PrEPTECH Fase 2-studie av en PrEP Telehealth Intervensjon (PrEPTECH2)

En 2-arms randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten av en telehelseintervensjon for å øke PrEP-opptaket blant ciskjønnede homofile eller bifile menn og transkjønnede kvinner over seks måneder. PrEPTECH 2 er en oppfølging av en pilotstudie av PrEPTECH utført på 25 voksne menn som har sex med menn i alderen 18-25 år fra San Francisco Bay Area. I piloten nådde PrEPTECH undertjente populasjoner, og ga tilgang til et pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-regime gjennom et praktisk telehelsesystem. Det digitale PrEPTECH 1-programmet ga digital PrEP-utdanning og ressurser til brukere, forenklet igangsetting og vedlikehold av PrEP, forenklet avtaler for å starte og vedlikeholde PrEP-regimer gjennom telemedisinske avtaler med leger, eliminerte behovet for direkte personlig oppfølging med medisinske leverandører, ga en foretrukket telehelsemetode for homofile og bifile menn for å få tilgang til PrEP, tilbød personlig tilpassede meldinger for å øke overholdelse og motivasjon for PrEP-regimer, omgikk stigma og kostnadsbarrierer for PrEP-opptak hos unge menn som har sex med menn, og reduserte tiden som kreves av klinikere som administrerer PrEP-pasienter. Denne oppfølgingsstudien vil utvide vår forståelse av PrEPTECH-intervensjonen og dens kapasitet til å øke PrEP-opptak, overholdelse og vedlikehold, og utvide populasjonene som serveres til å inkludere ungdoms MSM i alderen 15-17 og transkjønnede kvinner.

I denne fase 2-studien vil deltakerne (N = 400) bli randomisert likt til en av to studietilstander, behandling med PrEPTECH telehelseintervensjon eller en kontrolltilstand. Randomisering av deltakere vil bli stratifisert etter deltakerundergruppe (voksne menn som har sex med menn, ungdomsmenn som har sex med menn og transkjønnede kvinner). De i behandlingsarmen vil ha tilgang til PrEPTECH i seks måneder. PrEPTECH-funksjoner inkluderer en plattform for å koble deltakeren med en forskrivende lege som gir gratis PrEP-behandling, valgfrie e-post- eller tekstmeldingspåminnelser, gratis laboratorietesting i hjemmet og en forsyning av gratis PrEP (en 6 måneders forsyning for kvinner og deltakere i ungdom og transpersoner og en 1 måneds forsyning for alle andre deltakere). De i kontrollarmen vil få en liste over nettressurser om PrEP og hvordan man finner og betaler for PrEP-pleie og kontaktinformasjon for en profesjonell PrEP-navigator ved en lokalsamfunnsbasert organisasjon som samarbeider med studien. Deltakerne vil fylle ut korte nettundersøkelser ved baseline og 90- og 180-dager etter baseline.

Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en rekke metoder, inkludert gjennom digital annonsering på sosiale medieplattformer og online dating/hooking-nettsteder og innlegg til fellesskapslisteservere, nettsider som tilbyr ressurser for å finne PrEP, og fora; fellesskapsbaserte organisasjoner samarbeider, som vil bistå med rekruttering gjennom sosiale medier og annen nettkommunikasjon og personlig annonsering med palmekort og flyers.

Randomisering. Stratifisert randomisering vil bli brukt for å tildele deltakere. Deltakerne vil bli stratifisert etter studiested og deltakerundergruppe, for å sikre at halvparten av deltakerne på hvert studiested vil bli allokert til PrEPTECH-tilstanden og halvparten til kontrolltilstanden, og at deltakerne i hver av de tre studiepopulasjonene (voksen YMSM, mindreårige og transkjønnede kvinner) vil også bli tildelt likt til hver av de to forholdene.

Gjennomføring. Etter randomisering vil deltakerne i behandlingsgruppen få tilgang til den nettbaserte PrEPTECH-intervensjonen, som inkluderer et panel som setter opp tekstmeldinger eller e-postpåminnelser om medisinering, informasjon om intervensjonen og PrEP, og et panel som veileder deltakeren gjennom prosessen med å komme på PrEP: fra bestilling av hjemmelaboratorietesting, til å fullføre en telehelseavtale med en studielege, til bestilling av PrEP-medisiner hjemlevering gjennom et nettapotek. De i kontrollgruppen vil eksklusivt ha tilgang til en statisk nettside som tilbyr lenker til nettressurser og informasjon om lokale PrEP-navigasjonsressurser som er tilgjengelige for dem.

Datainnsamling. Deltakerne vil bli undersøkt på tre tidspunkter: 1) før randomisering (grunnlinje) 2) 3 måneder (90 dager) etter påmelding 4) og 6 måneder (180 dager) etter påmelding. Undersøkelser vil bli opprettet på Qualtrics, vert på PrEPTECH-nettstedet og tatt online. Alle undersøkelsesdata vil bli overført til SPSS for undersøkelsesanalyse. Data vil også bli samlet inn gjennom appen om bruk av nettsiden. Ytterligere studiedata vil komme fra laboratorietester som ble samlet inn før den første resepten ble administrert (hepatitt B, HIV, kreatinin, serumkreatinin og syfilis, gonoré og klamydia-test) og omtrent 90 dager senere (HIV, syfilis, gonoré og klamydia) .