Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parental Touch Trial (terälehti) (Petal)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vanhempien kosketuksen vaikutuksia vastasyntyneiden akuutin toimenpidekivun lievitykseen

Tämä on kahden keskuksen kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Pyrimme selvittämään, tarjoaako vanhempien kosketus ennen tuskallista kliinistä toimenpidettä tehokkaan kivunlievityksen vastasyntyneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on kaksi tutkimuskeskusta (John Radcliffe Hospital, Oxford ja Royal Devon ja Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, tarjoaako vanhempien kosketus ennen tuskallista kliinistä toimenpidettä tehokkaan kivunlievityksen.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö vanhempien kosketus haitallisten aineiden aiheuttamaa aivotoimintaa kantapäälanssin jälkeen. Lisäksi toissijaisiin ja tutkiviin tavoitteisiimme kuuluu tutkia kosketuksen vaikutusta kantapäälanssin herättämiin käyttäytymis- ja elektrofysiologisiin mittareihin. Vastasyntyneet satunnaistetaan saamaan vanhempien kosketusta joko ennen kliinisesti vaadittua kantapäälanssia tai sen jälkeen. Tutkimme myös, kuinka vanhempien kosketus vaikuttaa toimenpiteen jälkeiseen kliiniseen vakauteen, ja tutkimme, vaikuttaako tämä interventio vanhempien ahdistukseen.

Vastasyntyneet rekrytoidaan 9 kuukauden aikana. Osallistujia tutkitaan yhdellä testikerralla heidän ollessaan sairaalassa, kun he tarvitsevat kliinisen kantapäälanssin. Mitään ylimääräisiä verikokeita tai haitallisia toimenpiteitä ei tehdä tutkimuksen tarkoitusta varten. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen noin tunnin ajan. Tämä on noin 30 minuuttia ennen ja jälkeen, kun kantapäälanssi suoritetaan. Yksittäiset vauvat otetaan kokeeseen vain kerran. Jos vastasyntynyt tarvitsee lisää kantapään lansseja saadakseen riittävästi verta kliinistä arviointia varten testihetkellä, kirjaamme myös tähän vastaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat syntyneet John Radcliffen sairaalassa Oxfordissa tai Royal Devonin ja Exeterin sairaalassa Devonissa
  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 35+0 tai sen jälkeen
  • Vastasyntyneet, joiden syntymän jälkeinen ikä on enintään 7 päivää
  • Vastasyntyneet, jotka kliinisesti tarvitsevat kantapäälanssin
  • Vastasyntyneet, joille vanhemmat/huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) > aste II
  • Sai kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Synnynnäinen epämuodostuma tai geneettinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan neurologiseen kehitykseen
  • Syntynyt äideille, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien kosketus (ennen menettelyä)
Vanhemmat silittävät lastaan ​​jalan takaraajaa kohti, johon kantapäälanka annetaan, nopeudella 3 cm/s 10 sekunnin ajan koko kädellä ja yhteen suuntaan raajaa alas jalkaa kohti. Tämä tapahtuu juuri ennen kontrollimenettelyä ja kliinistä kantapäälanssia.
Käyttäytyminen: Vanhemman kosketus
Vanhemman kosketus silittämällä nopeudella 3 cm/s 10 sekunnin ajan takaraajassa, johon kantapäälanssi annetaan/on annettu
Placebo Comparator: Vanhempien kosketus (toimenpiteen jälkeinen)
Vanhemmat silittävät lastaan ​​jalan takaraajaa kohti, johon kantapäälanka annettiin, nopeudella 3 cm/s 10 sekunnin ajan koko kädellä ja yhteen suuntaan raajaa alas jalkaa kohti. Tämä tapahtuu heti kontrollitoimenpiteen ja kliinisen kantapäälanssin jälkeen.
Käyttäytyminen: Vanhemman kosketus
Vanhemman kosketus silittämällä nopeudella 3 cm/s 10 sekunnin ajan takaraajassa, johon kantapäälanssi annetaan/on annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten aineiden aiheuttaman aivotoiminnan suuruus
Aikaikkuna: Välittömästi kantapään jälkeen (1000 ms:n sisällä)
Pääkomponenttiin perustuva elektroenkefalografia (EEG) -malli, joka heijastaa vastasyntyneiden haitallisten aineiden aiheuttamaa aivotoimintaa, on määritelty ja validoitu riippumattomissa tietosarjoissa (Hartley 2017). Tämä malli projisoidaan EEG-tietoihin, jotka on tallennettu 1000 ms:n aikana jokaisen kantapäälanssin ja kantapäälanssin ohjausärsykkeen jälkeen, ja komponentin suhteellinen paino lasketaan kullekin vastasyntyneelle. Suurempi paino tarkoittaa vahvempaa haitallisten aineiden aiheuttamaa vastetta.
Välittömästi kantapään jälkeen (1000 ms:n sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili – tarkistettu pistemäärä (PIPP-R-pistemäärä)
Aikaikkuna: 30-luvulla kantapään jälkeen
PIPP-R on yhdistelmämitta, joka kattaa käyttäytymiseen liittyvät, fysiologiset ja kontekstuaaliset indikaattorit, jotka liittyvät kipuvasteeseen. Näitä ovat raskausikä, käyttäytymistila, syke, happisaturaatio ja kulmakarvojen pullistuman kesto, silmien puristus ja nasolaabiaalinen uurre. Jokainen PIPP-R:n indikaattori on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0, 1, 2 ja 3); nämä summataan yhteen, jolloin saadaan maksimipistemäärä 21 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0. Tarkistetussa PIPP-R:ssä kontekstuaaliset indikaattorit (raskausikä ja käyttäytymistila) sisällytetään vain, jos tulos on nollasta poikkeava. kirjataan joko fysiologisille tai käyttäytymismuuttujille (Stevens et al., 2014). Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan kipuvasteeseen.
30-luvulla kantapään jälkeen
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joille kehittyy takykardia
Aikaikkuna: 30-luvulla kantapään jälkeen
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joille kehittyy toimenpiteen jälkeinen takykardia (30 sekunnin kuluessa kantapään jälkeen). Takykardia määritellään sykkeeksi >160 lyöntiä minuutissa Advanced Pediatric Life Support -ohjeiden mukaisesti, mikä heijastaa sykearvoja > 90. centiliä vastasyntyneiden ensimmäisen elinviikon aikana (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002). ).
30-luvulla kantapään jälkeen
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Testin lopussa 30 minuutin kuluessa kantapään lanssista
Ahdistuneisuuspisteet 20 pisteen Stait Trait Anxiety Inventorysta (STAI), valtion ahdistuksen kultastandardista. Se on hyvin validoitu ja julkisesti saatavilla. STAI:lla on ominaisuus (STAI-T) ja tilaversio (STAI-S). STAI-T-asteikko koostuu 20 väitteestä, jotka pyytävät ihmisiä kuvaamaan, miltä heistä yleensä tuntuu. STAI-S-asteikko koostuu myös 20 väittämästä, mutta ohjeissa vaaditaan, että koehenkilö ilmaisee, miltä heistä tuntuu tietyllä hetkellä. STAI-S-asteikolla voidaan määrittää stressaavien toimenpiteiden aiheuttaman ahdistuneisuuden todelliset tasot. Jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, erittäin paljon). STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Testin lopussa 30 minuutin kuluessa kantapään lanssista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: muutokset aivojen toiminnassa vanhempien kosketuksen aikana
Aikaikkuna: Vanhempien kosketuksen aikana
EEG:llä tallennetut muutokset aivotoiminnassa, jotka ilmaantuvat vanhempien kosketusinterventiossa. Tämä on tutkiva tulos, joten tietoja tutkitaan pragmaattisesti.
Vanhempien kosketuksen aikana
Tutkimustulos: aika, joka kuluu sykkeen palaamiseen kantapään jälkeiseen perusviivaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia kliinisen kantapäälanssin jälkeen
Vanhemman kosketuksen vaikutus ennen kliinistä toimenpidettä lyhentäen aikaa, jonka kuluessa syke palaa lähtötasolle kliinisesti välttämättömän kantapään jälkeen verrattuna toimenpiteen jälkeiseen kosketukseen.
30 minuuttia kliinisen kantapäälanssin jälkeen
Tutkimustulos: hengitystiheyden vaihtelu toimenpiteen jälkeen, apnean ilmaantuvuus ja hengitysvakauden muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia kliinisen kantapäälanssin jälkeen
Hengitystiheyden ja hengitysvakauden muutokset kirjataan EKG:llä. Tiedot tunnistavat myös apnean esiintyvyyden; apneajakso määritellään hengityksen pysähtymiseksi vähintään 20 sekunniksi. Tämä on tutkiva tulos, joten tietoja tutkitaan pragmaattisesti. Hengitystiheyden vaihtelua, apnean ilmaantuvuutta ja hengitysvakauden muutoksia pidetään yhtenä tutkimustuloksena, koska ne kirjataan samoilla mittaustekniikoilla ja liittyvät toisiinsa.
30 minuuttia kliinisen kantapäälanssin jälkeen
Tutkimustulos: vanhempien näkemykset
Aikaikkuna: Testin lopussa 30 minuutin kuluessa kantapään lanssista
Pisteet kustakin tunteesta, jonka vanhempi kokee kantapään aikana, käyttäen 4-pisteen hätäpistemäärää (huolestunut / järkyttynyt / ahdistunut / surullinen) ja vastaukset kyselyyn osallistumisesta tähän tutkimukseen ja yleiseen pikkulasten tutkimukseen.
Testin lopussa 30 minuutin kuluessa kantapään lanssista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paediatric Neuroimaging Research Group

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Petal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla PI:stä (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk), joka on lueteltu osoitteessa klinikan.gov. Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat ladattavissa tulosten lopullisen julkaisun täydennyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla lopullisten tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI voi harkintansa mukaan jakaa tietoja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhemman kosketus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa