Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parental Touch-proefversie (bloemblad) (Petal)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van ouderlijke aanraking op het verlichten van acute procedurele pijn bij pasgeborenen te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee centra en twee armen. Ons doel is om vast te stellen of ouderlijke aanraking voorafgaand aan een pijnlijke klinische procedure effectieve pijnstilling biedt bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie in meerdere centra, met twee onderzoekslocaties (John Radcliffe Hospital, Oxford, en Royal Devon en Royal Devon en Exeter Hospital, Devon). In deze studie willen we bepalen of ouderlijke aanraking voorafgaand aan een pijnlijke klinische procedure effectieve pijnstilling biedt.

Het primaire doel is om te bepalen of ouderlijke aanraking schadelijke opgewekte hersenactiviteit na een hiellans vermindert. Daarnaast omvatten onze secundaire en verkennende doelstellingen het onderzoeken van het effect van aanraking op gedrags- en elektrofysiologische maatregelen die worden opgeroepen door een hiellans. Neonaten worden gerandomiseerd om ouderlijke aanraking te krijgen, hetzij voorafgaand aan of na een klinisch vereiste hiellans. We zullen ook onderzoeken hoe ouderlijke aanraking de post-procedurele klinische stabiliteit beïnvloedt en onderzoeken of deze interventie ouderlijke angst beïnvloedt.

Neonaten worden geworven gedurende een periode van 9 maanden. Deelnemers worden tijdens een enkele testgelegenheid bestudeerd terwijl ze in het ziekenhuis zijn, wanneer ze een klinische hiellans nodig hebben. Er worden geen extra bloedonderzoeken of schadelijke procedures uitgevoerd ten behoeve van het onderzoek. De deelnemers zullen ongeveer een uur aan het onderzoek deelnemen. Dit is ongeveer 30 minuten voor en na het tijdstip waarop de hiellans wordt uitgevoerd. Individuele baby's worden slechts één keer in de proef opgenomen. Als een pasgeborene ten tijde van de testgelegenheid extra hiellansen nodig heeft om voldoende bloed te verkrijgen voor klinische beoordeling, leggen we ook de reacties hierop vast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers geboren in het John Radcliffe Hospital, Oxford of het Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Pasgeborenen geboren bij of na 35+0 weken zwangerschap
  • Neonaten met een postnatale leeftijd van 7 dagen of minder
  • Neonaten die klinisch een hiellans nodig hebben
  • Pasgeborenen van wie de ouders/verzorgers schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Intraventriculaire bloeding (IVH) > graad II
  • Pijnstillers of kalmerende middelen gekregen in de afgelopen 24 uur
  • Aangeboren misvorming of genetische aandoening waarvan bekend is dat deze de neurologische ontwikkeling beïnvloedt
  • Geboren uit moeders met een geschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderlijk contact (pre-procedureel)
Ouders strelen hun baby op het achterste onderste ledemaat van het been waar de hiellans wordt toegediend, met een snelheid van 3 cm/s gedurende 10 seconden met de hele hand en in één richting langs het ledemaat naar de voet toe. Dit gebeurt vlak voor de controleprocedure en klinische hiellans.
Gedragsmatig: Ouderlijke aanraking
Ouderlijke aanraking in de vorm van strelen met 3 cm/s gedurende 10 seconden op de achterste onderste extremiteit waar de hiellans zal worden/is toegediend
Placebo-vergelijker: Ouderlijk contact (postprocedureel)
Ouders strelen hun baby op het achterste onderste ledemaat van het been waar de hiellans werd toegediend, met een snelheid van 3 cm/s gedurende 10 seconden met de hele hand en in één richting langs het ledemaat naar de voet toe. Dit gebeurt net na de controleprocedure en de klinische hiellans.
Gedragsmatig: Ouderlijke aanraking
Ouderlijke aanraking in de vorm van strelen met 3 cm/s gedurende 10 seconden op de achterste onderste extremiteit waar de hiellans zal worden/is toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van schadelijke opgewekte hersenactiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na hiellans (binnen 1000 ms)
Een sjabloon voor elektro-encefalografie (EEG) op basis van de hoofdcomponent die de schadelijk opgewekte hersenactiviteit bij pasgeborenen weergeeft, is gedefinieerd en gevalideerd in onafhankelijke datasets (Hartley 2017). Deze sjabloon wordt geprojecteerd op de EEG-gegevens die zijn geregistreerd in de periode van 1000 ms na elke hiellans en hiellanscontrolestimulus en het relatieve gewicht van het onderdeel wordt voor elke neonaat berekend. Een groter gewicht duidt op een sterkere schadelijke opgewekte reactie.
Onmiddellijk na hiellans (binnen 1000 ms)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature Infant Pain Profile - Herziene score (PIPP-R-score)
Tijdsspanne: Gedurende de jaren 30 na de hiellans
PIPP-R is een samengestelde maatstaf die gedrags-, fysiologische en contextuele indicatoren omvat die betrokken zijn bij de pijnrespons. Deze omvatten zwangerschapsduur, gedragstoestand, hartslag, zuurstofverzadiging en duur van wenkbrauwuitstulping, oogknijpen en nasolabiale groef. Elke indicator in de PIPP-R wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0, 1, 2 en 3); deze worden bij elkaar opgeteld tot een maximaal mogelijke score van 21 en een minimaal mogelijke score van 0. In de herziene PIPP-R worden de scores voor de contextuele indicatoren (zwangerschapsduur en gedragstoestand) alleen meegenomen als er een niet-nulscore wordt geregistreerd voor de fysiologische of gedragsvariabelen (Stevens et al., 2014). Een hogere score suggereert een grotere pijnrespons.
Gedurende de jaren 30 na de hiellans
Percentage pasgeborenen dat tachycardie ontwikkelt
Tijdsspanne: Gedurende de jaren 30 na de hiellans
Percentage neonaten dat postprocedurele tachycardie ontwikkelt (in de 30 seconden na hiellancet). Tachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag >160 slagen per minuut volgens de Advanced Pediatric Life Support-richtlijnen, die hartslagwaarden >90 centile voor pasgeborenen in de eerste levensweek weerspiegelen (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
Gedurende de jaren 30 na de hiellans
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Aan het einde van de testgelegenheid, binnen 30 minuten na de hiellans
Angstscore van de 20-punts Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), de gouden standaard voor toestandsangst. Het is goed gevalideerd en openbaar beschikbaar. De STAI heeft een eigenschap (STAI-T) en een toestandsversie (STAI-S). De STAI-T-schaal bestaat uit 20 uitspraken die mensen vragen om te beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen. De STAI-S-schaal bestaat ook uit 20 uitspraken, maar de instructies vereisen dat proefpersonen aangeven hoe ze zich op een bepaald moment voelen. De STAI-S-schaal kan worden gebruikt om de werkelijke niveaus van angstintensiteit te bepalen die worden veroorzaakt door stressvolle procedures. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg). Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Aan het einde van de testgelegenheid, binnen 30 minuten na de hiellans

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst: veranderingen in hersenactiviteit tijdens ouderlijke aanrakingsinterventie
Tijdsspanne: Tijdens ouderlijke aanrakingsinterventie
Veranderingen in hersenactiviteit geregistreerd met behulp van EEG, die worden uitgelokt tijdens de ouderlijke aanrakingsinterventie. Dit is een verkennend resultaat, daarom zullen gegevens pragmatisch worden onderzocht.
Tijdens ouderlijke aanrakingsinterventie
Verkennend resultaat: tijd die nodig is voor de hartslag om terug te keren naar de basislijn na de hiellans
Tijdsspanne: 30 min tijdsperiode na de klinische hiellans
Invloed van ouderlijke aanraking voorafgaand aan de klinische procedure op het verkorten van de tijdsduur voordat de hartslag terugkeert naar de basislijn na een klinisch essentiële hiellans, in vergelijking met aanraking na de procedure.
30 min tijdsperiode na de klinische hiellans
Verkennend resultaat: post-procedurele variabiliteit in ademhalingsfrequentie, incidentie van apneu en verandering in ademhalingsstabiliteit
Tijdsspanne: 30 min tijdsperiode na de klinische hiellans
Veranderingen in ademhalingsfrequentie en ademhalingsstabiliteit geregistreerd met behulp van een elektrocardiogram (ECG). De gegevens zullen ook de incidentie van apneu identificeren; een episode van apneu wordt gedefinieerd als het stoppen van de ademhaling gedurende ten minste 20 seconden. Dit is een verkennend resultaat, daarom zullen gegevens pragmatisch worden onderzocht. Variabiliteit in ademhalingsfrequentie, incidentie van apneu en verandering in ademhalingsstabiliteit worden beschouwd als één verkennend resultaat, aangezien ze worden geregistreerd met dezelfde meettechnieken en onderling verband houden.
30 min tijdsperiode na de klinische hiellans
Verkennend resultaat: mening van ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van de testgelegenheid, binnen 30 minuten na de hiellans
Scores voor elke emotie, ervaren door de ouder tijdens de hiellans, met behulp van een 4-punts noodscore (bezorgd/overstuur/angstig/verdrietig), en antwoorden op een vragenlijst over deelname aan dit onderzoek en algemeen babyonderzoek.
Aan het einde van de testgelegenheid, binnen 30 minuten na de hiellans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Medewerkers

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Petal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn verkrijgbaar bij de PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) vermeld op clinicaltrials.gov. Het onderzoeksprotocol, het toestemmingsformulier en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn om te downloaden als aanvulling op de definitieve publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na publicatie van definitieve resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

PI heeft de discretie om gegevens te delen met potentiële medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderlijke aanraking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren