PrEPTECH Fáze 2 Studie telehealth intervence PrEP (PrEPTECH2)

Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie za účelem posouzení účinnosti telehealth intervence při zvýšení absorpce PrEP mezi cisgender gay nebo bisexuálními muži a transgender ženami po dobu šesti měsíců. PrEPTECH 2 je pokračováním pilotní studie PrEPTECH provedené u 25 dospělých mužů, kteří mají sex s muži ve věku 18-25 let z oblasti San Francisco Bay Area. V pilotním projektu PrEPTECH dosáhl nedostatečně obsluhovaných populací a poskytl přístup k režimu preexpoziční profylaxe (PrEP) prostřednictvím pohodlného systému telehealth. Digitální program PrEPTECH 1 poskytl uživatelům digitální vzdělávání a zdroje PrEP, usnadnil spouštění a údržbu PrEP, zjednodušil schůzky potřebné k zahájení a udržování režimů PrEP prostřednictvím telemedicínských schůzek s lékaři, eliminoval potřebu přímého osobního sledování s poskytovateli lékařské péče, poskytla gayům a bisexuálním mužům preferovanou telehealth metodu pro přístup k PrEP, nabídla personalizované zasílání zpráv pro zvýšení dodržování a motivaci k režimům PrEP, obešla stigma a nákladové bariéry pro přijetí PrEP u mladých mužů, kteří mají sex s muži, a zkrátila čas potřebný na řízení lékařů Pacienti PrEP. Tato navazující studie rozšíří naše chápání intervence PrEPTECH a její schopnosti zvýšit příjem, dodržování a udržování PrEP, přičemž rozšíří obsluhované populace tak, aby zahrnovaly dospívající MSM ve věku 15-17 let a transgender ženy.

V této studii fáze 2 budou účastníci (N = 400) náhodně rozděleni do jednoho ze dvou podmínek studie, do léčby telehealth intervencí PrEPTECH nebo do kontrolního stavu. Randomizace účastníků bude stratifikována podle podskupiny účastníků (dospělí muži, kteří mají sex s muži, dospívající muži, kteří mají sex s muži, a transgender ženy). Osoby v léčebné větvi budou mít přístup k PrEPTECH po dobu šesti měsíců. PrEPTECH funkce zahrnují platformu pro spojení účastníka s předepisujícím lékařem, který poskytuje bezplatnou péči PrEP, volitelné upomínky e-mailem nebo textovými zprávami, bezplatné domácí laboratorní testování a dodávku bezplatného PrEP (dodávka na 6 měsíců pro dospívající a transgender ženy účastnící se pohlaví a 1 měsíc zásoba pro všechny ostatní účastníky). Ti v kontrolní větvi dostanou seznam online zdrojů o PrEP a o tom, jak vyhledat a zaplatit péči o PrEP, a kontaktní informace na profesionálního navigátora PrEP v místní komunitní organizaci, která je partnerem studie. Účastníci vyplní krátké online průzkumy na začátku a 90 a 180 dnů po výchozím stavu.

Účastníci budou získáváni pomocí různých metod, včetně digitální reklamy na platformách sociálních médií a online seznamovacích/zapojovacích webových stránek a zveřejňování na komunitních seznamových serverech, webových stránkách nabízejících zdroje k nalezení PrEP a fórech; komunitní partnerské organizace, které budou pomáhat s náborem prostřednictvím sociálních médií a další online komunikace a osobní reklamy s palmovými kartami a letáky.

Randomizace. K alokaci účastníků bude použita stratifikovaná randomizace. Účastníci budou stratifikováni podle místa studie a podskupiny účastníků, což zajistí, že polovina účastníků v každém místě studie bude přiřazena ke stavu PrEPTECH a polovina ke kontrolnímu stavu a že účastníci v každé ze tří studijních populací (dospělí YMSM, nezletilí a transgender ženy) budou také rozděleny rovnoměrně na každou z těchto dvou podmínek.

Implementace. Po randomizaci bude účastníkům v léčebné skupině udělen přístup k online intervenci PrEPTECH, která zahrnuje panel, který nastaví připomenutí léků pomocí textových zpráv nebo e-mailů, informace o intervenci a PrEP a panel, který provede účastníka proces získání PrEP: od objednání domácího laboratorního testování přes schůzku s telehealth se studijním lékařem až po objednání doručení léků PrEP domů prostřednictvím online lékárny. Osoby v kontrolní skupině budou mít výhradně přístup ke statické webové stránce nabízející odkazy na online zdroje a informace o místních navigačních zdrojích PrEP, které mají k dispozici.

Sběr dat. Účastníci budou dotazováni ve třech časových bodech: 1) před randomizací (základní stav) 2) 3 měsíce (90 dní) po zařazení 4) a 6 měsíců (180 dní) po zařazení. Průzkumy budou vytvářeny na Qualtrics, hostovány na webových stránkách PrEPTECH a pořizovány online. Všechna data průzkumu budou přenesena do SPSS pro analýzu průzkumu. Prostřednictvím aplikace budou také shromažďovány údaje o používání webové stránky. Další údaje ze studie pocházejí z laboratorních testů shromážděných před podáním prvního předpisu (hepatitida B, HIV, kreatinin, sérový kreatinin a syfilis, test na kapavku a chlamydie) a zhruba o 90 dní později (HIV, syfilis, kapavka a chlamydie) .