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Teste de toque parental (pétala) (Petal)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rebeccah Slater, Paediatric Neuroimaging Research Group

Um estudo controlado randomizado para investigar os efeitos do toque parental no alívio da dor aguda de procedimentos em neonatos

Este é um estudo intervencional randomizado controlado de dois braços e dois centros. Nosso objetivo é determinar se o toque parental antes de um procedimento clínico doloroso fornece analgesia eficaz em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio intervencionista randomizado controlado multicêntrico, com dois locais de pesquisa (John Radcliffe Hospital, Oxford e Royal Devon e Royal Devon e Exeter Hospital, Devon). Neste estudo, pretendemos determinar se o toque parental antes de um procedimento clínico doloroso fornece analgesia eficaz.

O objetivo principal é determinar se o toque parental reduz a atividade cerebral evocada por nocivas após uma punção do calcanhar. Além disso, nossos objetivos secundários e exploratórios incluem investigar o efeito do toque em medidas comportamentais e eletrofisiológicas evocadas por uma lança de calcanhar. Os recém-nascidos serão randomizados para receber toque parental antes ou depois de uma punção de calcanhar clinicamente necessária. Também investigaremos como o toque parental afeta a estabilidade clínica pós-procedimento e exploraremos se essa intervenção afeta a ansiedade parental.

Os recém-nascidos serão recrutados durante um período de 9 meses. Os participantes serão estudados em uma única ocasião de teste enquanto estiverem no hospital, quando precisarem de uma punção de calcanhar clínica. Nenhum exame de sangue extra ou procedimentos nocivos serão realizados para o propósito do estudo. Os participantes serão incluídos no estudo por um período de aproximadamente uma hora. Isso será aproximadamente 30 minutos antes e depois do momento em que a punção do calcanhar é realizada. Bebês individuais serão incluídos no teste apenas uma vez. Se um recém-nascido precisar de lanças de calcanhar adicionais para adquirir sangue suficiente para avaliação clínica no momento da ocasião do teste, também registraremos as respostas a isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes nascidos no John Radcliffe Hospital, Oxford ou Royal Devon and Exeter Hospital, Devon
  • Recém-nascidos nascidos a partir de 35+0 semanas de gestação
  • Recém-nascidos com idade pós-natal de 7 dias ou menos
  • Recém-nascidos que requerem clinicamente uma lança de calcanhar
  • Recém-nascidos para os quais os pais/responsáveis ​​deram consentimento informado por escrito para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intraventricular (HIV) > grau II
  • Recebeu algum analgésico ou sedativo nas últimas 24 horas
  • Malformação congênita ou condição genética conhecida por afetar o desenvolvimento neurológico
  • Filho de mães com histórico de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toque parental (pré-processual)
Os pais irão acariciar seu bebê no membro inferior posterior da perna onde será aplicada a lança do calcanhar, a uma velocidade de 3cm/s por 10 segundos usando toda a mão e em uma direção para baixo do membro em direção ao pé. Isso acontecerá imediatamente antes do procedimento de controle e punção do calcanhar clínico.
Comportamental: Toque parental
Toque parental na forma de carícias a 3cm/s por 10 segundos no membro inferior posterior onde será/foi aplicada a punção do calcanhar
Comparador de Placebo: Toque parental (pós-processual)
Os pais irão acariciar seu bebê no membro inferior posterior da perna onde a lança do calcanhar foi administrada, a uma velocidade de 3 cm/s por 10 segundos usando toda a mão e em uma direção para baixo do membro em direção ao pé. Isso acontecerá logo após o procedimento de controle e lanceta clínica do calcanhar.
Comportamental: Toque parental
Toque parental na forma de carícias a 3cm/s por 10 segundos no membro inferior posterior onde será/foi aplicada a punção do calcanhar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da atividade cerebral evocada nociva
Prazo: Imediatamente após o lançamento do calcanhar (dentro de 1000ms)
Um modelo de eletroencefalografia (EEG) baseado no componente principal que reflete a atividade cerebral evocada nociva em neonatos foi definido e validado em conjuntos de dados independentes (Hartley 2017). Este modelo será projetado nos dados de EEG registrados no período de 1000 ms após cada estímulo de controle de lançamento de calcanhar e lançamento de calcanhar e o peso relativo do componente calculado para cada recém-nascido. Um peso maior indica uma resposta evocada nociva mais forte.
Imediatamente após o lançamento do calcanhar (dentro de 1000ms)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de dor do bebê prematuro - Pontuação revisada (pontuação PIPP-R)
Prazo: Durante o período de 30 anos após a punção do calcanhar
O PIPP-R é uma medida composta que abrange indicadores comportamentais, fisiológicos e contextuais envolvidos na resposta à dor. Isso inclui idade gestacional, estado comportamental, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e duração da protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial. Cada indicador do PIPP-R é classificado em uma escala de 4 pontos (0, 1, 2 e 3); estes são somados para produzir uma pontuação máxima possível de 21 e pontuação mínima possível de 0. No PIPP-R revisado, as pontuações para os indicadores contextuais (idade gestacional e estado comportamental) são incluídas apenas se uma pontuação diferente de zero for registrados para as variáveis ​​fisiológicas ou comportamentais (Stevens et al., 2014). Uma pontuação mais alta sugere uma maior resposta à dor.
Durante o período de 30 anos após a punção do calcanhar
Porcentagem de recém-nascidos que desenvolvem taquicardia
Prazo: Durante o período de 30 anos após a punção do calcanhar
Porcentagem de neonatos que desenvolveram taquicardia pós-procedimento (nos 30 segundos pós-lançamento do calcanhar). A taquicardia será definida como uma frequência cardíaca > 160 batimentos por minuto de acordo com as diretrizes do Advanced Pediatric Life Support, refletindo valores de frequência cardíaca > 90º percentil para recém-nascidos na primeira semana de vida (Fleming et al., 2011; Schwartz et al., 2002 ).
Durante o período de 30 anos após a punção do calcanhar
Ansiedade dos pais
Prazo: No final da ocasião do teste, dentro de 30 minutos após a punção do calcanhar
Pontuação de ansiedade do Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) de 20 pontos, o padrão-ouro para o estado de ansiedade. É bem validado e disponível publicamente. O IDATE possui uma versão de traço (IDATE-T) e uma versão de estado (IDATE-S). A escala STAI-T consiste em 20 afirmações que pedem que as pessoas descrevam como geralmente se sentem. A escala STAI-S também consiste em 20 afirmações, mas as instruções exigem que os sujeitos indiquem como se sentem em um determinado momento. A escala STAI-S pode ser usada para determinar os níveis reais de intensidade de ansiedade induzida por procedimentos estressantes. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito). A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
No final da ocasião do teste, dentro de 30 minutos após a punção do calcanhar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório: mudanças na atividade cerebral durante a intervenção de toque parental
Prazo: Durante a intervenção de toque parental
Alterações na atividade cerebral registradas usando EEG, que são provocadas durante a intervenção de toque dos pais. Este é um resultado exploratório, portanto, os dados serão investigados com uma abordagem pragmática.
Durante a intervenção de toque parental
Resultado exploratório: tempo necessário para a frequência cardíaca retornar à linha de base pós-lançamento do calcanhar
Prazo: Período de tempo de 30 minutos após a punção clínica do calcanhar
Impacto do toque parental antes do procedimento clínico na redução da duração do tempo para a frequência cardíaca retornar à linha de base após uma punção do calcanhar clinicamente essencial, em comparação com o toque pós-procedimento.
Período de tempo de 30 minutos após a punção clínica do calcanhar
Resultado exploratório: variabilidade pós-procedimento na frequência respiratória, incidência de apneia e alteração na estabilidade respiratória
Prazo: Período de tempo de 30 minutos após a punção clínica do calcanhar
Alterações na frequência respiratória e estabilidade respiratória registradas por eletrocardiograma (ECG). Os dados também identificarão a incidência de apneia; um episódio de apnéia será definido como a cessação da respiração por pelo menos 20s. Este é um resultado exploratório, portanto, os dados serão investigados com uma abordagem pragmática. A variabilidade na frequência respiratória, incidência de apnéia e alteração na estabilidade respiratória são consideradas como um resultado exploratório, pois são registradas usando as mesmas técnicas de medição e inter-relacionadas.
Período de tempo de 30 minutos após a punção clínica do calcanhar
Resultado exploratório: visões dos pais
Prazo: No final da ocasião do teste, dentro de 30 minutos após a punção do calcanhar
Pontuações para cada emoção, experimentadas pelos pais durante a punção do calcanhar, usando uma pontuação de angústia de 4 pontos (preocupada/chateada/ansiosa/triste) e respostas a um questionário sobre a participação neste estudo e pesquisa infantil geral.
No final da ocasião do teste, dentro de 30 minutos após a punção do calcanhar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paediatric Neuroimaging Research Group

Colaboradores

University of Oxford
Wellcome Trust
BLISS charity

Investigadores

  • Investigador principal: Eleri Adams, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Ravi Poorun, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Petal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis no PI (rebeccah.slater@paediatrics.ox.ac.uk) listado em Clinicaltrials.gov. O Protocolo do Estudo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Plano de Análise Estatística estarão disponíveis para download como um suplemento para a publicação final dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a publicação dos resultados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A PI terá liberdade para compartilhar dados com colaboradores em potencial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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