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Parental Touch Trial (Blütenblatt) (Petal)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen elterlicher Berührungen auf die Linderung akuter Schmerzen bei Neugeborenen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Zentren und zwei Armen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die elterliche Berührung vor einem schmerzhaften klinischen Eingriff eine wirksame Analgesie bei Neugeborenen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Forschungszentren (John Radcliffe Hospital, Oxford und Royal Devon und Royal Devon and Exeter Hospital, Devon). In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die elterliche Berührung vor einem schmerzhaften klinischen Eingriff eine wirksame Analgesie bietet.

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die elterliche Berührung die durch Schädlichkeit hervorgerufene Gehirnaktivität nach einer Fersenlanze verringert. Darüber hinaus umfassen unsere sekundären und explorativen Ziele die Untersuchung der Wirkung von Berührung auf Verhaltens- und elektrophysiologische Maßnahmen, die durch eine Fersenlanze hervorgerufen werden. Neugeborene werden randomisiert, um entweder vor oder nach einer klinisch erforderlichen Fersenlanze eine elterliche Berührung zu erhalten. Wir werden auch untersuchen, wie sich die elterliche Berührung auf die klinische Stabilität nach dem Eingriff auswirkt, und untersuchen, ob diese Intervention die elterliche Angst beeinflusst.

Neugeborene werden über einen Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu einem einzigen Testzeitpunkt während ihres Krankenhausaufenthalts untersucht, wenn sie eine klinische Fersenlanze benötigen. Für die Zwecke der Studie werden keine zusätzlichen Blutuntersuchungen oder schädlichen Verfahren durchgeführt. Die Teilnehmer werden für etwa eine Stunde in die Studie einbezogen. Dies wird ungefähr 30 Minuten vor und nach dem Zeitpunkt sein, zu dem die Fersenlanze durchgeführt wird. Einzelne Babys werden nur einmal in die Studie aufgenommen. Wenn ein Neugeborenes zum Zeitpunkt des Testanlasses zusätzliche Fersenlanzen benötigt, um ausreichend Blut für die klinische Beurteilung zu gewinnen, werden wir auch die Reaktionen darauf protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im John Radcliffe Hospital, Oxford oder im Royal Devon and Exeter Hospital, Devon, geboren wurden
  • Neugeborene, die in oder nach der 35. + 0. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Neugeborene mit einem postnatalen Alter von 7 Tagen oder weniger
  • Neugeborene, die klinisch eine Fersenlanze benötigen
  • Neugeborene, deren Eltern/Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) > Grad II
  • In den letzten 24 Stunden Schmerz- oder Beruhigungsmittel erhalten
  • Angeborene Fehlbildung oder genetischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er die neurologische Entwicklung beeinflusst
  • Geboren von Müttern, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elterliche Berührung (vor dem Eingriff)
Die Eltern streicheln ihr Baby über die hintere untere Extremität des Beins, wo die Fersenlanze verabreicht wird, mit einer Geschwindigkeit von 3 cm/s für 10 Sekunden mit der ganzen Hand und in einer Richtung die Extremität hinab zum Fuß. Dies geschieht unmittelbar vor dem Kontrollverfahren und der klinischen Fersenlanze.
Verhalten: Elterliche Berührung
Elterliche Berührung in Form von Streicheln mit 3 cm/s für 10 Sekunden über die hintere untere Extremität, wo die Fersenlanze verabreicht wird/wurde
Placebo-Komparator: Elterliche Berührung (nach dem Eingriff)
Die Eltern streicheln ihr Baby über die hintere untere Extremität des Beins, an dem die Fersenlanze verabreicht wurde, mit einer Geschwindigkeit von 3 cm/s für 10 Sekunden mit der ganzen Hand und in einer Richtung entlang der Extremität zum Fuß hin. Dies geschieht unmittelbar nach dem Kontrollverfahren und der klinischen Fersenlanze.
Verhalten: Elterliche Berührung
Elterliche Berührung in Form von Streicheln mit 3 cm/s für 10 Sekunden über die hintere untere Extremität, wo die Fersenlanze verabreicht wird/wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der durch Schädlichkeit hervorgerufenen Gehirnaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Fersenlanze (innerhalb von 1000 ms)
Eine auf der Hauptkomponente basierende Elektroenzephalographie (EEG)-Vorlage, die die durch Noxen hervorgerufene Gehirnaktivität bei Neugeborenen widerspiegelt, wurde definiert und in unabhängigen Datensätzen validiert (Hartley 2017). Diese Schablone wird auf die EEG-Daten projiziert, die in der 1000-ms-Periode nach jedem Stimulus der Fersenlanze und der Fersenlanze aufgezeichnet werden, und das relative Gewicht der Komponente wird für jedes Neugeborene berechnet. Ein größeres Gewicht zeigt eine stärkere durch Schädlichkeit hervorgerufene Reaktion an.
Unmittelbar nach Fersenlanze (innerhalb von 1000 ms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliches Schmerzprofil – Überarbeiteter Score (PIPP-R-Score)
Zeitfenster: In den 30er Jahren nach der Fersenlanze
PIPP-R ist ein zusammengesetztes Maß, das Verhaltens-, physiologische und Kontextindikatoren umfasst, die an der Schmerzreaktion beteiligt sind. Dazu gehören das Gestationsalter, der Verhaltenszustand, die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Dauer der Brauenwölbung, des Augenzusammendrückens und der Nasolabialfurche. Jeder Indikator im PIPP-R wird auf einer 4-Punkte-Skala (0, 1, 2 und 3) bewertet; diese werden summiert, um eine maximal mögliche Punktzahl von 21 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0 zu ergeben. Im überarbeiteten PIPP-R sind die Punktzahlen für die Kontextindikatoren (Gestationsalter und Verhaltenszustand) nur enthalten, wenn eine Punktzahl ungleich Null ist entweder für die physiologischen oder die Verhaltensvariablen aufgezeichnet (Stevens et al., 2014). Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Schmerzreaktion hin.
In den 30er Jahren nach der Fersenlanze
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Tachykardie entwickeln
Zeitfenster: In den 30er Jahren nach der Fersenlanze
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine postprozedurale Tachykardie entwickeln (in den 30 Sekunden nach der Fersenlanze). Tachykardie wird definiert als eine Herzfrequenz von >160 Schlägen pro Minute gemäß den Advanced Pediatric Life Support-Richtlinien, die Herzfrequenzwerte >90. Perzentile für Neugeborene in der ersten Lebenswoche widerspiegeln (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
In den 30er Jahren nach der Fersenlanze
Elterliche Angst
Zeitfenster: Am Ende der Testgelegenheit innerhalb von 30 Minuten nach der Fersenlanze
Angstwert aus dem 20-Punkte-Stait Trait Anxiety Inventory (STAI), dem Goldstandard für Zustandsangst. Es ist gut validiert und öffentlich verfügbar. Die STAI hat eine Merkmals- (STAI-T) und eine Zustandsversion (STAI-S). Die STAI-T-Skala besteht aus 20 Aussagen, die Personen bitten, zu beschreiben, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Die STAI-S-Skala besteht ebenfalls aus 20 Aussagen, aber die Anweisungen verlangen, dass die Probanden angeben, wie sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlen. Die STAI-S-Skala kann verwendet werden, um die tatsächliche Angstintensität zu bestimmen, die durch belastende Prozeduren ausgelöst wird. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr). Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Am Ende der Testgelegenheit innerhalb von 30 Minuten nach der Fersenlanze

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Veränderungen der Gehirnaktivität während der elterlichen Berührungsintervention
Zeitfenster: Während der elterlichen Berührungsintervention
Mittels EEG aufgezeichnete Veränderungen der Gehirnaktivität, die während der elterlichen Berührungsintervention ausgelöst werden. Dies ist ein exploratives Ergebnis, daher werden die Daten mit einem pragmatischen Ansatz untersucht.
Während der elterlichen Berührungsintervention
Untersuchungsergebnis: Zeit, die benötigt wird, bis die Herzfrequenz nach der Fersenlanze zum Ausgangswert zurückkehrt
Zeitfenster: 30 min Zeitraum nach der klinischen Fersenlanze
Einfluss der elterlichen Berührung vor dem klinischen Eingriff auf die Verringerung der Zeitdauer, bis die Herzfrequenz nach einer klinisch wesentlichen Fersenlanze wieder auf die Grundlinie zurückkehrt, verglichen mit der Berührung nach dem Eingriff.
30 min Zeitraum nach der klinischen Fersenlanze
Exploratives Ergebnis: Variabilität der Atemfrequenz nach dem Eingriff, Inzidenz von Apnoe und Veränderung der Atemstabilität
Zeitfenster: 30 min Zeitraum nach der klinischen Fersenlanze
Veränderungen der Atemfrequenz und Atemstabilität, aufgezeichnet mittels Elektrokardiogramm (EKG). Die Daten werden auch das Auftreten von Apnoe identifizieren; Eine Apnoe-Episode wird als Atemstillstand für mindestens 20 Sekunden definiert. Dies ist ein exploratives Ergebnis, daher werden die Daten mit einem pragmatischen Ansatz untersucht. Die Variabilität der Atemfrequenz, das Auftreten von Apnoe und die Änderung der Atemstabilität werden als ein exploratives Ergebnis betrachtet, da sie mit denselben Messtechniken erfasst werden und miteinander in Beziehung stehen.
30 min Zeitraum nach der klinischen Fersenlanze
Exploratives Ergebnis: Ansichten der Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Testgelegenheit innerhalb von 30 Minuten nach der Fersenlanze
Werte für jede Emotion, die der Elternteil während der Fersenlanze erlebt hat, unter Verwendung eines 4-Punkte-Disstress-Scores (besorgt/verärgert/ängstlich/traurig) und Antworten auf einen Fragebogen zur Teilnahme an dieser Studie und zur allgemeinen Säuglingsforschung.
Am Ende der Testgelegenheit innerhalb von 30 Minuten nach der Fersenlanze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paediatric Neuroimaging Research Group

Mitarbeiter

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Petal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind beim PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) erhältlich, der auf clinicaltrials.gov aufgeführt ist. Das Studienprotokoll, die Einwilligungserklärung und der statistische Analyseplan werden als Ergänzung zur endgültigen Veröffentlichung der Ergebnisse zum Download zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es liegt im Ermessen von PI, Daten mit potenziellen Mitarbeitern zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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