Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői érintés próba (szirom) (Petal)

2023. február 27. frissítette: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a szülői érintés hatásainak vizsgálatára az újszülöttek akut eljárási fájdalmának enyhítésére

Ez egy kétközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat. Célunk annak meghatározása, hogy a fájdalmas klinikai beavatkozás előtti szülői érintés hatékony fájdalomcsillapítást nyújt-e újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, két kutatóhellyel (John Radcliffe Hospital, Oxford, és Royal Devon és Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). Ebben a tanulmányban azt szeretnénk meghatározni, hogy a fájdalmas klinikai beavatkozás előtti szülői érintés hatékony fájdalomcsillapítást biztosít-e.

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a szülői érintés csökkenti-e a saroklándzsát követően a káros anyagok által kiváltott agyi aktivitást. Emellett másodlagos és feltáró célunk az érintés hatásának vizsgálata a saroklándzsa által kiváltott viselkedési és elektrofiziológiai mérésekre. Az újszülötteket véletlenszerűen besorolják, hogy szülői érintést kapjanak a klinikailag szükséges saroklándzsa előtt vagy után. Azt is megvizsgáljuk, hogy a szülők érintése hogyan befolyásolja az eljárás utáni klinikai stabilitást, és megvizsgáljuk, hogy ez a beavatkozás befolyásolja-e a szülői szorongást.

Az újszülötteket 9 hónapon keresztül veszik fel. A résztvevőket egyetlen teszt alkalmával tanulmányozzák, amíg kórházban vannak, amikor klinikai saroklándzsát igényelnek. A vizsgálat céljából nem végeznek további vérvizsgálatokat vagy káros eljárásokat. A résztvevőket körülbelül egy órán keresztül vonják be a vizsgálatba. Ez körülbelül 30 perccel azelőtt és utána történik, amikor a saroklándzsát végrehajtják. Az egyes csecsemők csak egyszer vesznek részt a kísérletben. Ha egy újszülöttnek további saroklándzsára van szüksége ahhoz, hogy elegendő vért nyerjen a klinikai értékeléshez a vizsgálat alkalmával, akkor az erre adott válaszokat is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oxfordi John Radcliffe kórházban vagy a devon-i Royal Devon és Exeter kórházban született résztvevők
  • 35+0. terhességi héten vagy azt követően született újszülöttek
  • 7 napos vagy annál fiatalabb posztnatális életkorú újszülöttek
  • Újszülöttek, akiknek klinikailag sarokszárra van szükségük
  • Olyan újszülöttek, akiknek a szülők/gondviselők írásos beleegyezését adtak a vizsgálatba való bevonáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Intraventricularis haemorrhagia (IVH) > II. fokozat
  • Fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapott az elmúlt 24 órában
  • Veleszületett rendellenesség vagy genetikai állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a neurológiai fejlődést
  • Olyan anyáknak születtek, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülői érintés (eljárás előtti)
A szülők simogatják babájukat a láb hátsó alsó végtagján, ahol a saroklándzsát beadják, 3 cm/s sebességgel 10 másodpercig, az egész kézzel, a végtag egyik irányban a lábfej felé. Ez közvetlenül a kontroll eljárás és a klinikai saroklándzsa előtt történik.
Viselkedési: Szülői érintés
Szülői érintés 3 cm/s sebességgel 10 másodpercig tartó simogatás formájában a hátsó alsó végtagon, ahol a saroklándzsát beadják/adták
Placebo Comparator: Szülői érintés (művelet utáni)
A szülők 3 cm/s sebességgel simogatják csecsemőjüket a láb hátsó alsó végtagján, ahol a saroklándzsát beadták, 10 másodpercig, az egész kézzel, a végtag egyik irányban a lábfej felé. Ez közvetlenül az ellenőrzési eljárás és a klinikai saroklándzsa után történik.
Viselkedési: Szülői érintés
Szülői érintés 3 cm/s sebességgel 10 másodpercig tartó simogatás formájában a hátsó alsó végtagon, ahol a saroklándzsát beadják/adták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros anyagok által kiváltott agyi aktivitás nagysága
Időkeret: Közvetlenül a saroklándzsa után (1000 ms-on belül)
Független adatkészletekben határoztak meg és hitelesítettek egy, a főkomponensen alapuló elektroencefalográfiai (EEG) sablont, amely tükrözi az újszülöttek károsító által kiváltott agyi aktivitását (Hartley 2017). Ezt a sablont a rendszer kivetíti az 1000 ms-os periódusban rögzített EEG-adatokra minden egyes saroklándzsa és saroklándzsa-vezérlő inger után, valamint az egyes újszülöttekre kiszámított komponens relatív tömegére. A nagyobb súly erősebb, káros anyagok által kiváltott reakciót jelez.
Közvetlenül a saroklándzsa után (1000 ms-on belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülötti fájdalomprofil – felülvizsgált pontszám (PIPP-R pontszám)
Időkeret: A 30-as években a saroklándzsa után
A PIPP-R egy összetett mérőszám, amely magában foglalja a fájdalomválaszban szerepet játszó viselkedési, fiziológiai és kontextuális mutatókat. Ide tartozik a terhességi kor, a viselkedési állapot, a pulzusszám, az oxigéntelítettség, valamint a szemöldökdudor, a szemszorítás és a nasolabialis barázdák időtartama. A PIPP-R minden mutatója egy 4 pontos skálán (0, 1, 2 és 3) van besorolva; ezeket összeadva a lehetséges maximális pontszám 21, a lehetséges minimális pontszám pedig 0. A felülvizsgált PIPP-R-ben a kontextuális mutatók (terhességi kor és viselkedési állapot) pontszámai csak akkor szerepelnek, ha a pontszám nem nulla. fiziológiai vagy viselkedési változókra rögzítve (Stevens et al., 2014). A magasabb pontszám nagyobb fájdalomválaszra utal.
A 30-as években a saroklándzsa után
Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknél tachycardia alakul ki
Időkeret: A 30-as években a saroklándzsa után
Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknél a beavatkozás utáni tachycardia alakul ki (a saroklándzsát követő 30 másodpercben). A tachycardia a 160-nál nagyobb szívverés/perc pulzusszámként kerül meghatározásra az Advanced Pediatric Life Support irányelvek szerint, ami a 90. centilisnél nagyobb pulzusszámot tükrözi az újszülöttek életének első hetében (Fleming és mtsai, 2011; Schwartz és mtsai, 2002). ).
A 30-as években a saroklándzsa után
Szülői szorongás
Időkeret: A vizsgálati alkalom végén a saroklándzsától számított 30 percen belül
Szorongási pontszám a 20 pontos Stait Trait Anxiety Inventory-ból (STAI), amely az állapotszorongás arany standardja. Jól hitelesített és nyilvánosan elérhető. A STAI-nak van egy tulajdonsága (STAI-T) és egy állapotváltozata (STAI-S). A STAI-T skála 20 állításból áll, amelyek arra kérik az embereket, hogy írják le, hogyan érzik magukat általában. A STAI-S skála is 20 állításból áll, de az utasítások megkövetelik az alanyoktól, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat egy adott pillanatban. A STAI-S skála használható a stresszes eljárások által kiváltott szorongásintenzitás tényleges szintjének meghatározására. Minden kérdést egy 4 fokú skálán értékelnek (egyáltalán nem, kissé, közepesen, nagyon). A STAI Y formájának lehetséges pontszámai a 20-as minimális pontszámtól a 80-as maximális pontszámig változnak mind a STAI-T, mind a STAI-S alskálán. A STAI-pontszámokat általában a "nincs szorongás vagy alacsony szorongás" (20-37), "mérsékelt szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
A vizsgálati alkalom végén a saroklándzsától számított 30 percen belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmény: változások az agyi aktivitásban a szülői érintési beavatkozás során
Időkeret: Szülői érintés közbeni beavatkozás során
Az EEG-vel rögzített agyi aktivitás változásai, amelyeket a szülő érintéses beavatkozása során váltanak ki. Ez feltáró jellegű, ezért az adatokat pragmatikus megközelítéssel vizsgáljuk.
Szülői érintés közbeni beavatkozás során
Feltáró eredmény: az idő, amíg a pulzusszám visszatér a kiindulási értékre a saroklándzsa után
Időkeret: 30 perccel a klinikai saroklándzsa után
A klinikai eljárás előtti szülői érintés hatása a klinikailag elengedhetetlen saroklánc után a szívfrekvencia alapértékre való visszatérésének időtartamának csökkentésére, összehasonlítva a beavatkozás utáni érintéssel.
30 perccel a klinikai saroklándzsa után
Feltáró eredmény: a légzési gyakoriság műtét utáni változékonysága, az apnoe előfordulása és a légzési stabilitás változása
Időkeret: 30 perccel a klinikai saroklándzsa után
A légzésszám és a légzési stabilitás változásait elektrokardiogram (EKG) segítségével rögzítették. Az adatok az apnoe előfordulását is azonosítják; az apnoe epizód a légzés legalább 20 másodpercig tartó leállása. Ez feltáró jellegű, ezért az adatokat pragmatikus megközelítéssel vizsgáljuk. A légzési frekvencia változékonysága, az apnoe előfordulása és a légzési stabilitás változása egy feltáró eredménynek tekinthető, mivel ezeket ugyanazokkal a mérési technikákkal rögzítik, és összefüggenek egymással.
30 perccel a klinikai saroklándzsa után
Feltáró eredmény: szülői nézetek
Időkeret: A vizsgálati alkalom végén a saroklándzsától számított 30 percen belül
Pontszámok minden egyes érzelemre, amelyet a szülő tapasztalt a saroklándzsa során, 4 pontos szorongáspontszámmal (aggodalmas/feldúlt/szorongó/szomorú), valamint egy kérdőívre adott válaszok a jelen vizsgálatban és az általános csecsemőkutatásban való részvételről.
A vizsgálati alkalom végén a saroklándzsától számított 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Együttműködők

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Petal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok elérhetők a PI-től (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk), amely a Clinicaltrials.gov oldalon található. A vizsgálati jegyzőkönyv, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a statisztikai elemzési terv az eredmények végleges közzétételének kiegészítéseként lesz letölthető.

IPD megosztási időkeret

A végleges eredmények közzététele után elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI szabad mérlegelése szerint megoszthatja az adatokat a potenciális együttműködőkkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülői érintés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel