Badanie fazy 2 PrEPTECH interwencji telezdrowotnej PrEP (PrEPTECH2)

Przeprowadzone zostanie 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności interwencji telezdrowotnej w zwiększeniu przyjmowania PrEP wśród cispłciowych homoseksualnych lub biseksualnych mężczyzn i transpłciowych kobiet w ciągu sześciu miesięcy. PrEPTECH 2 jest kontynuacją badania pilotażowego PrEPTECH przeprowadzonego na 25 dorosłych mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami w wieku 18-25 lat z obszaru Zatoki San Francisco. W fazie pilotażowej PrEPTECH dotarł do populacji niedostatecznie obsłużonych, zapewniając dostęp do schematu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pośrednictwem wygodnego systemu telezdrowia. Cyfrowy program PrEPTECH 1 zapewnił użytkownikom cyfrową edukację i zasoby dotyczące PrEP, ułatwił inicjowanie i utrzymanie PrEP, uprościł wizyty potrzebne do rozpoczęcia i utrzymania schematów PrEP poprzez telemedyczne wizyty z lekarzami, wyeliminował potrzebę bezpośredniej osobistej obserwacji u dostawców usług medycznych, zapewnił gejom i biseksualistom preferowaną przez mężczyzn metodę telezdrowia w celu uzyskania dostępu do PrEP, zaoferował spersonalizowane wiadomości w celu zwiększenia przestrzegania i motywacji do schematów PrEP, ominął piętno i bariery kosztowe związane z przyjęciem PrEP przez młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz skrócił czas wymagany przez klinicystów zarządzających Pacjenci z PrEP. To badanie uzupełniające poszerzy naszą wiedzę na temat interwencji PrEPTECH i jej zdolności do zwiększenia absorpcji, przestrzegania i utrzymania PrEP, rozszerzając obsługiwane populacje o dorastające MSM w wieku 15-17 lat i kobiety transpłciowe.

W tym badaniu fazy 2 uczestnicy (N = 400) zostaną równo przydzieleni losowo do jednego z dwóch warunków badania, leczenia za pomocą interwencji telezdrowotnej PrEPTECH lub warunku kontrolnego. Randomizacja uczestników zostanie podzielona na podgrupy uczestników (dorośli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, dorastający mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami i kobiety transpłciowe). Osoby w ramieniu leczenia będą miały dostęp do PrEPTECH przez sześć miesięcy. Funkcje PrEPTECH obejmują platformę umożliwiającą połączenie uczestnika z lekarzem przepisującym lek, który zapewnia bezpłatną opiekę PrEP, opcjonalne przypomnienia e-mailem lub SMS-em, bezpłatne domowe testy laboratoryjne oraz zapas bezpłatnego PrEP (6-miesięczny zapas dla nastoletnich i transpłciowych kobiet uczestniczących w programie oraz zapas na 1 miesiąc dla wszystkich pozostałych uczestników). Osoby z ramienia kontrolnego otrzymają listę zasobów internetowych na temat PrEP oraz informacje o tym, jak zlokalizować i zapłacić za opiekę PrEP, a także dane kontaktowe profesjonalnego nawigatora PrEP w organizacji lokalnej społeczności współpracującej z badaniem. Uczestnicy wypełnią krótkie ankiety online na początku oraz po 90 i 180 dniach od początku.

Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu różnych metod, w tym poprzez reklamę cyfrową na platformach mediów społecznościowych i internetowych witrynach randkowych/połączeniach oraz publikowanie na listach społeczności, stronach internetowych oferujących zasoby dotyczące znajdowania PrEP i forach; partnerstwo organizacji społecznych, które pomogą w rekrutacji za pośrednictwem mediów społecznościowych i innej komunikacji online oraz reklamy osobistej za pomocą kart palmowych i ulotek.

Randomizacja. Do przydziału uczestników zostanie wykorzystana randomizacja warstwowa. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według ośrodka badawczego i podgrupy uczestników, zapewniając, że połowa uczestników w każdym ośrodku badawczym zostanie przydzielona do warunku PrEPTECH, a połowa do warunku kontrolnego oraz że uczestnicy w każdej z trzech badanych populacji (dorosły YMSM, nieletnich i kobiet transpłciowych) również zostaną równo przydzieleni do każdego z tych dwóch warunków.

Realizacja. Po randomizacji uczestnicy w grupie terapeutycznej otrzymają dostęp do internetowej interwencji PrEPTECH, która obejmuje panel, który konfiguruje przypomnienia o lekach za pomocą wiadomości tekstowych lub e-mail, informacje o interwencji i PrEP oraz panel, który prowadzi uczestnika przez proces uzyskiwania dostępu do PrEP: od zamówienia testów w laboratorium domowym, przez ukończenie telekonsultacji z lekarzem prowadzącym badanie, po zamówienie dostawy leków PrEP do domu za pośrednictwem apteki internetowej. Osoby z grupy kontrolnej będą miały wyłączny dostęp do statycznej strony internetowej oferującej łącza do zasobów online i informacji o dostępnych dla nich lokalnych zasobach nawigacji PrEP.

Gromadzenie danych. Uczestnicy zostaną przebadani w trzech punktach czasowych: 1) przed randomizacją (linia bazowa) 2) 3 miesiące (90 dni) po rejestracji 4) i 6 miesięcy (180 dni) po rejestracji. Ankiety będą tworzone w Qualtrics, hostowane na stronie internetowej PrEPTECH i przeprowadzane online. Wszystkie dane ankiety zostaną przesłane do SPSS w celu analizy ankiety. Dane będą również zbierane za pośrednictwem aplikacji na temat korzystania ze strony internetowej. Dodatkowe dane badawcze będą pochodzić z testów laboratoryjnych zebranych przed podaniem pierwszej recepty (zapalenie wątroby typu B, HIV, kreatynina, kreatynina w surowicy i kiła, rzeżączka i test na chlamydię) oraz około 90 dni później (HIV, kiła, rzeżączka i chlamydia) .