Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på levande försvagat influensavirus (LAIV) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

11 april 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Nasala mukosala immunsvar mot levande försvagat influensavirus (LAIV) vid exacerbationsfenotyper av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna studie kommer att bestämma den funktionella statusen för den nasala immunmiljön med LAIV-exponering hos KOL-personer med frekventa exacerbationer (definierad som individer med två eller flera episoder av försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller steroider under de senaste 12 månaderna) och KOL-personer utan frekventa exacerbationer för att fastställa akut exacerbation av KOL (AECOPD)-associerad dysfunktion i a) cytokiner och immuneffektorceller i nässlemhinnan och b) viral replikation. Utredarna antar att: 1) KOL frekventa exacerbatorer, jämfört med KOL sällsynta exacerbatorer, kommer att visa förändrade mukosala immunsvar på LAIV exponering, och 2) KOL frekventa exacerbatorer, jämfört med KOL sällsynta exacerbatorer, kommer att visa ökade markörer för influensavirusreplikation efter LAIV exponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en tidig fas 1, encenter, engrupps demaskerad exponeringsstudie av nasala immunsvar efter kontrollerad exponering för LAIV. Denna studie kommer att testa skillnaderna i det nasala immunsvaret mot näsinfluensavaccinet hos två sjuka grupper av individer tillsammans med friska kontroller: KOL-personer med frekventa exacerbationer (definieras som individer med två eller flera episoder av försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller steroider under de senaste 12 månaderna) och KOL-personer utan frekventa exacerbationer (definierade som individer med mindre än två episoder av försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller steroider under de föregående 12 månaderna). En frisk kontrollkohort kommer också att rekryteras, definierad som individer med spirometri-bekräftad normal lungfunktion och ingen astmahistoria. Totalt 15 exacerbatorer av KOL, 15 sällsynta exacerbatorer och 10 friska kontroller kommer att registreras för denna studie. Utredarna kommer att balansera deltagarens kön så nära som möjligt till 50 % män och 50 % kvinnor.

Vid screeningbesök, efter att ha erhållit informerat samtycke och tillstånd att erhålla medicinska journaler, kommer alla potentiella individer att screenas för specifika inklusions- och uteslutningskriterier för att säkerställa lämplighet och säkerhet för att få det nasala influensavaccinet. En baslinjebedömning kommer att göras inklusive genomgång av sjukdomshistoria och verifiering av behörighet, en fysisk undersökning av en studieutredare, spirometritestning före och efter bronkodilatator, laboratorietester för att screena för immunförsvagat tillstånd [humant immunbristvirus (HIV) antikroppstestning, konkurrerande blodvärde ( CBC) med differential], en bedömning av symtom och graviditetstest om pre-menopausal. Kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida är inte berättigade till denna studie.

Deltagare som uppfyller behörighet efter screening kommer att tas tillbaka för ett inskrivningsbesök där de kommer att genomgå en baslinjebedömning av deras nasala inflammatoriska tillstånd. Detta inkluderar provtagning av näsan på tre olika sätt. Först kommer utredarna försiktigt att placera en liten remsa av absorberande papper inuti den nedre delen av näsan, och en näsklämma kommer att appliceras i två minuter (ELF-samling). Därefter kommer utredarna att tvätta insidan av näsan med en liten mängd sterilt saltvatten för att samla in prover (NLF-samling). Slutligen kommer utredarna att ta en liten plastanordning och försiktigt skrapa insidan av näsan för att samla näsceller (skrapuppsamling). Utredarna kommer också att samla in blodprover för inflammatorisk fenotypning.

Inom två veckor efter inskrivningsbesöket kommer alla inskrivna personer att få näsinfluensavaccinet (det finns ingen placebokomponent i studien). Dag ett, två, tre och sju efter vaccinadministrering kommer deltagarna att återvända till studieplatsen för att genomgå näsprov, inklusive näspappersremsan och tvättning, samt blodprovtagning. Dag 3 kommer även en nässkrapning att erhållas. På dag 21 kommer utredarna att få nästvätt och blodinsamling. Utredarna kommer att samla in patientrapporterade resultat med hjälp av ett validerat influensa-allvarlighetspoäng för att bedöma för opartiska korrelationer med biologiska mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • Eastowne Medical Office Building
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Drummond, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ i KOL-gruppen uppfylla alla följande kriterier:

  • Ålder >40 år gammal
  • Läkarens diagnos av KOL bekräftad genom testning efter bronkodilator (definierad som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC)< undre normalgräns och FEV1/FVC<0,70) och FEV1>30 % förutspått vid screening
  • Fri från akut exacerbation av KOL under tidigare fyra veckor vid tidpunkten för rekryteringen
  • Syremättnad i vila >94 procent
  • Systoliska blodtrycksvärden mellan 90-160 mm Hg och diastoliska mellan 55-90 mm Hg
  • Inga nasala symtom baserat på frågeformulär
  • Vilja och förmåga att delta i studieprocesser
  • Kompletterande av informerat samtycke

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ i den friska kontrollgruppen uppfylla alla följande kriterier:

  • Ålder >40 år gammal
  • Spirometritestning som visar normal lungfunktion (definierad som före och efter bronkodilator FEV1/FVC>=undre normalgräns och FEV1>80 procent förutspådd) vid screening
  • Syremättnad i vila >94 procent
  • Systoliska blodtrycksvärden mellan 90-160 mm Hg och diastoliska mellan 55-90 mm Hg
  • Inga nasala symtom baserat på frågeformulär
  • Vilja och förmåga att delta i studieprocesser
  • Kompletterande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att samtycka
  • Aktiv användning av tobak eller e-cigarett (inom de senaste sex månaderna)
  • Aktiv diagnos av astma
  • Alla vanliga dämpande antibiotika (d.v.s. azitromycin)
  • Daglig oral användning av prednison
  • All extra syrgasanvändning utöver nattlig syrgasbehandling
  • Användning av intranasala kortikosteroider under 30 dagar före screeningbesöket
  • Kronisk sjukdom associerad med immunsuppression (d.v.s. HIV, malignitet)
  • Historik med dokumenterad eller självrapporterad positiv allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som kräver sjukhusvistelse
  • Mottagande av SARS-CoV-2-vaccin inom 14 dagar före studiescreeningsbesöket eller planerar att få SARS-CoV-2-vaccin från screeningbesöket till 14 dagar efter avslutad alla studieprocedurer
  • Historik av näsblod, tidigare näskirurgi eller anatomiska abnormiteter
  • Nuvarande användning av blodförtunnande medel utöver full dos aspirin [t.ex. warfarin (kumadin), klopidogrel (Plavix), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis)]
  • Självrapporterad historia av lätta blåmärken eller blödande tandkött
  • Serologiska bevis på HIV-infektion vid screening (positivt HIV-antikroppstest)
  • Relativ leukopeni (WBC<4000), neutropeni (absolut neutrofilantal <2000) eller lymfopeni (absolut lymfocytantal <1500) vid screening av CBC
  • Luftvägsinfektion (hosta, ont i halsen, bihåleinflammation, feber) inom de senaste 4 veckorna
  • Aktiv väsande andning vid dag 0 besök
  • Graviditet eller amning eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida. (Alla kvinnliga försökspersoner, utom de som har genomgått en hysterektomi med ooforektomi, kommer att genomgå uringraviditetstest på morgonen för screeningbesöket och igen på dag 0 vid ankomsten till labbet och före administrering av LAIV. Ett positivt graviditetstest kommer att utesluta försökspersonen)
  • Användning av kronisk immunsuppression under 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik med överkänslighet, särskilt anafylaktiska reaktioner, mot äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller med en reaktion på tidigare influensavaccination på en svårighetsnivå som utesluter försökspersonens deltagande enligt bedömningen av studieläkaren
  • Historik om Guillain-Barre syndrom
  • Försökspersoner som inte kommer att kunna undvika kontakt med immunförsvagade individer under 3 veckor efter att ha fått LAIV-vaccin
  • Mottagande av LAIV under innevarande eller tidigare influensavaccinsäsong
  • Läkare diagnostiserade influensa, ett positivt test för influensa eller misstanke om influensasjukdom under de 18 månaderna före inskrivningen. Misstanke om influensa kommer att baseras på CDC:s definition av influensaliknande sjukdomsfall ("feber>100 °F OCH hosta/ont i halsen i avsaknad av en annan känd orsak än influensa. Temperaturen kan mätas på kontoret eller hemma")
  • Varje tillstånd som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL Frekventa exacerbatorer
Individer med två eller flera episoder av försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller steroider under de senaste 12 månaderna
Biologisk: LAIV
Standarddos av LAIV administrerad av en licensierad vårdgivare.
Andra namn:
  • FluMist
Experimentell: KOL Sällsynta exacerbatorer
Individer med mindre än två episoder av försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller steroider under de senaste 12 månaderna
Biologisk: LAIV
Standarddos av LAIV administrerad av en licensierad vårdgivare.
Andra namn:
  • FluMist
Experimentell: Hälsosam kontroll
Individer med spirometri-bekräftad normal lungfunktion och ingen astmahistoria
Biologisk: LAIV
Standarddos av LAIV administrerad av en licensierad vårdgivare.
Andra namn:
  • FluMist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i slemhinneimmunsvar mellan KOL frekventa exacerbatorer och KOL sällsynta exacerbatorer
Tidsram: Baslinje, dag 3
Epitelfodervätska interferon-gamma (INF-ɣ) område under kurvan (AUC) från dag 0 (baslinje) till dag 3 (pg/mL x dagar)
Baslinje, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i viralt clearance mellan KOL frekventa exacerbatorer och KOL sällsynta exacerbatorer
Tidsram: Baslinje, dag 3
Nasal scrape influensa genuttryck AUC från dag 0 (baslinje) till dag 3
Baslinje, dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0254
  • 1R01HL150081-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den föreslagna utredaren har IRB-, IEC- eller REB-godkännande och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på LAIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera