이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부모의 손길 시도(꽃잎) (Petal)

2023년 2월 27일 업데이트: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

신생아의 급성 시술 통증 완화에 대한 부모의 접촉 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험

이것은 2개 센터 2군 무작위 통제 중재 시험입니다. 우리는 고통스러운 임상 절차 전에 부모의 접촉이 신생아에게 효과적인 진통제를 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 개의 연구 사이트(John Radcliffe Hospital, Oxford, Royal Devon 및 Royal Devon 및 Exeter Hospital, Devon)가 있는 다기관 무작위 통제 중재 시험입니다. 이 연구에서 우리는 고통스러운 임상 절차 전에 부모의 접촉이 효과적인 진통을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 부모의 접촉이 발뒤꿈치 랜스 이후 유해 유발 뇌 활동을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한, 우리의 2차 및 탐구 목표에는 발뒤꿈치 창에 의해 유발된 행동 및 전기생리학적 측정에 대한 터치의 영향을 조사하는 것이 포함됩니다. 신생아는 임상적으로 요구되는 발뒤꿈치 랜스 이전 또는 이후에 부모의 손길을 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 부모의 접촉이 시술 후 임상 안정성에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 이 개입이 부모의 불안에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

신생아는 9개월 동안 모집됩니다. 참가자는 임상 힐 랜스가 필요할 때 병원에 있는 동안 단일 테스트 상황에서 연구됩니다. 추가 혈액 검사나 유해한 절차는 연구 목적으로 수행되지 않습니다. 참가자는 약 1시간 동안 연구에 참여하게 됩니다. 발뒤꿈치 랜스 수행 시간 전후 약 30분입니다. 개별 아기는 시험에 한 번만 포함됩니다. 신생아가 검사 시 임상 평가를 위해 충분한 혈액을 확보하기 위해 추가 발뒤꿈치 랜스가 필요한 경우 이에 대한 반응도 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • John Radcliffe Hospital, Oxford 또는 the Royal Devon and Exeter Hospital, Devon에서 태어난 참가자
  • 임신 35+0주 이후에 태어난 신생아
  • 생후 7일 이하의 신생아
  • 임상적으로 발뒤꿈치 랜스가 필요한 신생아
  • 부모/보호자가 시험에 포함되는 것에 대해 사전 서면 동의를 한 신생아

제외 기준:

  • 뇌실내 출혈(IVH) > 등급 II
  • 지난 24시간 동안 진통제 또는 진정제를 투여받았습니다.
  • 선천성 기형 또는 신경학적 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 상태
  • 약물 남용 이력이 있는 어머니에게서 태어났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모의 손길(절차 전)
부모는 발뒤꿈치 랜스를 투여할 다리의 뒤쪽 하지를 손 전체를 사용하여 10초 동안 3cm/s의 속도로 한쪽 다리에서 발 쪽으로 한 방향으로 쓰다듬습니다. 이것은 제어 절차 및 임상 발뒤꿈치 랜스 직전에 발생합니다.
행동: 부모의 손길
발뒤꿈치 랜스를 투여할/처치한 하지 후방 부위를 3cm/s로 10초 동안 쓰다듬는 형태의 부모의 손길
위약 비교기: 부모의 손길(절차 후)
부모는 발뒤꿈치 랜스를 투여한 다리의 뒷다리를 3cm/s의 속도로 10초 동안 손 전체를 사용하여 다리 아래에서 발 쪽으로 한 방향으로 아기를 쓰다듬습니다. 이것은 제어 절차 및 임상 발뒤꿈치 랜스 직후에 발생합니다.
행동: 부모의 손길
발뒤꿈치 랜스를 투여할/처치한 하지 후방 부위를 3cm/s로 10초 동안 쓰다듬는 형태의 부모의 손길

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 유발 뇌 활동의 크기
기간: 힐 랜스 직후(1000ms 이내)
신생아의 유해 유발 뇌 활동을 반영하는 주성분을 기반으로 하는 뇌파 검사(EEG) 템플릿이 독립적인 데이터 세트에서 정의 및 검증되었습니다(Hartley 2017). 이 템플릿은 각 발뒤꿈치 창 및 발뒤꿈치 조절 자극 이후 1000ms 기간에 기록된 EEG 데이터와 각 신생아에 대해 계산된 구성 요소의 상대적 무게에 투사됩니다. 더 큰 가중치는 더 강한 유해 유발 반응을 나타냅니다.
힐 랜스 직후(1000ms 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필 - 수정된 점수(PIPP-R 점수)
기간: 힐랜스 후 30대 기간 동안
PIPP-R은 통증 반응과 관련된 행동, 생리학적 및 상황적 지표를 포괄하는 복합 측정입니다. 여기에는 재태 연령, 행동 상태, 심박수, 산소 포화도, 눈썹 팽창 기간, 안구 압착, 팔자 주름이 포함됩니다. PIPP-R의 각 지표는 4점 척도(0, 1, 2, 3)로 평가됩니다. 이를 함께 합산하여 가능한 최대 점수 21, 최소 가능한 점수 0을 생성합니다. 수정된 PIPP-R에서 상황 지표(임신 연령 및 행동 상태)에 대한 점수는 0이 아닌 점수가 다음과 같은 경우에만 포함됩니다. 생리적 또는 행동적 변수에 대해 기록됩니다(Stevens et al., 2014). 점수가 높을수록 통증 반응이 더 크다는 것을 의미합니다.
힐랜스 후 30대 기간 동안
빈맥이 발생한 신생아의 비율
기간: 힐랜스 후 30대 기간 동안
시술 후 빈맥이 발생한 신생아의 백분율(발뒤꿈치 후 30초 랜스에서). 빈맥은 Advanced Pediatric Life Support 지침에 따라 분당 160회 이상의 심박수로 정의되며, 생후 첫 주에 신생아의 심박수 값 > 90th centile을 반영합니다(Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002). ).
힐랜스 후 30대 기간 동안
부모의 불안
기간: 시험종료시 힐랜스 30분 이내
상태 불안에 대한 황금 표준인 20점 Stait Trait Anxiety Inventory(STAI)의 불안 점수. 그것은 잘 검증되고 공개적으로 이용 가능합니다. STAI에는 특성(STAI-T)과 상태 버전(STAI-S)이 있습니다. STAI-T 척도는 사람들이 일반적으로 어떻게 느끼는지 설명하도록 요청하는 20개의 문항으로 구성됩니다. STAI-S 척도는 또한 20개의 문장으로 구성되어 있지만 지침은 피험자가 특정 순간에 느끼는 감정을 나타내도록 요구합니다. STAI-S 척도는 스트레스가 많은 절차에 의해 유발된 불안 강도의 실제 수준을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 각 질문은 4점 척도(전혀 그렇지 않다, 다소 그렇다, 보통이다, 매우 그렇다)로 평가됩니다. STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
시험종료시 힐랜스 30분 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: 부모의 접촉 개입 동안 뇌 활동의 변화
기간: 부모의 터치 개입 중
부모의 터치 개입 동안 도출된 EEG를 사용하여 기록된 뇌 활동의 변화. 이는 탐색적 결과이므로 실용적인 접근 방식으로 데이터를 조사할 것입니다.
부모의 터치 개입 중
탐색적 결과: 심박수가 기준선 발뒤꿈치 랜스로 돌아가는 데 걸리는 시간
기간: 임상 발뒤꿈치 채혈 후 30분
절차 후 접촉과 비교하여 임상적으로 필수적인 발뒤꿈치 채혈 후 심박수가 기준선으로 돌아가는 시간을 줄이는 데 있어 임상 절차 전 부모의 접촉이 미치는 영향.
임상 발뒤꿈치 채혈 후 30분
탐색적 결과: 호흡수, 무호흡 발생 및 호흡 안정성의 변화에 ​​대한 시술 후 가변성
기간: 임상 발뒤꿈치 채혈 후 30분
심전도(ECG)를 사용하여 기록된 호흡률 및 호흡 안정성의 변화. 데이터는 또한 무호흡 발생을 식별합니다. 무호흡 에피소드는 최소 20초 동안 호흡이 중단된 것으로 정의됩니다. 이는 탐색적 결과이므로 실용적인 접근 방식으로 데이터를 조사할 것입니다. 호흡률의 가변성, 무호흡 발생 및 호흡 안정성의 변화는 동일한 측정 기술을 사용하여 기록되고 상호 연관되어 있기 때문에 하나의 탐색적 결과로 간주됩니다.
임상 발뒤꿈치 채혈 후 30분
탐색적 결과: 부모의 견해
기간: 시험종료시 힐랜스 30분 이내
4점 고통 점수(걱정됨/속상함/불안/슬픔)를 사용하여 부모가 경험하는 각 감정에 대한 점수, 본 연구 및 일반 영아 연구 참여에 대한 설문지 응답.
시험종료시 힐랜스 30분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paediatric Neuroimaging Research Group

협력자

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

수사관

  • 수석 연구원: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Petal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 clinicaltrials.gov에 나열된 PI(rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk)에서 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 양식 및 통계 분석 계획은 결과의 최종 게시에 대한 보충 자료로 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최종 결과 발표 후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI는 잠재적 공동 작업자와 데이터를 공유할 재량권을 갖습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부모의 손길에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다