Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreberøringsprøve (Petal) (Petal)

27. februar 2023 oppdatert av: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av foreldreberøring på lindring av akutte prosedyresmerte hos nyfødte

Dette er en to-senter to-arm randomisert kontrollert intervensjonsforsøk. Vi tar sikte på å avgjøre om foreldrenes berøring før en smertefull klinisk prosedyre gir effektiv analgesi hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert-kontrollert intervensjonsforsøk, med to forskningssteder (John Radcliffe Hospital, Oxford, og Royal Devon og Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). I denne studien tar vi sikte på å avgjøre om foreldrenes berøring før en smertefull klinisk prosedyre gir effektiv analgesi.

Hovedmålet er å finne ut om foreldrenes berøring reduserer skadelig fremkalt hjerneaktivitet etter en hællanse. I tillegg inkluderer våre sekundære og utforskende mål å undersøke effekten av berøring på atferdsmessige og elektrofysiologiske mål fremkalt av en hællanse. Nyfødte vil bli randomisert til å motta foreldreberøring enten før eller etter en klinisk nødvendig hællanse. Vi vil også undersøke hvordan foreldrenes berøring påvirker post-prosessuelle klinisk stabilitet og utforske om denne intervensjonen påvirker foreldrenes angst.

Nyfødte vil bli rekruttert i løpet av en 9-måneders periode. Deltakerne vil bli studert ved en enkelt testanledning mens de er på sykehus, når de trenger en klinisk hællanse. Ingen ekstra blodprøver eller skadelige prosedyrer vil bli utført i forbindelse med studien. Deltakerne vil bli inkludert i studien i omtrent en times periode. Dette vil være ca. 30 minutter før og etter tidspunktet da hællansen utføres. Individuelle babyer vil kun bli inkludert i prøven én gang. Hvis en nyfødt trenger ytterligere hællanser for å få tilstrekkelig blod for klinisk vurdering på tidspunktet for testanledningen, vil vi også registrere svarene på dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere født ved John Radcliffe Hospital, Oxford eller Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Nyfødte født ved eller etter 35+0 svangerskapsuker
  • Nyfødte med en postnatal alder på 7 dager eller mindre
  • Nyfødte som klinisk krever en hællanse
  • Nyfødte som foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til inkludering i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær blødning (IVH) > grad II
  • Fikk smertestillende eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene
  • Medfødt misdannelse eller genetisk tilstand kjent for å påvirke nevrologisk utvikling
  • Født av mødre som har en historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreberøring (pre-prosedyre)
Foreldre vil stryke babyen sin på den bakre underekstremiteten av benet der hællansen skal administreres, med en hastighet på 3 cm/s i 10 sekunder med hele hånden og i én retning nedover benet mot foten. Dette vil skje rett før kontrollprosedyren og den kliniske hællansen.
Atferdsmessig: Foreldreberøring
Foreldreberøring i form av å stryke med 3 cm/s i 10 sekunder på bakre underekstremitet der hællansen skal/har blitt administrert
Placebo komparator: Foreldreberøring (post-prosedyre)
Foreldre vil stryke babyen sin på den bakre underekstremiteten av benet der hællansen ble administrert, med en hastighet på 3 cm/s i 10 sekunder med hele hånden og i én retning nedover benet mot foten. Dette vil skje like etter kontrollprosedyren og den kliniske hællansen.
Atferdsmessig: Foreldreberøring
Foreldreberøring i form av å stryke med 3 cm/s i 10 sekunder på bakre underekstremitet der hællansen skal/har blitt administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på skadelig fremkalt hjerneaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hællanse (innen 1000ms)
En elektroencefalografi (EEG)-mal basert på hovedkomponenten som gjenspeiler den skadelig fremkalte hjerneaktiviteten hos nyfødte, er definert og validert i uavhengige datasett (Hartley 2017). Denne malen vil bli projisert på EEG-dataene registrert i 1000ms-perioden etter hver hællanse og hællansekontrollstimulus og den relative vekten av komponenten beregnet for hver nyfødt. En større vekt indikerer en sterkere skadelig fremkalt respons.
Umiddelbart etter hællanse (innen 1000ms)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for premature spedbarn – revidert poengsum (PIPP-R-poengsum)
Tidsramme: I løpet av 30-tallsperioden etter hællansen
PIPP-R er et sammensatt mål som omfatter atferdsmessige, fysiologiske og kontekstuelle indikatorer involvert i smerteresponsen. Disse inkluderer svangerskapsalder, atferdstilstand, hjertefrekvens, oksygenmetning og varighet av øyenbrynsbule, øyeklemming og nasolabial fure. Hver indikator i PIPP-R er vurdert på en 4-punkts skala (0, 1, 2 og 3); disse summeres sammen for å gi en maksimal mulig poengsum på 21, og minimum mulig poengsum på 0. I den reviderte PIPP-R er poengsummene for de kontekstuelle indikatorene (svangerskapsalder og atferdstilstand) bare inkludert hvis en ikke-null poengsum er registrert for enten de fysiologiske eller atferdsvariablene (Stevens et al., 2014). En høyere score antyder en større smerterespons.
I løpet av 30-tallsperioden etter hællansen
Andel nyfødte som utvikler takykardi
Tidsramme: I løpet av 30-tallsperioden etter hællansen
Prosentandel av nyfødte som utvikler post-prosessuell takykardi (i løpet av 30 sekunder etter hællansen). Takykardi vil bli definert som en hjertefrekvens >160 slag per minutt i henhold til Advanced Pediatric Life Support-retningslinjer, som gjenspeiler hjertefrekvensverdier >90. centil for nyfødte i den første uken av livet (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
I løpet av 30-tallsperioden etter hællansen
Foreldres angst
Tidsramme: Ved slutten av testanledningen, innen 30 minutter etter hællansen
Angstscore fra 20-punkts Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), gullstandarden for tilstandsangst. Den er godt validert og offentlig tilgjengelig. STAI har en egenskap (STAI-T) og en tilstandsversjon (STAI-S). STAI-T-skalaen består av 20 utsagn som ber folk beskrive hvordan de generelt har det. STAI-S-skalaen består også av 20 utsagn, men instruksjonene krever at forsøkspersonene indikerer hvordan de har det på et bestemt tidspunkt. STAI-S-skalaen kan brukes til å bestemme de faktiske nivåene av angstintensitet indusert av stressende prosedyrer. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye). Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Ved slutten av testanledningen, innen 30 minutter etter hællansen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: endringer i hjerneaktivitet under foreldreberøringsintervensjon
Tidsramme: Under foreldreberøringsintervensjon
Endringer i hjerneaktivitet registrert ved hjelp av EEG, som fremkalles under foreldrenes berøringsintervensjon. Dette er et utforskende resultat, derfor vil data bli undersøkt med en pragmatisk tilnærming.
Under foreldreberøringsintervensjon
Utforskende utfall: tiden det tar før hjertefrekvensen går tilbake til baseline etter hællansen
Tidsramme: 30 min tidsperiode etter den kliniske hællansen
Påvirkning av foreldreberøring før den kliniske prosedyren for å redusere varigheten av tiden før hjertefrekvensen går tilbake til baseline etter en klinisk essensiell hællanse, sammenlignet med berøring etter prosedyren.
30 min tidsperiode etter den kliniske hællansen
Utforskende utfall: post-prosedyre variasjon i respirasjonsfrekvens, forekomst av apné og endring i respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 min tidsperiode etter den kliniske hællansen
Endringer i respirasjonsfrekvens og respirasjonsstabilitet registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Dataene vil også identifisere forekomst av apné; en episode med apné vil bli definert som pustestopp i minst 20 år. Dette er et utforskende resultat, derfor vil data bli undersøkt med en pragmatisk tilnærming. Variasjoner i respirasjonsfrekvens, forekomst av apné og endring i respiratorisk stabilitet betraktes som ett eksplorativt resultat ettersom de registreres ved bruk av samme måleteknikker og henger sammen.
30 min tidsperiode etter den kliniske hællansen
Utforskende resultat: foreldrenes synspunkter
Tidsramme: Ved slutten av testanledningen, innen 30 minutter etter hællansen
Poeng for hver følelse, opplevd av forelderen under hællansen, ved bruk av en 4-punkts nødscore (bekymret/opprørt/angstelig/trist), og svar på et spørreskjema om deltakelse i denne studien og generell spedbarnsforskning.
Ved slutten av testanledningen, innen 30 minutter etter hællansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Petal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) oppført på clinicaltrials.gov. Studieprotokollen, skjemaet for informert samtykke og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig for nedlasting som et supplement til den endelige publiseringen av resultatene.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter publisering av endelige resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil ha skjønn til å dele data med potensielle samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldreberøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere