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Risposte al virus dell'influenza vivo attenuato (LAIV) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Risposte immunitarie della mucosa nasale al virus influenzale vivo attenuato (LAIV) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Fenotipi di esacerbazione

Questo studio determinerà lo stato funzionale dell'ambiente immunitario nasale con esposizione a LAIV nelle persone con BPCO con frequenti riacutizzazioni (definite come individui con due o più episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con antibiotici e/o steroidi nei 12 mesi precedenti) e Persone con BPCO senza frequenti esacerbazioni per determinare l'esacerbazione acuta della disfunzione associata alla BPCO (AECOPD) in a) citochine e cellule effettrici immunitarie della mucosa nasale eb) replicazione virale. I ricercatori ipotizzano che: 1) gli esacerbatori frequenti della BPCO, rispetto agli esacerbatori rari della BPCO, dimostreranno risposte immunitarie della mucosa alterate all'esposizione al LAIV e 2) gli esacerbatori frequenti della BPCO, rispetto agli esacerbatori rari della BPCO, dimostreranno un aumento dei marcatori della replicazione virale dell'influenza dopo LAIV esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio iniziale di fase 1, a centro singolo, a gruppo singolo, non mascherato, sulle risposte immunitarie nasali dopo l'esposizione controllata a LAIV. Questo studio testerà le differenze nelle risposte immunitarie nasali al vaccino antinfluenzale nasale in due gruppi di individui malati insieme a controlli sani: persone con BPCO con frequenti riacutizzazioni (definite come individui con due o più episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con antibiotici e/o steroidi nei 12 mesi precedenti) e soggetti con BPCO senza riacutizzazioni frequenti (definiti come individui con meno di due episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono trattamento con antibiotici e/o steroidi nei 12 mesi precedenti). Verrà reclutata anche una coorte di controllo sana, definita come individui con funzionalità polmonare normale confermata dalla spirometria e nessuna storia di asma. Per questo studio saranno arruolati un totale di 15 riacutizzazioni frequenti della BPCO, 15 riacutizzazioni infrequenti e 10 controlli sani. Gli investigatori bilanceranno il sesso del partecipante il più vicino possibile al 50% di maschi e al 50% di femmine.

Alla visita di screening, dopo aver ottenuto il consenso informato e l'autorizzazione a ottenere le cartelle cliniche, tutti i potenziali individui saranno sottoposti a screening per specifici criteri di inclusione ed esclusione per garantire l'idoneità e la sicurezza a ricevere il vaccino antinfluenzale nasale. Verrà effettuata una valutazione di base che include la revisione dell'anamnesi e la verifica dell'idoneità, un esame fisico da parte di un ricercatore dello studio, test spirometrici prima e dopo il broncodilatatore, test di laboratorio per lo screening dello stato immunocompromesso [test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), emocromo completo ( emocromo) con differenziale], valutazione dei sintomi e test di gravidanza se in pre-menopausa. Le donne incinte, che allattano o che stanno attualmente cercando di rimanere incinte non sono idonee per questo studio.

I partecipanti che soddisfano l'idoneità dopo lo screening verranno riportati per una visita di iscrizione in cui saranno sottoposti a una valutazione di base del loro stato infiammatorio nasale. Ciò include il campionamento del naso in tre modi diversi. In primo luogo, gli investigatori posizioneranno delicatamente una piccola striscia di carta assorbente all'interno della parte inferiore del naso e verrà applicato un fermaglio per il naso per due minuti (raccolta ELF). Successivamente, gli investigatori laveranno l'interno del naso con una piccola quantità di acqua salata sterile per raccogliere campioni (raccolta NLF). Infine, gli investigatori prenderanno un piccolo dispositivo di plastica e raschieranno delicatamente l'interno del naso per raccogliere le cellule nasali (raccolta raschiante). Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue per la fenotipizzazione infiammatoria.

Entro due settimane dalla visita di iscrizione, tutti gli individui arruolati riceveranno il vaccino antinfluenzale nasale (non vi è alcuna componente placebo nello studio). Nei giorni uno, due, tre e sette dopo la somministrazione del vaccino, i partecipanti torneranno al sito dello studio per sottoporsi a prelievo nasale compresa la striscia di carta nasale e lavaggio, nonché prelievo di sangue. Il giorno 3 si otterrà anche un raschiamento nasale. Il giorno 21, gli investigatori otterranno il lavaggio nasale e la raccolta del sangue. Gli investigatori raccoglieranno i risultati riportati dai pazienti utilizzando un punteggio di gravità dell'influenza convalidato per valutare le correlazioni imparziali con le misure biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Eastowne Medical Office Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo nel gruppo BPCO deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età>40 anni
  • Diagnosi medica di BPCO confermata dal test post-broncodilatatore (definito come volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < limite inferiore del normale e FEV1/FVC <0,70) e FEV1>30% previsto allo screening
  • Esente da esacerbazione acuta di BPCO per le quattro settimane precedenti al momento del reclutamento
  • Saturazione di ossigeno a riposo >94%.
  • Valori pressori sistolici tra 90-160 mm Hg e diastolici tra 55-90 mm Hg
  • Nessun sintomo nasale basato sul questionario
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  • Completamento del consenso informato

Per poter partecipare a questo studio, un individuo nel gruppo di controllo sano deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età>40 anni
  • Test spirometrici che mostrano la normale funzionalità polmonare (definita come pre e post-broncodilatatore FEV1/FVC>=limite inferiore del normale e FEV1>80% del predetto) allo screening
  • Saturazione di ossigeno a riposo >94%.
  • Valori pressori sistolici tra 90-160 mm Hg e diastolici tra 55-90 mm Hg
  • Nessun sintomo nasale basato sul questionario
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  • Completamento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire
  • Uso attivo di tabacco o sigaretta elettronica (negli ultimi sei mesi)
  • Diagnosi attiva di asma
  • Eventuali antibiotici soppressivi regolari (ad es. azitromicina)
  • Uso quotidiano di prednisone per via orale
  • Qualsiasi uso di ossigeno supplementare oltre all'ossigenoterapia notturna
  • Uso di corticosteroidi intranasali nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Malattia cronica associata a immunosoppressione (ad es. HIV, malignità)
  • Storia di infezione positiva documentata o auto-riferita da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che richiede il ricovero in ospedale
  • Ricevimento del vaccino SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della visita di screening dello studio o piano per ricevere il vaccino SARS-CoV-2 dalla visita di screening a 14 giorni dopo il completamento di tutte le procedure dello studio
  • Storia di epistassi, precedente chirurgia nasale o anomalie anatomiche
  • Uso corrente di fluidificanti del sangue oltre l'aspirina a dose piena [ad esempio, warfarin (coumadin), clopidogrel (Plavix), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis)]
  • Storia autodichiarata di facile formazione di lividi o gengive sanguinanti
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV allo screening (test positivo per anticorpi HIV)
  • Leucopenia relativa (globuli bianchi <4000), neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <2000) o linfopenia (conta assoluta dei linfociti <1500) allo screening emocromo
  • Infezione respiratoria (tosse, mal di gola, sinusite, febbre) nelle 4 settimane precedenti
  • Sibilo attivo alla visita del giorno 0
  • Gravidanza o allattamento o donne che stanno attualmente cercando di rimanere incinta. (Tutti i soggetti di sesso femminile, ad eccezione di quelli che hanno subito un'isterectomia con ovariectomia, saranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine la mattina della visita di screening e di nuovo il giorno 0 al momento dell'arrivo in laboratorio e prima della somministrazione di LAIV. Un test di gravidanza positivo escluderà il soggetto)
  • Uso di immunosoppressione cronica nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Storia di ipersensibilità, in particolare reazioni anafilattiche, a proteine ​​dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina, o con una reazione alla precedente vaccinazione antinfluenzale a un livello di gravità che preclude la partecipazione del soggetto secondo il giudizio del medico dello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Soggetti che non saranno in grado di evitare il contatto con individui immunocompromessi per 3 settimane dopo aver ricevuto il vaccino LAIV
  • Ricevimento del LAIV durante la stagione del vaccino antinfluenzale in corso o precedente
  • Il medico ha diagnosticato l'influenza, un test positivo per l'influenza o sospetto di malattia influenzale nei 18 mesi precedenti l'arruolamento. Il sospetto di influenza si baserà sulla definizione di caso di malattia simil-influenzale del CDC ("febbre > 100 °F E tosse/mal di gola in assenza di una causa nota diversa dall'influenza. La temperatura può essere misurata in ufficio oa casa")
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esacerbazioni frequenti della BPCO
Soggetti con due o più episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO che hanno richiesto un trattamento con antibiotici e/o steroidi nei 12 mesi precedenti
Biologico: LA IV
Dose standard di LAIV somministrata da operatori sanitari autorizzati.
Altri nomi:
  • FluMist
Sperimentale: Esacerbatori rari della BPCO
Soggetti con meno di due episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO che hanno richiesto un trattamento con antibiotici e/o steroidi nei 12 mesi precedenti
Biologico: LA IV
Dose standard di LAIV somministrata da operatori sanitari autorizzati.
Altri nomi:
  • FluMist
Sperimentale: Controllo sano
Individui con funzionalità polmonare normale confermata dalla spirometria e senza storia di asma
Biologico: LA IV
Dose standard di LAIV somministrata da operatori sanitari autorizzati.
Altri nomi:
  • FluMist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta immunitaria della mucosa tra riacutizzazioni frequenti della BPCO e riacutizzazioni infrequenti della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Fluido di rivestimento epiteliale interferone-gamma (INF-ɣ) area sotto la curva (AUC) dal giorno 0 (basale) al giorno 3 (pg/mL x giorni)
Linea di base, giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella clearance virale tra le riacutizzazioni frequenti della BPCO e le riacutizzazioni infrequenti della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Espressione del gene dell'influenza da raschiamento nasale AUC dal giorno 0 (basale) al giorno 3
Linea di base, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore proponente ha l'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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