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Reaktionen auf lebendes attenuiertes Influenzavirus (LAIV) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

11. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunantworten der Nasenschleimhaut auf lebendes attenuiertes Influenzavirus (LAIV) bei Exazerbations-Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Diese Studie wird den funktionellen Status der nasalen Immunumgebung mit LAIV-Exposition bei COPD-Personen mit häufigen Exazerbationen (definiert als Personen mit zwei oder mehr Episoden einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden in den vorangegangenen 12 Monaten erforderten) und bestimmen COPD-Personen ohne häufige Exazerbationen zur Bestimmung einer akuten Exazerbation der COPD (AECOPD)-assoziierten Dysfunktion in a) Zytokinen und Immuneffektorzellen der Nasenschleimhaut und b) viraler Replikation. Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) COPD-Exazerbatoren, die häufig exazerbiert werden, im Vergleich zu COPD-Exazerbatoren mit seltener Häufigkeit, veränderte Immunantworten der Schleimhaut auf LAIV-Exposition zeigen werden, und 2) COPD-Exacerbatoren, die häufig Exazerbatoren sind, im Vergleich zu COPD-Exazerbatoren, die seltener exazerbieren, erhöhte Marker der Influenzavirus-Replikation nach LAIV zeigen werden Exposition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine frühe Phase-I-Studie mit unmaskierter Exposition an einem Zentrum und einer Gruppe zu nasalen Immunantworten nach kontrollierter Exposition gegenüber LAIV. Diese Studie wird die Unterschiede in den nasalen Immunantworten auf den nasalen Grippeimpfstoff in zwei erkrankten Personengruppen zusammen mit gesunden Kontrollpersonen testen: COPD-Personen mit häufigen Exazerbationen (definiert als Personen mit zwei oder mehr Episoden einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern und/oder Steroide in den vorangegangenen 12 Monaten) und COPD-Personen ohne häufige Exazerbationen (definiert als Personen mit weniger als zwei Episoden einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden in den vorangegangenen 12 Monaten erforderten). Eine gesunde Kontrollkohorte wird ebenfalls rekrutiert, definiert als Personen mit Spirometrie-bestätigter normaler Lungenfunktion und ohne Asthma-Vorgeschichte. Insgesamt 15 COPD-Exazerbatoren, 15 seltene Exazerbatoren und 10 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen. Die Ermittler werden das Geschlecht der Teilnehmer so genau wie möglich auf 50 % männlich und 50 % weiblich ausbalancieren.

Beim Screening-Besuch werden alle potenziellen Personen nach Einholung der Einverständniserklärung und der Genehmigung zur Einholung medizinischer Aufzeichnungen auf spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, um die Eignung und Sicherheit für den Erhalt des nasalen Influenza-Impfstoffs sicherzustellen. Es wird eine Ausgangsbeurteilung durchgeführt, die die Überprüfung der Krankengeschichte und die Überprüfung der Eignung, eine körperliche Untersuchung durch einen Studienprüfarzt, Spirometrietests vor und nach Bronchodilatator, Labortests zum Screening auf einen immungeschwächten Zustand [Humanes Immunschwächevirus (HIV)-Antikörpertest, vollständiges Blutbild ( CBC) mit Differential], eine Beurteilung der Symptome und Schwangerschaftstests, wenn vor der Menopause. Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen, die gerade versuchen, schwanger zu werden, sind für diese Studie nicht geeignet.

Teilnehmer, die nach dem Screening die Berechtigung erfüllen, werden zu einem Registrierungsbesuch zurückgebracht, bei dem sie einer Ausgangsbeurteilung ihres nasalen Entzündungszustands unterzogen werden. Dazu gehört die Probenahme der Nase auf drei verschiedene Arten. Zuerst legen die Ermittler vorsichtig einen kleinen Streifen absorbierenden Papiers in den unteren Teil der Nase, und eine Nasenklemme wird zwei Minuten lang angebracht (ELF-Sammlung). Als nächstes waschen die Ermittler die Innenseite der Nase mit einer kleinen Menge sterilem Salzwasser, um Proben zu sammeln (NLF-Sammlung). Schließlich nehmen die Ermittler ein kleines Plastikgerät und kratzen vorsichtig die Innenseite der Nase ab, um Nasenzellen zu sammeln (Schabesammlung). Die Ermittler werden auch Blutproben für die entzündliche Phänotypisierung sammeln.

Innerhalb von zwei Wochen nach dem Einschreibungsbesuch erhalten alle eingeschriebenen Personen den nasalen Influenza-Impfstoff (es gibt keine Placebo-Komponente in der Studie). An den Tagen eins, zwei, drei und sieben nach der Impfstoffverabreichung kehren die Teilnehmer zum Studienort zurück, um sich einer Nasenprobenahme einschließlich des Nasenpapierstreifens und einer Waschung sowie einer Blutentnahme zu unterziehen. An Tag 3 wird auch ein Nasenkratzen durchgeführt. An Tag 21 erhalten die Ermittler eine Nasenspülung und eine Blutentnahme. Die Prüfärzte sammeln die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung eines validierten Influenza-Schweregrad-Scores, um unvoreingenommene Korrelationen mit biologischen Maßnahmen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Eastowne Medical Office Building
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Drummond, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person in der COPD-Gruppe alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter> 40 Jahre alt
  • Ärztliche COPD-Diagnose bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Tests (definiert als erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < Untergrenze des Normalwerts und FEV1/FVC < 0,70) und FEV1 > 30 %, vorhergesagt beim Screening
  • Frei von akuter COPD-Exazerbation in den letzten vier Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Ruhesauerstoffsättigung >94 Prozent
  • Blutdruckwerte systolisch zwischen 90-160 mm Hg und diastolisch zwischen 55-90 mm Hg
  • Keine nasalen Symptome laut Fragebogen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren
  • Abschluss der Einwilligungserklärung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person in der gesunden Kontrollgruppe alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter> 40 Jahre alt
  • Spirometrie-Test zeigt beim Screening eine normale Lungenfunktion (definiert als FEV1/FVC vor und nach Bronchodilatation > = untere Grenze des Normalwerts und FEV1 > 80 Prozent des Sollwerts).
  • Ruhesauerstoffsättigung >94 Prozent
  • Blutdruckwerte systolisch zwischen 90-160 mm Hg und diastolisch zwischen 55-90 mm Hg
  • Keine nasalen Symptome laut Fragebogen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren
  • Abschluss der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen
  • Aktiver Tabak- oder E-Zigarettenkonsum (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Aktive Diagnose von Asthma
  • Alle regulären unterdrückenden Antibiotika (z. B. Azithromycin)
  • Tägliche orale Einnahme von Prednison
  • Jeder zusätzliche Sauerstoffverbrauch über die nächtliche Sauerstofftherapie hinaus
  • Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Immunsuppression (z. B. HIV, Malignität)
  • Vorgeschichte einer dokumentierten oder selbst gemeldeten positiven Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie oder Plan, den SARS-CoV-2-Impfstoff vom Screening-Besuch bis 14 Tage nach Abschluss aller Studienverfahren zu erhalten
  • Vorgeschichte von Epistaxis, früherer Nasenoperation oder anatomischen Anomalien
  • Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern über die volle Dosis Aspirin hinaus [z. B. Warfarin (Coumadin), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis)]
  • Selbstberichtete Geschichte von leichten Blutergüssen oder Zahnfleischbluten
  • Serologischer Nachweis einer HIV-Infektion beim Screening (positiver HIV-Antikörpertest)
  • Relative Leukopenie (WBC < 4000), Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 2000) oder Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl < 1500) beim CBC-Screening
  • Atemwegsinfektion (Husten, Halsschmerzen, Sinusitis, Fieber) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktives Keuchen bei Besuch am Tag 0
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die derzeit versuchen, schwanger zu werden. (Alle weiblichen Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die eine Hysterektomie mit Ovarektomie hatten, werden am Morgen des Screening-Besuchs und erneut am Tag 0 zum Zeitpunkt der Ankunft im Labor und vor der LAIV-Verabreichung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt das Subjekt aus)
  • Anwendung einer chronischen Immunsuppression in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, insbesondere anaphylaktische Reaktionen, auf Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder mit einer Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung mit einem Schweregrad, der die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des Studienarztes ausschließt
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Personen, die nach Erhalt des LAIV-Impfstoffs 3 Wochen lang den Kontakt mit immungeschwächten Personen nicht vermeiden können
  • Erhalt des LAIV während der laufenden oder früheren Grippeimpfsaison
  • In den 18 Monaten vor der Einschreibung wurde vom Arzt Influenza diagnostiziert, ein positiver Test auf Influenza oder Verdacht auf eine Influenza-Erkrankung. Der Verdacht auf Influenza basiert auf der Falldefinition einer grippeähnlichen Erkrankung der CDC ("Fieber > 100 °F UND Husten/Halsschmerzen, wenn keine andere bekannte Ursache als Influenza vorliegt. Die Temperatur kann im Büro oder zu Hause gemessen werden")
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD Häufige Exazerbatoren
Personen mit zwei oder mehr Episoden einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden erforderten
Biologisch: LAIV
Standarddosis von LAIV, die von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FluMist
Experimental: COPD Seltene Exazerbatoren
Personen mit weniger als zwei Episoden einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden erforderten
Biologisch: LAIV
Standarddosis von LAIV, die von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FluMist
Experimental: Gesunde Kontrolle
Personen mit Spirometrie-bestätigter normaler Lungenfunktion und ohne Asthma-Vorgeschichte
Biologisch: LAIV
Standarddosis von LAIV, die von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FluMist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mukosalen Immunantwort zwischen häufigen COPD-Exazerbatoren und seltenen COPD-Exazerbatoren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Epitheliale Auskleidungsflüssigkeit Interferon-Gamma (INF-ɣ) Fläche unter der Kurve (AUC) von Tag 0 (Basislinie) bis Tag 3 (pg/ml x Tage)
Ausgangslage, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der viralen Clearance zwischen häufigen COPD-Exazerbatoren und seltenen COPD-Exazerbatoren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Nasenkratz-Influenza-Genexpression AUC von Tag 0 (Ausgangswert) bis Tag 3
Ausgangslage, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate nach Veröffentlichung bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der vorschlagende Ermittler hat eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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