Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de toque parental (pétalo) (Petal)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos del contacto parental en el alivio del dolor agudo de procedimientos en neonatos

Este es un ensayo de intervención controlado aleatorio de dos brazos de dos centros. Nuestro objetivo es determinar si el contacto de los padres antes de un procedimiento clínico doloroso proporciona una analgesia eficaz en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención multicéntrico, aleatorizado y controlado, con dos sitios de investigación (John Radcliffe Hospital, Oxford, y Royal Devon y Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). En este estudio pretendemos determinar si el contacto parental previo a un procedimiento clínico doloroso proporciona una analgesia efectiva.

El objetivo principal es determinar si el toque de los padres reduce la actividad cerebral nociva provocada después de una punción en el talón. Además, nuestros objetivos secundarios y exploratorios incluyen investigar el efecto del tacto en las medidas electrofisiológicas y de comportamiento provocadas por una lanza en el talón. Los recién nacidos serán asignados al azar para recibir el toque de los padres, ya sea antes o después de una punción en el talón clínicamente requerida. También investigaremos cómo el toque de los padres afecta la estabilidad clínica posterior al procedimiento y exploraremos si esta intervención afecta la ansiedad de los padres.

Los neonatos serán reclutados durante un período de 9 meses. Los participantes serán estudiados en una sola ocasión de prueba mientras estén en el hospital, cuando requieran una punción clínica en el talón. No se realizarán análisis de sangre adicionales ni procedimientos nocivos para los fines del estudio. Los participantes serán incluidos en el estudio durante aproximadamente una hora. Esto será aproximadamente 30 min antes y después del momento en que se realiza la punción del talón. Los bebés individuales solo se incluirán en el ensayo una vez. Si un recién nacido requiere lancetas adicionales en el talón para adquirir suficiente sangre para la evaluación clínica en el momento de la prueba, también registraremos las respuestas a esta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes nacidos en el John Radcliffe Hospital, Oxford o en el Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Neonatos nacidos a las 35+0 semanas de gestación o después
  • Recién nacidos con una edad posnatal de 7 días o menos
  • Recién nacidos que clínicamente requieren una punción en el talón
  • Recién nacidos cuyos padres/tutores hayan dado su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intraventricular (HIV) > grado II
  • Recibió algún analgésico o sedante en las últimas 24 horas
  • Malformación congénita o condición genética conocida por afectar el desarrollo neurológico
  • Nacidos de madres que tienen antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toque parental (preprocedimiento)
Los padres acariciarán a su bebé en el miembro inferior posterior de la pierna donde se le administrará la punción del talón, a una velocidad de 3 cm/s durante 10 segundos con toda la mano y en una sola dirección por el miembro hacia el pie. Esto sucederá justo antes del procedimiento de control y la punción clínica del talón.
Conductual: Toque de los padres
Toque parental en forma de caricias a 3cm/s durante 10 segundos en el miembro inferior posterior donde será/ha sido administrada la lanceta del talón
Comparador de placebos: Toque parental (posprocedimiento)
Los padres acariciarán a su bebé en el miembro inferior posterior de la pierna donde se administró la lanceta del talón, a una velocidad de 3 cm/s durante 10 segundos usando toda la mano y en una dirección hacia abajo del miembro hacia el pie. Esto sucederá justo después del procedimiento de control y la punción clínica del talón.
Conductual: Toque de los padres
Toque parental en forma de caricias a 3cm/s durante 10 segundos en el miembro inferior posterior donde será/ha sido administrada la lanceta del talón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la actividad cerebral nociva evocada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la lanza del talón (dentro de 1000ms)
Se definió y validó una plantilla de electroencefalografía (EEG) basada en el componente principal que refleja la actividad cerebral nociva evocada en los recién nacidos en conjuntos de datos independientes (Hartley 2017). Esta plantilla se proyectará en los datos del EEG registrados en el período de 1000 ms después de cada estímulo de control de la lanza del talón y de la lanza del talón y se calculará el peso relativo del componente para cada recién nacido. Un mayor peso indica una respuesta evocada nociva más fuerte.
Inmediatamente después de la lanza del talón (dentro de 1000ms)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de dolor en bebés prematuros: puntuación revisada (puntuación PIPP-R)
Periodo de tiempo: Durante el período 30 después de la lanza del talón
PIPP-R es una medida compuesta que abarca indicadores conductuales, fisiológicos y contextuales involucrados en la respuesta al dolor. Estos incluyen la edad gestacional, el estado de comportamiento, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la duración del abultamiento de la frente, la contracción de los ojos y el surco nasolabial. Cada indicador en el PIPP-R se califica en una escala de 4 puntos (0, 1, 2 y 3); estos se suman para producir un puntaje máximo posible de 21 y un puntaje mínimo posible de 0. En el PIPP-R revisado, los puntajes para los indicadores contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento) solo se incluyen si se obtiene un puntaje distinto de cero. registrados para las variables fisiológicas o de comportamiento (Stevens et al., 2014). Una puntuación más alta sugiere una mayor respuesta al dolor.
Durante el período 30 después de la lanza del talón
Porcentaje de recién nacidos que desarrollan taquicardia
Periodo de tiempo: Durante el período 30 después de la lanza del talón
Porcentaje de neonatos que desarrollan taquicardia post procedimiento (en los 30 segundos post punción del talón). La taquicardia se definirá como una frecuencia cardíaca > 160 latidos por minuto según las pautas de soporte vital pediátrico avanzado, que refleja valores de frecuencia cardíaca > percentil 90 para recién nacidos en la primera semana de vida (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002). ).
Durante el período 30 después de la lanza del talón
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la ocasión de prueba, dentro de los 30 minutos posteriores a la punción del talón.
Puntuación de ansiedad del Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) de 20 puntos, el estándar de oro para la ansiedad estado. Está bien validado y disponible públicamente. El STAI tiene un rasgo (STAI-T) y una versión de estado (STAI-S). La escala STAI-T consta de 20 afirmaciones que piden a las personas que describan cómo se sienten en general. La escala STAI-S también consta de 20 afirmaciones, pero las instrucciones requieren que los sujetos indiquen cómo se sienten en un momento determinado. La escala STAI-S se puede utilizar para determinar los niveles reales de intensidad de ansiedad inducidos por procedimientos estresantes. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (nada, algo, moderadamente, mucho). El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Al final de la ocasión de prueba, dentro de los 30 minutos posteriores a la punción del talón.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: cambios en la actividad cerebral durante la intervención del contacto parental
Periodo de tiempo: Durante la intervención del toque parental
Cambios en la actividad cerebral registrados mediante EEG, que se obtienen durante la intervención del tacto de los padres. Este es un resultado exploratorio, por lo tanto, los datos se investigarán con un enfoque pragmático.
Durante la intervención del toque parental
Resultado exploratorio: tiempo que tarda la frecuencia cardíaca en volver a la línea de base después de la punción del talón
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 30 min después de la punción clínica en el talón
Impacto del toque de los padres antes del procedimiento clínico en la reducción de la duración del tiempo para que la frecuencia cardíaca vuelva a la línea de base después de una punción en el talón clínicamente esencial, en comparación con el toque posterior al procedimiento.
Período de tiempo de 30 min después de la punción clínica en el talón
Resultado exploratorio: variabilidad posterior al procedimiento en la frecuencia respiratoria, incidencia de apnea y cambio en la estabilidad respiratoria
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 30 min después de la punción clínica en el talón
Cambios en la frecuencia respiratoria y la estabilidad respiratoria registrados mediante electrocardiograma (ECG). Los datos también identificarán la incidencia de apnea; un episodio de apnea se definirá como el cese de la respiración durante al menos 20 s. Este es un resultado exploratorio, por lo tanto, los datos se investigarán con un enfoque pragmático. La variabilidad en la frecuencia respiratoria, la incidencia de apnea y el cambio en la estabilidad respiratoria se consideran un resultado exploratorio, ya que se registran utilizando las mismas técnicas de medición y se interrelacionan.
Período de tiempo de 30 min después de la punción clínica en el talón
Resultado exploratorio: puntos de vista de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la ocasión de prueba, dentro de los 30 minutos posteriores a la punción del talón.
Puntuaciones para cada emoción, experimentada por el padre durante la punción del talón, utilizando una puntuación de angustia de 4 puntos (preocupado/molesto/ansioso/triste) y respuestas a un cuestionario sobre la participación en este estudio y la investigación infantil general.
Al final de la ocasión de prueba, dentro de los 30 minutos posteriores a la punción del talón.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paediatric Neuroimaging Research Group

Colaboradores

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Investigadores

  • Investigador principal: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Petal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en el PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) que figura enclinicaltrials.gov. El Protocolo de Estudio, el Consentimiento Informado y el Plan de Análisis Estadístico estarán disponibles para su descarga como complemento a la publicación final de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de la publicación de los resultados finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

PI tendrá discreción para compartir datos con posibles colaboradores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Padres

Ensayos clínicos sobre Toque de los padres

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir