Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rodzicielskiego dotyku (płatek) (Petal)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu dotyku rodziców na łagodzenie ostrego bólu zabiegowego u noworodków

Jest to dwuośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Naszym celem jest ustalenie, czy dotyk rodziców przed bolesnym zabiegiem klinicznym zapewnia skuteczną analgezję u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z dwoma ośrodkami badawczymi (John Radcliffe Hospital, Oxford i Royal Devon oraz Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). Celem tego badania jest ustalenie, czy dotyk rodziców przed bolesnym zabiegiem klinicznym zapewnia skuteczną analgezję.

Głównym celem jest ustalenie, czy dotyk rodzica zmniejsza aktywność mózgu wywołaną szkodliwością po uderzeniu piętą. Ponadto nasze drugorzędne i eksploracyjne cele obejmują zbadanie wpływu dotyku na pomiary behawioralne i elektrofizjologiczne wywołane przez lancę piętową. Noworodki zostaną losowo przydzielone do kontaktu rodzicielskiego przed klinicznie wymaganym nakłuciem pięty lub po nim. Zbadamy również, w jaki sposób dotyk rodziców wpływa na stabilność kliniczną po zabiegu i zbadamy, czy ta interwencja wpływa na niepokój rodziców.

Noworodki będą rekrutowane przez okres 9 miesięcy. Uczestnicy będą badani podczas jednego testu podczas pobytu w szpitalu, kiedy będą potrzebować klinicznej lancy piętowej. Na potrzeby badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania krwi ani szkodliwe procedury. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na około godzinę. Będzie to około 30 minut przed i po wykonaniu lancy piętowej. Poszczególne dzieci zostaną włączone do badania tylko raz. Jeśli noworodek wymaga dodatkowych nakłuć piętowych w celu pobrania wystarczającej ilości krwi do oceny klinicznej w czasie badania, zapiszemy również odpowiedzi na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy urodzeni w John Radcliffe Hospital w Oksfordzie lub Royal Devon and Exeter Hospital w Devon
  • Noworodki urodzone w 35+0 tygodniu ciąży lub później
  • Noworodki w wieku postnatalnym do 7 dni
  • Noworodki, które klinicznie wymagają nakłucia piętowego
  • Noworodki, których rodzice/opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródkomorowy (IVH) > stopień II
  • Otrzymał jakieś środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wrodzona wada rozwojowa lub choroba genetyczna, o której wiadomo, że wpływa na rozwój neurologiczny
  • Urodzony przez matki, które mają historię nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotyk rodzicielski (przed zabiegiem)
Rodzice będą głaskać swoje dziecko po tylnej części kończyny dolnej, gdzie zostanie zaaplikowana lanca piętowa, z prędkością 3 cm/s przez 10 sekund, używając całej dłoni iw jednym kierunku w dół kończyny w kierunku stopy. Nastąpi to tuż przed procedurą kontrolną i kliniczną lancy piętowej.
Behawioralne: Rodzicielski dotyk
Dotyk rodzicielski w postaci głaskania z prędkością 3 cm/s przez 10 sekund po tylnej kończynie dolnej, w której będzie/został wykonany lanca piętowa
Komparator placebo: Dotyk rodzicielski (po zabiegu)
Rodzice będą głaskać swoje dziecko po tylnej części kończyny dolnej, w której zastosowano lancę piętową, z prędkością 3 cm/s przez 10 sekund, używając całej dłoni iw jednym kierunku w dół kończyny w kierunku stopy. Nastąpi to tuż po procedurze kontrolnej i klinicznym nakłuciu pięty.
Behawioralne: Rodzicielski dotyk
Dotyk rodzicielski w postaci głaskania z prędkością 3 cm/s przez 10 sekund po tylnej kończynie dolnej, w której będzie/został wykonany lanca piętowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala szkodliwej aktywności mózgu
Ramy czasowe: Natychmiast po lancy piętowej (w ciągu 1000 ms)
Szablon elektroencefalografii (EEG) oparty na głównym komponencie, który odzwierciedla wywołaną przez szkodliwe działanie aktywność mózgu u noworodków, został zdefiniowany i zweryfikowany w niezależnych zbiorach danych (Hartley 2017). Ten szablon zostanie rzutowany na dane EEG zarejestrowane w okresie 1000 ms po każdym bodźcu kontrolnym lancy piętowej i względnej masy komponentu obliczonej dla każdego noworodka. Większa waga wskazuje na silniejszą reakcję wywołaną przez szkodliwe substancje.
Natychmiast po lancy piętowej (w ciągu 1000 ms)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu u wcześniaków — poprawiony wynik (wynik PIPP-R)
Ramy czasowe: W latach 30-tych po lancy piętowej
PIPP-R to złożona miara obejmująca behawioralne, fizjologiczne i kontekstowe wskaźniki związane z odpowiedzią na ból. Obejmują one wiek ciążowy, stan zachowania, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i czas trwania wybrzuszenia brwi, ucisku oczu i bruzdy nosowo-wargowej. Każdy wskaźnik w PIPP-R jest oceniany w 4-stopniowej skali (0, 1, 2 i 3); są one sumowane w celu uzyskania maksymalnego możliwego wyniku 21 i minimalnego możliwego wyniku 0. W poprawionym PIPP-R wyniki dla wskaźników kontekstowych (wiek ciążowy i stan zachowania) są uwzględniane tylko wtedy, gdy wynik niezerowy jest rejestrowane dla zmiennych fizjologicznych lub behawioralnych (Stevens i in., 2014). Wyższy wynik sugeruje większą reakcję na ból.
W latach 30-tych po lancy piętowej
Odsetek noworodków, u których rozwija się tachykardia
Ramy czasowe: W latach 30-tych po lancy piętowej
Odsetek noworodków, u których wystąpił tachykardia pozabiegowa (w ciągu 30 sekund po nakłuciu pięty). Tachykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca >160 uderzeń na minutę, zgodnie z wytycznymi Advanced Pediatric Life Support, odzwierciedlająca wartości tętna >90 centyla dla noworodków w pierwszym tygodniu życia (Fleming i in., 2011; Schwartz i in., 2002) ).
W latach 30-tych po lancy piętowej
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec okazji testowej, w ciągu 30 minut od lancy piętowej
Wynik lęku z 20-punktowego kwestionariusza Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), złotego standardu lęku-stanu. Jest dobrze zweryfikowany i publicznie dostępny. STAI ma cechę (STAI-T) i wersję stanu (STAI-S). Skala STAI-T składa się z 20 stwierdzeń, które proszą ludzi o opisanie, jak się ogólnie czują. Skala STAI-S również składa się z 20 stwierdzeń, ale instrukcje wymagają od badanych wskazania, jak się czują w określonym momencie. Skala STAI-S może być wykorzystana do określenia rzeczywistego poziomu nasilenia lęku wywołanego przez stresujące procedury. Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo). Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Pod koniec okazji testowej, w ciągu 30 minut od lancy piętowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: zmiany w aktywności mózgu podczas rodzicielskiej interwencji dotykowej
Ramy czasowe: Podczas rodzicielskiej interwencji dotykowej
Zmiany aktywności mózgu rejestrowane za pomocą EEG, które są wywoływane podczas rodzicielskiej interwencji dotykowej. Jest to wynik eksploracyjny, dlatego dane będą badane z podejściem pragmatycznym.
Podczas rodzicielskiej interwencji dotykowej
Wynik eksploracyjny: czas potrzebny do powrotu tętna do wartości wyjściowej po uderzeniu pięty
Ramy czasowe: 30 minut po klinicznym nakłuciu pięty
Wpływ dotyku rodziców przed zabiegiem klinicznym na skrócenie czasu powrotu tętna do wartości wyjściowych po klinicznie istotnym nakłuciu pięty w porównaniu z dotykiem po zabiegu.
30 minut po klinicznym nakłuciu pięty
Wynik eksploracyjny: pooperacyjna zmienność częstości oddechów, częstość bezdechów i zmiana stabilności oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut po klinicznym nakłuciu pięty
Zmiany częstości oddechów i stabilności oddechowej rejestrowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Dane pozwolą również zidentyfikować częstość występowania bezdechu; epizod bezdechu zostanie zdefiniowany jako ustanie oddychania na co najmniej 20 sekund. Jest to wynik eksploracyjny, dlatego dane będą badane z podejściem pragmatycznym. Zmienność częstości oddechów, częstość bezdechów i zmiany stabilności oddechowej są uważane za jeden wynik eksploracyjny, ponieważ są rejestrowane przy użyciu tych samych technik pomiarowych i są ze sobą powiązane.
30 minut po klinicznym nakłuciu pięty
Wynik eksploracji: poglądy rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec okazji testowej, w ciągu 30 minut od lancy piętowej
Wyniki dla każdej emocji doświadczanej przez rodzica podczas nakłucia pięty, przy użyciu 4-punktowej skali dystresu (zmartwienie/zmartwienie/niepokój/smutek) oraz odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący udziału w tym badaniu i ogólnych badań niemowląt.
Pod koniec okazji testowej, w ciągu 30 minut od lancy piętowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Współpracownicy

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Petal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) wymienionego na stronie Clinicaltrials.gov. Protokół badania, formularz świadomej zgody i plan analizy statystycznej będą dostępne do pobrania jako uzupełnienie ostatecznej publikacji wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu wyników końcowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI będzie według własnego uznania udostępniać dane potencjalnym współpracownikom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzicielski dotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj