakciók tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy argininre, vagy korábbi influenza elleni védőoltásra adott olyan súlyossági szintű reakció, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja az alany részvételét
  • Guillain-Barre szindróma története
  • Azok az alanyok, akik a LAIV vakcina beadása után 3 hétig nem tudják elkerülni az immunhiányos személyekkel való érintkezést
  • A LAIV átvétele az aktuális vagy korábbi influenza elleni oltási szezonban
  • Az orvos a beiratkozást megelőző 18 hónapban influenzát diagnosztizált, influenza pozitív tesztje vagy influenza megbetegedés gyanúja. Az influenza gyanúja a CDC influenzaszerű betegségek esetmeghatározásán alapul ("láz>100 °F ÉS köhögés/torokfájás az influenzától eltérő ismert ok hiányában". A hőmérséklet mérhető az irodában vagy otthon.")
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD gyakori exacerbátorok
Azok az egyének, akiknél az elmúlt 12 hónapban két vagy több COPD-tünetek súlyosbodásának epizódja volt, ami antibiotikum- és/vagy szteroidkezelést igényel
Biológiai: LAIV
A LAIV standard dózisa, amelyet engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató ad be.
Más nevek:
  • FluMist
Kísérleti: COPD ritka exacerbátorok
Azok az egyének, akiknél az elmúlt 12 hónapban kevesebb, mint két epizódban súlyosbodtak a COPD tünetei, amelyek antibiotikus és/vagy szteroid kezelést igényelnek
Biológiai: LAIV
A LAIV standard dózisa, amelyet engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató ad be.
Más nevek:
  • FluMist
Kísérleti: Egészséges kontroll
A spirometriával megerősített, normális tüdőfunkciójú egyének, akiknek nincs asztmás anamnézisük
Biológiai: LAIV
A LAIV standard dózisa, amelyet engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató ad be.
Más nevek:
  • FluMist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a nyálkahártya immunválaszában a COPD gyakori exacerbátorai és a ritka COPD exacerbátorok között
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
A hámréteg folyadék interferon-gamma (INF-ɣ) görbe alatti területe (AUC) a 0. naptól (alapvonal) a 3. napig (pg/ml x nap)
Alaphelyzet, 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vírus clearance-ében a COPD gyakori exacerbátorai és a ritka COPD exacerbátorok között
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
Az orrkaparó influenza gén expressziós AUC a 0. naptól (alapvonal) a 3. napig
Alaphelyzet, 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9 hónaptól a megjelenést követő 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslattevő vizsgáló rendelkezik IRB-, IEC- vagy REB-jóváhagyással, és aláírt adathasználati/megosztási megállapodást az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LAIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel