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Prova tattile dei genitori (petalo) (Petal)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Uno studio controllato randomizzato per indagare sugli effetti del tocco dei genitori sull'alleviamento del dolore procedurale acuto nei neonati

Questo è uno studio interventistico controllato randomizzato a due bracci a due centri. Miriamo a determinare se il tocco dei genitori prima di una procedura clinica dolorosa fornisce un'analgesia efficace nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico controllato randomizzato multicentrico, con due siti di ricerca (John Radcliffe Hospital, Oxford e Royal Devon e Royal Devon e Exeter Hospital, Devon). In questo studio miriamo a determinare se il tocco dei genitori prima di una procedura clinica dolorosa fornisce un'analgesia efficace.

L'obiettivo principale è determinare se il tocco dei genitori riduce l'attività cerebrale evocata nociva a seguito di una lancia al tallone. Inoltre, i nostri obiettivi secondari ed esplorativi includono lo studio dell'effetto del tocco sulle misure comportamentali ed elettrofisiologiche evocate da una lancia calcaneare. I neonati saranno randomizzati per ricevere il tocco dei genitori prima o dopo una lancia al tallone clinicamente richiesta. Indagheremo anche in che modo il tocco dei genitori influisce sulla stabilità clinica post-procedurale ed esploreremo se questo intervento influisce sull'ansia dei genitori.

I neonati saranno reclutati durante un periodo di 9 mesi. I partecipanti saranno studiati in un'unica occasione di prova mentre sono in ospedale, quando richiedono una lancia clinica per il tallone. Non verranno eseguiti ulteriori esami del sangue o procedure nocive ai fini dello studio. I partecipanti saranno inclusi nello studio per circa un'ora. Questo sarà di circa 30 minuti prima e dopo il momento in cui viene eseguita la lancia del tallone. I singoli bambini saranno inclusi nella prova solo una volta. Se un neonato richiede ulteriori lanci per tallone per acquisire sangue sufficiente per la valutazione clinica al momento dell'occasione del test, registreremo anche le risposte a questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti nati al John Radcliffe Hospital, Oxford o al Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Neonati nati alla o dopo 35+0 settimane di gestazione
  • Neonati con un'età postnatale di 7 giorni o inferiore
  • Neonati che richiedono clinicamente una lancia calcaneare
  • Neonati per i quali i genitori/tutori hanno dato il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intraventricolare (IVH) > grado II
  • Ha ricevuto analgesici o sedativi nelle ultime 24 ore
  • Malformazione congenita o condizione genetica nota per influenzare lo sviluppo neurologico
  • Nato da madri che hanno una storia di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco parentale (pre-procedurale)
I genitori accarezzeranno il loro bambino sull'arto inferiore posteriore della gamba dove verrà applicata la lancia al tallone, ad una velocità di 3 cm/s per 10 secondi usando l'intera mano e in una direzione lungo l'arto verso il piede. Ciò avverrà appena prima della procedura di controllo e della lancia clinica del tallone.
Comportamentale: Tocco dei genitori
Tocco dei genitori sotto forma di carezze a 3 cm/s per 10 secondi sull'arto inferiore posteriore dove sarà/è stata applicata la lancia calcaneare
Comparatore placebo: Tocco parentale (post-procedurale)
I genitori accarezzeranno il loro bambino sull'arto inferiore posteriore della gamba dove è stata applicata la lancia calcaneare, ad una velocità di 3 cm/s per 10 secondi usando l'intera mano e in una direzione lungo l'arto verso il piede. Ciò avverrà subito dopo la procedura di controllo e la lancia clinica del tallone.
Comportamentale: Tocco dei genitori
Tocco dei genitori sotto forma di carezze a 3 cm/s per 10 secondi sull'arto inferiore posteriore dove sarà/è stata applicata la lancia calcaneare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità dell'attività cerebrale evocata nociva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lancia al tallone (entro 1000 ms)
Un modello di elettroencefalografia (EEG) basato sulla Componente Principale che riflette l'attività cerebrale evocata nociva nei neonati è stato definito e convalidato in set di dati indipendenti (Hartley 2017). Questo modello verrà proiettato sui dati EEG registrati nel periodo di 1000 ms successivo a ogni stimolo di controllo della lancia del tallone e della lancia del tallone e il peso relativo del componente calcolato per ciascun neonato. Un peso maggiore indica una risposta evocata nociva più forte.
Immediatamente dopo la lancia al tallone (entro 1000 ms)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore del neonato prematuro - Punteggio rivisto (punteggio PIPP-R)
Lasso di tempo: Durante il periodo degli anni '30 dopo la lancia del tallone
PIPP-R è una misura composita che comprende indicatori comportamentali, fisiologici e contestuali coinvolti nella risposta al dolore. Questi includono l'età gestazionale, lo stato comportamentale, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la durata del rigonfiamento delle sopracciglia, la compressione degli occhi e il solco naso-labiale. Ogni indicatore nel PIPP-R è valutato su una scala a 4 punti (0, 1, 2 e 3); questi vengono sommati insieme per produrre un punteggio massimo possibile di 21 e un punteggio minimo possibile di 0. Nel PIPP-R rivisto, i punteggi per gli indicatori contestuali (età gestazionale e stato comportamentale) sono inclusi solo se viene assegnato un punteggio diverso da zero registrati per le variabili fisiologiche o comportamentali (Stevens et al., 2014). Un punteggio più alto suggerisce una maggiore risposta al dolore.
Durante il periodo degli anni '30 dopo la lancia del tallone
Percentuale di neonati che sviluppano tachicardia
Lasso di tempo: Durante il periodo degli anni '30 dopo la lancia del tallone
Percentuale di neonati che sviluppano tachicardia post-procedurale (nei 30 secondi post-tallone). La tachicardia sarà definita come una frequenza cardiaca >160 battiti al minuto secondo le linee guida dell'Advanced Pediatric Life Support, che riflette i valori della frequenza cardiaca >90° percentile per i neonati nella prima settimana di vita (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
Durante il periodo degli anni '30 dopo la lancia del tallone
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Alla fine dell'occasione di prova, entro 30 minuti dalla lancia del tallone
Punteggio di ansia dallo Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) a 20 punti, il gold standard per l'ansia di stato. È ben convalidato e pubblicamente disponibile. Lo STAI ha un tratto (STAI-T) e una versione di stato (STAI-S). La scala STAI-T è composta da 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Anche la scala STAI-S è composta da 20 affermazioni, ma le istruzioni richiedono ai soggetti di indicare come si sentono in un particolare momento. La scala STAI-S può essere utilizzata per determinare i livelli effettivi di intensità dell'ansia indotti da procedure stressanti. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto). L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Alla fine dell'occasione di prova, entro 30 minuti dalla lancia del tallone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: cambiamenti nell'attività cerebrale durante l'intervento tattile dei genitori
Lasso di tempo: Durante l'intervento tattile dei genitori
Cambiamenti nell'attività cerebrale registrati utilizzando l'EEG, che vengono suscitati durante l'intervento tattile dei genitori. Questo è un risultato esplorativo, pertanto i dati saranno studiati con un approccio pragmatico.
Durante l'intervento tattile dei genitori
Risultato esplorativo: tempo impiegato dalla frequenza cardiaca per tornare alla linea di base dopo la lancia del tallone
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 30 minuti dopo la lancia clinica del tallone
Impatto del tocco dei genitori prima della procedura clinica sulla riduzione della durata del tempo in cui la frequenza cardiaca ritorna al basale dopo una lancia al tallone clinicamente essenziale, rispetto al tocco post-procedurale.
Periodo di tempo di 30 minuti dopo la lancia clinica del tallone
Esito esplorativo: variabilità post-procedurale della frequenza respiratoria, incidenza di apnea e variazione della stabilità respiratoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 30 minuti dopo la lancia clinica del tallone
Variazioni della frequenza respiratoria e della stabilità respiratoria registrate mediante elettrocardiogramma (ECG). I dati identificheranno anche l'incidenza dell'apnea; un episodio di apnea sarà definito come la cessazione della respirazione per almeno 20s. Questo è un risultato esplorativo, pertanto i dati saranno studiati con un approccio pragmatico. La variabilità della frequenza respiratoria, l'incidenza di apnea e il cambiamento nella stabilità respiratoria sono considerati come un risultato esplorativo poiché sono registrati utilizzando le stesse tecniche di misurazione e correlati.
Periodo di tempo di 30 minuti dopo la lancia clinica del tallone
Risultato esplorativo: punti di vista dei genitori
Lasso di tempo: Alla fine dell'occasione di prova, entro 30 minuti dalla lancia del tallone
Punteggi per ogni emozione, vissuta dal genitore durante la lancia del tallone, utilizzando un punteggio di angoscia a 4 punti (preoccupato/turbato/ansioso/triste) e le risposte a un questionario sulla partecipazione a questo studio e alla ricerca generale sui bambini.
Alla fine dell'occasione di prova, entro 30 minuti dalla lancia del tallone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Collaboratori

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Petal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso il PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) elencato su clinicaltrials.gov. Il Protocollo di Studio, il Modulo di Consenso Informato e il Piano di Analisi Statistica saranno disponibili per il download a integrazione della pubblicazione finale dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione dei risultati finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI avrà facoltà di condividere i dati con potenziali collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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