Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parental Touch Trial (Petal) (Petal)

27 februari 2023 uppdaterad av: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av föräldrakontakt på att lindra akut procedursmärta hos nyfödda

Detta är en två-centers randomiserad kontrollerad interventionsstudie med två armar. Vi strävar efter att avgöra om föräldrarnas beröring före ett smärtsamt kliniskt ingrepp ger effektiv analgesi hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad-kontrollerad interventionsstudie, med två forskningsplatser (John Radcliffe Hospital, Oxford, och Royal Devon och Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). I denna studie syftar vi till att avgöra om föräldrarnas beröring före en smärtsam klinisk procedur ger effektiv analgesi.

Det primära målet är att avgöra om föräldrarnas beröring minskar skadlig framkallad hjärnaktivitet efter en hällans. Dessutom inkluderar våra sekundära och utforskande mål att undersöka effekten av beröring på beteendemässiga och elektrofysiologiska mätningar som framkallas av en hällans. Nyfödda kommer att randomiseras för att få föräldrarnas beröring antingen före eller efter en kliniskt erforderlig hällans. Vi kommer också att undersöka hur föräldrarnas beröring påverkar den kliniska stabiliteten efter proceduren och utforska om denna intervention påverkar föräldrarnas ångest.

Nyfödda kommer att rekryteras under en 9-månadersperiod. Deltagarna kommer att studeras vid ett enda testtillfälle medan de är på sjukhus, när de behöver en klinisk hällans. Inga extra blodprov eller skadliga procedurer kommer att utföras för studiens syfte. Deltagarna kommer att inkluderas i studien under cirka en timmes period. Detta kommer att vara cirka 30 minuter före och efter den tidpunkt då hällansen utförs. Enskilda bebisar kommer endast att inkluderas i försöket en gång. Om en nyfödd behöver ytterligare hällansar för att skaffa tillräckligt med blod för klinisk bedömning vid tidpunkten för testtillfället, kommer vi också att registrera svaren på detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare födda på John Radcliffe Hospital, Oxford eller Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Nyfödda födda vid eller efter 35+0 veckors graviditet
  • Nyfödda med en postnatal ålder på 7 dagar eller mindre
  • Nyfödda som kliniskt kräver en hällans
  • Nyfödda för vilka föräldrar/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att ingå i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Intraventrikulär blödning (IVH) > grad II
  • Fick några smärtstillande eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna
  • Medfödd missbildning eller genetiskt tillstånd som är känt för att påverka neurologisk utveckling
  • Född till mammor som har en historia av drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrakontakt (före proceduren)
Föräldrar kommer att stryka sin bebis på den bakre nedre delen av benet där hällansen kommer att administreras, med en hastighet av 3 cm/s i 10 sekunder med hela handen och i en riktning nedför extremiteten mot foten. Detta kommer att ske strax före kontrollproceduren och den kliniska hällansen.
Beteende: Föräldraberöring
Föräldraberöring i form av att stryka med 3 cm/s i 10 sekunder på den bakre nedre extremiteten där hällansen kommer att/har administrerats
Placebo-jämförare: Föräldrakontakt (efter proceduren)
Föräldrar kommer att stryka sin bebis på den bakre nedre delen av benet där hällansen administrerades, med en hastighet av 3 cm/s i 10 sekunder med hela handen och i en riktning nedför extremiteten mot foten. Detta kommer att ske strax efter kontrollproceduren och den kliniska hällansen.
Beteende: Föräldraberöring
Föräldraberöring i form av att stryka med 3 cm/s i 10 sekunder på den bakre nedre extremiteten där hällansen kommer att/har administrerats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på skadlig framkallad hjärnaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter hällansen (inom 1000ms)
En mall för elektroencefalografi (EEG) baserad på huvudkomponenten som återspeglar den skadliga hjärnaktiviteten hos nyfödda har definierats och validerats i oberoende datamängder (Hartley 2017). Denna mall kommer att projiceras på EEG-data som registrerats under 1000ms-perioden efter varje hällans- och hällanskontrollstimulus och den relativa vikten av komponenten beräknad för varje nyfödd. En större vikt indikerar ett starkare skadligt framkallat svar.
Omedelbart efter hällansen (inom 1000ms)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofil för prematurt spädbarn - Reviderad poäng (PIPP-R-poäng)
Tidsram: Under 30-talsperioden efter hällansen
PIPP-R är ett sammansatt mått som omfattar beteendemässiga, fysiologiska och kontextuella indikatorer involverade i smärtresponsen. Dessa inkluderar graviditetsålder, beteendetillstånd, hjärtfrekvens, syremättnad och varaktigheten av ögonbrynsutbuktning, ögonklämning och nasolabial fåra. Varje indikator i PIPP-R är betygsatt på en 4-gradig skala (0, 1, 2 och 3); dessa summeras för att ge en maximalt möjlig poäng på 21 och minsta möjliga poäng på 0. I den reviderade PIPP-R är poängen för de kontextuella indikatorerna (gestationsålder och beteendetillstånd) endast inkluderade om en poäng som inte är noll är registreras för antingen fysiologiska eller beteendevariabler (Stevens et al., 2014). En högre poäng tyder på en större smärtrespons.
Under 30-talsperioden efter hällansen
Andel nyfödda som utvecklar takykardi
Tidsram: Under 30-talsperioden efter hällansen
Andel nyfödda som utvecklar post-procedurell takykardi (inom 30 sekunder efter hällansen). Takykardi kommer att definieras som en hjärtfrekvens >160 slag per minut enligt Advanced Pediatric Life Support-riktlinjer, vilket återspeglar hjärtfrekvensvärden >90:e centilen för nyfödda under den första levnadsveckan (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002) ).
Under 30-talsperioden efter hällansen
Föräldrars ångest
Tidsram: Vid slutet av testtillfället, inom 30 minuter från hällansen
Ångestpoäng från 20-punkters Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), guldstandarden för statlig ångest. Den är väl validerad och allmänt tillgänglig. STAI har en egenskap (STAI-T) och en tillståndsversion (STAI-S). STAI-T-skalan består av 20 påståenden som ber människor att beskriva hur de mår i allmänhet. STAI-S-skalan består också av 20 påståenden, men instruktionerna kräver att försökspersonerna anger hur de känner sig vid ett visst ögonblick. STAI-S-skalan kan användas för att bestämma de faktiska nivåerna av ångestintensitet som induceras av stressiga procedurer. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (inte alls, något, måttligt, mycket så). Omfånget av möjliga poäng för form Y i STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Vid slutet av testtillfället, inom 30 minuter från hällansen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande resultat: förändringar i hjärnaktivitet under föräldraberöringsintervention
Tidsram: Under föräldraberöringsintervention
Förändringar i hjärnaktivitet registrerade med EEG, som framkallas under förälderns beröringsintervention. Detta är ett utforskande resultat, därför kommer data att undersökas med ett pragmatiskt tillvägagångssätt.
Under föräldraberöringsintervention
Explorativt resultat: tid det tar för hjärtfrekvensen att återgå till baslinjen efter hällansen
Tidsram: 30 min tidsperiod efter den kliniska hällansen
Inverkan av föräldraberöring före det kliniska förfarandet på att minska tiden för hjärtfrekvens att återgå till baslinjen efter en kliniskt nödvändig hällans, jämfört med beröring efter proceduren.
30 min tidsperiod efter den kliniska hällansen
Explorativt resultat: post-procedurell variation i andningsfrekvens, förekomst av apné och förändring i andningsstabilitet
Tidsram: 30 min tidsperiod efter den kliniska hällansen
Förändringar i andningsfrekvens och andningsstabilitet registreras med elektrokardiogram (EKG). Uppgifterna kommer också att identifiera förekomsten av apné; en episod av apné kommer att definieras som upphörande av andningen i minst 20s. Detta är ett utforskande resultat, därför kommer data att undersökas med ett pragmatiskt tillvägagångssätt. Variation i andningsfrekvens, incidens av apné och förändring i andningsstabilitet betraktas som ett utforskande resultat eftersom de registreras med samma mättekniker och är relaterade till varandra.
30 min tidsperiod efter den kliniska hällansen
Undersökande resultat: föräldrarnas åsikter
Tidsram: Vid slutet av testtillfället, inom 30 minuter från hällansen
Poäng för varje känsla, upplevd av föräldern under hällansen, med hjälp av en 4-punkts nödpoäng (orolig/upprörd/orolig/ledsen) och svar på ett frågeformulär om att delta i denna studie och allmän spädbarnsforskning.
Vid slutet av testtillfället, inom 30 minuter från hällansen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Samarbetspartners

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Utredare

  • Huvudutredare: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Petal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) listad på clinicaltrials.gov. Studieprotokollet, formuläret för informerat samtycke och den statistiska analysplanen kommer att finnas att ladda ner som ett komplement till den slutliga publiceringen av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter publicering av slutresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

PI kommer att ha rätt att dela data med potentiella medarbetare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Föräldraberöring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera