Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská dotyková zkouška (okvětní lístek) (Petal)

27. února 2023 aktualizováno: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků rodičovského doteku na zmírnění akutní procedurální bolesti u novorozenců

Jedná se o dvoucentrovou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou intervenční studii. Naším cílem je zjistit, zda dotek rodičů před bolestivým klinickým výkonem poskytuje u novorozenců účinnou analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovaně kontrolovanou intervenční studii se dvěma výzkumnými pracovišti (John Radcliffe Hospital, Oxford a Royal Devon a Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). V této studii se snažíme zjistit, zda dotek rodičů před bolestivým klinickým postupem poskytuje účinnou analgezii.

Primárním cílem je zjistit, zda rodičovský dotek snižuje škodlivou mozkovou aktivitu po kopnutí do paty. Kromě toho naše sekundární a průzkumné cíle zahrnují zkoumání vlivu dotyku na behaviorální a elektrofyziologická opatření vyvolaná kopím na patě. Novorozenci budou randomizováni tak, aby obdrželi rodičovský dotek buď před nebo po klinicky požadovaném kopání paty. Budeme také zkoumat, jak dotek rodičů ovlivňuje postprocedurální klinickou stabilitu a prozkoumáme, zda tato intervence ovlivňuje rodičovskou úzkost.

Novorozenci budou přijímáni během 9 měsíců. Účastníci budou studováni při jedné testovací příležitosti, když jsou v nemocnici, když potřebují klinické kopí na patu. Pro účely studie nebudou prováděny žádné další krevní testy nebo škodlivé postupy. Účastníci budou zahrnuti do studie po dobu přibližně jedné hodiny. To bude přibližně 30 minut před a po době, kdy se provádí kopí na patě. Jednotlivá miminka budou do zkoušky zařazena pouze jednou. Pokud novorozenec potřebuje další kopí do paty, aby získal dostatek krve pro klinické hodnocení v době testu, zaznamenáme také odpovědi na toto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci narození v John Radcliffe Hospital, Oxford nebo Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Novorozenci narození ve 35+0 týdnu těhotenství nebo po něm
  • Novorozenci v postnatálním věku 7 dní nebo méně
  • Novorozenci, kteří klinicky vyžadují kopí na patě
  • Novorozenci, kterým rodiče/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Intraventrikulární krvácení (IVH) > stupeň II
  • Během posledních 24 hodin jste obdržel(a) jakákoli analgetika nebo sedativa
  • Vrozená malformace nebo genetický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje neurologický vývoj
  • Narozen matkám, které v minulosti užívaly návykové látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovský dotek (předprocedurální)
Rodiče budou hladit své miminko po zadní dolní končetině nohy, kde bude aplikována patní kopí, rychlostí 3 cm/s po dobu 10 sekund za použití celé ruky a jedním směrem dolů po končetině směrem k noze. K tomu dojde těsně před kontrolním postupem a klinickým kopýtkem do paty.
Behaviorální: Rodičovský dotek
Rodičovský dotek ve formě hlazení rychlostí 3 cm/s po dobu 10 sekund na zadní dolní končetině, kde bude/byla aplikována patní kopí
Komparátor placeba: Rodičovský dotek (postprocedurální)
Rodiče budou hladit své dítě po zadní dolní končetině nohy, kde bylo aplikováno kopí na patě, rychlostí 3 cm/s po dobu 10 sekund za použití celé ruky a jedním směrem dolů po končetině směrem k noze. K tomu dojde těsně po kontrolním postupu a klinickém kopí do paty.
Behaviorální: Rodičovský dotek
Rodičovský dotek ve formě hlazení rychlostí 3 cm/s po dobu 10 sekund na zadní dolní končetině, kde bude/byla aplikována patní kopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost mozkové aktivity vyvolané škodlivými účinky
Časové okno: Bezprostředně po kopí paty (do 1000 ms)
Šablona elektroencefalografie (EEG) založená na hlavní složce, která odráží škodlivou aktivitu mozku u novorozenců, byla definována a ověřena v nezávislých souborech dat (Hartley 2017). Tato šablona bude promítnuta do EEG dat zaznamenaných v období 1000 ms po každém stimulu kopí do paty a kontrolním stimulem kopí do paty a relativní hmotnost složky vypočítaná pro každého novorozence. Větší váha znamená silnější reakci vyvolanou škodlivými účinky.
Bezprostředně po kopí paty (do 1000 ms)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence – revidované skóre (skóre PIPP-R)
Časové okno: Během období 30 let po kopí paty
PIPP-R je složené měření zahrnující behaviorální, fyziologické a kontextové indikátory zapojené do reakce na bolest. Patří mezi ně gestační věk, stav chování, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a trvání vyboulení obočí, stlačení oka a nasolabiální rýhy. Každý indikátor v PIPP-R je hodnocen na 4bodové stupnici (0, 1, 2 a 3); ty se sečtou, aby bylo dosaženo maximálního možného skóre 21 a minimálního možného skóre 0. V revidovaném PIPP-R jsou skóre pro kontextové indikátory (gestační věk a stav chování) zahrnuta pouze v případě, že je nenulové skóre zaznamenané buď pro fyziologické nebo behaviorální proměnné (Stevens et al., 2014). Vyšší skóre naznačuje větší reakci na bolest.
Během období 30 let po kopí paty
Procento novorozenců, u kterých se rozvine tachykardie
Časové okno: Během období 30 let po kopí paty
Procento novorozenců, u kterých se rozvine postprocedurální tachykardie (během 30 sekund po kopnutí paty). Tachykardie bude definována jako srdeční frekvence > 160 tepů za minutu podle pokynů Advanced Pediatric Life Support, odrážející hodnoty srdeční frekvence > 90. centil pro novorozence v prvním týdnu života (Fleming a kol., 2011; Schwartz a kol., 2002 ).
Během období 30 let po kopí paty
Rodičovská úzkost
Časové okno: Na konci testovací příležitosti, do 30 minut od patní kopí
Skóre úzkosti z 20bodového dotazníku Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), zlatého standardu pro stav úzkosti. Je dobře ověřený a veřejně dostupný. STAI má rysovou (STAI-T) a stavovou verzi (STAI-S). Škála STAI-T se skládá z 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Škála STAI-S se také skládá z 20 výroků, ale instrukce vyžadují, aby subjekty uvedly, jak se v konkrétním okamžiku cítí. Škálu STAI-S lze použít k určení skutečných úrovní intenzity úzkosti vyvolané stresovými postupy. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Na konci testovací příležitosti, do 30 minut od patní kopí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: změny mozkové aktivity během dotykové intervence rodičů
Časové okno: Při zásahu dotekem rodičů
Změny mozkové aktivity zaznamenané pomocí EEG, které jsou vyvolány při dotykové intervenci rodičů. Jedná se o průzkumný výsledek, proto budou data zkoumána pragmatickým přístupem.
Při zásahu dotekem rodičů
Průzkumný výsledek: čas potřebný k návratu srdeční frekvence na výchozí hodnotu po kopí pod patou
Časové okno: 30 minut po klinickém kopí na patě
Vliv rodičovského doteku před klinickým postupem na zkrácení doby, po kterou se srdeční frekvence vrátí na výchozí hodnotu po klinicky nezbytném kopnutí do paty, ve srovnání s poprocedurálním dotykem.
30 minut po klinickém kopí na patě
Výsledky průzkumu: postprocedurální variabilita dechové frekvence, výskyt apnoe a změna respirační stability
Časové okno: 30 minut po klinickém kopí na patě
Změny dechové frekvence a respirační stability zaznamenané pomocí elektrokardiogramu (EKG). Data budou také identifikovat výskyt apnoe; epizoda apnoe bude definována jako zástava dýchání po dobu nejméně 20 sekund. Jedná se o průzkumný výsledek, proto budou data zkoumána pragmatickým přístupem. Variabilita dechové frekvence, výskyt apnoe a změna respirační stability jsou považovány za jeden průzkumný výsledek, protože jsou zaznamenávány pomocí stejných měřicích technik a vzájemně propojeny.
30 minut po klinickém kopí na patě
Výsledky průzkumu: názory rodičů
Časové okno: Na konci testovací příležitosti, do 30 minut od patní kopí
Skóre pro každou emoci, kterou rodič prožil během kopání na patě, pomocí 4bodového skóre úzkosti (znepokojený/rozrušený/úzkostný/smutný) a odpovědí na dotazník o účasti v této studii a obecném výzkumu kojenců.
Na konci testovací příležitosti, do 30 minut od patní kopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Spolupracovníci

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Petal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) uvedeného na webu clinictrials.gov. Protokol studie, formulář informovaného souhlasu a plán statistické analýzy budou k dispozici ke stažení jako doplněk ke konečné publikaci výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po zveřejnění konečných výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude mít možnost sdílet data s potenciálními spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit