Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parental Touch Trial (Petal) (Petal)

27. februar 2023 opdateret af: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af forældrenes berøring på lindring af akutte proceduremæssige smerter hos nyfødte

Dette er et to-centeret randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg med to arme. Vi sigter på at afgøre, om forældrenes berøring forud for en smertefuld klinisk procedure giver effektiv analgesi hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret-kontrolleret interventionsforsøg med to forskningssteder (John Radcliffe Hospital, Oxford og Royal Devon og Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om forældrenes berøring forud for en smertefuld klinisk procedure giver effektiv analgesi.

Det primære formål er at bestemme, om forældrenes berøring reducerer skadelig fremkaldt hjerneaktivitet efter en hællanse. Derudover omfatter vores sekundære og udforskende mål at undersøge effekten af ​​berøring på adfærdsmæssige og elektrofysiologiske mål fremkaldt af en hællanse. Nyfødte vil blive randomiseret til at modtage forældreberøring enten før eller efter en klinisk påkrævet hællanse. Vi vil også undersøge, hvordan forældrenes berøring påvirker post-procedurel klinisk stabilitet og undersøge, om denne intervention påvirker forældres angst.

Nyfødte vil blive rekrutteret i en 9-måneders periode. Deltagerne vil blive undersøgt ved en enkelt test lejlighed, mens de er på hospitalet, når de har brug for en klinisk hællanse. Der vil ikke blive udført ekstra blodprøver eller skadelige procedurer med henblik på undersøgelsen. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen i cirka en times periode. Dette vil være cirka 30 minutter før og efter det tidspunkt, hvor hællansen udføres. Individuelle babyer vil kun blive inkluderet i forsøget én gang. Hvis en nyfødt har brug for yderligere hællanser for at erhverve tilstrækkeligt blod til klinisk vurdering på tidspunktet for testbegivenheden, vil vi også registrere svarene på dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere født på John Radcliffe Hospital, Oxford eller Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Nyfødte født ved eller efter 35+0 ugers svangerskab
  • Nyfødte med en postnatal alder på 7 dage eller derunder
  • Nyfødte, der klinisk kræver en hællanse
  • Nyfødte, for hvem forældre/værger har givet skriftligt informeret samtykke til optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær blødning (IVH) > grad II
  • Modtaget smertestillende eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer
  • Medfødt misdannelse eller genetisk tilstand, der vides at påvirke neurologisk udvikling
  • Født af mødre, der har en historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældreberøring (før procedure)
Forældre vil stryge deres baby på den bagerste underekstremitet af benet, hvor hællansen vil blive administreret, med en hastighed på 3 cm/s i 10 sekunder ved at bruge hele hånden og i én retning ned ad benet mod foden. Dette vil ske lige før kontrolproceduren og den kliniske hællanse.
Adfærdsmæssigt: Forældreberøring
Forældreberøring i form af strøg med 3 cm/s i 10 sekunder på den bageste underekstremitet, hvor hællansen vil blive/er blevet administreret
Placebo komparator: Forældreberøring (efter proceduren)
Forældre vil stryge deres baby på den bagerste underekstremitet af benet, hvor hællansen blev administreret, med en hastighed på 3 cm/s i 10 sekunder ved at bruge hele hånden og i én retning ned ad benet mod foden. Dette vil ske lige efter kontrolproceduren og den kliniske hællanse.
Adfærdsmæssigt: Forældreberøring
Forældreberøring i form af strøg med 3 cm/s i 10 sekunder på den bageste underekstremitet, hvor hællansen vil blive/er blevet administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​skadelig fremkaldt hjerneaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hællanse (inden for 1000ms)
En elektroencefalografi (EEG) skabelon baseret på hovedkomponenten, der afspejler den skadelige fremkaldte hjerneaktivitet hos nyfødte, er blevet defineret og valideret i uafhængige datasæt (Hartley 2017). Denne skabelon vil blive projiceret på EEG-dataene registreret i 1000ms-perioden efter hver hællanse- og hællansekontrolstimulus og den relative vægt af komponenten beregnet for hver nyfødt. En større vægt indikerer en stærkere skadeligt fremkaldt reaktion.
Umiddelbart efter hællanse (inden for 1000ms)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for præmature spædbørn - Revideret score (PIPP-R-score)
Tidsramme: I løbet af 30'erne efter hællansen
PIPP-R er et sammensat mål, der omfatter adfærdsmæssige, fysiologiske og kontekstuelle indikatorer involveret i smerteresponsen. Disse omfatter gestationsalder, adfærdstilstand, hjertefrekvens, iltmætning og varighed af øjenbrynsbule, øjenklemning og nasolabial fure. Hver indikator i PIPP-R er vurderet på en 4-punkts skala (0, 1, 2 og 3); disse summeres sammen for at give en maksimalt mulig score på 21 og minimum mulige score på 0. I den reviderede PIPP-R er scorerne for de kontekstuelle indikatorer (gestational alder og adfærdstilstand) kun inkluderet, hvis en score ikke er nul registreret for enten de fysiologiske eller adfærdsmæssige variabler (Stevens et al., 2014). En højere score tyder på en større smerterespons.
I løbet af 30'erne efter hællansen
Procentdel af nyfødte, der udvikler takykardi
Tidsramme: I løbet af 30'erne efter hællansen
Procentdel af nyfødte, der udvikler post-procedurel takykardi (i 30 sekunder efter hællansen). Takykardi vil blive defineret som en hjertefrekvens >160 slag i minuttet i henhold til Advanced Pediatric Life Support-retningslinjer, hvilket afspejler hjertefrekvensværdier >90. centil for nyfødte i den første uge af livet (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002) ).
I løbet af 30'erne efter hællansen
Forældres angst
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testbegivenheden inden for 30 minutter efter hællansen
Angstscore fra 20-punkts Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), guldstandarden for tilstandsangst. Det er velvalideret og offentligt tilgængeligt. STAI har en egenskab (STAI-T) og en tilstandsversion (STAI-S). STAI-T-skalaen består af 20 udsagn, der beder folk om at beskrive, hvordan de generelt har det. STAI-S skalaen består også af 20 udsagn, men instruktionerne kræver, at forsøgspersoner angiver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt. STAI-S skalaen kan bruges til at bestemme de faktiske niveauer af angstintensitet induceret af stressende procedurer. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (slet ikke, lidt, moderat, så meget). Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Ved afslutningen af ​​testbegivenheden inden for 30 minutter efter hællansen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: ændringer i hjerneaktivitet under forældres berøringsintervention
Tidsramme: Under forældreberøringsintervention
Ændringer i hjerneaktivitet registreret ved hjælp af EEG, som fremkaldes under forældrenes berøringsintervention. Dette er et undersøgende resultat, derfor vil data blive undersøgt med en pragmatisk tilgang.
Under forældreberøringsintervention
Udforskende resultat: tid, det tager for puls at vende tilbage til baseline post-hæl lanse
Tidsramme: 30 min tidsperiode efter den kliniske hællanse
Indvirkning af forældreberøring før den kliniske procedure på at reducere varigheden af ​​tid, før pulsen vender tilbage til baseline efter en klinisk essentiel hællanse, sammenlignet med berøring efter proceduren.
30 min tidsperiode efter den kliniske hællanse
Eksplorativt resultat: post-procedureel variabilitet i respirationsfrekvens, forekomst af apnø og ændring i respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 min tidsperiode efter den kliniske hællanse
Ændringer i respirationsfrekvens og respiratorisk stabilitet registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG). Dataene vil også identificere forekomsten af ​​apnø; en episode med apnø vil blive defineret som ophør med vejrtrækning i mindst 20'er. Dette er et undersøgende resultat, derfor vil data blive undersøgt med en pragmatisk tilgang. Variabilitet i respirationsfrekvens, forekomst af apnø og ændring i respiratorisk stabilitet betragtes som ét eksplorativt resultat, da de registreres ved brug af de samme måleteknikker og er indbyrdes forbundne.
30 min tidsperiode efter den kliniske hællanse
Udforskende resultat: forældrenes synspunkter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testbegivenheden inden for 30 minutter efter hællansen
Scorer for hver følelse, oplevet af forælderen under hællansen, ved hjælp af en 4-punkts distress-score (bekymret/kørt/angstelig/ked af det) og svar på et spørgeskema om deltagelse i denne undersøgelse og generel spædbørnsforskning.
Ved afslutningen af ​​testbegivenheden inden for 30 minutter efter hællansen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Wellcome Trust
Bliss Charity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Petal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) opført på clinicaltrials.gov. Undersøgelsesprotokollen, informeret samtykkeformular og statistisk analyseplan vil kunne downloades som et supplement til den endelige offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter offentliggørelse af endelige resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil have skøn til at dele data med potentielle samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældreberøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner