Пробная версия Parental Touch (Лепесток) (Petal)
27 февраля 2023 г. обновлено: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния родительского прикосновения на облегчение острой процедурной боли у новорожденных
Это двухцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами.
Мы стремимся определить, обеспечивает ли прикосновение родителей перед болезненной клинической процедурой эффективное обезболивание у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя исследовательскими центрами (больница Джона Рэдклиффа, Оксфорд, Королевская больница Девона и Королевская больница Девона и Эксетера, Девон). В этом исследовании мы стремимся определить, обеспечивает ли родительское прикосновение до болезненной клинической процедуры эффективное обезболивание.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли родительское прикосновение активность мозга, вызванную вредными воздействиями, после удара пяткой. Кроме того, наши второстепенные и исследовательские цели включают исследование влияния прикосновения на поведенческие и электрофизиологические показатели, вызванные пяточным копьем. Новорожденные будут рандомизированы для получения родительского прикосновения либо до, либо после клинически необходимой прокалывания пятки. Мы также изучим, как родительские прикосновения влияют на клиническую стабильность после процедуры, и изучим, влияет ли это вмешательство на родительскую тревогу.
Новорожденных будут набирать в течение 9-месячного периода. Участники будут обследованы в ходе одного теста, пока они находятся в больнице, когда им потребуется клиническое пяточное копье. Для целей исследования не будут проводиться дополнительные анализы крови или вредные процедуры. Участники будут включены в исследование примерно на час. Это будет примерно за 30 минут до и после того, как будет выполнено пяточное копье. Отдельные младенцы будут включены в испытание только один раз. Если новорожденному требуются дополнительные пяточные копья для получения достаточного количества крови для клинической оценки во время теста, мы также запишем ответы на это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, родившиеся в больнице Джона Рэдклиффа, Оксфорд или Королевской больнице Девона и Эксетера, Девон
- Новорожденные, рожденные на сроке гестации 35+0 недель или позже
- Новорожденные с постнатальным возрастом 7 дней и менее
- Новорожденные, которым клинически требуется пяточное копье
- Новорожденные, чьи родители/опекуны дали письменное информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > II степени
- Принимал какие-либо анальгетики или седативные средства за последние 24 часа.
- Врожденный порок развития или генетическое заболевание, о котором известно, что оно влияет на неврологическое развитие
- Родился у матерей, которые злоупотребляли психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительское прикосновение (до процедуры)
Родители будут гладить своего ребенка по задней нижней конечности ноги, куда будет вводиться пяточное копье, со скоростью 3 см/с в течение 10 секунд всей рукой и в одном направлении вниз по конечности к стопе.
Это произойдет непосредственно перед контрольной процедурой и клиническим проколом пятки.
|
Родительское прикосновение в виде поглаживания со скоростью 3 см/с в течение 10 секунд по задней части нижней конечности, куда будет/было введено пяточное копье
|
|
Плацебо Компаратор: Родительское прикосновение (после процедуры)
Родители будут гладить своего ребенка по задней нижней конечности ноги, куда была введена пяточная пика, со скоростью 3 см/с в течение 10 секунд всей рукой и в одном направлении вниз по конечности к стопе.
Это произойдет сразу после контрольной процедуры и клинического копья пятки.
|
Родительское прикосновение в виде поглаживания со скоростью 3 см/с в течение 10 секунд по задней части нижней конечности, куда будет/было введено пяточное копье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина пагубно-вызванной мозговой активности
Временное ограничение: Сразу после копья пятки (в течение 1000 мс)
|
Шаблон электроэнцефалографии (ЭЭГ), основанный на основном компоненте, который отражает вызванную вредными воздействиями активность мозга у новорожденных, был определен и подтвержден в независимых наборах данных (Hartley 2017).
Этот шаблон будет проецироваться на данные ЭЭГ, записанные в течение периода 1000 мс после каждой пяточной ланцеты и управляющего стимула, и относительный вес компонента будет рассчитан для каждого новорожденного.
Больший вес указывает на более сильную вредоносную реакцию.
|
Сразу после копья пятки (в течение 1000 мс)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль боли у недоношенных детей — пересмотренная оценка (оценка PIPP-R)
Временное ограничение: В период 30-х годов после пяточного копья
|
PIPP-R представляет собой составную меру, охватывающую поведенческие, физиологические и контекстуальные индикаторы, участвующие в болевой реакции.
К ним относятся гестационный возраст, поведенческое состояние, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и продолжительность выпячивания бровей, сдавливания глаз и носогубных складок.
Каждый показатель в PIPP-R оценивается по 4-балльной шкале (0, 1, 2 и 3); они суммируются вместе, чтобы получить максимально возможный балл 21 и минимально возможный балл 0. В пересмотренном PIPP-R баллы для контекстуальных показателей (гестационный возраст и поведенческое состояние) включаются только в том случае, если ненулевой балл регистрируются либо для физиологических, либо для поведенческих переменных (Stevens et al., 2014).
Более высокий балл предполагает большую реакцию на боль.
|
В период 30-х годов после пяточного копья
|
|
Процент новорожденных, у которых развивается тахикардия
Временное ограничение: В период 30-х годов после пяточного копья
|
Процент новорожденных, у которых развивается постпроцедурная тахикардия (через 30 секунд после прокола пятки).
Тахикардия будет определяться как частота сердечных сокращений> 160 ударов в минуту в соответствии с рекомендациями Advanced Pediatric Life Support, отражающими значения частоты сердечных сокращений> 90-го центиля для новорожденных в первую неделю жизни (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002). ).
|
В период 30-х годов после пяточного копья
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: В конце испытательного случая, в течение 30 минут после пяточной пики
|
Оценка тревожности из 20-балльной шкалы тревожности Stait Trait (STAI), золотого стандарта тревожности состояния.
Он хорошо проверен и общедоступен.
STAI имеет признак (STAI-T) и версию состояния (STAI-S).
Шкала STAI-T состоит из 20 утверждений, в которых людей просят описать, как они обычно себя чувствуют.
Шкала STAI-S также состоит из 20 утверждений, но инструкции требуют, чтобы испытуемые указали, что они чувствуют в конкретный момент времени.
Шкала STAI-S может использоваться для определения фактических уровней интенсивности тревоги, вызванной стрессовыми процедурами.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (совсем нет, несколько, средне, очень).
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S.
Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
|
В конце испытательного случая, в течение 30 минут после пяточной пики
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: изменения в активности мозга во время вмешательства родителей.
Временное ограничение: Во время вмешательства родителей
|
Изменения в активности мозга, зарегистрированные с помощью ЭЭГ, вызванные вмешательством родителей.
Это исследовательский результат, поэтому данные будут исследованы с прагматичным подходом.
|
Во время вмешательства родителей
|
|
Исследовательский результат: время, необходимое для того, чтобы частота сердечных сокращений вернулась к исходному уровню после пяточного копья.
Временное ограничение: 30-минутный период времени после клинического копья пятки
|
Влияние родительского прикосновения до клинической процедуры на сокращение периода времени, в течение которого частота сердечных сокращений возвращается к исходному уровню после клинически значимого прокола пятки, по сравнению с постпроцедурным прикосновением.
|
30-минутный период времени после клинического копья пятки
|
|
Исследовательский результат: постпроцедурная вариабельность частоты дыхания, частота апноэ и изменение дыхательной стабильности.
Временное ограничение: 30-минутный период времени после клинического копья пятки
|
Изменения частоты дыхания и стабильности дыхания регистрируют с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Данные также будут определять частоту апноэ; эпизод апноэ будет определяться как остановка дыхания не менее чем на 20 с.
Это исследовательский результат, поэтому данные будут исследованы с прагматичным подходом.
Вариабельность частоты дыхания, частота апноэ и изменение стабильности дыхания считаются одним результатом исследования, поскольку они регистрируются с использованием одних и тех же методов измерения и взаимосвязаны.
|
30-минутный период времени после клинического копья пятки
|
|
Результат исследования: взгляды родителей
Временное ограничение: В конце испытательного случая, в течение 30 минут после пяточной пики
|
Баллы для каждой эмоции, которую испытал родитель во время прокола пятки, с использованием 4-балльной шкалы дистресса (беспокойство/расстроенность/тревога/грусть) и ответов на анкету об участии в этом исследовании и общем исследовании младенцев.
|
В конце испытательного случая, в течение 30 минут после пяточной пики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Petal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны в PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk), указанном на сайте Clinicaltrials.gov.
Протокол исследования, форма информированного согласия и план статистического анализа будут доступны для скачивания в качестве дополнения к окончательной публикации результатов.
Сроки обмена IPD
Доступно после публикации окончательных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
PI будет иметь право по своему усмотрению делиться данными с потенциальными сотрудниками.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .