パレンタルタッチトライアル(ペタル) (Petal)
新生児の急性処置痛の緩和に対する親の接触の影響を調査するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの研究施設 (オックスフォードのジョン ラドクリフ病院、およびロイヤル デボンとロイヤル デボンおよびエクセター病院、デボン) による多施設無作為化対照介入試験です。 この研究では、痛みを伴う臨床処置の前に親との接触が効果的な鎮痛を提供するかどうかを判断することを目的としています。
主な目的は、ペアレンタル タッチがヒール ランスに続く有害誘発脳活動を減少させるかどうかを判断することです。 さらに、私たちの二次的および探索的目的には、ヒールランスによって引き起こされる行動および電気生理学的測定に対する接触の影響の調査が含まれます。 新生児は無作為に割り付けられ、臨床的に必要なヒール ランスの前または後に、ペアレンタル タッチを受けます。 また、親の接触が処置後の臨床的安定性にどのように影響するかを調査し、この介入が親の不安に影響するかどうかを調査します.
新生児は9か月間募集されます。 参加者は、臨床ヒールランスが必要な場合、入院中に1回のテストで研究されます。 研究の目的で追加の血液検査や有害な手順は実行されません。 参加者は、約1時間研究に参加します。 これは、ヒールランスが実行される時刻の前後約 30 分になります。 個々の赤ちゃんは 1 回だけ試験に参加します。 新生児が検査時に臨床評価のために十分な血液を採取するために追加のヒール ランスを必要とする場合は、これに対する反応も記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vaneesha Monk
- 電話番号:01865 234229
- メール:petal@paediatrics.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Cobo
- 電話番号:01865 234229
- メール:petal@paediatrics.ox.ac.uk
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オックスフォードのジョン・ラドクリフ病院またはデボンのロイヤル・デヴォン・アンド・エクセター病院で生まれた参加者
- 妊娠35+0週以降に生まれた新生児
- 生後7日以内の新生児
- ヒールランスを臨床的に必要とする新生児
- -両親/保護者が試験に含めるための書面によるインフォームドコンセントを与えた新生児
除外基準:
- 脳室内出血 (IVH) > グレード II
- 過去24時間以内に鎮痛剤または鎮静剤を受け取った
- 神経学的発達に影響を与えることが知られている先天性奇形または遺伝的状態
- 薬物乱用の歴史を持つ母親から生まれました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ペアレンタルタッチ(手続き前)
両親は、かかとのランスが投与される脚の後肢を、手全体を使用して 3cm/s の速度で 10 秒間、手足に向かって一方向に一方向に撫でます。
これは、コントロール手順とクリニカル ヒール ランスの直前に行われます。
|
ヒールランスが投与される/投与された後下肢を 3cm/s で 10 秒間撫でる形でのペアレンタルタッチ
|
プラセボコンパレーター:ペアレンタルタッチ(手続き後)
保護者は、かかとのランスが投与された脚の後肢を、手全体を使用して 3cm/s の速度で 10 秒間、手足に向かって一方向に撫でます。
これは、コントロール手順とクリニカル ヒール ランスの直後に発生します。
|
ヒールランスが投与される/投与された後下肢を 3cm/s で 10 秒間撫でる形でのペアレンタルタッチ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害誘発脳活動の大きさ
時間枠:ヒールランス直後(1000ms以内)
|
新生児の有害誘発脳活動を反映する主成分に基づく脳波 (EEG) テンプレートが定義され、独立したデータセットで検証されています (Hartley 2017)。
このテンプレートは、各ヒール ランスおよびヒール ランス制御刺激に続く 1000 ミリ秒の期間に記録された EEG データと、各新生児について計算されたコンポーネントの相対重量に投影されます。
重みが大きいほど、侵害誘発反応が強いことを示します。
|
ヒールランス直後(1000ms以内)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
未熟児の痛みのプロファイル - 修正されたスコア (PIPP-R スコア)
時間枠:ヒールランス後の30代
|
PIPP-R は、疼痛反応に関与する行動学的、生理学的、および文脈的指標を含む複合尺度です。
これらには、妊娠期間、行動状態、心拍数、酸素飽和度、眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝の持続時間が含まれます。
PIPP-R の各指標は、4 段階 (0、1、2、および 3) で評価されます。これらを合計して、最大可能スコア 21、最小可能スコア 0 を生成します。改訂された PIPP-R では、コンテキスト指標 (妊娠期間と行動状態) のスコアは、ゼロ以外のスコアが含まれる場合にのみ含まれます。生理学的変数または行動変数のいずれかが記録されています (Stevens et al., 2014)。
スコアが高いほど、疼痛反応が大きいことを示します。
|
ヒールランス後の30代
|
頻脈を発症する新生児の割合
時間枠:ヒールランス後の30代
|
処置後の頻脈を発症する新生児の割合 (30 秒後ヒールランス)。
頻脈は、Advanced Pediatric Life Support ガイドラインに従って毎分 160 回を超える心拍数として定義されます。これは、生後 1 週間の新生児の心拍数が 90 センタイルを超えることを反映しています (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002)。 )。
|
ヒールランス後の30代
|
親の不安
時間枠:試験終了時、ヒールランスから30分以内
|
状態不安のゴールド スタンダードである 20 ポイントの状態特性不安インベントリ (STAI) からの不安スコア。
十分に検証され、公開されています。
STAI には、特性 (STAI-T) と状態バージョン (STAI-S) があります。
STAI-T スケールは、一般的にどのように感じているかを説明する 20 のステートメントで構成されています。
STAI-S スケールも 20 のステートメントで構成されていますが、その指示では被験者が特定の瞬間にどのように感じているかを示す必要があります。
STAI-Sスケールを使用して、ストレスの多い処置によって引き起こされる不安の強さの実際のレベルを判断できます。
各質問は 4 段階で評価されます (まったくない、ややそうである、ややそうである、非常にそうである)。
STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ~ 37)、「中等度の不安」 (38 ~ 44)、および「高不安」 (45 ~ 80) に分類されます。
|
試験終了時、ヒールランスから30分以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
探索的結果:ペアレンタルタッチ介入中の脳活動の変化
時間枠:ペアレンタルタッチ介入中
|
親の接触介入中に誘発される脳波を使用して記録された脳活動の変化。
これは探索的結果であるため、データは実用的なアプローチで調査されます。
|
ペアレンタルタッチ介入中
|
探索的結果:心拍数がヒールランス後にベースラインに戻るまでにかかった時間
時間枠:クリニカルヒールランス後30分間
|
臨床的に不可欠なヒールランスの後に心拍数がベースラインに戻るまでの時間を、処置後のタッチと比較して短縮することに対する、臨床処置前のペアレンタルタッチの影響。
|
クリニカルヒールランス後30分間
|
探索的結果:呼吸数、無呼吸の発生率、および呼吸安定性の変化における処置後の変動
時間枠:クリニカルヒールランス後30分間
|
心電図 (ECG) を使用して記録された呼吸数と呼吸安定性の変化。
データは、無呼吸の発生率も特定します。無呼吸のエピソードは、少なくとも 20 秒間の呼吸の停止として定義されます。
これは探索的結果であるため、データは実用的なアプローチで調査されます。
呼吸数の変動性、無呼吸の発生率、および呼吸安定性の変化は、同じ測定技術を使用して記録され、相互に関連しているため、1 つの探索的結果と見なされます。
|
クリニカルヒールランス後30分間
|
探索的結果: 親の意見
時間枠:試験終了時、ヒールランスから30分以内
|
ヒールランス中に親が経験した各感情のスコア、4 点の苦痛スコア (心配/動揺/不安/悲しい)、およびこの研究への参加と一般的な幼児研究に関するアンケートへの回答を使用します。
|
試験終了時、ヒールランスから30分以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleri Adams、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者:Ravi Poorun、Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペアレンタルタッチの臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.完了
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
-
Schulthess Klinik完了関節疾患 | 変形性関節症 | 筋骨格系の疾患または状態 | 変形性関節症 親指 | 第一手根中手関節の関節症スイス
-
Hopital Nord Franche-Comte積極的、募集していない
-
National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San Raffaeleわからない