亲子触摸试用（花瓣） (Petal)
2023年2月27日 更新者：Rebeccah Slater、Paediatric Neuroimaging Research Group
一项随机对照试验，旨在研究父母触摸对缓解新生儿急性手术疼痛的影响
这是一项双中心双臂随机对照干预试验。
我们的目标是确定在痛苦的临床手术之前父母的触摸是否能为新生儿提供有效的镇痛。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照干预试验，有两个研究地点（约翰拉德克利夫医院，牛津，皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院，德文郡）。 在这项研究中，我们的目的是确定在疼痛的临床手术之前父母的抚摸是否能提供有效的镇痛。
主要目的是确定父母的触摸是否会减少足跟枪后有害诱发的大脑活动。 此外，我们的次要和探索性目标包括研究触摸对足跟长枪引起的行为和电生理测量的影响。 新生儿将被随机分配在临床需要的足跟穿刺之前或之后接受父母的抚摸。 我们还将调查父母的触摸如何影响术后临床稳定性，并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。
将在 9 个月内招募新生儿。 参与者将在住院期间接受一次测试，当时他们需要临床足跟穿刺器。 不会为了研究目的而进行额外的血液测试或有害程序。 参与者将被纳入研究大约一个小时的时间。 这将在执行足跟枪的时间前后大约 30 分钟。 个别婴儿只会被纳入试验一次。 如果新生儿在测试时需要额外的足跟穿刺器来获取足够的血液用于临床评估，我们也会记录对此的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在牛津大学约翰拉德克利夫医院或德文郡皇家德文郡和埃克塞特医院出生的参与者
- 妊娠 35+0 周或之后出生的新生儿
- 出生后 7 天或以下的新生儿
- 临床上需要足跟枪的新生儿
- 父母/监护人书面知情同意纳入试验的新生儿
排除标准：
- 脑室内出血 (IVH) > II 级
- 在过去 24 小时内接受过任何止痛药或镇静剂
- 已知会影响神经发育的先天性畸形或遗传病症
- 出生于有药物滥用史的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：父母抚摸（术前）
父母将用整只手以 3cm/s 的速度抚摸婴儿的腿后下肢，速度为 3cm/s，持续 10 秒，并沿着肢体向下一个方向朝向足部。
这将发生在控制程序和临床足跟枪之前。
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父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒的形式触摸脚跟枪将/已经执行的位置
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安慰剂比较：父母抚摸（手术后）
父母将用整只手以 3cm/s 的速度抚摸他们的婴儿在腿的后下肢，速度为 3 厘米/秒，并沿一个方向沿着肢体向下朝向脚部。
这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。
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父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒的形式触摸脚跟枪将/已经执行的位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有害诱发的大脑活动的幅度
大体时间：跟枪后立即（1000 毫秒内）
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已经在独立数据集中定义和验证了基于主成分的脑电图 (EEG) 模板，该主成分反映了新生儿有害诱发的大脑活动 (Hartley 2017)。
该模板将被投射到在每个足跟枪和足跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上，以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。
更大的权重表示更强的有害诱发反应。
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跟枪后立即（1000 毫秒内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿疼痛概况 - 修订评分（PIPP-R 评分）
大体时间：后跟长矛后的30年代
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PIPP-R 是一种综合测量，包括疼痛反应中涉及的行为、生理和背景指标。
这些包括胎龄、行为状态、心率、氧饱和度以及眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟的持续时间。
PIPP-R 中的每个指标都采用 4 分制（0、1、2 和 3）进行评级；将这些加在一起得出最高可能得分 21 和最低可能得分 0。在修订后的 PIPP-R 中，仅当非零得分为记录生理或行为变量 (Stevens et al., 2014)。
更高的分数表明更大的疼痛反应。
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后跟长矛后的30年代
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发生心动过速的新生儿百分比
大体时间：后跟长矛后的30年代
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发生术后心动过速的新生儿百分比（在脚后跟穿刺后 30 秒内）。
根据高级儿科生命支持指南，心动过速将被定义为每分钟心率 >160 次，反映出生后第一周新生儿的心率值 >90th 百分位数（Fleming 等人，2011 年；Schwartz 等人，2002 年） ).
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后跟长矛后的30年代
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家长焦虑
大体时间：在测试场合结束时，在鞋跟枪的 30 分钟内
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来自 20 点 Stait 特质焦虑量表 (STAI) 的焦虑评分，这是状态焦虑的黄金标准。
它经过充分验证并可公开获得。
STAI 具有特征 (STAI-T) 和状态版本 (STAI-S)。
STAI-T 量表包含 20 个陈述，要求人们描述他们的总体感受。
STAI-S 量表也包含 20 个陈述，但说明要求受试者及时表明他们在特定时刻的感受。
STAI-S 量表可用于确定压力程序引起的实际焦虑强度水平。
每个问题都采用 4 分制评分（一点也不，有点，一般，非常）。
STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
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在测试场合结束时，在鞋跟枪的 30 分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果：父母触摸干预期间大脑活动的变化
大体时间：在父母触摸干预期间
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使用 EEG 记录的大脑活动变化，这些变化是在父母触摸干预期间引起的。
这是一个探索性结果，因此将采用务实的方法对数据进行调查。
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在父母触摸干预期间
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探索性结果：心率恢复到基线后脚跟穿刺所需的时间
大体时间：临床脚跟穿刺后 30 分钟
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与手术后触摸相比，临床手术前父母触摸对缩短临床必要足跟穿刺后心率恢复至基线持续时间的影响。
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临床脚跟穿刺后 30 分钟
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探索性结果：呼吸频率、呼吸暂停发生率和呼吸稳定性变化的术后变异性
大体时间：临床脚跟穿刺后 30 分钟
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使用心电图 (ECG) 记录呼吸频率和呼吸稳定性的变化。
数据还将确定呼吸暂停的发生率；一次呼吸暂停定义为呼吸停止至少 20 秒。
这是一个探索性结果，因此将采用务实的方法对数据进行调查。
呼吸频率的变化、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化被认为是一种探索性结果，因为它们是使用相同的测量技术记录的并且相互关联。
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临床脚跟穿刺后 30 分钟
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探索性结果：父母的观点
大体时间：在测试场合结束时，在鞋跟枪的 30 分钟内
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使用 4 分痛苦评分（担心/沮丧/焦虑/悲伤），以及对有关参与本研究和一般婴儿研究的问卷调查的答复，对父母在脚后跟穿刺期间所经历的每种情绪进行评分。
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在测试场合结束时，在鞋跟枪的 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleri Adams、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Ravi Poorun、Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可从 clinicaltrials.gov 上列出的 PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) 获得。
研究方案、知情同意书和统计分析计划将作为最终结果公布的补充提供下载。
IPD 共享时间框架
最终结果公布后可用。
IPD 共享访问标准
PI 将酌情与潜在合作者共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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