PrEP 遠隔医療介入の PrEPTECH 第 2 相試験 (PrEPTECH2)

シスジェンダーのゲイまたはバイセクシュアルの男性とトランスジェンダーの女性の PrEP 摂取を 6 か月間増加させることにおける遠隔医療介入の有効性を評価するために、2 アームのランダム化比較試験が実施されます。 PrEPTECH 2 は、サンフランシスコ ベイエリアの 18 歳から 25 歳の男性とセックスをする 25 人の成人男性で実施された PrEPTECH のパイロット研究のフォローアップです。 パイロットでは、PrEPTECH は十分なサービスを受けていない人々にリーチし、便利な遠隔医療システムを通じて曝露前予防 (PrEP) レジメンへのアクセスを提供しました。 デジタル PrEPTECH 1 プログラムは、デジタル PrEP の教育とリソースをユーザーに提供し、PrEP の開始と維持を促進し、医師との遠隔医療予約を通じて PrEP レジメンの開始と維持に必要な予約を簡素化し、医療提供者との直接の対面フォローアップの必要性を排除しました。 PrEP にアクセスするためのゲイおよびバイセクシュアルの男性が好む遠隔医療方法を提供し、PrEP レジメンのアドヒアランスとモチベーションを高めるためにパーソナライズされたメッセージを提供し、男性とセックスをする若い男性の PrEP の利用に対する偏見とコストの障壁を回避し、臨床医が管理するのに必要な時間を短縮しました。 PrEP患者。 このフォローアップ研究は、PrEPTECH 介入と、PrEP の取り込み、遵守、維持を向上させるその能力についての理解を深め、15 歳から 17 歳の思春期の MSM とトランスジェンダーの女性を含む人口を拡大します。

この第 2 相試験では、参加者 (N = 400) は、PrEPTECH 遠隔医療介入による治療または対照条件の 2 つの試験条件のいずれかに均等に無作為化されます。 参加者の無作為化は、参加者のサブグループ（男性とセックスをする成人男性、男性とセックスをする青年男性、およびトランスジェンダーの女性）によって層別化されます。 治療群の患者は、PrEPTECH を 6 か月間利用できます。 PrEPTECH の機能には、無料の PrEP ケアを提供する処方医と参加者を接続するためのプラットフォーム、オプションの電子メールまたはテキスト メッセージのリマインダー、無料のホーム ラボ テスト、および無料の PrEP の供給 (思春期およびトランスジェンダーの性別の女性参加者のための 6 か月の供給と、他のすべての参加者には 1 か月分が支給されます)。 対照群の患者には、PrEP に関するオンライン リソースのリスト、PrEP ケアの検索方法と支払い方法、および研究と提携している地域社会に根差した組織の専門の PrEP ナビゲーターの連絡先情報が提供されます。 参加者は、ベースライン時と、ベースラインから 90 日後および 180 日後に簡単なオンライン アンケートに回答します。

参加者は、ソーシャル メディア プラットフォームやオンライン デート/接続 Web サイトでのデジタル広告、コミュニティ リストサーブへの投稿、PrEP を見つけるためのリソースを提供する Web サイト、フォーラムなど、さまざまな方法を使用して募集されます。ソーシャルメディアやその他のオンラインコミュニケーション、手のひらカードやチラシを使った対面広告を通じて募集を支援する、コミュニティベースの組織の提携。

ランダム化。 参加者の割り当てには層別無作為化が使用されます。 参加者は、研究サイトと参加者サブグループによって層別化され、各研究サイトの参加者の半分がPrEPTECH条件に割り当てられ、半分が対照条件に割り当てられ、3つの研究集団のそれぞれの参加者（成人YMSM、未成年者、およびトランスジェンダーの女性) も、2 つの条件のそれぞれに均等に割り当てられます。

実装。 治療群の参加者を無作為化した後、オンライン PrEPTECH 介入へのアクセスが許可されます。これには、テキスト メッセージまたは電子メールの投薬リマインダーを設定するパネル、介入と PrEP に関する情報、参加者をガイドするパネルが含まれます。 PrEP を利用するプロセス: 在宅検査の注文から、治験担当医師との遠隔医療の予約の完了、オンライン薬局による PrEP 薬の宅配の注文まで。 コントロール グループのユーザーは、オンライン リソースへのリンクと、利用可能なローカル PrEP ナビゲーション リソースに関する情報を提供する静的な Web ページに排他的にアクセスできます。

データ収集。 参加者は 3 つの時点で調査されます: 1) 無作為化前 (ベースライン) 2) 登録後 3 か月 (90 日) 4) 登録後 6 か月 (180 日)。 調査は Qualtrics で作成され、PrEPTECH Web サイトでホストされ、オンラインで行われます。 すべての調査データは、調査分析のために SPSS に転送されます。 ウェブサイトの使用に関するデータもアプリを通じて収集されます。 追加の研究データは、最初の処方箋が投与される前に収集された臨床検査 (B 型肝炎、HIV、クレアチニン、血清クレアチニンおよび梅毒、淋病、およびクラミジア検査) と、​​約 90 日後 (HIV、梅毒、淋病、およびクラミジア検査) から得られます。 .