PrEPTECH PrEP 원격 의료 개입에 대한 2단계 연구 (PrEPTECH2)
PrEPTECH 2단계 연구: 남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 젊은 남성에게 PrEP를 전달하는 원격 의료 개입의 무작위 통제 시험
PrEPTECH 2단계는 6개월 이상 남성과 성관계를 가진 시스젠더 남성과 트랜스젠더 여성 사이에서 PrEP 섭취를 증가시키는 원격 의료 개입의 효과를 평가하기 위한 2군 무작위 통제 시험입니다. 참가자(N = 400)는 두 가지 연구 조건, PrEPTECH라는 원격 의료 개입을 통한 치료 또는 평소와 같은 치료와 온라인 및 지역 PrEP 리소스 목록에 대한 액세스로 구성된 통제 조건 중 하나로 균등하게 무작위 배정되며 다음에서 설문 조사를 통해 평가됩니다. 기준선 및 기준선 후 90일 및 180일. 참가자의 무작위화는 참가자 하위 그룹(남성과 성관계를 갖는 성인 남성, 남성과 성관계를 갖는 청소년 남성 및 트랜스젠더 여성)별로 계층화됩니다.
기본 및 후속 평가에는 인구통계학적 특성, 1차 및 2차 결과와 관련된 측정, 심리사회적 측정에 대한 질문이 포함됩니다. 1차 결과 측정은 등록 후 3개월에 자가 보고된 PrEP 시작이며, 해당 시점까지 최소 1회 분량의 PrEP 약물을 복용했다고 보고한 참가자의 비율입니다. 또한 사용 데이터 및 의료 데이터가 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 시스젠더 게이 또는 양성애자 남성과 트랜스젠더 여성의 PrEP 섭취를 증가시키는 원격 의료 개입의 효과를 평가하기 위해 2군 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. PrEPTECH 2는 샌프란시스코 베이 지역의 18~25세 남성과 성관계를 가진 25명의 성인 남성을 대상으로 수행된 PrEPTECH 파일럿 연구의 후속 조치입니다. 파일럿에서 PrEPTECH는 서비스가 부족한 인구에 도달하여 편리한 원격 의료 시스템을 통해 노출 전 예방(PrEP) 요법에 대한 액세스를 제공했습니다. 디지털 PrEPTECH 1 프로그램은 사용자에게 디지털 PrEP 교육 및 리소스를 제공하고, PrEP 시작 및 유지 관리를 용이하게 하고, 의사와의 원격 진료 예약을 통해 PrEP 요법을 시작하고 유지하는 데 필요한 예약을 간소화하고, 의료 제공자와 직접 대면 후속 조치를 할 필요가 없도록 했습니다. 동성애자 및 양성애자 남성이 PrEP에 접근하기 위해 선호하는 원격 의료 방법을 제공하고, PrEP 요법에 대한 순응도와 동기를 높이기 위해 개인화된 메시지를 제공하고, 남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 PrEP 섭취에 대한 오명과 비용 장벽을 우회하고, 임상의가 관리하는 데 필요한 시간을 줄였습니다. PrEP 환자. 이 후속 연구는 PrEPTECH 개입에 대한 우리의 이해와 PrEP 흡수, 준수 및 유지를 증가시키는 능력을 확장하여 15-17세의 청소년 MSM과 트랜스젠더 여성을 포함하도록 제공되는 인구를 확장할 것입니다.
이 2단계 연구에서 참가자(N = 400)는 두 연구 조건, PrEPTECH 원격 의료 중재를 사용한 치료 또는 통제 조건 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다. 참가자의 무작위화는 참가자 하위 그룹(남성과 성관계를 갖는 성인 남성, 남성과 성관계를 갖는 청소년 남성 및 트랜스젠더 여성)별로 계층화됩니다. 치료 부문에 있는 사람들은 6개월 동안 PrEPTECH에 액세스할 수 있습니다. PrEPTECH 기능에는 참가자를 무료 PrEP 치료를 제공하는 처방 의사와 연결할 수 있는 플랫폼, 선택적 이메일 또는 문자 메시지 알림, 무료 가정 실험실 테스트 및 무료 PrEP 공급(청소년 및 트랜스젠더 성별 여성 참가자 및 다른 모든 참가자의 경우 1개월 공급). 컨트롤 암에 있는 사람들은 PrEP에 대한 온라인 리소스 목록과 PrEP 치료를 찾고 비용을 지불하는 방법 및 연구와 협력하는 지역 사회 기반 조직의 전문 PrEP 네비게이터에 대한 연락처 정보를 제공받을 것입니다. 참가자는 기준선과 기준선 이후 90일 및 180일에 간단한 온라인 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 소셜 미디어 플랫폼 및 온라인 데이트/연결 웹 사이트의 디지털 광고, 커뮤니티 목록 서버, PrEP 찾기에 대한 리소스를 제공하는 웹 사이트 및 포럼에 게시하는 등 다양한 방법을 사용하여 모집됩니다. 소셜 미디어 및 기타 온라인 커뮤니케이션과 팜 카드 및 전단지를 사용한 대면 광고를 통해 채용을 지원하는 커뮤니티 기반 조직 파트너십.
무작위화. 참가자를 할당하는 데 층화 무작위화가 사용됩니다. 참가자는 연구 사이트 및 참가자 하위 그룹별로 계층화되어 각 연구 사이트 참가자의 절반이 PrEPTECH 조건에 할당되고 나머지 절반은 제어 조건에 할당되며 세 연구 모집단(성인 YMSM, 미성년자 및 트랜스젠더 여성)도 두 조건 각각에 균등하게 할당됩니다.
구현. 치료 그룹의 무작위 참가자는 문자 메시지 또는 이메일 약물 알림을 설정하는 패널, 개입 및 PrEP에 대한 정보, 참가자를 안내하는 패널을 포함하는 온라인 PrEPTECH 개입에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. PrEP를 받는 과정: 가정 검사실 테스트 주문부터 연구 의사와의 원격 의료 예약 완료, 온라인 약국을 통한 PrEP 약물 가정 배달 주문까지. 제어 그룹의 사람들은 온라인 리소스에 대한 링크와 사용 가능한 로컬 PrEP 탐색 리소스에 대한 정보를 제공하는 정적 웹 페이지에 독점적으로 액세스할 수 있습니다.
데이터 수집. 참가자는 1) 무작위 배정 전(기준선) 2) 등록 후 3개월(90일) 4) 등록 후 6개월(180일)의 세 시점에서 설문 조사를 받게 됩니다. 설문 조사는 Qualtrics에서 생성되고 PrEPTECH 웹 사이트에서 호스팅되며 온라인으로 진행됩니다. 모든 설문 데이터는 설문 분석을 위해 SPSS로 전송됩니다. 데이터는 웹 사이트 사용에 대한 앱을 통해서도 수집됩니다. 추가 연구 데이터는 첫 번째 처방전(B형 간염, HIV, 크레아티닌, 혈청 크레아티닌 및 매독, 임질 및 클라미디아 테스트)과 약 90일 후(HIV, 매독, 임질 및 클라미디아)에 수집된 실험실 테스트에서 나옵니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Scotts Valley, California, 미국, 95066
- ETR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캘리포니아 주 샌프란시스코 베이 지역(알라메다, 콘트라 코스타, 마린, 나파, 산마테오, 산타클라라, 솔라노, 소노마 및 샌프란시스코의 9개 카운티)에 거주합니다. 로스앤젤레스 카운티, 캘리포니아; 마이애미-데이드 카운티, 플로리다; 또는 Broward 카운티, 플로리다.
- 지난 6개월 동안 성병(클라미디아, 생식기 포진, 임질, 매독, 생식기 사마귀, HPV, 트리코모나스증 및 기타 덜 흔한 STI 포함) 진단을 받았거나 보호되지 않은 자가 보고를 했기 때문에 PrEP 자격이 됩니다. 지난 90일 동안의 항문 성교.
- 남성과의 성관계 신고
- 15-17세의 시스젠더 남성으로 식별(캘리포니아만 해당, Broward 또는 Miami-Dade 카운티의 미성년자는 자격이 없음) 또는 18-27세의 시스젠더 남성으로 식별 또는 트랜스젠더 여성(또는 출생 시 남성이고 여성으로 식별됨) 및 18-27세
제외 기준:
- 지난 30일 동안 PrEP를 복용하지 않았어야 합니다.
- HIV, B형 간염, 신장 질환, 간 질환 또는 뼈 질환 진단을 받은 적이 있습니다.
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자원 목록 전용 수신자 제어
참가자는 PrEP에 대한 웹 기반 리소스의 온라인 목록과 PrEP 관리를 찾고 비용을 지불하는 방법과 연구와 협력하는 지역 사회 기반 조직의 전문 PrEP 네비게이터에 대한 연락처 정보에 액세스할 수 있습니다.
|
참가자는 PrEP에 대한 웹 기반 리소스의 온라인 목록과 PrEP 관리를 찾고 비용을 지불하는 방법과 연구와 협력하는 지역 사회 기반 조직의 전문 PrEP 네비게이터에 대한 연락처 정보에 액세스할 수 있습니다.
|
|
실험적: PrEPTECH 개입 수혜자
개입은 PrEP 원격 의료에 대한 액세스를 제공하는 웹 사이트입니다.
이 플랫폼은 모든 성인 참가자를 위한 온라인 양식, 청소년 참가자를 위한 전화 약속, PrEP를 위한 우편 주문 약국을 통해 참가자의 집으로 전달되는 PrEP 자격에 대한 실험실 테스트, 원격 건강 관리 및 자격을 갖춘 사람들을 위한 PrEP 처방전에 대한 액세스를 제공합니다. .
또한, 중재를 통해 무료 PrEP 약물이 제공됩니다.
트랜스젠더 여성 및 청소년 시스젠더 남성 참가자는 연구 참여 기간 동안 무료 PrEP 약물(엠트리시타빈[200mg]/테노포비르 디소프록실 푸마르산염[300mg])을 받게 되며, 성인 시스젠더 남성 참가자는 무료 30일 공급분을 받게 됩니다. PrEP를 받고 이후에는 보험, 환자 지원 프로그램 또는 본인 부담금을 통해 PrEP 약품 비용을 지불해야 합니다.
|
개입은 PrEP 원격 의료에 대한 액세스를 제공하는 웹 사이트입니다.
이 플랫폼은 모든 성인 참가자를 위한 온라인 양식, 청소년 참가자를 위한 전화 약속, PrEP를 위한 우편 주문 약국을 통해 참가자의 집으로 전달되는 PrEP 자격에 대한 실험실 테스트, 원격 건강 관리 및 자격을 갖춘 사람들을 위한 PrEP 처방전에 대한 액세스를 제공합니다. .
또한, 중재를 통해 무료 PrEP 약물이 제공됩니다.
트랜스젠더 여성 및 청소년 시스젠더 남성 참가자는 연구 참여 기간 동안 무료 PrEP 약물(엠트리시타빈[200mg]/테노포비르 디소프록실 푸마르산염[300mg])을 받게 되며, 성인 시스젠더 남성 참가자는 무료 30일 공급분을 받게 됩니다. PrEP를 받고 이후에는 보험, 환자 지원 프로그램 또는 본인 부담금을 통해 PrEP 약품 비용을 지불해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 PrEP 개시
기간: 등록 후 3개월
|
개입 기간 중 어느 시점에서든 PrEP 약물을 최소 1회 복용했다고 보고한 참가자의 비율
|
등록 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 PrEP 개시
기간: 등록 후 6개월
|
개입 기간 중 어느 시점에서든 PrEP 약물을 최소 1회 복용했다고 보고한 참가자의 비율
|
등록 후 6개월
|
|
자가 보고 PrEP 지속성
기간: 등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
개입의 첫 번째 및 두 번째 90일 기간 동안 PrEP 약물을 최소 1회 복용했다고 보고한 참가자의 비율.
|
등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
|
자체 보고된 PrEP 준수, 지속적인(3개월)
기간: 등록 후 3개월
|
이벤트 기반 PrEP를 복용하는 참가자를 제외하고 지난 30일 동안 복용한 PrEP 복용량 수.
|
등록 후 3개월
|
|
자가 보고 PrEP 준수, 지속(6개월)
기간: 등록 후 6개월
|
이벤트 기반 PrEP를 복용하는 참가자를 제외하고 지난 30일 동안 복용한 PrEP 복용량 수.
|
등록 후 6개월
|
|
자가 보고 PrEP 준수, 범주형(3개월)
기간: 3 개월
|
이벤트 기반 PrEP를 복용하는 참가자를 제외하고, "지난 4주 전체(4주 중 4주)" 또는 "지난 4주 대부분( 4주 중 3주)"
|
3 개월
|
|
자가 보고 PrEP 준수, 범주형(6개월)
기간: 6 개월
|
이벤트 기반 PrEP를 복용하는 참가자를 제외하고, "지난 4주 전체(4주 중 4주)" 또는 "지난 4주 대부분( 4주 중 3주)"
|
6 개월
|
|
등록 후 3개월에 PrEP 보장
기간: 등록 후 3개월
|
이벤트로 인한 PrEP(성행위 2~24시간 전에 PrEP를 복용하고 첫 번째 복용 후 24~48시간 후에 2회 더 복용하는 것으로 정의됨)로부터 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 사례의 수 또는 지속적인 PrEP(성행위 후 1주일 이내에 최소 4회 분량의 PrEP를 복용하는 것으로 정의됨), 지난 30일
|
등록 후 3개월
|
|
등록 후 6개월에 PrEP 보장
기간: 등록 후 6개월
|
이벤트로 인한 PrEP(성행위 2~24시간 전에 PrEP를 복용하고 첫 번째 복용 후 24~48시간 후에 2회 더 복용하는 것으로 정의됨)로부터 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 사례의 수 또는 지속적인 PrEP(성행위 후 1주일 이내에 최소 4회 분량의 PrEP를 복용하는 것으로 정의됨), 지난 30일
|
등록 후 6개월
|
|
자가 보고 PrEP 약물 처방, 자가 보고
기간: 등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
개입 기간 중 언제든지 PrEP 처방을 받았다고 보고한 참가자의 비율
|
등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
|
PrEP 약물 처방, 관찰됨
기간: 등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
연구 기록을 기반으로 적격 개입군 참여자 중에서 연구 기간 중 어느 시점에서든 연구 전자 건강 기록을 통해 PrEP 처방전을 발급받은 참여자의 비율
|
등록 후 3개월 및 등록 후 6개월
|
|
시스템 사용성 척도
기간: 등록 후 6개월
|
개입 부문 참여자 중에서 10개 항목의 점수 합계인 0에서 40까지 범위의 점수를 매기며 점수가 높을수록 사용성이 더 좋고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
등록 후 6개월
|
|
PrEPTECH 추천 가능성 보고됨
기간: 등록 후 6개월
|
개입군 참여자 중 "확실히" 또는 "아마도"라고 보고한 참가자의 비율은 PrEP를 시작하려는 친구에게 PrEPTECH를 추천할 것입니다.
|
등록 후 6개월
|
|
연구 기간 이후에도 PrEPTECH에 대한 관심을 보고했습니다.
기간: 등록 후 6개월
|
개입 참여자 중 개입이 끝날 때 기회가 주어지면 PrEPTECH를 계속 사용하기를 "확실히" 또는 "아마도" 원하는 참여자의 비율입니다.
|
등록 후 6개월
|
|
커뮤니티 케어로의 전환
기간: 등록 후 6개월
|
등록 후 6개월에서 지난 90일 동안 PrEP 처방을 받은 중재 과정 동안 통제 그룹에 속하거나 지역사회 PrEP 치료로 전환하기로 선택한 참가자의 비율
|
등록 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Braun, DrPH, MPH, ETR
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .