Essai Parental Touch (Pétale) (Petal)
27 février 2023 mis à jour par: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group
Un essai contrôlé randomisé pour enquêter sur les effets du contact parental sur le soulagement de la douleur procédurale aiguë chez les nouveau-nés
Il s'agit d'un essai interventionnel contrôlé randomisé à deux bras et à deux centres.
Notre objectif est de déterminer si le contact parental avant une procédure clinique douloureuse fournit une analgésie efficace chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé contrôlé multicentrique, avec deux sites de recherche (John Radcliffe Hospital, Oxford, et Royal Devon et Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). Dans cette étude, nous visons à déterminer si le contact parental avant une procédure clinique douloureuse fournit une analgésie efficace.
L'objectif principal est de déterminer si le toucher parental réduit l'activité cérébrale évoquée nocive après une piqûre au talon. De plus, nos objectifs secondaires et exploratoires incluent l'étude de l'effet du toucher sur les mesures comportementales et électrophysiologiques évoquées par une lance au talon. Les nouveau-nés seront randomisés pour recevoir le contact parental avant ou après une lance au talon cliniquement requise. Nous étudierons également l'impact du toucher parental sur la stabilité clinique post-procédurale et explorerons si cette intervention affecte l'anxiété parentale.
Les nouveau-nés seront recrutés pendant une période de 9 mois. Les participants seront étudiés lors d'une seule occasion de test pendant leur séjour à l'hôpital, lorsqu'ils auront besoin d'une lance au talon clinique. Aucun test sanguin supplémentaire ou procédure nocive ne sera effectué dans le cadre de l'étude. Les participants seront inclus dans l'étude pendant environ une heure. Ce sera environ 30 min avant et après le moment où la lance du talon est effectuée. Les bébés individuels ne seront inclus qu'une seule fois dans l'essai. Si un nouveau-né a besoin de lances au talon supplémentaires pour acquérir suffisamment de sang pour l'évaluation clinique au moment de l'occasion du test, nous enregistrerons également les réponses à cela.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants nés au John Radcliffe Hospital, Oxford ou au Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
- Nouveau-nés nés à ou après 35+0 semaines de gestation
- Nouveau-nés avec un âge postnatal de 7 jours ou moins
- Nouveau-nés nécessitant cliniquement une piqûre au talon
- Nouveau-nés pour lesquels les parents/tuteurs ont donné un consentement éclairé écrit pour l'inclusion dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intraventriculaire (HIV) > grade II
- A reçu des analgésiques ou des sédatifs au cours des dernières 24 heures
- Malformation congénitale ou maladie génétique connue pour affecter le développement neurologique
- Né de mères qui ont des antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Touche parentale (pré-procédurale)
Les parents vont caresser leur bébé sur le membre inférieur postérieur de la jambe où la lance au talon sera administrée, à une vitesse de 3cm/s pendant 10 secondes en utilisant toute la main et dans une direction descendant du membre vers le pied.
Cela se produira juste avant la procédure de contrôle et la ponction clinique au talon.
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Toucher parental sous forme de caresses à 3 cm/s pendant 10 secondes sur le membre inférieur postérieur où la lance du talon sera/a été administrée
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Comparateur placebo: Touche parentale (post-procédure)
Les parents vont caresser leur bébé sur le membre inférieur postérieur de la jambe où la lance au talon a été administrée, à une vitesse de 3 cm/s pendant 10 secondes en utilisant toute la main et dans une direction descendant du membre vers le pied.
Cela se produira juste après la procédure de contrôle et la ponction clinique au talon.
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Toucher parental sous forme de caresses à 3 cm/s pendant 10 secondes sur le membre inférieur postérieur où la lance du talon sera/a été administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude de l'activité cérébrale évoquée nocive
Délai: Immédiatement après la piqûre au talon (dans les 1000 ms)
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Un modèle d'électroencéphalographie (EEG) basé sur la composante principale qui reflète l'activité cérébrale évoquée nocive chez les nouveau-nés a été défini et validé dans des ensembles de données indépendants (Hartley 2017).
Ce modèle sera projeté sur les données EEG enregistrées dans la période de 1000 ms suivant chaque stimulus de contrôle de la lance au talon et de la lance au talon et le poids relatif du composant calculé pour chaque nouveau-né.
Un poids plus élevé indique une réponse évoquée nocive plus forte.
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Immédiatement après la piqûre au talon (dans les 1000 ms)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de la douleur du prématuré - Score révisé (score PIPP-R)
Délai: Pendant la période des années 30 après la lance du talon
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PIPP-R est une mesure composite englobant des indicateurs comportementaux, physiologiques et contextuels impliqués dans la réponse à la douleur.
Il s'agit notamment de l'âge gestationnel, de l'état comportemental, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et de la durée du renflement des sourcils, de la contraction des yeux et du sillon nasogénien.
Chaque indicateur du PIPP-R est noté sur une échelle de 4 points (0, 1, 2 et 3) ; ceux-ci sont additionnés pour produire un score maximum possible de 21 et un score minimum possible de 0. Dans le PIPP-R révisé, les scores des indicateurs contextuels (âge gestationnel et état comportemental) ne sont inclus que si un score non nul est enregistrées pour les variables physiologiques ou comportementales (Stevens et al., 2014).
Un score plus élevé suggère une plus grande réponse à la douleur.
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Pendant la période des années 30 après la lance du talon
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Pourcentage de nouveau-nés qui développent une tachycardie
Délai: Pendant la période des années 30 après la lance du talon
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Pourcentage de nouveau-nés qui développent une tachycardie post-procédurale (dans les 30 secondes post-lance du talon).
La tachycardie sera définie comme une fréquence cardiaque> 160 battements par minute conformément aux directives de réanimation pédiatrique avancée, reflétant des valeurs de fréquence cardiaque> 90e centile pour les nouveau-nés au cours de la première semaine de vie (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
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Pendant la période des années 30 après la lance du talon
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Anxiété parentale
Délai: À la fin de l'occasion de test, dans les 30 minutes suivant la piqûre au talon
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Score d'anxiété du Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) en 20 points, l'étalon-or pour l'anxiété d'état.
Il est bien validé et accessible au public.
Le STAI a un trait (STAI-T) et une version d'état (STAI-S).
L'échelle STAI-T se compose de 20 énoncés qui demandent aux gens de décrire comment ils se sentent généralement.
L'échelle STAI-S comprend également 20 énoncés, mais les instructions exigent que les sujets indiquent comment ils se sentent à un moment donné.
L'échelle STAI-S peut être utilisée pour déterminer les niveaux réels d'intensité d'anxiété induits par des procédures stressantes.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (pas du tout, assez, moyennement, tout à fait).
La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S.
Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
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À la fin de l'occasion de test, dans les 30 minutes suivant la piqûre au talon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire : changements dans l'activité cérébrale pendant l'intervention tactile parentale
Délai: Pendant l'intervention tactile parentale
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Changements dans l'activité cérébrale enregistrés à l'aide de l'EEG, qui sont provoqués lors de l'intervention tactile parentale.
Il s'agit d'un résultat exploratoire, par conséquent, les données seront étudiées avec une approche pragmatique.
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Pendant l'intervention tactile parentale
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Résultat exploratoire : temps nécessaire à la fréquence cardiaque pour revenir à la ligne de base après l'injection du talon
Délai: Période de 30 minutes après la ponction clinique au talon
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Impact du toucher parental avant la procédure clinique sur la réduction de la durée de retour de la fréquence cardiaque à la ligne de base après une lance au talon cliniquement essentielle, par rapport au toucher post-procédural.
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Période de 30 minutes après la ponction clinique au talon
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Résultat exploratoire : variabilité post-procédurale de la fréquence respiratoire, incidence de l'apnée et modification de la stabilité respiratoire
Délai: Période de 30 minutes après la ponction clinique au talon
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Modifications de la fréquence respiratoire et de la stabilité respiratoire enregistrées à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).
Les données permettront également d'identifier l'incidence de l'apnée ; un épisode d'apnée sera défini comme l'arrêt de la respiration pendant au moins 20s.
Il s'agit d'un résultat exploratoire, par conséquent, les données seront étudiées avec une approche pragmatique.
La variabilité de la fréquence respiratoire, l'incidence de l'apnée et le changement de la stabilité respiratoire sont considérés comme un résultat exploratoire car ils sont enregistrés à l'aide des mêmes techniques de mesure et interdépendants.
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Période de 30 minutes après la ponction clinique au talon
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Résultat exploratoire : points de vue des parents
Délai: À la fin de l'occasion de test, dans les 30 minutes suivant la piqûre au talon
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Scores pour chaque émotion, vécue par le parent pendant la lance au talon, en utilisant un score de détresse à 4 points (inquiet/contrarié/anxieux/triste), et des réponses à un questionnaire sur la participation à cette étude et à la recherche générale sur les nourrissons.
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À la fin de l'occasion de test, dans les 30 minutes suivant la piqûre au talon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Petal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'IP (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) répertorié sur clinicaltrials.gov.
Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le plan d'analyse statistique seront disponibles au téléchargement en tant que supplément à la publication finale des résultats.
Délai de partage IPD
Disponible après la publication des résultats définitifs.
Critères d'accès au partage IPD
PI aura le pouvoir discrétionnaire de partager des données avec des collaborateurs potentiels.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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