PrEPTECH 2. fázis Tanulmány a PrEP távegészségügyi beavatkozásról (PrEPTECH2)

Egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy a távegészségügyi beavatkozás mennyire hat hónapon keresztül növeli a PrEP felvételét a cisznemű meleg vagy biszexuális férfiak és a transznemű nők körében. A PrEPTECH 2 a PrEPTECH kísérleti tanulmányának folytatása, amelyet 25 felnőtt férfi bevonásával végeztek, akik 18-25 éves férfiakkal szexelnek a San Francisco-öböl térségéből. A kísérlet során a PrEPTECH elérte a rosszul ellátott populációkat, hozzáférést biztosítva az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) egy kényelmes távegészségügyi rendszeren keresztül. A digitális PrEPTECH 1 program digitális PrEP oktatást és forrásokat biztosított a felhasználók számára, megkönnyítette a PrEP indítását és karbantartását, leegyszerűsítette a PrEP-kúrák megkezdéséhez és fenntartásához szükséges időpontokat az orvosokkal folytatott távorvoslási találkozókon keresztül, megszüntette az egészségügyi szolgáltatókkal való közvetlen személyes nyomon követést, meleg és biszexuális férfiak által preferált távegészségügyi módszert biztosított a PrEP eléréséhez, személyre szabott üzenetküldést kínált a PrEP-kúrák betartásának és motivációjának növelése érdekében, megkerülte a megbélyegzést és a PrEP felvételének költségkorlátait a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiaknál, és csökkentette a klinikusok kezeléséhez szükséges időt. PrEP betegek. Ez a nyomon követési tanulmány kibővíti a PrEPTECH beavatkozással kapcsolatos ismereteinket és annak képességét, hogy növelje a PrEP felvételét, adherenciáját és fenntartását, kiterjesztve a kiszolgált populációt a 15-17 éves serdülő MSM-ekre és a transznemű nőkre.

Ebben a 2. fázisú vizsgálatban a résztvevőket (N = 400) egyformán véletlenszerűen besorolják két vizsgálati körülmény egyikébe, a PrEPTECH távegészségügyi beavatkozással történő kezelésbe vagy egy kontrollállapotba. A résztvevők véletlenszerű besorolása résztvevői alcsoportok szerint történik (felnőtt férfiak, akik férfiakkal szexelnek, serdülő férfiak, akik férfiakkal szexelnek, és transznemű nők). A kezelőkarban lévők hat hónapig hozzáférhetnek a PrEPTECH-hez. A PrEPTECH szolgáltatásai közé tartozik egy platform a résztvevő és a felíró orvos összekapcsolására, aki ingyenes PrEP ellátást biztosít, opcionális e-mail vagy SMS emlékeztető, ingyenes otthoni laborvizsgálat, valamint ingyenes PrEP (6 hónapos ellátás serdülő és transznemű nők számára, valamint 1 havi ellátás minden többi résztvevőnek). Az ellenőrző ágban lévők megkapják a PrEP-ről és a PrEP-ellátásról szóló online források listáját, valamint a PrEP-ellátás megkeresésének és kifizetésének módját, valamint egy professzionális PrEP-navigátor elérhetőségét egy helyi közösségi alapú szervezetnél, amely partner a vizsgálattal. A résztvevők rövid online kérdőíveket töltenek ki az alapvonalon, valamint az alaphelyzetet követő 90 és 180 napon belül.

A résztvevők toborzása különféle módszerekkel történik, beleértve a közösségi média platformokon és az online társkereső/csatlakozási webhelyeken megjelenő digitális hirdetéseket, valamint a közösségi listákon, a PrEP megtalálásához forrásokat kínáló webhelyeken és fórumokon való közzétételt; közösségi alapú partnerszervezetek, amelyek segítik a toborzást a közösségi médián és más online kommunikáción keresztül, valamint tenyérkártyákkal és szórólapokkal való személyes hirdetést.

Randomizálás. Rétegzett véletlenszerűsítést alkalmaznak a résztvevők kiosztására. A résztvevőket vizsgálati helyszín és résztvevői alcsoport szerint rétegzik, biztosítva, hogy minden vizsgálati helyen a résztvevők fele a PrEPTECH feltételhez, a fele pedig a kontrollállapothoz kerüljön besorolásra, és hogy a résztvevők mind a három vizsgálati populációban (felnőtt YMSM, kiskorúak és transznemű nők) szintén egyenlő arányban részesülnek mindkét feltételben.

Végrehajtás. A véletlen besorolást követően a kezelési csoport résztvevői hozzáférést kapnak az online PrEPTECH beavatkozáshoz, amely tartalmaz egy panelt, amely szöveges üzenetben vagy e-mailes gyógyszeres emlékeztetőket állít be, információkat a beavatkozásról és a PrEP-ről, valamint egy panelt, amely végigvezeti a résztvevőt a a PrEP-re való bejutás folyamata: az otthoni laborvizsgálat megrendelésétől a távegészségügyi vizsgálaton át a vizsgálati orvoshoz, a PrEP gyógyszeres házhozszállításig az online gyógyszertáron keresztül. A vezérlőcsoportba tartozók kizárólag egy statikus weboldalhoz férhetnek hozzá, amely online forrásokra mutató hivatkozásokat és információkat tartalmaz a számukra elérhető helyi PrEP navigációs erőforrásokról.

Adatgyűjtés. A résztvevők felmérése három időpontban történik: 1) a véletlenszerű besorolás előtt (alapvonal), 2) 3 hónappal (90 nappal) a beiratkozás után 4) és 6 hónappal (180 nappal) a beiratkozás után. A felméréseket a Qualtrics webhelyen készítik el, a PrEPTECH webhelyén tárolják, és online készítik el. Minden felmérési adat átkerül az SPSS-be felméréselemzés céljából. Az alkalmazáson keresztül is gyűjtenek adatokat a webhely használatáról. A további vizsgálati adatok az első vény feladása előtt (hepatitis B, HIV, kreatinin, szérum kreatinin és szifilisz, gonorrhoea és chlamydia teszt) és nagyjából 90 nappal később (HIV, szifilisz, gonorrhoea és chlamydia) gyűjtött labortesztekből származnak. .